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L'étude FLIP-1 : Supplémentation vaginale en lactobacilles chez les femmes à haut risque d'accouchement prématuré

26 mai 2020 mis à jour par: Imperial College London

Faisabilité, innocuité, tolérance et évaluation de l'utilisation de LACTIN-V dans une cohorte de femmes enceintes à risque d'accouchement prématuré

La naissance prématurée (PTB) est la première cause de mortalité infantile dans le monde. Il a été démontré qu'un microbiote vaginal appauvri en espèces de Lactobacillus est un facteur de risque d'accouchement prématuré. À l'inverse, un microbiote vaginal dominé par Lactobacillus crispatus semble être protecteur de ces effets indésirables. Une large gamme de Lactobacillus spp. contenant des produits destinés à la «santé vaginale» et formulés pour une administration vaginale sont disponibles, mais la plupart d'entre eux ne contiennent pas d'espèces vaginales de Lactobacillus. L'objectif principal de cette étude est de déterminer si la supplémentation vaginale avec L. crispatus CTV-05 est associée à la colonisation.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les femmes enceintes du Queen Charlotte's and Chelsea Hospital et du St Mary's Hospital de Londres qui sont définies comme présentant un risque de travail prématuré supérieur au niveau de référence seront recrutées dans cette étude. Les femmes à risque de travail prématuré incluront celles qui ont déjà eu une LLETZ, un précédent accouchement prématuré, une précédente perte de grossesse au deuxième trimestre ou une combinaison de ces indications.

Dans le cadre de cette étude interventionnelle, les sujets se verront proposer une supplémentation avec L. crispatus CTV-05. La préparation de LACTIN-V est administrée par voie vaginale à l'aide d'un applicateur spécialement conçu.

L'objectif principal de cette étude est de déterminer si la supplémentation vaginale avec L. crispatus CTV-05 est associée à la colonisation.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni, W12 0UQ
        • Recrutement
        • Institute of Reproductive Developmental Biology, Hammersmith Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 51 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes à risque de travail prématuré
  • Femmes référées à la clinique de la prématurité
  • Femmes avec antécédents de LLETZ (excision en grande boucle de la zone de transformation)
  • Femmes ayant déjà accouché avant terme
  • Femmes ayant subi une perte au cours du deuxième trimestre

Critère d'exclusion:

  • Femmes séropositives
  • Femmes incapables de fournir un consentement éclairé
  • Femmes <18 ans
  • Femmes recevant un traitement antibiotique dans la semaine suivant le recrutement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: LACTIN-V

Nom du produit : LACTIN-V (Lactobacillus crispatus CTV-05)

Dosage : LACTINV est une formulation en poudre de Lactobacillus crispatus CTV-05 fournie dans un applicateur vaginal prérempli à une dose de 2 x 10^9 UFC de L. crispatus CTV-05. Voie d'administration : La poudre LACTIN-V est administrée par voie vaginale à l'aide d'un applicateur spécialement conçu.

Formulation : LACTIN-V est fourni sous forme d'applicateur pré-rempli à usage unique. Chaque applicateur contient de la poudre LACTIN-V à la dose de 2 x 10^9 UFC. La formulation en poudre de LACTIN-V contient L. crispatus CTV-05 et une matrice de conservation contenant des excipients inactifs d'origine non animale.
Produit combiné: LACTIN-V
Supplémentation vaginale avec L. crispatus CTV-05.
Autres noms:
  • Lactobacillus crispatus

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le nombre de participants qui démontrent un changement dans la colonisation vaginale pendant et après l'utilisation de LACTIN-V.
Délai: 2-4 ans
Effets microbiologiques de LACTIN-V par analyse en laboratoire, séquençage nouvelle génération
2-4 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement après la supplémentation en LACTIN-V chez les femmes enceintes à haut risque d'accouchement prématuré.
Délai: 2-4 ans
Les participants seront interrogés sur les événements indésirables lors de l'examen clinique et le profil d'innocuité sera enregistré.
2-4 ans
Le nombre de patientes utilisant LACTIN-V qui subissent une naissance prématurée, une RPMAT ou un raccourcissement cervical.
Délai: 2-4 ans
Les résultats cliniques des participants seront analysés, conformément aux résultats de la colonisation
2-4 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Imperial College London

Collaborateurs

Imperial College Healthcare NHS Trust

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Phillip Bennett, BSc PhD MD, Imperial College London

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 septembre 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

1 octobre 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 octobre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 mai 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 juin 2019

Première publication (Réel)

20 juin 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 mai 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 mai 2020

Dernière vérification

1 mai 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 19QC5168

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Délai de partage IPD

Les données seront disponibles dans les 6 mois suivant la fin de l'étude

Critères d'accès au partage IPD

comme protocole d'étude

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Formulaire de consentement éclairé (ICF)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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