- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01186549
Die Wirkung einer kombinierten Ephedrin- und Lidocain-Vorbehandlung auf Schmerzen und hämodynamische Veränderungen aufgrund einer Propofol-Injektion
Titel: Die Wirkung einer kombinierten Ephedrin- und Lidocain-Vorbehandlung auf Schmerzen aufgrund einer Propofol-Injektion bei Patienten, die sich einer elektiven Operation unter Vollnarkose unterziehen
Ziele: Schmerzen bei der Injektion und Hypotonie sind zwei Hauptnebenwirkungen von Propofol, die den Patienten belasten. Das Ziel dieser prospektiven Doppelblindstudie war es, die Wirkung einer Ephedrin-Lidocain-Kombination mit Lidocain und Ephedrin auf Injektionsschmerzen und hämodynamische Veränderungen aufgrund einer Propofol-Induktion zu vergleichen.
Methoden: 165 erwachsene Patienten im Alter von 20 bis 60 Jahren. Die Patienten wurden zufällig einer von 5 Gruppen (33 Patienten pro Gruppe) zugeteilt: Lidocain 0,5 mg/kg(L), Ephedrin 30 Mikrogramm/kg (E30), Ephedrin 70 Mikrogramm/kg (E70), Lidocain 0,5 mg/kg - Ephedrin 30 Mikrogramm/kg (LE) oder 2 ml Kochsalzlösung (S) intravenös. Nach einer Minute wurde Propofol 2 mg/kg in eine dorsale Handvene injiziert. Gesichtsschmerzskala und verbale Bewertungsskala, arterieller Blutdruck und Herzfrequenz wurden vor der Einleitung, unmittelbar vor der Intubation und eine Minute nach der Intubation aufgezeichnet
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Qazvin, Iran, Islamische Republik, 34197/59811
- Qazvin university of medical science
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit körperlichem StatusIundII der American Society of Anesthesiologists (ASA).
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Kommunikationsschwierigkeiten
- Vorgeschichte von allergischen, neurologischen oder kardiovaskulären Erkrankungen
- Patienten, die innerhalb von 24 Stunden vor der Operation ein Analgetikum erhalten hatten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Ephedrin 30 Mikrogramm/kg
Die Patienten wurden zufällig einem von 5 zugeordnet Gruppen (33 Patienten pro Gruppe): Lidocain 0,5 mg/kg (L), Ephedrin 30 Mikrogramm/kg (E30) Ephedrin 70 Mikrogramm/kg (E70), Lidocain 0,5 mg/kg - Ephedrin 30 Mikrogramm/kg (LE) oder 2 ml Kochsalzlösung (S) intravenös. Die Teilnehmer in jeder Gruppe erhalten nur eine Einzeldosis der Interventionsbehandlung. Nach einer Minute wurde Propofol 2 mg/kg in eine dorsale Handvene injiziert |
Die Patienten wurden zufällig einem von 5 zugeordnet Gruppen (33 Patienten pro Gruppe): Lidocain 0,5 mg/kg (L), Ephedrin 30 Mikrogramm/kg (E30) Ephedrin 70 Mikrogramm/kg (E70), Lidocain 0,5 mg/kg - Ephedrin 30 Mikrogramm/kg (LE) oder 2 ml Kochsalzlösung (S) intravenös. Die Teilnehmer in jeder Gruppe erhalten nur eine Einzeldosis der Interventionsbehandlung. Nach einer Minute wurde Propofol 2 mg/kg in eine dorsale Handvene injiziert |
Aktiver Komparator: Ephedrin 70 Mikrogramm/kg
Die Patienten wurden zufällig einem von 5 zugeordnet Gruppen (33 Patienten pro Gruppe): Lidocain 0,5 mg/kg (L), Ephedrin 30 Mikrogramm/kg (E30) Ephedrin 70 Mikrogramm/kg (E70), Lidocain 0,5 mg/kg - Ephedrin 30 Mikrogramm/kg (LE) oder 2 ml Kochsalzlösung (S) intravenös. Die Teilnehmer in jeder Gruppe erhalten nur eine Einzeldosis der Interventionsbehandlung. Nach einer Minute wurde Propofol 2 mg/kg in eine dorsale Handvene injiziert |
Die Patienten wurden zufällig einem von 5 zugeordnet Gruppen (33 Patienten pro Gruppe): Lidocain 0,5 mg/kg (L), Ephedrin 30 Mikrogramm/kg (E30) Ephedrin 70 Mikrogramm/kg (E70), Lidocain 0,5 mg/kg - Ephedrin 30 Mikrogramm/kg (LE) oder 2 ml Kochsalzlösung (S) intravenös. Die Teilnehmer in jeder Gruppe erhalten nur eine Einzeldosis der Interventionsbehandlung. Nach einer Minute wurde Propofol 2 mg/kg in eine dorsale Handvene injiziert |
Aktiver Komparator: Lidocain 0,5 mg/kg - Ephedrin 30 Mikrogramm/kg
Die Patienten wurden zufällig einem von 5 zugeordnet Gruppen (33 Patienten pro Gruppe): Lidocain 0,5 mg/kg (L), Ephedrin 30 Mikrogramm/kg (E30) Ephedrin 70 Mikrogramm/kg (E70), Lidocain 0,5 mg/kg - Ephedrin 30 Mikrogramm/kg (LE) oder 2 ml Kochsalzlösung (S) intravenös. Die Teilnehmer in jeder Gruppe erhalten nur eine Einzeldosis der Interventionsbehandlung. Nach einer Minute wurde Propofol 2 mg/kg in eine dorsale Handvene injiziert |
