Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av kombinert forbehandling av efedrin og lidokain på smerte og hemodynamiske endringer på grunn av propofol-injeksjon

10. oktober 2012 oppdatert av: marzieh beigom khezri, Qazvin University Of Medical Sciences

Tittel: Effekten av kombinert forbehandling av efedrin og lidokain på smerte på grunn av propofol-injeksjon hos pasienter som gjennomgår elektiv kirurgi under generell anestesi

Mål: Injeksjonssmerter og hypotensjon er to hovedbivirkninger av propofol som plager pasienten. Målet med denne prospektive dobbeltblinde studien var å sammenligne effekten av efedrin-lidokain kombinasjon med lidokain og efedrin på injeksjonssmerter og hemodynamiske endringer på grunn av propofol induksjon.

Metoder: 165 voksne pasienter, i alderen 20 til 60 år, Pasienter ble tilfeldig fordelt i en av 5 grupper (33 pasienter per gruppe): lidokain 0,5 mg/kg(L), efedrin 30 mikrogram/kg (E30), efedrin 70 mikrogram/kg (E70), lidokain 0,5mg/kg -efedrin 30 mikrogram/kg(LE) eller 2ml saltvann (S) intravenøst. Etter ett minutt ble propofol 2 mg/kg injisert i en dorsal håndvene. Ansiktssmerteskala og verbal vurderingsskala, arterielt blodtrykk og hjertefrekvens ble registrert før induksjon, rett før intubasjon og ett minutt etter intubasjon

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

165

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter med American Society of Anesthesiologists(ASA) fysisk statusIogII

Ekskluderingskriterier:

  • pasienter med problemer med kommunikasjon
  • historie med allergisk, nevrologisk eller kardiovaskulær sykdom
  • pasienter som hadde fått smertestillende medisin innen 24 timer før operasjonen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: efedrin 30 mikrogram/kg

Pasientene ble tilfeldig fordelt til en av 5

grupper (33 pasienter per gruppe): lidokain 0,5 mg/kg(L) ,efedrin 30mikrogram/kg (E30)efedrin 70mikrogram/kg(E70),lidokain0,5mg/kg -efedrin30 mikrogram/kg(LE) eller 2ml saltvann (S)intravenøst.deltakere i hver gruppe får kun en enkelt dose av intervensjonsbehandlingen.Etter ett minutt ble propofol 2 mg/kg injisert i en dorsal håndvene
Legemiddel: Efedrin 30 mikrogram/kg

Pasientene ble tilfeldig fordelt til en av 5

grupper (33 pasienter per gruppe): lidokain 0,5 mg/kg(L) ,efedrin 30mikrogram/kg (E30)efedrin 70mikrogram/kg(E70),lidokain0,5mg/kg -efedrin30 mikrogram/kg(LE) eller 2ml saltvann (S)intravenøst.deltakere i hver gruppe får kun en enkelt dose av intervensjonsbehandlingen.Etter ett minutt ble propofol 2 mg/kg injisert i en dorsal håndvene
Aktiv komparator: efedrin 70 mikrogram/kg

Pasientene ble tilfeldig fordelt til en av 5

grupper (33 pasienter per gruppe): lidokain 0,5 mg/kg(L) ,efedrin 30mikrogram/kg (E30)efedrin 70mikrogram/kg(E70),lidokain0,5mg/kg -efedrin30 mikrogram/kg(LE) eller 2ml saltvann (S)intravenøst.deltakere i hver gruppe får kun en enkelt dose av intervensjonsbehandlingen.Etter ett minutt ble propofol 2 mg/kg injisert i en dorsal håndvene
Legemiddel: efedrin 70 mikrogram/kg

Pasientene ble tilfeldig fordelt til en av 5

grupper (33 pasienter per gruppe): lidokain 0,5 mg/kg(L) ,efedrin 30mikrogram/kg (E30)efedrin 70mikrogram/kg(E70),lidokain0,5mg/kg -efedrin30 mikrogram/kg(LE) eller 2ml saltvann (S)intravenøst.deltakere i hver gruppe får kun en enkelt dose av intervensjonsbehandlingen.Etter ett minutt ble propofol 2 mg/kg injisert i en dorsal håndvene
Aktiv komparator: lidokain0,5mg/kg -efedrin30 mikrogram/kg

