- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01144936
Study of VX-985 in Subjects With Chronic Hepatitis C
8 de março de 2011 atualizado por: Vertex Pharmaceuticals Incorporated
A Phase 1b, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Multiple-Dose Study of VX-985 in Subjects With Genotype 1 Chronic Hepatitis C
The purpose of this study it to evaluate the safety and tolerability of VX-985 in HCV subjects.
This study will also evaluate the antiviral activity and pharmacokinetic profile of VX-985.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
21
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Estados Unidos
- Kansas
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos
- Maryland
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Estados Unidos
- Washington
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 64 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Subjects who are male or females of non-childbearing potential aged 18 to 64 years(inclusive) with a body mass index (BMI) between 18 and 32 (kg/m2)
- Certain subjects must agree to use acceptable contraceptive methods as specified in protocol
- Subjects who are treatment naïve and are infected with genotype 1 chronic hepatitis C
- Subjects must be in good health and have normal laboratory values as judged by investigator
- Subjects must not have clinically significant abnormal results for physical examination
Exclusion Criteria:
- Subjects must not have received approved or experimental HCV therapy
- Subjects must not have evidence of hepatic decompensation: history of ascites, hepatic encephalopathy, or bleeding esophageal varices
- Subjects must not have any known history of other cause of significant liver disease including hepatitis B, drug or alcohol-related cirrhosis, etc
- Subjects must not be diagnosed with or have suspected hepatocellular carcinoma
- Subjects must not have histologic evidence of hepatic cirrhosis on any liver biopsy or test capable of detecting cirrhosis within the past 2 years
- Subjects with a known history or other evidence of severe retinopathy or clinically significant ophthalmological disorder
- Subjects must not have a history of any illness that might confound the results of the study or pose an additional risk in administering study drug(s) to the subject e.g. history of cardiovascular or central nervous system disease, ongoing psychiatric disorder, poorly controlled diabetes, etc
- Subject must not have taken any of the prohibited medications within the specified time before study start or take certain medications (including herbal supplements) during the study
- Subjects must not have a history of drug or alcohol abuse or addiction within 6 months before the start of dosing, or test positive for alcohol or drugs of abuse
- Subjects must not have donated or had a significant loss of blood within 56 days of the start of dosing, or donated more than 1 unit of plasma within 7 days before the start of dosing
- Subjects must not consume excessive amounts of caffeine
- Subjects must not have participated in a clinical study involving administration of either an investigational or a marketed drug within 2 months
- Subjects who are female and have a positive pregnancy test and/or who are considered to be of childbearing potential or are nursing.
- Subjects that have a female partner who is pregnant, nursing, or planning to become pregnant during the study or shortly after the study
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Panel 1: VX-985 Dose 1
|
low dose
high dose
dose TBD
|
Experimental: Panel 2: VX-985 Dose 2
|
low dose
high dose
dose TBD
|
Experimental: Panel 3: VX-985 Dose 3
|
low dose
high dose
dose TBD
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Safety and tolerability (vital signs, 12-lead electrocardiograms, physical examinations, laboratory assessments, and adverse events)
Prazo: 10-13 days
|
10-13 days
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Plasma pharmacokinetic parameters of VX-985
Prazo: 10-13 days
|
10-13 days
|
HCV RNA levels
Prazo: 5-7 months
|
5-7 months
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Lisa Mahnke, MD, PhD, Vertex Pharmaceuticals Incorporated
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de junho de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de junho de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
16 de junho de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
9 de março de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de março de 2011
Última verificação
1 de março de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças do Fígado
- Infecções por Flaviviridae
- Hepatite, Viral, Humana
- Infecções por Enterovírus
- Infecções por Picornaviridae
- Hepatite
- Hepatite A
- Hepatite C
- Hepatite Crônica
- Hepatite C Crônica
Outros números de identificação do estudo
- VX09-985-101
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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