結核 (TB) および TB/HIV 患者における経口免疫調節薬の安全性と有効性

包含基準:

• -少なくとも18歳で、書面によるインフォームドコンセントを提供する意思と能力がある被験者。
• 男性と妊娠していない女性の両方が含まれます。
• 30 人の患者からなる 1 つのグループが HIV に感染します。
• 30人の患者からなる別のグループは、薬剤耐性結核（MDRまたはXDR）になります。
• 残りの 60 人の患者は薬剤感受性の TB になり、そのうち 30 人はプラセボに割り当てられます。
• -結核迅速検査の存在または抗酸菌（AFB）陽性の喀痰塗抹標本のいずれかによって研究登録前に記録された結核感染。
• 結核の診断を確認するために、少なくとも 2 つの独立した検査が求められます。
• -研究に参加し、HIV検査のために血液のサンプルを提供することに同意します。

除外基準:

• 以前の試験ですでに V5 を服用している被験者、およびベースライン データのない被験者。
• 包含基準を満たした人は遡及的に登録することができます。
• 再治療を受けて再発した患者は、残りの患者と同じ投薬計画を行っている限り、対象となります。
• 妊娠中または授乳中の女性は除外されます。

• -エントリー前2か月以内に抗レトロウイルス薬または免疫調節療法を服用した被験者：

  • 全身性コルチコステロイド
  • 免疫グロブリン（IVガンマグロブリン、IVIG）
  • インターフェロン、
  • インターロイキン
  • ペントキシフィリン（トレンタール）
  • サリドマイド
  • フィルグラスチム (G-CSF)
  • サルグラモスチム (GM-CSF)
  • ジニトロクロロベンゼン (DNCB)
  • チモシンアルファ1（チモシンアルファ）
  • チモペンチン
  • イノシプレックス（イソプリノシン）
  • ポリリボヌクレオシド (アンプリゲン)
  • ジチオカルブナトリウム（イムチオール）
  • ローカルで入手可能な免疫モジュレーター
  • およびその他の治療または予防ワクチン。
• -別の実験的研究治療研究への同時参加を必要とする被験者、または研究参加前の4週間以内に実験薬を受け取った被験者。
• 地元の研究者の意見では、研究治療の安全性または活動の適切な観察を曖昧にする可能性のある病状;原因不明の急性の病状または入国前の最近の手術を含む。
• -アクティブなアルコールや薬物乱用などの病状、または地元の調査官の意見では、この研究の要件への順守を妨げる心理的問題。