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Die Wirkung einer kombinierten Ephedrin- und Lidocain-Vorbehandlung auf Schmerzen und hämodynamische Veränderungen aufgrund einer Propofol-Injektion

10. Oktober 2012 aktualisiert von: marzieh beigom khezri, Qazvin University Of Medical Sciences

Titel: Die Wirkung einer kombinierten Ephedrin- und Lidocain-Vorbehandlung auf Schmerzen aufgrund einer Propofol-Injektion bei Patienten, die sich einer elektiven Operation unter Vollnarkose unterziehen

Ziele: Schmerzen bei der Injektion und Hypotonie sind zwei Hauptnebenwirkungen von Propofol, die den Patienten belasten. Das Ziel dieser prospektiven Doppelblindstudie war es, die Wirkung einer Ephedrin-Lidocain-Kombination mit Lidocain und Ephedrin auf Injektionsschmerzen und hämodynamische Veränderungen aufgrund einer Propofol-Induktion zu vergleichen.

Methoden: 165 erwachsene Patienten im Alter von 20 bis 60 Jahren. Die Patienten wurden zufällig einer von 5 Gruppen (33 Patienten pro Gruppe) zugeteilt: Lidocain 0,5 mg/kg(L), Ephedrin 30 Mikrogramm/kg (E30), Ephedrin 70 Mikrogramm/kg (E70), Lidocain 0,5 mg/kg - Ephedrin 30 Mikrogramm/kg (LE) oder 2 ml Kochsalzlösung (S) intravenös. Nach einer Minute wurde Propofol 2 mg/kg in eine dorsale Handvene injiziert. Gesichtsschmerzskala und verbale Bewertungsskala, arterieller Blutdruck und Herzfrequenz wurden vor der Einleitung, unmittelbar vor der Intubation und eine Minute nach der Intubation aufgezeichnet

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

165

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit körperlichem StatusIundII der American Society of Anesthesiologists (ASA).

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Kommunikationsschwierigkeiten
  • Vorgeschichte von allergischen, neurologischen oder kardiovaskulären Erkrankungen
  • Patienten, die innerhalb von 24 Stunden vor der Operation ein Analgetikum erhalten hatten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Ephedrin 30 Mikrogramm/kg

Die Patienten wurden zufällig einem von 5 zugeordnet

Gruppen (33 Patienten pro Gruppe): Lidocain 0,5 mg/kg (L), Ephedrin 30 Mikrogramm/kg (E30) Ephedrin 70 Mikrogramm/kg (E70), Lidocain 0,5 mg/kg - Ephedrin 30 Mikrogramm/kg (LE) oder 2 ml Kochsalzlösung (S) intravenös. Die Teilnehmer in jeder Gruppe erhalten nur eine Einzeldosis der Interventionsbehandlung. Nach einer Minute wurde Propofol 2 mg/kg in eine dorsale Handvene injiziert

Die Patienten wurden zufällig einem von 5 zugeordnet

Gruppen (33 Patienten pro Gruppe): Lidocain 0,5 mg/kg (L), Ephedrin 30 Mikrogramm/kg (E30) Ephedrin 70 Mikrogramm/kg (E70), Lidocain 0,5 mg/kg - Ephedrin 30 Mikrogramm/kg (LE) oder 2 ml Kochsalzlösung (S) intravenös. Die Teilnehmer in jeder Gruppe erhalten nur eine Einzeldosis der Interventionsbehandlung. Nach einer Minute wurde Propofol 2 mg/kg in eine dorsale Handvene injiziert

Aktiver Komparator: Ephedrin 70 Mikrogramm/kg

Die Patienten wurden zufällig einem von 5 zugeordnet

Gruppen (33 Patienten pro Gruppe): Lidocain 0,5 mg/kg (L), Ephedrin 30 Mikrogramm/kg (E30) Ephedrin 70 Mikrogramm/kg (E70), Lidocain 0,5 mg/kg - Ephedrin 30 Mikrogramm/kg (LE) oder 2 ml Kochsalzlösung (S) intravenös. Die Teilnehmer in jeder Gruppe erhalten nur eine Einzeldosis der Interventionsbehandlung. Nach einer Minute wurde Propofol 2 mg/kg in eine dorsale Handvene injiziert

Die Patienten wurden zufällig einem von 5 zugeordnet

Gruppen (33 Patienten pro Gruppe): Lidocain 0,5 mg/kg (L), Ephedrin 30 Mikrogramm/kg (E30) Ephedrin 70 Mikrogramm/kg (E70), Lidocain 0,5 mg/kg - Ephedrin 30 Mikrogramm/kg (LE) oder 2 ml Kochsalzlösung (S) intravenös. Die Teilnehmer in jeder Gruppe erhalten nur eine Einzeldosis der Interventionsbehandlung. Nach einer Minute wurde Propofol 2 mg/kg in eine dorsale Handvene injiziert

Aktiver Komparator: Lidocain 0,5 mg/kg - Ephedrin 30 Mikrogramm/kg

Die Patienten wurden zufällig einem von 5 zugeordnet

Gruppen (33 Patienten pro Gruppe): Lidocain 0,5 mg/kg (L), Ephedrin 30 Mikrogramm/kg (E30) Ephedrin 70 Mikrogramm/kg (E70), Lidocain 0,5 mg/kg - Ephedrin 30 Mikrogramm/kg (LE) oder 2 ml Kochsalzlösung (S) intravenös. Die Teilnehmer in jeder Gruppe erhalten nur eine Einzeldosis der Interventionsbehandlung. Nach einer Minute wurde Propofol 2 mg/kg in eine dorsale Handvene injiziert

Die Patienten wurden zufällig einem von 5 zugeordnet

Gruppen (33 Patienten pro Gruppe): Lidocain 0,5 mg/kg (L), Ephedrin 30 Mikrogramm/kg (E30) Ephedrin 70 Mikrogramm/kg (E70), Lidocain 0,5 mg/kg - Ephedrin 30 Mikrogramm/kg (LE) oder 2 ml Kochsalzlösung (S) intravenös. Die Teilnehmer in jeder Gruppe erhalten nur eine Einzeldosis der Interventionsbehandlung. Nach einer Minute wurde Propofol 2 mg/kg in eine dorsale Handvene injiziert

Aktiver Komparator: Lidocain 0,5 mg/kg

Die Patienten wurden zufällig einem von 5 zugeordnet

Gruppen (33 Patienten pro Gruppe): Lidocain 0,5 mg/kg (L), Ephedrin 30 Mikrogramm/kg (E30) Ephedrin 70 Mikrogramm/kg (E70), Lidocain 0,5 mg/kg - Ephedrin 30 Mikrogramm/kg (LE) oder 2 ml Kochsalzlösung (S) intravenös. Die Teilnehmer in jeder Gruppe erhalten nur eine Einzeldosis der Interventionsbehandlung. Nach einer Minute wurde Propofol 2 mg/kg in eine dorsale Handvene injiziert

Die Patienten wurden zufällig einem von 5 zugeordnet

Gruppen (33 Patienten pro Gruppe): Lidocain 0,5 mg/kg (L), Ephedrin 30 Mikrogramm/kg (E30) Ephedrin 70 Mikrogramm/kg (E70), Lidocain 0,5 mg/kg - Ephedrin 30 Mikrogramm/kg (LE) oder 2 ml Kochsalzlösung (S) intravenös. Die Teilnehmer in jeder Gruppe erhalten nur eine Einzeldosis der Interventionsbehandlung. Nach einer Minute wurde Propofol 2 mg/kg in eine dorsale Handvene injiziert

Placebo-Komparator: normale Kochsalzlösung 2ml

Die Patienten wurden zufällig einem von 5 zugeordnet

Gruppen (33 Patienten pro Gruppe): Lidocain 0,5 mg/kg (L), Ephedrin 30 Mikrogramm/kg (E30) Ephedrin 70 Mikrogramm/kg (E70), Lidocain 0,5 mg/kg - Ephedrin 30 Mikrogramm/kg (LE) oder 2 ml Kochsalzlösung (S) intravenös. Die Teilnehmer in jeder Gruppe erhalten nur eine Einzeldosis der Interventionsbehandlung. Nach einer Minute wurde Propofol 2 mg/kg in eine dorsale Handvene injiziert

Die Patienten wurden zufällig einem von 5 zugeordnet

Gruppen (33 Patienten pro Gruppe): Lidocain 0,5 mg/kg (L), Ephedrin 30 Mikrogramm/kg (E30) Ephedrin 70 Mikrogramm/kg (E70), Lidocain 0,5 mg/kg - Ephedrin 30 Mikrogramm/kg (LE) oder 2 ml Kochsalzlösung (S) intravenös. Die Teilnehmer in jeder Gruppe erhalten nur eine Einzeldosis der Interventionsbehandlung. Nach einer Minute wurde Propofol 2 mg/kg in eine dorsale Handvene injiziert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Schmerzen während der Propofol-Injektion werden anhand der Gesichtsschmerzskala (FPS) und der verbalen Bewertungsskala (VRS) bewertet.
Zeitfenster: während der Injektionszeit von Propofol (eine Minute nach Verabreichung der Testlösung) vor Bewusstlosigkeit
während der Injektionszeit von Propofol (eine Minute nach Verabreichung der Testlösung) vor Bewusstlosigkeit

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
mittlerer arterieller Blutdruck
Zeitfenster: vor der Verabreichung der Testlösung, unmittelbar vor der Intubation (drei Minuten nach der Atracurium-Injektion) und eine Minute nach der Intubation
der mittlere arterielle Blutdruck wird durch nichtinvasive automatische Blutdruckmessung bestimmt
vor der Verabreichung der Testlösung, unmittelbar vor der Intubation (drei Minuten nach der Atracurium-Injektion) und eine Minute nach der Intubation
Pulsschlag
Zeitfenster: vor der Verabreichung der Testlösung, unmittelbar vor der Intubation (drei Minuten nach der Atracurium-Injektion) und eine Minute nach der Intubation
wird durch Echokardiogramm-Überwachung beurteilt
vor der Verabreichung der Testlösung, unmittelbar vor der Intubation (drei Minuten nach der Atracurium-Injektion) und eine Minute nach der Intubation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. August 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. August 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. August 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. Oktober 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Oktober 2012

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2012

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Ephedrin 30 Mikrogramm/kg

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