Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wpływu leczniczego endostatyny w połączeniu z chemioradioterapią na niedrobnokomórkowego raka płuc (DP-EN-RT)

17 września 2012 zaktualizowane przez: Ming Chen, Sun Yat-sen University

Badanie kliniczne fazy I/II rekombinowanej ludzkiej endostatyny w skojarzeniu z jednoczesną chemioterapią u pacjentów z nieoperacyjnym niedrobnokomórkowym rakiem płuca w stadium III

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania preparatu Endostar w skojarzeniu z jednoczesną chemio-radioterapią (CCRT) u pacjentów z nieoperacyjnym niedrobnokomórkowym rakiem płuca w III stopniu zaawansowania (NSCLC).

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

Podstawowe: ocena wskaźnika odpowiedzi na leczenie (RR) preparatu Endostar w połączeniu z CCRT

Wtórny

  • Czas przeżycia bez progresji choroby (PFS)
  • Całkowite przeżycie (OS).
  • Nieudany sposób leczenia.
  • Toksyczność tego schematu.

ZARYS CCRT: Pacjenci otrzymują chemioterapię obejmującą docetaksel (65 mg/m2, iv gtt czas trwania >1h) i cisplatynę (65 mg/m2, równoczesne nawodnienie) w dniach 1 i 29 oraz co najmniej 3 godziny po chemioterapii przechodzą jednocześnie 3D-CRT przez pięć dni w tygodniu dla dawki całkowitej 60-66Gy.

Endostatyna: Pacjenci otrzymują Endostatin 7,5 mg/m2 codziennie dożylnie przez maksymalnie 7 kolejnych dni na 1 tydzień przed radioterapią i powtarzają co 2 tygodnie.

Pacjenci są obserwowani w obserwacji co 3 miesiące przez 2 lata, a następnie co 6 miesięcy. Rutynowo wykonuje się badanie fizykalne i tomografię komputerową klatki piersiowej i górnej części brzucha.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510060
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat

    • nieleczony patologicznie potwierdzony nieoperacyjny NSCLC w stadium IIIA lub IIIB
    • utrata masy ciała poniżej 10% w ciągu ostatnich 6 miesięcy
    • stan wydajności (PS) od 0 do 1
    • natężona pojemność życiowa w ciągu 1 sekundy (FEV1) większa niż 0,8 l
    • mierzalną chorobę za pomocą kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST).
    • bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥ 1500/μl
    • hemoglobina ≥ 10 mg/dl
    • płytki krwi ≥ 100 000/μl
    • kreatynina w surowicy ≤ 1,25-krotność górnej granicy normy (GGN)
    • obliczony klirens kreatyniny (CrCl) ≥ 60 ml/min
    • bilirubina 1,5 × GGN
    • AspAT i AlAT poniżej 2,5 × ULN
    • fosfataza alkaliczna poniżej 5×ULN.

Kryteria wyłączenia:

  • aktywna infekcja
  • przebyta istotna choroba serca (niestabilna dławica piersiowa, zastoinowa niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy, komorowe zaburzenia rytmu)
  • niedożywienie (utrata ≥ 20% pierwotnej masy ciała)
  • neuropatia czuciowa lub ruchowa > stopień I
  • drugi pierwotny nowotwór złośliwy, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry
  • choroba psychiczna lub sytuacja społeczna, która uniemożliwiałaby poddanie się badaniu
  • kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • istniejące wcześniej skazy krwotoczne lub koagulopatia
  • Wcześniejsza chemioterapia, radioterapia klatki piersiowej lub terapia ukierunkowana na szlak receptora naskórkowego czynnika wzrostu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Endostatyna łączy CCRT
7,5 mg/m2, iv gtt codziennie do 7 dni, zaczynając 1 tydzień przed radioterapią i powtarzać co 2 tygodnie
Lek: Endostatyna
7,5 mg/m2, iv gtt codziennie do 7 dni, zaczynając 1 tydzień przed radioterapią i powtarzać co 2 tygodnie
Inne nazwy:
  • Endostar

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik odpowiedzi (RR)
Ramy czasowe: 4 tygodnie po CCRT
Odpowiedź guza oceniano za pomocą tomografii komputerowej klatki piersiowej po zakończeniu CCRT, zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w grupie guzów litych (RECIST).
4 tygodnie po CCRT

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Współpracownicy

Zhejiang Cancer Hospital
Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military Command
Fujian Province Tumor Hospital
The Affiliated Tumor Hospital of Guangxi Medical University
The 458 Hospital of Chinese PLA
Affiliated Hospital of Guangdong Medical University

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Ming Chen, Doctor, Sun Yat-sen University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2009

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2013

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 czerwca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 października 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 października 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

17 października 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 września 2012

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DP-EN-RT

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedrobnokomórkowego raka płuca

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Liberia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj