- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01144936
Study of VX-985 in Subjects With Chronic Hepatitis C
8 mars 2011 mis à jour par: Vertex Pharmaceuticals Incorporated
A Phase 1b, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Multiple-Dose Study of VX-985 in Subjects With Genotype 1 Chronic Hepatitis C
The purpose of this study it to evaluate the safety and tolerability of VX-985 in HCV subjects.
This study will also evaluate the antiviral activity and pharmacokinetic profile of VX-985.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
21
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, États-Unis
- Kansas
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis
- Maryland
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, États-Unis
- Washington
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 64 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Subjects who are male or females of non-childbearing potential aged 18 to 64 years(inclusive) with a body mass index (BMI) between 18 and 32 (kg/m2)
- Certain subjects must agree to use acceptable contraceptive methods as specified in protocol
- Subjects who are treatment naïve and are infected with genotype 1 chronic hepatitis C
- Subjects must be in good health and have normal laboratory values as judged by investigator
- Subjects must not have clinically significant abnormal results for physical examination
Exclusion Criteria:
- Subjects must not have received approved or experimental HCV therapy
- Subjects must not have evidence of hepatic decompensation: history of ascites, hepatic encephalopathy, or bleeding esophageal varices
- Subjects must not have any known history of other cause of significant liver disease including hepatitis B, drug or alcohol-related cirrhosis, etc
- Subjects must not be diagnosed with or have suspected hepatocellular carcinoma
- Subjects must not have histologic evidence of hepatic cirrhosis on any liver biopsy or test capable of detecting cirrhosis within the past 2 years
- Subjects with a known history or other evidence of severe retinopathy or clinically significant ophthalmological disorder
- Subjects must not have a history of any illness that might confound the results of the study or pose an additional risk in administering study drug(s) to the subject e.g. history of cardiovascular or central nervous system disease, ongoing psychiatric disorder, poorly controlled diabetes, etc
- Subject must not have taken any of the prohibited medications within the specified time before study start or take certain medications (including herbal supplements) during the study
- Subjects must not have a history of drug or alcohol abuse or addiction within 6 months before the start of dosing, or test positive for alcohol or drugs of abuse
- Subjects must not have donated or had a significant loss of blood within 56 days of the start of dosing, or donated more than 1 unit of plasma within 7 days before the start of dosing
- Subjects must not consume excessive amounts of caffeine
- Subjects must not have participated in a clinical study involving administration of either an investigational or a marketed drug within 2 months
- Subjects who are female and have a positive pregnancy test and/or who are considered to be of childbearing potential or are nursing.
- Subjects that have a female partner who is pregnant, nursing, or planning to become pregnant during the study or shortly after the study
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Panel 1: VX-985 Dose 1
|
low dose
high dose
dose TBD
|
Expérimental: Panel 2: VX-985 Dose 2
|
low dose
high dose
dose TBD
|
Expérimental: Panel 3: VX-985 Dose 3
|
low dose
high dose
dose TBD
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Safety and tolerability (vital signs, 12-lead electrocardiograms, physical examinations, laboratory assessments, and adverse events)
Délai: 10-13 days
|
10-13 days
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Plasma pharmacokinetic parameters of VX-985
Délai: 10-13 days
|
10-13 days
|
HCV RNA levels
Délai: 5-7 months
|
5-7 months
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Lisa Mahnke, MD, PhD, Vertex Pharmaceuticals Incorporated
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 juin 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 juin 2010
Première publication (Estimation)
16 juin 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
9 mars 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 mars 2011
Dernière vérification
1 mars 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections transmissibles par le sang
- Maladies transmissibles
- Maladies du foie
- Infections à Flaviviridae
- Hépatite, virale, humaine
- Infections à entérovirus
- Infections à Picornaviridae
- Hépatite
- Hépatite A
- Hépatite C
- Hépatite chronique
- Hépatite C chronique
Autres numéros d'identification d'étude
- VX09-985-101
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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