Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van gecombineerde voorbehandeling met efedrine en lidocaïne op pijn en hemodynamische veranderingen als gevolg van propofol-injectie

10 oktober 2012 bijgewerkt door: marzieh beigom khezri, Qazvin University Of Medical Sciences

Titel: Het effect van gecombineerde voorbehandeling met efedrine en lidocaïne op pijn als gevolg van propofolinjectie bij patiënten die een electieve operatie ondergaan onder algemene anesthesie

Doelstellingen: Injectiepijn en hypotensie zijn twee belangrijke nadelige effecten van propofol die de patiënt van streek maken. Het doel van deze prospectieve dubbelblinde studie was om het effect van een combinatie van efedrine en lidocaïne met lidocaïne en efedrine op injectiepijn en hemodynamische veranderingen als gevolg van propofolinductie te vergelijken.

Methoden: 165 volwassen patiënten in de leeftijd van 20 tot 60 jaar, patiënten werden willekeurig toegewezen aan een van de 5 groepen (33 patiënten per groep): lidocaïne 0,5 mg/kg(L), efedrine 30 microgram/kg (E30), efedrine 70 microgram/kg (E70), lidocaïne 0,5 mg/kg - efedrine 30 microgram/kg (LE) of 2 ml zoutoplossing (S) intraveneus. Na één minuut werd propofol 2 mg/kg in een dorsale handader geïnjecteerd. Gezichtspijnschaal en verbale beoordelingsschaal, arteriële bloeddruk en hartslag werden geregistreerd vóór inductie, net voor intubatie en één minuut na intubatie

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

165

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten met een fysieke status I en II van de American Society of Anesthesiologists (ASA).

Uitsluitingscriteria:

  • patiënten met communicatieproblemen
  • voorgeschiedenis van allergische, neurologische of cardiovasculaire aandoeningen
  • patiënten die binnen 24 uur voor de operatie een pijnstiller hadden gekregen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: efedrine 30 microgram/kg

Patiënten werden willekeurig toegewezen aan een van de 5

groepen (33 patiënten per groep): lidocaïne 0,5 mg/kg(L), efedrine 30 microgram/kg (E30) efedrine 70 microgram/kg (E70), lidocaïne 0,5 mg/kg -efedrine 30 microgram/kg (LE) of 2 ml zoutoplossing (S) intraveneus. Deelnemers in elke groep krijgen slechts een enkele dosis van de interventiebehandeling. Na één minuut werd propofol 2 mg/kg in een dorsale handader geïnjecteerd
Geneesmiddel: Efedrine 30 microgram/kg

Patiënten werden willekeurig toegewezen aan een van de 5

groepen (33 patiënten per groep): lidocaïne 0,5 mg/kg(L), efedrine 30 microgram/kg (E30) efedrine 70 microgram/kg (E70), lidocaïne 0,5 mg/kg -efedrine 30 microgram/kg (LE) of 2 ml zoutoplossing (S) intraveneus. Deelnemers in elke groep krijgen slechts een enkele dosis van de interventiebehandeling. Na één minuut werd propofol 2 mg/kg in een dorsale handader geïnjecteerd
Actieve vergelijker: efedrine 70 microgram/kg

Patiënten werden willekeurig toegewezen aan een van de 5

groepen (33 patiënten per groep): lidocaïne 0,5 mg/kg(L), efedrine 30 microgram/kg (E30) efedrine 70 microgram/kg (E70), lidocaïne 0,5 mg/kg -efedrine 30 microgram/kg (LE) of 2 ml zoutoplossing (S) intraveneus. Deelnemers in elke groep krijgen slechts een enkele dosis van de interventiebehandeling. Na één minuut werd propofol 2 mg/kg in een dorsale handader geïnjecteerd
Geneesmiddel: efedrine 70 microgram/kg

Patiënten werden willekeurig toegewezen aan een van de 5

groepen (33 patiënten per groep): lidocaïne 0,5 mg/kg(L), efedrine 30 microgram/kg (E30) efedrine 70 microgram/kg (E70), lidocaïne 0,5 mg/kg -efedrine 30 microgram/kg (LE) of 2 ml zoutoplossing (S) intraveneus. Deelnemers in elke groep krijgen slechts een enkele dosis van de interventiebehandeling. Na één minuut werd propofol 2 mg/kg in een dorsale handader geïnjecteerd
Actieve vergelijker: lidocaïne 0,5 mg/kg - efedrine 30 microgram/kg

Patiënten werden willekeurig toegewezen aan een van de 5

groepen (33 patiënten per groep): lidocaïne 0,5 mg/kg(L), efedrine 30 microgram/kg (E30) efedrine 70 microgram/kg (E70), lidocaïne 0,5 mg/kg -efedrine 30 microgram/kg (LE) of 2 ml zoutoplossing (S) intraveneus. Deelnemers in elke groep krijgen slechts een enkele dosis van de interventiebehandeling. Na één minuut werd propofol 2 mg/kg in een dorsale handader geïnjecteerd
Geneesmiddel: lidocaïne 0,5 mg/kg - efedrine 30 microgram/kg

