Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Study of VX-985 in Subjects With Chronic Hepatitis C

8 de março de 2011 atualizado por: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

A Phase 1b, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Multiple-Dose Study of VX-985 in Subjects With Genotype 1 Chronic Hepatitis C

The purpose of this study it to evaluate the safety and tolerability of VX-985 in HCV subjects. This study will also evaluate the antiviral activity and pharmacokinetic profile of VX-985.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

21

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos
        • Kansas
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos
        • Maryland
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos
        • Washington

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 64 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Subjects who are male or females of non-childbearing potential aged 18 to 64 years(inclusive) with a body mass index (BMI) between 18 and 32 (kg/m2)
  • Certain subjects must agree to use acceptable contraceptive methods as specified in protocol
  • Subjects who are treatment naïve and are infected with genotype 1 chronic hepatitis C
  • Subjects must be in good health and have normal laboratory values as judged by investigator
  • Subjects must not have clinically significant abnormal results for physical examination

Exclusion Criteria:

  • Subjects must not have received approved or experimental HCV therapy
  • Subjects must not have evidence of hepatic decompensation: history of ascites, hepatic encephalopathy, or bleeding esophageal varices
  • Subjects must not have any known history of other cause of significant liver disease including hepatitis B, drug or alcohol-related cirrhosis, etc
  • Subjects must not be diagnosed with or have suspected hepatocellular carcinoma
  • Subjects must not have histologic evidence of hepatic cirrhosis on any liver biopsy or test capable of detecting cirrhosis within the past 2 years
  • Subjects with a known history or other evidence of severe retinopathy or clinically significant ophthalmological disorder
  • Subjects must not have a history of any illness that might confound the results of the study or pose an additional risk in administering study drug(s) to the subject e.g. history of cardiovascular or central nervous system disease, ongoing psychiatric disorder, poorly controlled diabetes, etc
  • Subject must not have taken any of the prohibited medications within the specified time before study start or take certain medications (including herbal supplements) during the study
  • Subjects must not have a history of drug or alcohol abuse or addiction within 6 months before the start of dosing, or test positive for alcohol or drugs of abuse
  • Subjects must not have donated or had a significant loss of blood within 56 days of the start of dosing, or donated more than 1 unit of plasma within 7 days before the start of dosing
  • Subjects must not consume excessive amounts of caffeine
  • Subjects must not have participated in a clinical study involving administration of either an investigational or a marketed drug within 2 months
  • Subjects who are female and have a positive pregnancy test and/or who are considered to be of childbearing potential or are nursing.
  • Subjects that have a female partner who is pregnant, nursing, or planning to become pregnant during the study or shortly after the study

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Panel 1: VX-985 Dose 1
low dose
high dose
dose TBD
Experimental: Panel 2: VX-985 Dose 2
low dose
high dose
dose TBD
Experimental: Panel 3: VX-985 Dose 3
low dose
high dose
dose TBD

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Safety and tolerability (vital signs, 12-lead electrocardiograms, physical examinations, laboratory assessments, and adverse events)
Prazo: 10-13 days
10-13 days

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Plasma pharmacokinetic parameters of VX-985
Prazo: 10-13 days
10-13 days
HCV RNA levels
Prazo: 5-7 months
5-7 months

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Lisa Mahnke, MD, PhD, Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de junho de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de junho de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

16 de junho de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

9 de março de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de março de 2011

Última verificação

1 de março de 2011

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Hepatite C crônica

3
Se inscrever