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O efeito do pré-tratamento combinado de efedrina e lidocaína na dor e alterações hemodinâmicas devido à injeção de propofol

10 de outubro de 2012 atualizado por: marzieh beigom khezri, Qazvin University Of Medical Sciences

Título: O efeito do pré-tratamento combinado de efedrina e lidocaína na dor devido à injeção de propofol em pacientes submetidos a cirurgia eletiva sob anestesia geral

Objetivos: A dor da injeção e a hipotensão são dois dos principais efeitos adversos do propofol que causam desconforto ao paciente. O objetivo deste estudo prospectivo duplo-cego foi comparar o efeito da combinação efedrina-lidocaína com lidocaína e efedrina na dor da injeção e alterações hemodinâmicas devido à indução de propofol.

Métodos: 165 pacientes adultos, com idades entre 20 e 60 anos, os pacientes foram alocados aleatoriamente em um dos 5 grupos (33 pacientes por grupo): lidocaína 0,5 mg/kg(L), efedrina 30 microgramas/kg (E30), efedrina 70 microgramas/kg (E70), lidocaína 0,5mg/kg -efedrina 30 microgramas/kg(LE) ou 2ml salina (S) por via endovenosa. Após um minuto, propofol 2 mg/kg foi injetado em uma veia dorsal da mão. Escala de dor facial e escala de classificação verbal, pressão arterial e frequência cardíaca foram registradas antes da indução, imediatamente antes da intubação e um minuto após a intubação

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

165

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes com estado físico da American Society of Anesthesiologists (ASA) I e II

Critério de exclusão:

  • pacientes com dificuldade de comunicação
  • história de doença alérgica, neurológica ou cardiovascular
  • pacientes que receberam uma medicação analgésica dentro de 24 horas antes da cirurgia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: efedrina 30 microgramas/kg

Os pacientes foram alocados aleatoriamente para um dos 5

grupos (33 pacientes por grupo): lidocaína 0,5 mg/kg (L), efedrina 30 microgramas/kg (E30) efedrina 70 microgramas/kg (E70), lidocaína 0,5 mg/kg -efedrina 30 microgramas/kg (LE) ou 2 ml de solução salina (S) por via intravenosa. os participantes de cada grupo recebem apenas uma dose única do tratamento de intervenção. Após um minuto, propofol 2 mg/kg em uma veia dorsal da mão foi injetado
Medicamento: Efedrina 30 microgramas/kg

Os pacientes foram alocados aleatoriamente para um dos 5

grupos (33 pacientes por grupo): lidocaína 0,5 mg/kg (L), efedrina 30 microgramas/kg (E30) efedrina 70 microgramas/kg (E70), lidocaína 0,5 mg/kg -efedrina 30 microgramas/kg (LE) ou 2 ml de solução salina (S) por via intravenosa. os participantes de cada grupo recebem apenas uma dose única do tratamento de intervenção. Após um minuto, propofol 2 mg/kg em uma veia dorsal da mão foi injetado
Comparador Ativo: efedrina 70 microgramas/kg

Os pacientes foram alocados aleatoriamente para um dos 5

grupos (33 pacientes por grupo): lidocaína 0,5 mg/kg (L), efedrina 30 microgramas/kg (E30) efedrina 70 microgramas/kg (E70), lidocaína 0,5 mg/kg -efedrina 30 microgramas/kg (LE) ou 2 ml de solução salina (S) por via intravenosa. os participantes de cada grupo recebem apenas uma dose única do tratamento de intervenção. Após um minuto, propofol 2 mg/kg em uma veia dorsal da mão foi injetado
Medicamento: efedrina 70 microgramas/kg

Os pacientes foram alocados aleatoriamente para um dos 5

grupos (33 pacientes por grupo): lidocaína 0,5 mg/kg (L), efedrina 30 microgramas/kg (E30) efedrina 70 microgramas/kg (E70), lidocaína 0,5 mg/kg -efedrina 30 microgramas/kg (LE) ou 2 ml de solução salina (S) por via intravenosa. os participantes de cada grupo recebem apenas uma dose única do tratamento de intervenção. Após um minuto, propofol 2 mg/kg em uma veia dorsal da mão foi injetado
Comparador Ativo: lidocaína 0,5 mg/kg -efedrina 30 microgramas/kg

