- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01144936
Study of VX-985 in Subjects With Chronic Hepatitis C
8. mars 2011 oppdatert av: Vertex Pharmaceuticals Incorporated
A Phase 1b, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Multiple-Dose Study of VX-985 in Subjects With Genotype 1 Chronic Hepatitis C
The purpose of this study it to evaluate the safety and tolerability of VX-985 in HCV subjects.
This study will also evaluate the antiviral activity and pharmacokinetic profile of VX-985.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
21
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Forente stater
- Kansas
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater
- Maryland
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Forente stater
- Washington
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 64 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Subjects who are male or females of non-childbearing potential aged 18 to 64 years(inclusive) with a body mass index (BMI) between 18 and 32 (kg/m2)
- Certain subjects must agree to use acceptable contraceptive methods as specified in protocol
- Subjects who are treatment naïve and are infected with genotype 1 chronic hepatitis C
- Subjects must be in good health and have normal laboratory values as judged by investigator
- Subjects must not have clinically significant abnormal results for physical examination
Exclusion Criteria:
- Subjects must not have received approved or experimental HCV therapy
- Subjects must not have evidence of hepatic decompensation: history of ascites, hepatic encephalopathy, or bleeding esophageal varices
- Subjects must not have any known history of other cause of significant liver disease including hepatitis B, drug or alcohol-related cirrhosis, etc
- Subjects must not be diagnosed with or have suspected hepatocellular carcinoma
- Subjects must not have histologic evidence of hepatic cirrhosis on any liver biopsy or test capable of detecting cirrhosis within the past 2 years
- Subjects with a known history or other evidence of severe retinopathy or clinically significant ophthalmological disorder
- Subjects must not have a history of any illness that might confound the results of the study or pose an additional risk in administering study drug(s) to the subject e.g. history of cardiovascular or central nervous system disease, ongoing psychiatric disorder, poorly controlled diabetes, etc
- Subject must not have taken any of the prohibited medications within the specified time before study start or take certain medications (including herbal supplements) during the study
- Subjects must not have a history of drug or alcohol abuse or addiction within 6 months before the start of dosing, or test positive for alcohol or drugs of abuse
- Subjects must not have donated or had a significant loss of blood within 56 days of the start of dosing, or donated more than 1 unit of plasma within 7 days before the start of dosing
- Subjects must not consume excessive amounts of caffeine
- Subjects must not have participated in a clinical study involving administration of either an investigational or a marketed drug within 2 months
- Subjects who are female and have a positive pregnancy test and/or who are considered to be of childbearing potential or are nursing.
- Subjects that have a female partner who is pregnant, nursing, or planning to become pregnant during the study or shortly after the study
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Panel 1: VX-985 Dose 1
|
low dose
high dose
dose TBD
|
Eksperimentell: Panel 2: VX-985 Dose 2
|
low dose
high dose
dose TBD
|
Eksperimentell: Panel 3: VX-985 Dose 3
|
low dose
high dose
dose TBD
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Safety and tolerability (vital signs, 12-lead electrocardiograms, physical examinations, laboratory assessments, and adverse events)
Tidsramme: 10-13 days
|
10-13 days
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Plasma pharmacokinetic parameters of VX-985
Tidsramme: 10-13 days
|
10-13 days
|
HCV RNA levels
Tidsramme: 5-7 months
|
5-7 months
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Lisa Mahnke, MD, PhD, Vertex Pharmaceuticals Incorporated
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. juni 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. juni 2010
Først lagt ut (Anslag)
16. juni 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
9. mars 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. mars 2011
Sist bekreftet
1. mars 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Blodbårne infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Leversykdommer
- Flaviviridae-infeksjoner
- Hepatitt, viral, menneskelig
- Enterovirusinfeksjoner
- Picornaviridae-infeksjoner
- Hepatitt
- Hepatitt A-virus
- Hepatitt C
- Hepatitt, kronisk
- Hepatitt C, kronisk
Andre studie-ID-numre
- VX09-985-101
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kronisk hepatitt C
-
Clínica de Oftalmología de Cali S.AFullførtMeibomian kjerteldysfunksjon | Eyes Dry ChronicColombia
-
Alcon ResearchFullført
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgia
-
Dokuz Eylul UniversityEge UniversityFullførtMMP9 | TIMP1 | MMP9 -1562 C/T | TIMP1 372 T/CTyrkia
-
Hadassah Medical OrganizationXTL BiopharmaceuticalsTilbaketrukketKronisk hepatitt C virusinfeksjonIsrael
-
Hadassah Medical OrganizationUkjentKronisk hepatitt C virusinfeksjonIsrael
-
Beni-Suef UniversityFullførtٍٍSofosbuvir/Simeprevir/Daclatasvir/Ribavirin og HCV genotype 4-infiserte egyptisk erfarne deltakereKronisk hepatitt C virusinfeksjonEgypt
-
Tripep ABInovio PharmaceuticalsUkjentKronisk hepatitt C virusinfeksjonSverige
-
University College CorkDupont Applied BiosciencesRekruttering
-
Trek Therapeutics, PBCFullførtKronisk hepatitt C | Hepatitt C genotype 1 | Hepatitt C (HCV) | Hepatitt C viral infeksjonForente stater, New Zealand
Kliniske studier på VX-985 or matching placebo
-
Devintec SaglMeditrial SrLRekrutteringTilbakevendende aftøst sårItalia
-
Ornovi, Inc.Tilbaketrukket
-
BiogenRekrutteringFrivillig frisk | Muskelatrofi, spinalKorea, Republikken, Tyskland, Belgia, Nederland, Frankrike, Italia, Polen, Canada, Storbritannia, Israel
-
Regeneron PharmaceuticalsSanofiAvsluttetAtopisk dermatittForente stater, Ungarn, Korea, Republikken, Tyskland, Japan, Polen, Australia, Canada, Tsjekkia, Spania, Storbritannia
-
Novartis PharmaceuticalsAvsluttetPulmonal arteriell hypertensjonTyskland, Korea, Republikken, Storbritannia, Forente stater
-
BiogenDenali Therapeutics Inc.RekrutteringParkinsons sykdomForente stater, Nederland, Italia, Spania, Israel, Canada, Kina, Tyskland, Frankrike, Østerrike, Storbritannia, Polen, Japan
-
BiogenDenali Therapeutics Inc.AvsluttetParkinsons sykdomForente stater, Italia, Spania, Tyskland, Frankrike, Storbritannia
-
ChemoCentryxMedpace, Inc.FullførtC3 glomerulopati (C3G)Forente stater, Spania, Frankrike, Nederland, Belgia, Canada, Danmark, Tyskland, Irland, Italia, Storbritannia
-
BiogenAvsluttetSpinocerebellar ataksi type 3Forente stater, Nederland, Israel, Portugal, Storbritannia, Tyskland
-
Vertex Pharmaceuticals IncorporatedFullførtCystisk fibroseForente stater