- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01101607
Gesloten reductie van distale onderarmfracturen door pediatrische spoedeisende geneeskunde-artsen: een prospectieve studie
Gesloten reductie en gipsimmobilisatie van distale radiusfracturen door pediatrische spoedeisende geneeskunde
Distale onderarmfracturen behoren tot de meest voorkomende orthopedische letsels op de pediatrische spoedeisende hulp (SEH). Onmiddellijke gesloten manipulatie en cast immobilisatie, is nog steeds de steunpilaar van het management. De initiële behandeling van niet-verplaatste of minimaal verplaatste extremiteitfracturen en verplaatsing van ongecompliceerde gewrichtsdislocaties maakt deel uit van de gebruikelijke praktijk van spoedeisende geneeskunde. Hoewel gerichte training in technieken voor het verminderen van fracturen een onderdeel is van het kerncurriculum van opleidingsprogramma's voor spoedeisende geneeskunde, zijn er beperkte gegevens over de resultaten na restauratieve zorg voor fracturen door artsen voor pediatrische spoedeisende hulp (PEM).
Het primaire doel van deze studie is om de verblijfsduur en klinische resultaten na gesloten manipulatie van ongecompliceerde, geïsoleerde, distale onderarmfracturen door PEM's te vergelijken met die na manipulatie door pediatrische orthopedisch chirurgen. Onze hypothese is dat er geen verschil is in de opnameduur op de afdeling spoedeisende hulp wanneer fractuurreductie wordt uitgevoerd door een PEM versus een postdoctorale jaar 3 of 4 orthopedisch bewoner. Secundaire uitkomsten die zullen worden beoordeeld, zijn onder meer: verlies van reductie die opnieuw moet worden gemanipuleerd bij de follow-up, castgerelateerde complicaties, radiografische en functionele genezing 6-8 weken na het letsel.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Pediatrische onderarmfracturen zijn veelvoorkomende verwondingen en een veel voorkomende reden voor opname op de spoedeisende hulp. Ward et al hebben de eisen geschetst die de dekking van de afdeling spoedeisende hulp stelt aan praktiserende orthopedisch chirurgen. Ervan uitgaande dat er geen statistisch significante verschillen in uitkomsten zijn, zijn er potentiële voordelen verbonden aan het laten bieden van restauratieve fractuurzorg door PEM's bij het eerste bezoek. Deze praktijk zou oordeelkundig orthopedisch overleg mogelijk maken in een tijd waarin verschillende spoedeisende hulpafdelingen worden geconfronteerd met een crisis met "op afroep"-dekking door specialisten en er een landelijk tekort is aan fellowship-opgeleide pediatrische orthopedische specialisten, naast de door ACGME opgelegde diensturenbeperkingen voor orthopedische bewoners.
Pershad et al. voerden een retrospectieve studie uit met historische controles van 60 patiënten met een distale radiusfractuur die werden verkleind door een orthopedisch arts of PEM-arts. In deze review waren er geen verschillen in het aantal herinterventies om de fractuuruitlijning of de opnameduur op de SEH te herstellen tussen de twee groepen. De gemiddelde faciliteitskosten waren lager in de groep die door PEM's werd behandeld.
Het is onze hypothese dat PEM-artsen met doelgerichte training gesloten reductie van ongecompliceerde distale onderarmfracturen kunnen uitvoeren met resultaten die vergelijkbaar zijn met wanneer fractuurreductie wordt uitgevoerd door senior orthopedische artsen in opleiding.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38103
- Lebonheur Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De inclusiecriteria omvatten patiënten die naar de LeBonheur Emergency Room komen met een gehoekte of verplaatste distale radiusfractuur die voldoen aan de standaard orthopedische criteria voor manipulatie. Distale onderarm wordt anatomisch gedefinieerd als het distale derde deel van de radius of ellepijp.
Uitsluitingscriteria:
De uitsluitingscriteria zijn patiënten met een open fractuur, neurovasculaire complicatie bij presentatie of die eerdere manipulatie van hun fractuur hebben ondergaan. Voorafgaande manipulatie van een fractuur wordt gedefinieerd wanneer de fractuur van een patiënt wordt gemanipuleerd in een afgelegen faciliteit voordat hij aankomt op de spoedeisende hulp van LeBonhuer.
-
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: HEALTH_SERVICES_ONDERZOEK
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Pediatrische spoedarts
Bij patiënten die zijn gerandomiseerd naar de Pediatric Emergency Physician Group wordt hun fractuur verminderd door een Pediatric Emergency Physician
|
Fractuurreductie
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Orthopedisch arts
Bij patiënten die worden gerandomiseerd naar de groep orthopedisch arts, wordt de fractuur verminderd door een orthopedisch arts
|
Fractuurreductie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Adequate uitlijning van de onderarmfractuur
Tijdsspanne: 5-7 dagen na verwonding
|
Het primaire resultaat in deze studie is de bepaling of er voldoende uitlijning van de fractuur is 5-7 dagen na het letsel.
Het percentage patiënten met adequate afstemming zal worden vergeleken tussen de pediatrische spoedeisende geneeskunde en de orthopedische groepen.
|
5-7 dagen na verwonding
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Complicaties
Tijdsspanne: 6-8 weken na de blessure
|
Secundaire uitkomsten die moeten worden beoordeeld, zijn onder meer de incidentie van mislukte appositie die remanipulatie nodig heeft bij de follow-up, gipsgerelateerde complicaties, radiografische en functionele genezing 6-8 weken na het letsel, de duur van het verblijf op de afdeling spoedeisende hulp en de kosten van de faciliteit.
Er zullen ook vergelijkingen worden gemaakt tussen de twee behandelgroepen (PEM en OP) met betrekking tot elk van deze uitkomstvariabelen.
|
6-8 weken na de blessure
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Jay Pershad, MD, University of Tennessee Health Sciences
- Hoofdonderzoeker: Shehma Khan, MD, University of Tennessee Health Sciences
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Ward WT, Eberson CP, Otis SA, Wallace CD, Wellisch M, Warman JR, Leitch KK, Epps HR, Richards BS. Pediatric orthopaedic practice management: the role of midlevel providers. J Pediatr Orthop. 2008 Dec;28(8):795-8. doi: 10.1097/BPO.0b013e318183249f. No abstract available.
- Ward WT, Rihn JA. Demographic and financial implications of pediatric emergency department fracture manipulation. J Pediatr Orthop. 2007 Dec;27(8):877-81. doi: 10.1097/BPO.0b013e3181558c4d.
- Pershad J, Williams S, Wan J, Sawyer JR. Pediatric distal radial fractures treated by emergency physicians. J Emerg Med. 2009 Oct;37(3):341-4. doi: 10.1016/j.jemermed.2008.08.030. Epub 2009 Feb 6.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MHIRB 2008-006
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .