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Étude sur l'effet curatif de l'endostatine associée à la chimioradiothérapie sur le cancer du poumon non à petites cellules (DP-EN-RT)

17 septembre 2012 mis à jour par: Ming Chen, Sun Yat-sen University

Essai clinique de phase I/II sur l'endostatine humaine recombinante en association avec une radiochimiothérapie concomitante chez des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules de stade III non résécable

Évaluer l'efficacité et l'innocuité d'Endostar associé à une chimio-radiothérapie concomitante (CCRT) chez des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) de stade III non résécable.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

Primaire : Évaluer le taux de réponse au traitement (RR) d'Endostar en association avec la CCRT

Secondaire

  • La survie sans progression (PFS)
  • La survie globale (OS).
  • La modalité de traitement qui a échoué.
  • La toxicité de ce régime.

APERÇU CCRT : Les patients reçoivent une chimiothérapie comprenant du docétaxel (65 mg/m2, durée gtt iv > 1 h) et du cisplatine (65 mg/m2, hydratation simultanée) les jours 1 et 29 et au moins 3 heures après la chimiothérapie, ils subissent simultanément une 3D-CRT cinq jours par semaine pour une dose totale de 60-66Gy.

Endostatine : les patients reçoivent de l'Endostatine 7,5 mg/m2 par jour par gtt iv jusqu'à 7 jours consécutifs 1 semaine avant la radiothérapie et répéter toutes les 2 semaines.

Les patients sont revus tous les 3 mois pendant 2 ans puis tous les 6 mois par la suite. Un examen physique et des tomodensitogrammes du thorax et de la partie supérieure de l'abdomen sont effectués systématiquement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans

    • NSCLC de stade IIIA ou IIIB inopérable confirmé pathologiquement non traité
    • perte de poids inférieure à 10 % au cours des 6 derniers mois
    • état de performance (PS) de 0 à 1
    • capacité vitale forcée en 1 seconde (FEV1) supérieure à 0,8 L
    • maladie mesurable selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST).
    • nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥ 1500/μL
    • hémoglobine ≥ 10 mg/dL
    • plaquettes ≥ 100 000/μL
    • créatinine sérique ≤ 1,25 fois la limite supérieure de la normale (LSN)
    • clairance de la créatinine (ClCr) calculée ≥ 60 ml/min
    • bilirubine 1,5 × LSN
    • AST et ALT inférieurs à 2,5 × LSN
    • phosphatase alcaline inférieure à 5 × LSN.

Critère d'exclusion:

  • infection active
  • antécédents de maladie cardiaque importante (angor instable, insuffisance cardiaque congestive, infarctus du myocarde au cours des 6 derniers mois, arythmies ventriculaires)
  • malnutrition (perte de ≥ 20% du poids corporel d'origine)
  • neuropathie sensorielle ou motrice > grade I
  • deuxième cancer primitif, à l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome
  • maladie psychiatrique ou situation sociale qui empêcherait la conformité à l'étude
  • femmes enceintes ou allaitantes
  • diathèses hémorragiques préexistantes ou coagulopathie
  • Chimiothérapie antérieure, irradiation thoracique ou thérapie dirigée vers la voie du récepteur du facteur de croissance épidermique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Combiné Endostatine CCRT
7,5 mg/m2, iv gtt tous les jours jusqu'à 7 jours, en commençant 1 semaine avant la radiothérapie et à répéter toutes les 2 semaines
Médicament: Endostatine
7,5 mg/m2, iv gtt tous les jours jusqu'à 7 jours, en commençant 1 semaine avant la radiothérapie et à répéter toutes les 2 semaines
Autres noms:
  • Endostar

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse (RR)
Délai: 4 semaines après le CCRT
La réponse tumorale a été évaluée par des tomodensitogrammes thoraciques une fois la RTCC terminée, conformément aux critères d'évaluation de la réponse dans le groupe des tumeurs solides (RECIST).
4 semaines après le CCRT

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sun Yat-sen University

Collaborateurs

Zhejiang Cancer Hospital
Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military Command
Fujian Province Tumor Hospital
The Affiliated Tumor Hospital of Guangxi Medical University
The 458 Hospital of Chinese PLA
Affiliated Hospital of Guangdong Medical University

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Ming Chen, Doctor, Sun Yat-sen University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2009

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2013

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 juin 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 octobre 2010

Première publication (Estimation)

11 octobre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

17 octobre 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 septembre 2012

Dernière vérification

1 août 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DP-EN-RT

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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