Os pacientes foram alocados aleatoriamente para um dos 5

grupos (33 pacientes por grupo): lidocaína 0,5 mg/kg (L), efedrina 30 microgramas/kg (E30) efedrina 70 microgramas/kg (E70), lidocaína 0,5 mg/kg -efedrina 30 microgramas/kg (LE) ou 2 ml de solução salina (S) por via intravenosa. os participantes de cada grupo recebem apenas uma dose única do tratamento de intervenção. Após um minuto, propofol 2 mg/kg em uma veia dorsal da mão foi injetado
Medicamento: lidocaína 0,5 mg/kg -efedrina 30 microgramas/kg

Os pacientes foram alocados aleatoriamente para um dos 5

grupos (33 pacientes por grupo): lidocaína 0,5 mg/kg (L), efedrina 30 microgramas/kg (E30) efedrina 70 microgramas/kg (E70), lidocaína 0,5 mg/kg -efedrina 30 microgramas/kg (LE) ou 2 ml de solução salina (S) por via intravenosa. os participantes de cada grupo recebem apenas uma dose única do tratamento de intervenção. Após um minuto, propofol 2 mg/kg em uma veia dorsal da mão foi injetado
Comparador Ativo: lidocaína 0,5mg/kg

Os pacientes foram alocados aleatoriamente para um dos 5

grupos (33 pacientes por grupo): lidocaína 0,5 mg/kg (L), efedrina 30 microgramas/kg (E30) efedrina 70 microgramas/kg (E70), lidocaína 0,5 mg/kg -efedrina 30 microgramas/kg (LE) ou 2 ml de solução salina (S) por via intravenosa. os participantes de cada grupo recebem apenas uma dose única do tratamento de intervenção. Após um minuto, propofol 2 mg/kg em uma veia dorsal da mão foi injetado
Medicamento: lidocaína 0,5mg/kg

Os pacientes foram alocados aleatoriamente para um dos 5

grupos (33 pacientes por grupo): lidocaína 0,5 mg/kg (L), efedrina 30 microgramas/kg (E30) efedrina 70 microgramas/kg (E70), lidocaína 0,5 mg/kg -efedrina 30 microgramas/kg (LE) ou 2 ml de solução salina (S) por via intravenosa. os participantes de cada grupo recebem apenas uma dose única do tratamento de intervenção. Após um minuto, propofol 2 mg/kg em uma veia dorsal da mão foi injetado
Comparador de Placebo: soro fisiológico 2ml

Os pacientes foram alocados aleatoriamente para um dos 5

grupos (33 pacientes por grupo): lidocaína 0,5 mg/kg (L), efedrina 30 microgramas/kg (E30) efedrina 70 microgramas/kg (E70), lidocaína 0,5 mg/kg -efedrina 30 microgramas/kg (LE) ou 2 ml de solução salina (S) por via intravenosa. os participantes de cada grupo recebem apenas uma dose única do tratamento de intervenção. Após um minuto, propofol 2 mg/kg em uma veia dorsal da mão foi injetado
Medicamento: soro fisiológico 2ml

Os pacientes foram alocados aleatoriamente para um dos 5

grupos (33 pacientes por grupo): lidocaína 0,5 mg/kg (L), efedrina 30 microgramas/kg (E30) efedrina 70 microgramas/kg (E70), lidocaína 0,5 mg/kg -efedrina 30 microgramas/kg (LE) ou 2 ml de solução salina (S) por via intravenosa. os participantes de cada grupo recebem apenas uma dose única do tratamento de intervenção. Após um minuto, propofol 2 mg/kg em uma veia dorsal da mão foi injetado

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
a dor durante a injeção de propofol é avaliada pela escala de dor facial (FPS) e pela escala de avaliação verbal (VRS)
Prazo: durante o período de injeção de propofol (um minuto após a administração da solução de teste) antes da perda de consciência
durante o período de injeção de propofol (um minuto após a administração da solução de teste) antes da perda de consciência

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
pressão arterial média
Prazo: antes da administração da solução teste, imediatamente antes da intubação (três minutos após a injeção de atracúrio) e um minuto após a intubação
a pressão arterial média é avaliada por medição automática não invasiva da pressão arterial
antes da administração da solução teste, imediatamente antes da intubação (três minutos após a injeção de atracúrio) e um minuto após a intubação
frequência cardíaca
Prazo: antes da administração da solução teste, imediatamente antes da intubação (três minutos após a injeção de atracúrio) e um minuto após a intubação
é avaliado por monitoramento por ecocardiograma
antes da administração da solução teste, imediatamente antes da intubação (três minutos após a injeção de atracúrio) e um minuto após a intubação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Qazvin University Of Medical Sciences

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de agosto de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de agosto de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

23 de agosto de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

11 de outubro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de outubro de 2012

Última verificação

1 de outubro de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ACTRN12610000610033

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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