Pasientene ble tilfeldig fordelt til en av 5

grupper (33 pasienter per gruppe): lidokain 0,5 mg/kg(L) ,efedrin 30mikrogram/kg (E30)efedrin 70mikrogram/kg(E70),lidokain0,5mg/kg -efedrin30 mikrogram/kg(LE) eller 2ml saltvann (S)intravenøst.deltakere i hver gruppe får kun en enkelt dose av intervensjonsbehandlingen.Etter ett minutt ble propofol 2 mg/kg injisert i en dorsal håndvene
Legemiddel: lidokain0,5mg/kg -efedrin30 mikrogram/kg

Pasientene ble tilfeldig fordelt til en av 5

grupper (33 pasienter per gruppe): lidokain 0,5 mg/kg(L) ,efedrin 30mikrogram/kg (E30)efedrin 70mikrogram/kg(E70),lidokain0,5mg/kg -efedrin30 mikrogram/kg(LE) eller 2ml saltvann (S)intravenøst.deltakere i hver gruppe får kun en enkelt dose av intervensjonsbehandlingen.Etter ett minutt ble propofol 2 mg/kg injisert i en dorsal håndvene
Aktiv komparator: lidokain 0,5 mg/kg

Pasientene ble tilfeldig fordelt til en av 5

grupper (33 pasienter per gruppe): lidokain 0,5 mg/kg(L) ,efedrin 30mikrogram/kg (E30)efedrin 70mikrogram/kg(E70),lidokain0,5mg/kg -efedrin30 mikrogram/kg(LE) eller 2ml saltvann (S)intravenøst.deltakere i hver gruppe får kun en enkelt dose av intervensjonsbehandlingen.Etter ett minutt ble propofol 2 mg/kg injisert i en dorsal håndvene
Legemiddel: lidokain 0,5 mg/kg

Pasientene ble tilfeldig fordelt til en av 5

grupper (33 pasienter per gruppe): lidokain 0,5 mg/kg(L) ,efedrin 30mikrogram/kg (E30)efedrin 70mikrogram/kg(E70),lidokain0,5mg/kg -efedrin30 mikrogram/kg(LE) eller 2ml saltvann (S)intravenøst.deltakere i hver gruppe får kun en enkelt dose av intervensjonsbehandlingen.Etter ett minutt ble propofol 2 mg/kg injisert i en dorsal håndvene
Placebo komparator: vanlig saltvann 2ml

Pasientene ble tilfeldig fordelt til en av 5

grupper (33 pasienter per gruppe): lidokain 0,5 mg/kg(L) ,efedrin 30mikrogram/kg (E30)efedrin 70mikrogram/kg(E70),lidokain0,5mg/kg -efedrin30 mikrogram/kg(LE) eller 2ml saltvann (S)intravenøst.deltakere i hver gruppe får kun en enkelt dose av intervensjonsbehandlingen.Etter ett minutt ble propofol 2 mg/kg injisert i en dorsal håndvene
Legemiddel: vanlig saltvann 2ml

Pasientene ble tilfeldig fordelt til en av 5

grupper (33 pasienter per gruppe): lidokain 0,5 mg/kg(L) ,efedrin 30mikrogram/kg (E30)efedrin 70mikrogram/kg(E70),lidokain0,5mg/kg -efedrin30 mikrogram/kg(LE) eller 2ml saltvann (S)intravenøst.deltakere i hver gruppe får kun en enkelt dose av intervensjonsbehandlingen.Etter ett minutt ble propofol 2 mg/kg injisert i en dorsal håndvene

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
smerte under propofol-injeksjon vurderes ved ansiktssmerteskala (FPS) og verbal vurderingsskala (VRS)
Tidsramme: under injeksjonsperioden for propofol (ett minutt etter administrering av testløsningen) før tap av bevissthet
under injeksjonsperioden for propofol (ett minutt etter administrering av testløsningen) før tap av bevissthet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
gjennomsnittlig arterielt blodtrykk
Tidsramme: før administrering av testløsningen, like før intubasjon (tre minutter etter atracurium-injeksjon), og ett minutt etter intubasjon
gjennomsnittlig arterielt blodtrykk vurderes ved ikke-ivasiv automatisk blodtrykksmåling
før administrering av testløsningen, like før intubasjon (tre minutter etter atracurium-injeksjon), og ett minutt etter intubasjon
puls
Tidsramme: før administrering av testløsningen, rett før intubasjon (tre minutter etter atracurium-injeksjon) og ett minutt etter intubasjon
vurderes ved ekkokardiogramovervåking
før administrering av testløsningen, rett før intubasjon (tre minutter etter atracurium-injeksjon) og ett minutt etter intubasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Qazvin University Of Medical Sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. august 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. august 2010

Først lagt ut (Anslag)

23. august 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. oktober 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. oktober 2012

Sist bekreftet

1. oktober 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ACTRN12610000610033

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere