Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en werkzaamheid van orale immunomodulator bij tuberculose (tbc) en tbc/hiv-patiënten

2 augustus 2012 bijgewerkt door: Lisichansk Regional Tuberculosis Dispensary

Fase 2 Placebogecontroleerde, gerandomiseerde studie van orale immunomodulator bij tbc- en tbc/hiv-patiënten

De behandeling van multiresistente tbc (MDR-tbc) is 100 keer duurder dan de behandeling van tbc die gevoelig is voor geneesmiddelen, en vereist intensief klinisch beheer gedurende langere tijd (18-24 maanden) en een meer toxische behandeling. In eerder open-label onderzoek hebben de onderzoekers aangetoond dat toevoeging van V-5 Immunitor (V5) de behandelingsduur kan verkorten tot een maand en de werkzaamheid van tbc-medicijnen met een factor 4-5 kan verhogen. Bovendien is aangetoond dat V5 leverbeschadiging veroorzaakt door chemotherapie ongedaan maakt of vermindert. De kosten van V5 zullen zeer bescheiden zijn. De onderzoekers stellen voor om een ​​placebogecontroleerd klinisch onderzoek uit te voeren bij patiënten met refractaire tbc, zodat het klinische voordeel van V5 wordt bevestigd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De als eerste gediagnosticeerde Mycobacterium tuberculosis-infectie (tbc) is in meer dan 90% van de gevallen binnen 6 maanden te genezen met de eerstelijns antituberculosegeneesmiddelen (ATT). De behandeling van tbc, ongevoelig voor conventionele ATT, vereist de inzet van tweedelijns tbc-medicijnen. Dit vormt een grote uitdaging, vooral in landen met weinig middelen.

De incidentie van tbc in Oekraïne vóór 1992 was ongeveer 40 gevallen per 100.000 mensen. Tien jaar later steeg het aantal tbc-gevallen tot meer dan 80/100.000, waarbij de mortaliteit verdubbelde van 10,2/100.000 tot 21,6/100.000. Geneesmiddelenresistente tbc komt nu veel voor in Oekraïne. Isoniazide- en rifampicineresistentie, die de MDR-tbc definieert, is gevonden in 44% en 32,9% van de tbc-isolaten. Het eerste Oekraïense geval van hiv werd gemeld in 1987. Tegenwoordig heeft Oekraïne het hoogste hiv-percentage in Oost-Europa, met een toenemend aantal dubbele infecties. Zo was in 2002 de prevalentie van co-infectie met tbc en hiv 6,3%, maar in 2006 had minstens 15,5% van de tbc-patiënten een co-infectie met hiv.

Het is duidelijk dat alternatieve en verbeterde behandelingsopties nodig zijn. Als een dergelijke interventie wordt gevonden, zal de impact op de gezondheidszorg en de klinische behandeling van therapieresistente tbc- en tbc-hiv-patiënten enorm zijn. De aanzienlijke inspanningen zijn gericht op het vinden van nieuwe medicijnen en vaccins tegen tuberculose. Op het immuunsysteem gebaseerde interventies worden actief gezocht als aanvullende therapie bij conventionele ATT. In eerder onderzoek hebben de onderzoekers per ongeluk waargenomen dat wanneer patiënten met chronische hepatitis C en hiv-tbc V5 kregen samen met tbc-medicijnen, dit binnen een maand resulteerde in een negatieve sputumconversie bij 95% van de patiënten. Deze verrassende bevinding was aanleiding voor dit onderzoek. Het doel van de huidige studie is om het klinische voordeel van tbc-therapie in combinatie met V5 te vergelijken met de combinatie van placebo met ATT in een representatieve populatie van patiënten die slecht te behandelen zijn vanwege recidiverende tbc, MDR-tbc of tbc-hiv co- infectie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

123

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Oekraïne
    • Luhansk
      • Lisichansk, Luhansk, Oekraïne, 20001
        • Lisichansk TB Dispensary

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen die ten minste 18 jaar oud zijn en bereid en in staat zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
  • Zowel mannen als niet-zwangere vrouwen komen in aanmerking.
  • Een groep van 30 patiënten zal HIV hebben.
  • Een andere groep van 30 patiënten zal resistente tbc (MDR of XDR) hebben.
  • De resterende 60 patiënten krijgen geneesmiddelgevoelige tuberculose, waarvan er 30 een placebo krijgen.
  • Tbc-infectie gedocumenteerd voorafgaand aan deelname aan het onderzoek door de aanwezigheid van een snelle tbc-test of een sputumuitstrijkje dat positief is voor zuurvaste bacillen (AFB).
  • Er wordt gezocht naar ten minste twee onafhankelijke tests om de tbc-diagnose te bevestigen.
  • Akkoord om deel te nemen aan de studie en om een ​​bloedmonster af te staan ​​voor hiv-testen.