Patiënten werden willekeurig toegewezen aan een van de 5

groepen (33 patiënten per groep): lidocaïne 0,5 mg/kg(L), efedrine 30 microgram/kg (E30) efedrine 70 microgram/kg (E70), lidocaïne 0,5 mg/kg -efedrine 30 microgram/kg (LE) of 2 ml zoutoplossing (S) intraveneus. Deelnemers in elke groep krijgen slechts een enkele dosis van de interventiebehandeling. Na één minuut werd propofol 2 mg/kg in een dorsale handader geïnjecteerd
Actieve vergelijker: lidocaïne 0,5 mg/kg

Patiënten werden willekeurig toegewezen aan een van de 5

groepen (33 patiënten per groep): lidocaïne 0,5 mg/kg(L), efedrine 30 microgram/kg (E30) efedrine 70 microgram/kg (E70), lidocaïne 0,5 mg/kg -efedrine 30 microgram/kg (LE) of 2 ml zoutoplossing (S) intraveneus. Deelnemers in elke groep krijgen slechts een enkele dosis van de interventiebehandeling. Na één minuut werd propofol 2 mg/kg in een dorsale handader geïnjecteerd
Geneesmiddel: lidocaïne 0,5 mg/kg

Patiënten werden willekeurig toegewezen aan een van de 5

groepen (33 patiënten per groep): lidocaïne 0,5 mg/kg(L), efedrine 30 microgram/kg (E30) efedrine 70 microgram/kg (E70), lidocaïne 0,5 mg/kg -efedrine 30 microgram/kg (LE) of 2 ml zoutoplossing (S) intraveneus. Deelnemers in elke groep krijgen slechts een enkele dosis van de interventiebehandeling. Na één minuut werd propofol 2 mg/kg in een dorsale handader geïnjecteerd
Placebo-vergelijker: normale zoutoplossing 2ml

Patiënten werden willekeurig toegewezen aan een van de 5

groepen (33 patiënten per groep): lidocaïne 0,5 mg/kg(L), efedrine 30 microgram/kg (E30) efedrine 70 microgram/kg (E70), lidocaïne 0,5 mg/kg -efedrine 30 microgram/kg (LE) of 2 ml zoutoplossing (S) intraveneus. Deelnemers in elke groep krijgen slechts een enkele dosis van de interventiebehandeling. Na één minuut werd propofol 2 mg/kg in een dorsale handader geïnjecteerd
Geneesmiddel: normale zoutoplossing 2ml

Patiënten werden willekeurig toegewezen aan een van de 5

groepen (33 patiënten per groep): lidocaïne 0,5 mg/kg(L), efedrine 30 microgram/kg (E30) efedrine 70 microgram/kg (E70), lidocaïne 0,5 mg/kg -efedrine 30 microgram/kg (LE) of 2 ml zoutoplossing (S) intraveneus. Deelnemers in elke groep krijgen slechts een enkele dosis van de interventiebehandeling. Na één minuut werd propofol 2 mg/kg in een dorsale handader geïnjecteerd

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
pijn tijdens propofol-injectie wordt beoordeeld aan de hand van de gezichtspijnschaal (FPS) en de verbale beoordelingsschaal (VRS)
Tijdsspanne: tijdens de injectieperiode van propofol (één minuut na toediening van de testoplossing) vóór bewustzijnsverlies
tijdens de injectieperiode van propofol (één minuut na toediening van de testoplossing) vóór bewustzijnsverlies

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
gemiddelde arteriële bloeddruk
Tijdsspanne: vóór toediening van de testoplossing, net voor intubatie (drie minuten na injectie met atracurium) en één minuut na intubatie
De gemiddelde arteriële bloeddruk wordt bepaald door niet-invasieve automatische bloeddrukmeting
vóór toediening van de testoplossing, net voor intubatie (drie minuten na injectie met atracurium) en één minuut na intubatie
hartslag
Tijdsspanne: vóór toediening van de testoplossing, vlak voor intubatie (drie minuten na injectie met atracurium) en één minuut na intubatie
wordt beoordeeld door middel van echocardiogram monitoring
vóór toediening van de testoplossing, vlak voor intubatie (drie minuten na injectie met atracurium) en één minuut na intubatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Qazvin University Of Medical Sciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 augustus 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 augustus 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

23 augustus 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

11 oktober 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 oktober 2012

Laatst geverifieerd

1 oktober 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ACTRN12610000610033

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Efedrine 30 microgram/kg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Canada

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren