- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01101607
Lukket reduksjon av distale underarmsbrudd av pediatriske akuttmedisinske leger: en prospektiv studie
Lukket reduksjon og gipsimmobilisering av distale radiusfrakturer av pediatrisk akuttmedisin
Distale underarmsbrudd er blant de hyppigst forekommende ortopediske skadene i pediatrisk akuttmottak (ED). Umiddelbar lukket manipulasjon og gipsimmobilisering er fortsatt bærebjelken i ledelsen. Den første behandlingen av ikke-fortrengte eller minimalt forskjøvede ekstremitetsfrakturer og flytting av ukompliserte leddluksasjoner er en del av den vanlige praksisen innen akuttmedisin. Selv om fokusert trening i brudd-dislokasjonsreduksjonsteknikker er en del av kjerneplanen til akuttmedisinske treningsprogrammer, er det begrenset med data som diskuterer resultater etter gjenopprettende bruddbehandling av pediatriske akuttmedisinske (PEM)-leger.
Hovedmålet med denne studien er å sammenligne liggetid og kliniske utfall etter lukket manipulasjon av ukompliserte, isolerte, distale underarmsfrakturer, av PEM med de etter manipulasjon av pediatriske ortopediske kirurger. Vår hypotese er at det ikke er noen forskjell i legevaktens liggetid når bruddreduksjon utføres av en PEM versus en postgraduate år 3 eller 4 ortopedisk beboer. Sekundære utfall som vil bli vurdert inkluderer: tap av reduksjon som krever ny manipulasjon ved oppfølging, gipsrelaterte komplikasjoner, radiografisk og funksjonell tilheling 6-8 uker etter skade.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pediatriske underarmsbrudd er vanlige skader og en hyppig årsak til akuttmottak. Ward et al har skissert kravene som akuttmottaksdekning stiller til praktiserende ortopediske kirurger. Forutsatt at det ikke er noen statistisk signifikante forskjeller i utfall, er det potensielle fordeler ved å ha PEM-er som gir gjenopprettende bruddpleie ved det første besøket. Denne praksisen ville tillate fornuftig ortopedisk konsultasjon i en tid da flere akuttmottak står overfor en "vakt" spesialistdekningskrise og det eksisterer en landsomfattende mangel på stipendutdannede pediatriske ortopediske spesialister, i tillegg til ACGME-mandat restriksjoner på arbeidstid for ortopediske beboere.
Pershad et al utførte en retrospektiv studie med historiske kontroller av 60 pasienter med distal radiusfraktur som ble redusert av en ortopedisk beboer eller PEM-lege. I denne gjennomgangen var det ingen forskjeller i frekvensen av re-intervensjon for å gjenopprette frakturjustering eller ED-oppholdslengde mellom de to gruppene. Gjennomsnittlige anleggskostnader var lavere i gruppen som ble behandlet med PEM.
Det er vår hypotese at med målrettet trening kan PEM-leger utføre lukket reduksjon av ukompliserte distale underarmsbrudd med utfall som ligner på når bruddreduksjon utføres av seniorleger i ortopeden.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forente stater, 38103
- Lebonheur Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Inklusjonskriteriene vil inkludere pasienter som møter til LeBonheur Legevakt med en vinklet eller forskjøvet distal radiusfraktur som oppfyller standard ortopediske kriterier for manipulasjon. Distal underarm vil anatomisk defineres som den distale tredjedelen av radius eller ulna.
Ekskluderingskriterier:
Eksklusjonskriteriene vil være pasienter med åpent brudd, nevrovaskulært kompromiss ved presentasjon eller som har gjennomgått tidligere manipulasjon av bruddet. Tidligere manipulering av et brudd er definert når en pasient får manipulert bruddet sitt på et avsidesliggende anlegg før han ankommer LeBonhuer legevakt.
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Barnelege legevakt
Pasienter som er randomisert til pediatrisk legevakt vil få bruddet redusert av en pediatrisk legevakt
|
Bruddreduksjon
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ortopedisk lege
Pasienter som skal randomiseres til ortopedisk legegruppe vil få bruddet redusert av en ortopedisk lege
|
Bruddreduksjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilstrekkelig justering av underarmsbruddet
Tidsramme: 5-7 dager etter skade
|
Det primære resultatet i denne studien er avgjørelsen av om det er tilstrekkelig justering av bruddet 5-7 dager etter skaden.
Andelen pasienter med adekvat justering vil bli sammenlignet mellom Pediatrisk Akuttmedisin og Ortopedisk gruppen.
|
5-7 dager etter skade
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komplikasjoner
Tidsramme: 6-8 uker etter skade
|
Sekundære utfall som skal vurderes inkluderer forekomst av mislykket apposisjon som trenger remanipulering ved oppfølging, gipsrelaterte komplikasjoner, radiografisk og funksjonell helbredelse 6-8 uker etter skaden, oppholdstid i akuttmottaket og anleggskostnader.
Sammenligninger mellom de to behandlingsgruppene (PEM og OP) vil også bli gjort med hensyn til hver av disse utfallsvariablene.
|
6-8 uker etter skade
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Jay Pershad, MD, University of Tennessee Health Sciences
- Hovedetterforsker: Shehma Khan, MD, University of Tennessee Health Sciences
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Ward WT, Eberson CP, Otis SA, Wallace CD, Wellisch M, Warman JR, Leitch KK, Epps HR, Richards BS. Pediatric orthopaedic practice management: the role of midlevel providers. J Pediatr Orthop. 2008 Dec;28(8):795-8. doi: 10.1097/BPO.0b013e318183249f. No abstract available.
- Ward WT, Rihn JA. Demographic and financial implications of pediatric emergency department fracture manipulation. J Pediatr Orthop. 2007 Dec;27(8):877-81. doi: 10.1097/BPO.0b013e3181558c4d.
- Pershad J, Williams S, Wan J, Sawyer JR. Pediatric distal radial fractures treated by emergency physicians. J Emerg Med. 2009 Oct;37(3):341-4. doi: 10.1016/j.jemermed.2008.08.030. Epub 2009 Feb 6.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MHIRB 2008-006
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .