비소세포폐암에 대한 화학방사선요법과 엔도스타틴 병용요법의 치료효과 연구 (DP-EN-RT)
2012년 9월 17일 업데이트: Ming Chen, Sun Yat-sen University
절제 불가능한 III기 비소세포폐암 환자에서 동시 화학-방사선 요법과 조합된 재조합 인간 엔도스타틴의 I/II상 임상 시험
절제 불가능한 3기 비소세포폐암(NSCLC) 환자를 대상으로 CCRT(동시화학방사선요법)와 병용한 엔도스타의 효능과 안전성을 평가한다.
연구 개요
상세 설명
목표:
1차:CCRT와 Endostar의 치료 반응률(RR)을 평가하기 위해
중고등 학년
- 무진행생존기간(PFS)
- 전체 생존(OS).
- 실패한 치료 방식.
- 이 요법의 독성.
개요 CCRT: 환자는 1일과 29일에 Docetaxel(65mg/m2,iv gtt duration>1h)과 Cisplatin(65mg/m2,concurrent hydration)을 포함하는 화학 요법을 받고 화학 요법 후 최소 3시간은 주 5일 동시 3D-CRT를 받습니다. 총 선량 60-66Gy에 대해.
엔도스타틴:환자는 방사선 치료 1주일 전에 연속적으로 최대 7일까지 iv gtt까지 매일 엔도스타틴 7.5mg/m2를 받고 2주마다 반복합니다.
환자는 2년 동안 3개월마다, 그 이후에는 6개월마다 추적 관찰합니다. 흉부 및 상복부의 신체 검사 및 CT 스캔이 일상적으로 수행됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
50
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510060
- Sun Yat-Sen University Cancer Center
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
18세
- 치료되지 않은 병리학적으로 확인된 수술 불가능한 IIIA기 또는 IIIB기 NSCLC
- 지난 6개월 동안 10% 미만의 체중 감소
- 성능 상태(PS) 0~1
- 0.8L보다 높은 1초간 강제 폐활량(FEV1)
- 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST)에 의해 측정 가능한 질병.
- ≥ 1500/μL의 절대 호중구 수(ANC)
- 헤모글로빈 ≥ 10mg/dL
- 혈소판 ≥ 100,000/μL
- 혈청 크레아티닌 ≤ 정상 상한치(ULN)의 1.25배
- 계산된 크레아티닌 청소율(CrCl) ≥ 60 ml/min
- 빌리루빈 1.5×ULN
- AST 및 ALT 2.5×ULN 미만
- 5×ULN 미만의 알칼리성 포스파타제.
제외 기준:
- 활성 감염
- 심각한 심장 질환의 병력(불안정 협심증, 울혈성 심부전, 지난 6개월 이내의 심근 경색, 심실 부정맥)
- 영양실조(원래 체중의 ≥ 20% 손실)
- 센서 또는 운동 신경병증 > 등급 I
- 비 흑색 종 피부암을 제외한 두 번째 원발성 악성 종양
- 연구 준수를 방해하는 정신 질환 또는 사회적 상황
- 임산부 또는 수유부
- 기존 출혈 체질 또는 응고 병증
- 이전 화학 요법, 흉부 방사선 요법 또는 표피 성장 인자 수용체 경로에 대한 요법
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 엔도스타틴 결합 CCRT
7.5mg/m2,iv gtt 매일 최대 7일, 방사선 치료 1주 전에 시작하여 2주마다 반복
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7.5mg/m2,iv gtt 매일 최대 7일, 방사선 치료 1주 전에 시작하여 2주마다 반복
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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응답률(RR)
기간: CCRT 후 4주
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RECIST(고형 종양 그룹의 반응 평가 기준)에 따라 CCRT가 완료되었을 때 흉부 CT 스캔으로 종양 반응을 평가했습니다.
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CCRT 후 4주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 의자: Ming Chen, Doctor, Sun Yat-sen University
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 5월 1일
기본 완료 (예상)
2013년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2015년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 6월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 10월 8일
처음 게시됨 (추정)
2010년 10월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 10월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 9월 17일
마지막으로 확인됨
2012년 8월 1일
추가 정보
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비소세포폐암에 대한 임상 시험
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Millennium Pharmaceuticals, Inc.완전한GCB(Non-Germinal B-cell-like) 미만성 거대 B-세포 림프종(DLBCL)미국
엔도스타틴에 대한 임상 시험
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First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University아직 모집하지 않음
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Zhejiang UniversityBeta Pharma, Inc.; Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.알려지지 않은
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Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University모병
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Peking University Third Hospital아직 모집하지 않음
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Simcere Pharmaceutical Co., Ltd알려지지 않은
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China Medical University, ChinaGeneral Hospital of Shenyang Military Region; Shengjing Hospital; Liaoning Tumor Hospital... 그리고 다른 협력자들알려지지 않은비소세포폐암