Die Patienten wurden zufällig einem von 5 zugeordnet Gruppen (33 Patienten pro Gruppe): Lidocain 0,5 mg/kg (L), Ephedrin 30 Mikrogramm/kg (E30) Ephedrin 70 Mikrogramm/kg (E70), Lidocain 0,5 mg/kg - Ephedrin 30 Mikrogramm/kg (LE) oder 2 ml Kochsalzlösung (S) intravenös. Die Teilnehmer in jeder Gruppe erhalten nur eine Einzeldosis der Interventionsbehandlung. Nach einer Minute wurde Propofol 2 mg/kg in eine dorsale Handvene injiziert |
Aktiver Komparator: Lidocain 0,5 mg/kg
Die Patienten wurden zufällig einem von 5 zugeordnet Gruppen (33 Patienten pro Gruppe): Lidocain 0,5 mg/kg (L), Ephedrin 30 Mikrogramm/kg (E30) Ephedrin 70 Mikrogramm/kg (E70), Lidocain 0,5 mg/kg - Ephedrin 30 Mikrogramm/kg (LE) oder 2 ml Kochsalzlösung (S) intravenös. Die Teilnehmer in jeder Gruppe erhalten nur eine Einzeldosis der Interventionsbehandlung. Nach einer Minute wurde Propofol 2 mg/kg in eine dorsale Handvene injiziert |
Die Patienten wurden zufällig einem von 5 zugeordnet Gruppen (33 Patienten pro Gruppe): Lidocain 0,5 mg/kg (L), Ephedrin 30 Mikrogramm/kg (E30) Ephedrin 70 Mikrogramm/kg (E70), Lidocain 0,5 mg/kg - Ephedrin 30 Mikrogramm/kg (LE) oder 2 ml Kochsalzlösung (S) intravenös. Die Teilnehmer in jeder Gruppe erhalten nur eine Einzeldosis der Interventionsbehandlung. Nach einer Minute wurde Propofol 2 mg/kg in eine dorsale Handvene injiziert |
Placebo-Komparator: normale Kochsalzlösung 2ml
Die Patienten wurden zufällig einem von 5 zugeordnet Gruppen (33 Patienten pro Gruppe): Lidocain 0,5 mg/kg (L), Ephedrin 30 Mikrogramm/kg (E30) Ephedrin 70 Mikrogramm/kg (E70), Lidocain 0,5 mg/kg - Ephedrin 30 Mikrogramm/kg (LE) oder 2 ml Kochsalzlösung (S) intravenös. Die Teilnehmer in jeder Gruppe erhalten nur eine Einzeldosis der Interventionsbehandlung. Nach einer Minute wurde Propofol 2 mg/kg in eine dorsale Handvene injiziert |
Die Patienten wurden zufällig einem von 5 zugeordnet Gruppen (33 Patienten pro Gruppe): Lidocain 0,5 mg/kg (L), Ephedrin 30 Mikrogramm/kg (E30) Ephedrin 70 Mikrogramm/kg (E70), Lidocain 0,5 mg/kg - Ephedrin 30 Mikrogramm/kg (LE) oder 2 ml Kochsalzlösung (S) intravenös. Die Teilnehmer in jeder Gruppe erhalten nur eine Einzeldosis der Interventionsbehandlung. Nach einer Minute wurde Propofol 2 mg/kg in eine dorsale Handvene injiziert |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Schmerzen während der Propofol-Injektion werden anhand der Gesichtsschmerzskala (FPS) und der verbalen Bewertungsskala (VRS) bewertet.
Zeitfenster: während der Injektionszeit von Propofol (eine Minute nach Verabreichung der Testlösung) vor Bewusstlosigkeit
|
während der Injektionszeit von Propofol (eine Minute nach Verabreichung der Testlösung) vor Bewusstlosigkeit
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
mittlerer arterieller Blutdruck
Zeitfenster: vor der Verabreichung der Testlösung, unmittelbar vor der Intubation (drei Minuten nach der Atracurium-Injektion) und eine Minute nach der Intubation
|
der mittlere arterielle Blutdruck wird durch nichtinvasive automatische Blutdruckmessung bestimmt
|
vor der Verabreichung der Testlösung, unmittelbar vor der Intubation (drei Minuten nach der Atracurium-Injektion) und eine Minute nach der Intubation
|
Pulsschlag
Zeitfenster: vor der Verabreichung der Testlösung, unmittelbar vor der Intubation (drei Minuten nach der Atracurium-Injektion) und eine Minute nach der Intubation
|
wird durch Echokardiogramm-Überwachung beurteilt
|
vor der Verabreichung der Testlösung, unmittelbar vor der Intubation (drei Minuten nach der Atracurium-Injektion) und eine Minute nach der Intubation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Adrenerge Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Anti-Arrhythmie-Mittel
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika
- Membrantransportmodulatoren
- Anästhetika, lokal
- Spannungsgesteuerte Natriumkanalblocker
- Natriumkanalblocker
- Bronchodilatatoren
- Anti-Asthmatiker
- Atemwegsmittel
- Stimulanzien des zentralen Nervensystems
- Sympathomimetika
- Vasokonstriktorische Mittel
- Nasal abschwellende Mittel
- Lidocain
- Ephedrin
- Pseudoephedrin
Andere Studien-ID-Nummern
- ACTRN12610000610033
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