- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01101607
Redução Fechada de Fraturas do Antebraço Distal por Médicos de Emergência Pediátrica: Um Estudo Prospectivo
Redução Fechada e Imobilização Gessada de Fraturas do Rádio Distal por Medicina de Emergência Pediátrica
As fraturas distais do antebraço estão entre as lesões ortopédicas mais frequentemente encontradas no departamento de emergência pediátrica (DE). A manipulação fechada imediata e a imobilização do gesso ainda são o esteio da gestão. O manejo inicial de fraturas de extremidades não deslocadas ou minimamente deslocadas e a realocação de luxações articulares não complicadas faz parte da prática usual da medicina de emergência. Embora o treinamento focado em técnicas de redução de fratura-luxação faça parte do currículo básico dos programas de treinamento em medicina de emergência, há dados limitados que discutem os resultados após o tratamento restaurador de fraturas por médicos de medicina de emergência pediátrica (PEM).
O objetivo principal deste estudo é comparar o tempo de permanência e os resultados clínicos após a manipulação fechada de fraturas isoladas e não complicadas do antebraço distal por PEMs com aquelas após a manipulação por cirurgiões ortopédicos pediátricos. Nossa hipótese é que não há diferença no tempo de internação no departamento de emergência quando a redução da fratura é realizada por um PEM versus um residente de ortopedia do 3º ou 4º ano de pós-graduação. Os resultados secundários que serão avaliados incluem: perda de redução que necessita de remanipulação no acompanhamento, complicações relacionadas ao gesso, cicatrização radiográfica e funcional em 6-8 semanas após a lesão.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As fraturas pediátricas do antebraço são lesões comuns e uma causa frequente de internação em pronto-socorro. Ward et al descreveram as demandas que a cobertura do departamento de emergência impõe aos cirurgiões ortopédicos praticantes. Assumindo que não há diferenças estatisticamente significativas nos resultados, existem vantagens potenciais de ter PEMs fornecendo tratamento restaurador de fraturas na visita inicial. Essa prática permitiria uma consulta ortopédica criteriosa em um momento em que vários departamentos de emergência estão enfrentando uma crise de cobertura de especialistas "de plantão" e existe uma escassez nacional de especialistas em ortopedia pediátrica treinados, além das restrições de horário de serviço obrigatórias do ACGME para residentes ortopédicos.
Pershad et al realizaram um estudo retrospectivo com controles históricos de 60 pacientes com fratura do rádio distal que foram reduzidas por um ortopedista residente ou médico de PEM. Nesta revisão, não houve diferenças nas taxas de reintervenção para restaurar o alinhamento da fratura ou tempo de internação no pronto-socorro entre os dois grupos. O custo médio das instalações foi menor no grupo tratado por PEMs.
É nossa hipótese que, com o treinamento dirigido por objetivos, os médicos PEM podem realizar a redução fechada de fraturas distais não complicadas do antebraço com resultados semelhantes a quando a redução da fratura é realizada por médicos residentes ortopédicos seniores.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38103
- Lebonheur Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os critérios de inclusão incluirão pacientes que se apresentam na sala de emergência LeBonheur com uma fratura angulada ou deslocada do rádio distal que atendem aos critérios ortopédicos padrão para manipulação. O antebraço distal será definido anatomicamente como o terço distal do rádio ou ulna.
Critério de exclusão:
Os critérios de exclusão serão pacientes com fratura exposta, comprometimento neurovascular na apresentação ou que tenham sofrido manipulação prévia de sua fratura. A manipulação prévia de uma fratura é definida quando um paciente tem sua fratura manipulada em uma instalação periférica antes de chegar ao pronto-socorro LeBonhuer.
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Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Médico de Emergência Pediátrica
Os pacientes randomizados para o Grupo de Emergência Pediátrica terão sua fratura reduzida por um Médico de Emergência Pediátrica
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Redução de fratura
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ACTIVE_COMPARATOR: Médico ortopedista
Os pacientes a serem randomizados para o grupo de médicos ortopedistas terão sua fratura reduzida por um médico ortopedista
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Redução de fratura
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alinhamento adequado da fratura do antebraço
Prazo: 5-7 dias após a lesão
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O resultado primário neste estudo é a determinação de se há alinhamento adequado da fratura em 5-7 dias após a lesão.
A proporção de pacientes com alinhamentos adequados será comparada entre os grupos de Medicina de Emergência Pediátrica e Ortopédico.
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5-7 dias após a lesão
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Complicações
Prazo: 6-8 semanas após a lesão
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Os resultados secundários a serem avaliados incluem a incidência de falha na aposição que necessita de remanipulação no acompanhamento, complicações relacionadas ao gesso, cicatrização radiográfica e funcional em 6-8 semanas após a lesão, tempo de permanência no departamento de emergência e custos da instalação.
As comparações entre os dois grupos de tratamento (PEM e OP) também serão feitas com relação a cada uma dessas variáveis de resultado.
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6-8 semanas após a lesão
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Jay Pershad, MD, University of Tennessee Health Sciences
- Investigador principal: Shehma Khan, MD, University of Tennessee Health Sciences
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Ward WT, Eberson CP, Otis SA, Wallace CD, Wellisch M, Warman JR, Leitch KK, Epps HR, Richards BS. Pediatric orthopaedic practice management: the role of midlevel providers. J Pediatr Orthop. 2008 Dec;28(8):795-8. doi: 10.1097/BPO.0b013e318183249f. No abstract available.
- Ward WT, Rihn JA. Demographic and financial implications of pediatric emergency department fracture manipulation. J Pediatr Orthop. 2007 Dec;27(8):877-81. doi: 10.1097/BPO.0b013e3181558c4d.
- Pershad J, Williams S, Wan J, Sawyer JR. Pediatric distal radial fractures treated by emergency physicians. J Emerg Med. 2009 Oct;37(3):341-4. doi: 10.1016/j.jemermed.2008.08.030. Epub 2009 Feb 6.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MHIRB 2008-006
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