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen die V5 al in eerdere onderzoeken hebben gebruikt en proefpersonen zonder basislijngegevens.
  • Degenen die aan de inclusiecriteria voldeden, kunnen met terugwerkende kracht worden ingeschreven.
  • Degenen die opnieuw worden behandeld en terugvallen, komen in aanmerking zolang ze hetzelfde medicijnregime volgen als de rest van de patiënten.
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven zijn uitgesloten.

  • Proefpersonen die binnen 2 maanden voorafgaand aan binnenkomst antiretrovirale geneesmiddelen of immunomodulerende therapieën hebben gebruikt:

    • systemische corticosteroïden
    • immunoglobuline (IV gammaglobuline, IVIG)
    • interferonen,
    • interleukinen
    • pentoxifylline (Trental)
    • thalidomide
    • filgrastim (G-CSF)
    • sargramostim (GM-CSF)
    • dinitrochloorbenzeen (DNCB)
    • thymosine alfa 1 (thymosine alfa)
    • thymopentine
    • inosiplex (isoprinosine)
    • polyribonucleoside (Ampligen)
    • ditiocarb-natrium (Imuthiol)
    • alle lokaal beschikbare immuunmodulatoren
    • en elk ander therapeutisch of preventief vaccin.
  • Onderwerpen die gelijktijdige deelname aan een ander experimenteel onderzoeksbehandelingsonderzoek nodig hebben, of die binnen vier weken voorafgaand aan het begin van het onderzoek een experimenteel middel hebben gekregen.
  • Medische aandoeningen die naar de mening van de lokale onderzoeker de juiste observatie van de veiligheid of activiteit van de onderzoeksbehandeling kunnen belemmeren; inclusief elke acute medische aandoening van onbekende etiologie of recente operatie voorafgaand aan binnenkomst.
  • Medische aandoeningen zoals actief alcohol- of middelenmisbruik, of psychologische problemen die naar de mening van de lokale onderzoeker het naleven van de vereisten van dit onderzoek in de weg zouden staan.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Interventie van de immunomodulator
Twee cohorten of groepen van ten minste 60 proefpersonen elk (totaal 120) met longtuberculose positief voor sputum-AFB-uitstrijkje zullen worden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 om eenmaal daags een tablet van V-5-immunitor in combinatie met standaard ATT voor 2 te krijgen. maanden gevolgd door ATT buiten de proefperiode voor de komende 4 maanden of hoe lang het ook moet zijn.
Biologisch: V-5-immunitor
eenmaal per dag dosering gedurende 2 maanden
Andere namen:
  • V5, V-5-immunitor
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
Controlecohort 1 (60 proefpersonen) krijgt standaard eerstelijns ATT-regime: (dagelijks Isoniazide (H) 150 mg, Rifampicine (R) 300 mg, Ethambutol (E) 400 mg en Pyrazinamide (Z) 400 mg gedurende de eerste 2 maanden, gevolgd door H /R drie keer per week gedurende de volgende 4 maanden. Patiënten zullen ook een placebo-preparaat krijgen, dat er identiek uitziet als V-5-immunitor, eenmaal daags 30 minuten vóór of na de maaltijd gedurende 2 maanden ingenomen
Biologisch: V-5-immunitor
eenmaal per dag dosering gedurende 2 maanden
Andere namen:
  • V5, V-5-immunitor

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
primair eindpunt: conversie van sputumuitstrijkje
Tijdsspanne: 12 maanden
Conversie van sputumuitstrijkje met maandelijks interval Tijdstip van genezing van de longen door thoraxfoto aan het einde van het onderzoek
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
lever functie
Tijdsspanne: 12 maanden
Om de veiligheid van V5+ATT versus ATT+placebo bij tbc-geïnfecteerde proefpersonen te bepalen, worden standaardparameters, bijv. ALAT en bilirubine, leveromvang gemeten.
12 maanden
kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 12 maanden
Meet veranderingen in kwaliteit van leven door middel van een tbc-scorevragenlijst
12 maanden
hematologische parameters
Tijdsspanne: 12 maanden
Meet CBC volgens standaard routinemethoden
12 maanden
gewichtstoename
Tijdsspanne: 12 maanden
Meet veranderingen in lichaamsgewicht
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Lisichansk Regional Tuberculosis Dispensary

Medewerkers

National Medical University, Ukraine
Immunitor USA Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dmytro Butov, MD, Kharkiv National Medical University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2010

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2010

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 januari 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 juni 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 oktober 2010

Eerst geplaatst (SCHATTING)

18 oktober 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

3 augustus 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 augustus 2012

Laatst geverifieerd

1 augustus 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • imm01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Tuberculose

Klinische onderzoeken op V-5-immunitor

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren