- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01101607
Sluten minskning av distala underarmsfrakturer av pediatriska akutmedicinska läkare: en prospektiv studie
Sluten reduktion och gipsimmobilisering av distala radiusfrakturer av pediatrisk akutmedicin
Distala underarmsfrakturer är bland de vanligast förekommande ortopediska skadorna på pediatrisk akutmottagning (ED). Omedelbar sluten manipulation och gjuten immobilisering, är fortfarande stöttepelaren i ledningen. Den initiala hanteringen av icke-förskjutna eller minimalt förskjutna extremitetsfrakturer och omlokalisering av okomplicerade ledluxationer är en del av den vanliga praktiseringen av akutmedicin. Även om fokuserad träning i fraktur-dislokationsreduktionstekniker är en del av grundläroplanen för akutmedicinska utbildningsprogram, finns det begränsade data som diskuterar resultat efter reparativ frakturvård av pediatriska akutmedicinska (PEM)läkare.
Det primära syftet med denna studie är att jämföra vistelsens längd och kliniska resultat efter sluten manipulation av okomplicerade, isolerade, distala underarmsfrakturer, av PEM med de efter manipulation av pediatriska ortopedkirurger. Vår hypotes är att det inte finns någon skillnad i vårdtiden på akutmottagningen när frakturreduktion utförs av en PEM jämfört med en postgraduate år 3 eller 4 ortoped. Sekundära resultat som kommer att bedömas inkluderar: förlust av reduktion som behöver återmanipuleras vid uppföljning, gipsrelaterade komplikationer, radiografisk och funktionell läkning 6-8 veckor efter skadan.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Pediatriska underarmsfrakturer är vanliga skador och en frekvent orsak till akutmottagning. Ward et al har beskrivit de krav som akutmottagningens täckning ställer på praktiserande ortopedkirurger. Om man antar att det inte finns några statistiskt signifikanta skillnader i resultat, finns det potentiella fördelar med att ha PEM:s som ger reparativ frakturvård vid det första besöket. Denna praxis skulle tillåta omdömesgill ortopedisk konsultation vid en tidpunkt då flera akutmottagningar står inför en "jour" specialisttäckningskris och det finns en rikstäckande brist på stipendieutbildade pediatriska ortopedspecialister, utöver ACGME-mandat restriktioner för tjänstgöringstid för ortopedinvånare.
Pershad et al genomförde en retrospektiv studie med historiska kontroller av 60 patienter med distal radiusfraktur som reducerades av en ortopedboende eller PEM-läkare. I denna granskning fanns det inga skillnader i frekvensen av återingrepp för att återställa frakturjustering eller ED-vistelselängd mellan de två grupperna. De genomsnittliga avgifterna på anläggningen var lägre i gruppen som behandlades med PEM.
Det är vår hypotes att med målinriktad träning kan PEM-läkare utföra sluten reduktion av okomplicerade distala underarmsfrakturer med utfall som liknar när frakturreduktion utförs av äldre ortopedläkare.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38103
- Lebonheur Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Inklusionskriterierna kommer att inkludera patienter som kommer till LeBonheur akutmottagning med en vinklad eller förskjuten distal radiusfraktur som uppfyller standard ortopediska kriterier för manipulation. Distal underarm kommer att definieras anatomiskt som den distala tredjedelen av radien eller ulna.
Exklusions kriterier:
Uteslutningskriterierna kommer att vara patienter med en öppen fraktur, neurovaskulär kompromiss vid presentationen eller som har genomgått tidigare manipulation av sin fraktur. Tidigare manipulation av en fraktur definieras när en patient får sin fraktur manipulerad på en avlägsen anläggning innan han anländer till LeBonhuers akutmottagning.
-
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Barnakutläkare
Patienter som randomiserats till pediatrisk akutläkare kommer att få sin fraktur reducerad av en pediatrisk akutläkare
|
Frakturreduktion
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ortopedisk läkare
Patienter som ska randomiseras till ortopedisk läkare kommer att få sin fraktur reducerad av en ortopedisk läkare
|
Frakturreduktion
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Adekvat inriktning av underarmsfrakturen
Tidsram: 5-7 dagar efter skadan
|
Det primära resultatet i denna studie är bestämningen av om det finns adekvat anpassning av frakturen 5-7 dagar efter skadan.
Andelen patienter med adekvat anpassning kommer att jämföras mellan Pediatric Emergency Medicine och Ortopediska grupperna.
|
5-7 dagar efter skadan
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Komplikationer
Tidsram: 6-8 veckor efter skadan
|
Sekundära resultat som ska bedömas inkluderar incidensen av misslyckad apposition som behöver remanipuleras vid uppföljning, gipsrelaterade komplikationer, röntgen och funktionell läkning 6-8 veckor efter skadan, vistelsetiden på akutmottagningen och vårdavgifter.
Jämförelser mellan de två behandlingsgrupperna (PEM och OP) kommer också att göras med avseende på var och en av dessa utfallsvariabler.
|
6-8 veckor efter skadan
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Jay Pershad, MD, University of Tennessee Health Sciences
- Huvudutredare: Shehma Khan, MD, University of Tennessee Health Sciences
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Ward WT, Eberson CP, Otis SA, Wallace CD, Wellisch M, Warman JR, Leitch KK, Epps HR, Richards BS. Pediatric orthopaedic practice management: the role of midlevel providers. J Pediatr Orthop. 2008 Dec;28(8):795-8. doi: 10.1097/BPO.0b013e318183249f. No abstract available.
- Ward WT, Rihn JA. Demographic and financial implications of pediatric emergency department fracture manipulation. J Pediatr Orthop. 2007 Dec;27(8):877-81. doi: 10.1097/BPO.0b013e3181558c4d.
- Pershad J, Williams S, Wan J, Sawyer JR. Pediatric distal radial fractures treated by emergency physicians. J Emerg Med. 2009 Oct;37(3):341-4. doi: 10.1016/j.jemermed.2008.08.030. Epub 2009 Feb 6.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MHIRB 2008-006
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Distal underarmsfrakturreduktion
-
Universidad Rey Juan CarlosRekryteringMolar, tredje | Periodontal fickaSpanien