- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01195493
Effets cliniques et microbiologiques d'une solution d'huiles essentielles utilisée comme complément aux pratiques quotidiennes d'hygiène buccale chez les patients atteints de parodontite chronique en soins de soutien (Listerine)
La parodontite chronique est une maladie infectieuse courante caractérisée par une perte d'attache progressive et une résorption osseuse alvéolaire entraînant éventuellement la perte de dents. Le but ultime de la thérapie parodontale est de prévenir ce point final. Au moins lorsqu'un programme de soins de support strict est mis en place après une thérapie active, la perte de dents ultérieure est limitée à une moyenne d'environ 0,1 par patient et par an. En revanche, trois à six fois plus de dents peuvent être perdues si la maladie n'est pas traitée.
L'objectif des soins de support est de prévenir la récidive de la maladie, ce qui est accompli par des soins à domicile stricts et un contrôle professionnel de la plaque dentaire à intervalles réguliers en fonction des besoins du patient. De toute évidence, tous les patients ne sont pas conformes de manière optimale en termes de contrôle de la plaque. Par conséquent, des aides chimiques pourraient être administrées pour compléter l'élimination mécanique de la plaque.
Les solutions d'huiles essentielles contenant du menthol, du thymol, du salicylate de méthyle et de l'eucalyptol comme agents actifs peuvent être plus appropriées pour compléter les soins quotidiens à domicile. Des études cliniques ont montré un effet anti-plaque et anti-gingivite supplémentaire par rapport au contrôle mécanique de la plaque sans effets secondaires pertinents chez les sujets sains et les patients atteints de gingivite.
Récemment, des réductions significatives des parodontopathogènes dans le biofilm sous-gingival ont été démontrées chez des patients atteints de parodontite après une irrigation sous-gingivale à l'aide d'une solution d'huiles essentielles. De plus, les bains de bouche quotidiens semblent modifier substantiellement la microflore sous-gingivale vers une flore moins pathogène chez les patients atteints de gingivite et de parodontite. Même s'il s'agit de résultats intéressants, ils doivent être considérés comme exploratoires car ils concernent un petit nombre de patients observés pendant seulement deux semaines.
L'objectif de la présente étude était de documenter en profondeur les effets cliniques et microbiologiques d'une solution d'huiles essentielles utilisée quotidiennement pendant 3 mois en complément des mesures mécaniques de contrôle de la plaque dentaire chez un grand nombre de patients atteints de parodontite chronique en soins de support.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Ghent, Belgique
- University Hospital Ghent
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Présence d'au moins une poche de 4 mm par quadrant
- Patient en soins d'entretien depuis au moins un an
Critère d'exclusion:
- Présence de poches de 7 mm ou plus
- Utilisation d'antibiotiques dans les 3 mois précédant l'étude
- Patients sous traitement orthodontique
- Patients porteurs de prothèses partielles amovibles
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: groupe de contrôle
|
cette solution serait utilisée deux fois par jour (2 x 20 ml) après les soins quotidiens à domicile.
|
Expérimental: tester le bain de bouche
|
(Solution d'huiles essentielles, Listerine®, Johnson & Johnson) à utiliser deux fois par jour (2 x 20 ml) en suivant les pratiques quotidiennes d'hygiène bucco-dentaire mécanique
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Effets cliniques et microbiologiques d'une solution d'huiles essentielles.
Délai: à 3 mois
|
Documenter minutieusement les effets cliniques et microbiologiques d'une solution d'huiles essentielles utilisée quotidiennement pendant 3 mois en complément des mesures mécaniques de contrôle de la plaque dentaire chez un grand nombre de patients atteints de parodontite chronique en soins de support. Ces effets sont enregistrés, au départ (avant le traitement de soutien) et après 3 mois (à nouveau avant le traitement de soutien) par le même clinicien calibré |
à 3 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Localisation de la marge gingivale par rapport à la jonction ciment-émail mesurée au mm près sur 6 sites par dent à l'aide d'une sonde manuelle
Délai: à 3 mois
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à 3 mois
|
Sondage Profondeur de poche mesurée au mm près sur 6 sites par dent à l'aide d'une sonde manuelle.
Délai: à 3 mois
|
à 3 mois
|
Saignement au sondage évalué 15 secondes après le sondage de la poche
Délai: à 3 mois
|
à 3 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hugo De Bruyn, PhD, University Hospital Ghent, Belgium
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2009/552
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