- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01195493
Kliniske og mikrobiologiske effekter av en løsning med essensielle oljer brukt som et supplement til daglig oral hygiene hos pasienter med kronisk periodontitt i støttebehandling (Listerine)
Kronisk periodontitt er en vanlig infeksjonssykdom preget av progressivt tap av feste og alveolar benresorpsjon som til slutt resulterer i tap av tenner. Det endelige målet med periodontal terapi er å forhindre dette endepunktet. I det minste når et strengt støttende omsorgsprogram implementeres etter aktiv terapi, begrenses påfølgende tanntap til et gjennomsnitt på ca. 0,1 per pasient per år. Derimot kan tre til seks ganger så mange tenner gå tapt hvis sykdommen blir stående ubehandlet.
Målet med støttebehandling er å forhindre tilbakefall av sykdom, noe som oppnås ved streng hjemmehjelp og profesjonell plakkkontroll med jevne mellomrom avhengig av pasientens behov. Tydeligvis er ikke alle pasienter optimalt kompatible når det gjelder plakkkontroll. Derfor kan kjemiske hjelpemidler administreres for å supplere mekanisk plakkfjerning.
Eteriske oljeløsninger som inneholder mentol, tymol, metylsalisylat og eukalyptol som aktive midler kan være mer hensiktsmessige som supplement til daglig hjemmepleie. Kliniske studier har vist en ytterligere anti-plakk- og anti-gingivitt-effekt i forhold til mekanisk plakkkontroll uten relevante bivirkninger hos friske forsøkspersoner og gingivittpasienter.
Nylig har betydelige reduksjoner av periodontopatogener i den subgingivale biofilmen blitt vist hos periodontittpasienter etter subgingival irrigasjon ved bruk av en essensiell oljeløsning. I tillegg så munnskylling på daglig basis ut til å endre den subgingivale mikrofloraen vesentlig mot en mindre patogen hos pasienter med gingivitt og periodontitt. Selv om dette er interessante funn, bør de betraktes som utforskende siden de gjelder et lite antall pasienter observert i kun to uker.
Målet med denne studien var å grundig dokumentere de kliniske og mikrobiologiske effektene av en løsning med essensielle oljer brukt på daglig basis i 3 måneder som et supplement til mekaniske plakkkontrolltiltak hos et stort antall pasienter med kronisk periodontitt i støttende behandling.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Ghent, Belgia
- University Hospital Ghent
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Tilstedeværelse av minst én 4 mm lomme per kvadrant
- Pasient i vedlikeholdsbehandling i minst ett år
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av 7 mm lommer eller mer
- Bruk av antibiotika innen 3 måneder før studien
- Pasienter som gjennomgår kjeveortopedisk terapi
- Pasienter som har på seg avtakbare delproteser
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: kontrollgruppe
|
denne løsningen skal brukes to ganger per dag (2 x 20 ml) etter daglig hjemmepleie.
|
Eksperimentell: test munnskylling
|
(Oppløsning av essensielle oljer, Listerine®, Johnson & Johnson) for bruk to ganger daglig (2 x 20 ml) etter daglige mekaniske munnhygienepraksis
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kliniske og mikrobiologiske effekter av en løsning med essensielle oljer.
Tidsramme: ved 3 måneder
|
Dokumenter grundig de kliniske og mikrobiologiske effektene av en løsning med essensielle oljer som brukes på daglig basis i 3 måneder som et tillegg til mekaniske plakkkontrolltiltak hos et stort antall pasienter med kronisk periodontitt i støttebehandling. Disse effektene registreres ved baseline (før støttebehandling) og etter 3 måneder (igjen før støttebehandling) av samme kalibrerte kliniker |
ved 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Plassering av gingivalmarginen i forhold til sement-emaljekrysset målt til nærmeste mm på 6 steder per tann ved hjelp av en manuell sonde
Tidsramme: ved 3 måneder
|
ved 3 måneder
|
Probing lomme-dybde målt til nærmeste mm på 6 steder per tann ved hjelp av en manuell sonde.
Tidsramme: ved 3 måneder
|
ved 3 måneder
|
Blødning ved sondering ble evaluert 15 sekunder etter lommesondering
Tidsramme: ved 3 måneder
|
ved 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hugo De Bruyn, PhD, University Hospital Ghent, Belgium
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2009/552
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kronisk periodontitt
-
Clínica de Oftalmología de Cali S.AFullførtMeibomian kjerteldysfunksjon | Eyes Dry ChronicColombia
-
Alcon ResearchFullført
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgia
-
Occyo GmbHUniversity Clinic for Ophthalmology and Optometry- SalzburgFullførtLimbal stamcelle mangel | Hornhinnesykdom | Eyes Dry Chronic | Kronisk konjunktivitt i begge øyne | Øyelesjon | Øyesykdom; Grå stær | Øyne Tørr følelse av | Hornhinne betent | Hornhinne; Skade, slitasje | HornhinneinfeksjonØsterrike
-
Medical University of ViennaFullførtSekundær hyperparathyroidisme | CKD-MBD - Chronic Kidney Disease Mineral and Bone Disorder | NyreerstatningØsterrike
-
Novartis PharmaceuticalsTilgjengeligPrimær myelofibrose (PMF) | Polycytemi Vera (PV) | Post polycytemi myelofibrose (PPV MF) | Trombocytemi myelofibrose (PET-MF) | Alvorlig/svært alvorlig COVID-19-sykdom | Steroid Refractory Acute Graft Versus Host Disease (SR aGVHD) | Steroid Refractory Chronic Graft Versus Host Disease (SR cGVHD)
Kliniske studier på Eteriske oljer løsning
-
University of WashingtonEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbeidspartnerePåmelding etter invitasjon
-
Jaseng Hospital of Korean MedicineFullførtFriske FrivilligeKorea, Republikken
-
Aker Biomarine Antarctic ASFullført
-
VA Office of Research and DevelopmentPalo Alto UniversityFullførtStresslidelser, posttraumatisk | Hjernerystelse, mildForente stater
-
Universiti Sains MalaysiaFullført
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Fullført
-
Supplement Formulators, Inc.FullførtBetennelseForente stater
-
Supplement Formulators, Inc.AvsluttetBetennelse | Inflammatorisk responsForente stater
-
Galderma R&DFullført
-
National University Hospital, SingaporeWilmar InternationalPåmelding etter invitasjonNAFLD | Ikke-alkoholisk fettleversykdom | Ikke-alkoholisk SteatohepatittSingapore