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L'effet du prétraitement combiné à l'éphédrine et à la lidocaïne sur la douleur et les changements hémodynamiques dus à l'injection de propofol

10 octobre 2012 mis à jour par: marzieh beigom khezri, Qazvin University Of Medical Sciences

Titre : L'effet du prétraitement combiné à l'éphédrine et à la lidocaïne sur la douleur due à l'injection de propofol chez les patients subissant une chirurgie élective sous anesthésie générale

Objectifs : La douleur à l'injection et l'hypotension sont les deux principaux effets indésirables du propofol qui angoissent le patient. Le but de cette étude prospective en double aveugle était de comparer l'effet de l'association éphédrine-lidocaïne avec la lidocaïne et l'éphédrine sur la douleur à l'injection et les modifications hémodynamiques dues à l'induction du propofol.

Méthodes : 165 patients adultes, âgés de 20 à 60 ans, les patients ont été répartis au hasard dans l'un des 5 groupes (33 patients par groupe) : lidocaïne 0,5 mg/kg(L), éphédrine 30 microgrammes/kg (E30), éphédrine 70 microgrammes/kg (E70), lidocaïne 0,5 mg/kg - éphédrine 30 microgrammes/kg (LE) ou 2 ml de solution saline (S) par voie intraveineuse. Après une minute, du propofol 2 mg/kg dans une veine dorsale de la main a été injecté. L'échelle de douleur faciale et l'échelle d'évaluation verbale, la pression artérielle et la fréquence cardiaque ont été enregistrées avant l'induction, juste avant l'intubation et une minute après l'intubation

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

165

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • patients avec l'état physique IetII de l'American Society of Anesthesiologists (ASA)

Critère d'exclusion:

  • patients ayant des difficultés à communiquer
  • antécédents de maladies allergiques, neurologiques ou cardiovasculaires
  • patients ayant reçu un médicament analgésique dans les 24 heures précédant la chirurgie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: éphédrine 30 microgrammes/kg

Les patients ont été répartis au hasard dans l'un des 5

groupes (33 patients par groupe) : lidocaïne 0,5 mg/kg(L), éphédrine 30 microgrammes/kg (E30) éphédrine 70 microgrammes/kg (E70), lidocaïne 0,5 mg/kg -éphédrine30 microgrammes/kg (LE) ou 2 ml de solution saline (S) par voie intraveineuse. Les participants de chaque groupe reçoivent une dose unique du traitement d'intervention uniquement. Après une minute, du propofol 2 mg/kg dans une veine dorsale de la main a été injecté
Médicament: Éphédrine 30 microgrammes/kg

Les patients ont été répartis au hasard dans l'un des 5

groupes (33 patients par groupe) : lidocaïne 0,5 mg/kg(L), éphédrine 30 microgrammes/kg (E30) éphédrine 70 microgrammes/kg (E70), lidocaïne 0,5 mg/kg -éphédrine30 microgrammes/kg (LE) ou 2 ml de solution saline (S) par voie intraveineuse. Les participants de chaque groupe reçoivent une dose unique du traitement d'intervention uniquement. Après une minute, du propofol 2 mg/kg dans une veine dorsale de la main a été injecté
Comparateur actif: éphédrine 70 microgrammes/kg

Les patients ont été répartis au hasard dans l'un des 5

groupes (33 patients par groupe) : lidocaïne 0,5 mg/kg(L), éphédrine 30 microgrammes/kg (E30) éphédrine 70 microgrammes/kg (E70), lidocaïne 0,5 mg/kg -éphédrine30 microgrammes/kg (LE) ou 2 ml de solution saline (S) par voie intraveineuse. Les participants de chaque groupe reçoivent une dose unique du traitement d'intervention uniquement. Après une minute, du propofol 2 mg/kg dans une veine dorsale de la main a été injecté
Médicament: éphédrine 70 microgrammes/kg

Les patients ont été répartis au hasard dans l'un des 5

groupes (33 patients par groupe) : lidocaïne 0,5 mg/kg(L), éphédrine 30 microgrammes/kg (E30) éphédrine 70 microgrammes/kg (E70), lidocaïne 0,5 mg/kg -éphédrine30 microgrammes/kg (LE) ou 2 ml de solution saline (S) par voie intraveineuse. Les participants de chaque groupe reçoivent une dose unique du traitement d'intervention uniquement. Après une minute, du propofol 2 mg/kg dans une veine dorsale de la main a été injecté
Comparateur actif: lidocaïne0,5 mg/kg -éphédrine30 microgrammes/kg

Les patients ont été répartis au hasard dans l'un des 5

groupes (33 patients par groupe) : lidocaïne 0,5 mg/kg(L), éphédrine 30 microgrammes/kg (E30) éphédrine 70 microgrammes/kg (E70), lidocaïne 0,5 mg/kg -éphédrine30 microgrammes/kg (LE) ou 2 ml de solution saline (S) par voie intraveineuse. Les participants de chaque groupe reçoivent une dose unique du traitement d'intervention uniquement. Après une minute, du propofol 2 mg/kg dans une veine dorsale de la main a été injecté
Médicament: lidocaïne0,5 mg/kg -éphédrine30 microgrammes/kg

Les patients ont été répartis au hasard dans l'un des 5

groupes (33 patients par groupe) : lidocaïne 0,5 mg/kg(L), éphédrine 30 microgrammes/kg (E30) éphédrine 70 microgrammes/kg (E70), lidocaïne 0,5 mg/kg -éphédrine30 microgrammes/kg (LE) ou 2 ml de solution saline (S) par voie intraveineuse. Les participants de chaque groupe reçoivent une dose unique du traitement d'intervention uniquement. Après une minute, du propofol 2 mg/kg dans une veine dorsale de la main a été injecté
Comparateur actif: lidocaïne 0,5 mg/kg

Les patients ont été répartis au hasard dans l'un des 5

groupes (33 patients par groupe) : lidocaïne 0,5 mg/kg(L), éphédrine 30 microgrammes/kg (E30) éphédrine 70 microgrammes/kg (E70), lidocaïne 0,5 mg/kg -éphédrine30 microgrammes/kg (LE) ou 2 ml de solution saline (S) par voie intraveineuse. Les participants de chaque groupe reçoivent une dose unique du traitement d'intervention uniquement. Après une minute, du propofol 2 mg/kg dans une veine dorsale de la main a été injecté
Médicament: lidocaïne 0,5 mg/kg

Les patients ont été répartis au hasard dans l'un des 5

groupes (33 patients par groupe) : lidocaïne 0,5 mg/kg(L), éphédrine 30 microgrammes/kg (E30) éphédrine 70 microgrammes/kg (E70), lidocaïne 0,5 mg/kg -éphédrine30 microgrammes/kg (LE) ou 2 ml de solution saline (S) par voie intraveineuse. Les participants de chaque groupe reçoivent une dose unique du traitement d'intervention uniquement. Après une minute, du propofol 2 mg/kg dans une veine dorsale de la main a été injecté
Comparateur placebo: solution saline normale 2 ml

Les patients ont été répartis au hasard dans l'un des 5

groupes (33 patients par groupe) : lidocaïne 0,5 mg/kg(L), éphédrine 30 microgrammes/kg (E30) éphédrine 70 microgrammes/kg (E70), lidocaïne 0,5 mg/kg -éphédrine30 microgrammes/kg (LE) ou 2 ml de solution saline (S) par voie intraveineuse. Les participants de chaque groupe reçoivent une dose unique du traitement d'intervention uniquement. Après une minute, du propofol 2 mg/kg dans une veine dorsale de la main a été injecté
Médicament: solution saline normale 2 ml

Les patients ont été répartis au hasard dans l'un des 5

groupes (33 patients par groupe) : lidocaïne 0,5 mg/kg(L), éphédrine 30 microgrammes/kg (E30) éphédrine 70 microgrammes/kg (E70), lidocaïne 0,5 mg/kg -éphédrine30 microgrammes/kg (LE) ou 2 ml de solution saline (S) par voie intraveineuse. Les participants de chaque groupe reçoivent une dose unique du traitement d'intervention uniquement. Après une minute, du propofol 2 mg/kg dans une veine dorsale de la main a été injecté

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
la douleur pendant l'injection de propofol est évaluée par une échelle de douleur faciale (FPS) et une échelle d'évaluation verbale (VRS)
Délai: pendant la période d'injection de propofol (une minute après l'administration de la solution à tester) avant la perte de conscience
pendant la période d'injection de propofol (une minute après l'administration de la solution à tester) avant la perte de conscience

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
tension artérielle moyenne
Délai: avant l'administration de la solution à tester, juste avant l'intubation (trois minutes après l'injection d'atracurium) et une minute après l'intubation
la pression artérielle moyenne est évaluée par une mesure automatique non invasive de la pression artérielle
avant l'administration de la solution à tester, juste avant l'intubation (trois minutes après l'injection d'atracurium) et une minute après l'intubation
rythme cardiaque
Délai: avant l'administration de la solution à tester, juste avant l'intubation (trois minutes après l'injection d'atracurium) et une minute après l'intubation
est évalué par une surveillance échocardiographique
avant l'administration de la solution à tester, juste avant l'intubation (trois minutes après l'injection d'atracurium) et une minute après l'intubation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Qazvin University Of Medical Sciences

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 août 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 août 2010

Première publication (Estimation)

23 août 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

11 octobre 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 octobre 2012

Dernière vérification

1 octobre 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ACTRN12610000610033

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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