Estudio del efecto curativo de la endostatina combinada con quimiorradioterapia para el cáncer de pulmón de células no pequeñas (DP-EN-RT)
17 de septiembre de 2012 actualizado por: Ming Chen, Sun Yat-sen University
Ensayo clínico de fase I/II de endostatina humana recombinante en combinación con quimio-radioterapia concurrente en pacientes con cáncer de pulmón no microcítico en estadio III irresecable
Evaluar la eficacia y la seguridad de Endostar combinado con quimiorradioterapia (CCRT) concurrente en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) en estadio III no resecable.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS:
Primario: para evaluar la tasa de respuesta al tratamiento (RR) de Endostar en combinación con CCRT
Secundario
- La supervivencia libre de progresión (PFS)
- La supervivencia global (SG).
- La modalidad de tratamiento fallida.
- La toxicidad de este régimen.
ESQUEMA CCRT: Los pacientes reciben quimioterapia que comprende docetaxel (65 mg/m2, iv gtt duración> 1 h) y cisplatino (65 mg/m2, hidratación concurrente) los días 1 y 29 y al menos 3 horas después de la quimioterapia se someten a 3D-CRT concurrente cinco días a la semana para dosis total 60-66Gy.
Endostatin: Los pacientes reciben Endostatin 7.5mg/m2 diariamente por vía iv gtt hasta 7 días consecutivos 1 semana antes de la radioterapia y repiten cada 2 semanas.
Los pacientes son vistos en el seguimiento cada 3 meses durante 2 años y luego cada 6 meses a partir de entonces. El examen físico y las tomografías computarizadas del tórax y la parte superior del abdomen se realizan de forma rutinaria.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510060
- Sun Yat-Sen University Cancer Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
18 años de edad
- NSCLC en estadio IIIA o IIIB inoperable confirmado patológicamente sin tratar
- pérdida de peso de menos del 10% en los últimos 6 meses
- estado de rendimiento (PS) de 0 a 1
- capacidad vital forzada en 1 segundo (FEV1) superior a 0,8 L
- enfermedad medible por Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST).
- recuento absoluto de neutrófilos (RAN) de ≥ 1500/μL
- hemoglobina ≥ 10 mg/dL
- plaquetas ≥ 100.000/μL
- creatinina sérica ≤ 1,25 veces el límite superior de lo normal (LSN)
- aclaramiento de creatinina calculado (CrCl) de ≥ 60 ml/min
- bilirrubina 1,5 × LSN
- AST y ALT menos de 2,5 × ULN
- fosfatasa alcalina inferior a 5×LSN.
Criterio de exclusión:
- infección activa
- antecedentes de enfermedad cardíaca significativa (angina inestable, insuficiencia cardíaca congestiva, infarto de miocardio en los últimos 6 meses, arritmias ventriculares)
- desnutrición (pérdida de ≥ 20% del peso corporal original)
- neuropatía sensorial o motora > grado I
- segunda neoplasia maligna primaria, excepto cáncer de piel no melanoma
- enfermedad psiquiátrica o situación social que impediría el cumplimiento del estudio
- mujeres embarazadas o lactantes
- coagulopatía o diátesis hemorrágica preexistente
- Quimioterapia previa, terapia de irradiación torácica o terapia dirigida a la vía del receptor del factor de crecimiento epidérmico
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Combinación de endostatina CCRT
7,5 mg/m2, iv gtt diariamente hasta 7 días, comenzando 1 semana antes de la radioterapia y repetir cada 2 semanas
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7,5 mg/m2, iv gtt diariamente hasta 7 días, comenzando 1 semana antes de la radioterapia y repetir cada 2 semanas
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de respuesta (RR)
Periodo de tiempo: 4 semanas después de CCRT
|
La respuesta tumoral se evaluó con tomografías computarizadas torácicas cuando se completó CCRT, de acuerdo con los Criterios de evaluación de respuesta en el Grupo de tumores sólidos (RECIST).
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4 semanas después de CCRT
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Ming Chen, Doctor, Sun Yat-sen University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2009
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2013
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de junio de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de octubre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de octubre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
17 de octubre de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de septiembre de 2012
Última verificación
1 de agosto de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neoplasias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Carcinoma Broncogénico
- Neoplasias Bronquiales
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma de pulmón de células no pequeñas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de la angiogénesis
- Agentes moduladores de la angiogénesis
- Sustancias de crecimiento
- Inhibidores del crecimiento
- Endostatinas
Otros números de identificación del estudio
- DP-EN-RT
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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