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Innocuité et efficacité de l'immunomodulateur oral chez les patients tuberculeux (TB) et TB/VIH

2 août 2012 mis à jour par: Lisichansk Regional Tuberculosis Dispensary

Étude randomisée de phase 2 contrôlée par placebo sur l'immunomodulateur oral chez les patients TB et TB/VIH

Le traitement de la tuberculose multirésistante (MDR-TB) est 100 fois plus cher que le traitement de la tuberculose sensible aux médicaments, nécessitant une prise en charge clinique intensive pendant une période prolongée (18-24 mois) et un traitement plus toxique. Dans une étude ouverte antérieure, les chercheurs ont montré que l'ajout d'un immuniseur V-5 (V5) peut réduire la durée du traitement à un mois et améliorer de 4 à 5 fois l'efficacité des médicaments antituberculeux. De plus, il a été démontré que le V5 inverse ou réduit les dommages au foie causés par la chimiothérapie. Le coût de la V5 sera très modeste. Les chercheurs proposent de mener un essai clinique contrôlé par placebo chez des patients atteints de tuberculose réfractaire au traitement afin de confirmer le bénéfice clinique du V5.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'infection à Mycobacterium tuberculosis (TB) diagnostiquée en premier est guérissable avec la première ligne de médicaments antituberculeux (ATT) dans plus de 90% des cas dans les 6 mois. Le traitement de la tuberculose, réfractaire à l'ATT classique, nécessite le déploiement de médicaments antituberculeux de deuxième ligne. Cela représente un défi important, en particulier dans les pays pauvres en ressources.

L'incidence de la tuberculose en Ukraine avant 1992 était d'environ 40 cas pour 100 000 personnes. Dix ans plus tard, les cas de tuberculose ont augmenté à plus de 80/100 000, la mortalité ayant doublé de 10,2/100 000 à 21,6/100 000. La tuberculose résistante aux médicaments est désormais courante en Ukraine. La résistance à l'isoniazide et à la rifampicine, qui définit la TB-MR, a été trouvée dans 44 % et 32,9 % des isolats de TB. Le premier cas ukrainien de VIH a été signalé en 1987. Aujourd'hui, l'Ukraine a le taux de VIH le plus élevé d'Europe de l'Est, avec une proportion croissante de double infection. Par exemple, en 2002, la prévalence de la co-infection tuberculose et VIH était de 6,3 %, mais en 2006, au moins 15,5 % des patients tuberculeux étaient co-infectés par le VIH.

Il est clair que des options de traitement alternatives et améliorées sont nécessaires. Si une telle intervention est trouvée, l'impact sur les soins de santé et la gestion clinique des patients TB et TB-VIH réfractaires au traitement sera énorme. Les efforts considérables visent à trouver de nouveaux médicaments et vaccins contre la tuberculose. Les interventions basées sur le système immunitaire sont activement recherchées en tant que thérapie d'appoint à l'ATT conventionnelle. Dans une étude antérieure, les chercheurs ont accidentellement observé que lorsque des patients atteints d'hépatite C chronique et de VIH-TB recevaient du V5 avec des médicaments antituberculeux, cela entraînait une conversion négative des expectorations chez 95% des patients en un mois. Cette découverte surprenante avait motivé cette étude. L'objectif de la présente étude est de comparer le bénéfice clinique du traitement antituberculeux en association avec le V5 par rapport à l'association d'un placebo avec ATT dans une population représentative de patients mal gérables en raison d'une tuberculose récurrente, d'une tuberculose multirésistante ou d'une co-infection TB-VIH. infection.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

123

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Ukraine
    • Luhansk
      • Lisichansk, Luhansk, Ukraine, 20001
        • Lisichansk TB Dispensary

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets âgés d'au moins 18 ans et désireux et capables de fournir un consentement éclairé écrit.
  • Les hommes et les femmes non enceintes seront inclus.
  • Un groupe de 30 patients aura le VIH.
  • Un autre groupe de 30 patients aura une tuberculose résistante aux médicaments (MDR ou XDR).
  • Les 60 patients restants seront atteints de tuberculose sensible aux médicaments, dont 30 recevront un placebo.
  • Infection tuberculeuse documentée avant l'entrée dans l'étude soit par la présence d'un test rapide de tuberculose, soit par un frottis d'expectoration positif pour les bacilles acido-résistants (BAAR).
  • Au moins deux tests indépendants sont recherchés pour confirmer le diagnostic de TB.
  • Acceptation de participer à l'étude et de donner un échantillon de sang pour le test du VIH.

Critère d'exclusion:

  • Sujets qui ont déjà pris du V5 lors d'un essai antérieur et ceux qui n'ont pas de données de base.
  • Ceux qui répondaient aux critères d'inclusion peuvent être inscrits rétrospectivement.
  • Ceux qui sont retraités et qui ont rechuté seront éligibles tant qu'ils suivront le même schéma thérapeutique que le reste des patients.
  • Les femmes enceintes ou allaitantes sont exclues.

  • Sujets qui ont pris des médicaments antirétroviraux ou des thérapies immunomodulatrices dans les 2 mois précédant l'entrée :

    • corticostéroïdes systémiques
    • immunoglobuline (gamma globuline IV, IgIV)
    • interférons,
    • interleukines
    • pentoxifylline (Trental)
    • la thalidomide
    • filgrastim (G-CSF)
    • sargramostime (GM-CSF)
    • dinitrochlorobenzène (DNCB)
    • thymosine alpha 1 (thymosine alpha)
    • thymopentine
    • inosiplex (isoprinosine)
    • polyribonucléoside (Ampligen)
    • ditiocarbe sodique (Imuthiol)
    • tout modulateur immunitaire disponible localement
    • et tout autre vaccin thérapeutique ou préventif.
  • Sujets nécessitant une participation simultanée à une autre étude de traitement de recherche expérimentale, ou qui ont reçu un agent expérimental dans les quatre semaines précédant l'entrée à l'étude.
  • Conditions médicales qui, de l'avis de l'investigateur local, peuvent obscurcir l'observation correcte de la sécurité ou de l'activité du traitement à l'étude ; y compris toute condition médicale aiguë d'étiologie inconnue ou une intervention chirurgicale récente avant l'entrée.
  • Des conditions médicales telles que l'alcoolisme actif ou la toxicomanie, ou des problèmes psychologiques qui, de l'avis de l'investigateur local, interféreraient avec le respect des exigences de cette étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Intervention immunomodulateur
Deux cohortes ou bras d'au moins 60 sujets chacun (120 au total) atteints de tuberculose pulmonaire positive pour le frottis BAAR des crachats seront randomisés selon un rapport 1:1 pour recevoir une fois par jour un comprimé d'immunitor V-5 en association avec l'ATT standard pendant 2 mois suivis d'ATT en dehors de l'essai pendant les 4 prochains mois ou aussi longtemps que nécessaire.
Biologique: Immunitaire V-5
une fois par jour pendant 2 mois
Autres noms:
  • Immunitaire V5, V-5
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
La cohorte de contrôle 1 (60 sujets) recevra un schéma ATT standard de première intention : (quotidiennement Isoniazide (H) 150 mg, Rifampicine (R) 300 mg, Ethambutol (E) 400 mg et Pyrazinamide (Z) 400 mg pendant les 2 premiers mois, suivis de H /R trois fois par semaine pendant les 4 mois suivants. Les patients recevront également une préparation placebo, semblant identique à l'immunitor V-5, prise une fois par jour 30 minutes avant ou après les repas pendant 2 mois
Biologique: Immunitaire V-5
une fois par jour pendant 2 mois
Autres noms:
  • Immunitaire V5, V-5

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
critère d'évaluation principal : conversion des frottis d'expectoration
Délai: 12 mois
Taux de conversion des frottis d'expectoration à des intervalles mensuels Taux de guérison pulmonaire par radiographie pulmonaire à la fin de l'étude
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
la fonction hépatique
Délai: 12 mois
Pour déterminer l'innocuité de V5 + ATT par rapport à ATT + placebo chez les sujets infectés par la tuberculose, les paramètres standard, par exemple, ALT et bilirubine, la taille du foie seront mesurés.
12 mois
qualité de vie
Délai: 12 mois
Mesurer les changements dans la qualité de vie par le questionnaire de score TB
12 mois
paramètres hématologiques
Délai: 12 mois
Mesurer le CBC par des méthodes de routine standard
12 mois
gain de poids
Délai: 12 mois
Mesurer les changements de poids corporel
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Lisichansk Regional Tuberculosis Dispensary

Collaborateurs

National Medical University, Ukraine
Immunitor USA Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dmytro Butov, MD, Kharkiv National Medical University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2010

Achèvement primaire (RÉEL)

1 décembre 2010

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 janvier 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 juin 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 octobre 2010

Première publication (ESTIMATION)

18 octobre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

3 août 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 août 2012

Dernière vérification

1 août 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • imm01

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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