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Étude d'innocuité et d'efficacité d'ONGLYZA (saxagliptine) dans les conditions d'utilisation réelle (ONGLYZA PMS)

7 octobre 2013 mis à jour par: AstraZeneca

Une étude descriptive de l'efficacité et de l'innocuité d'ONGLYZA (saxagliptine) dans des conditions d'utilisation réelle aux Philippines

Cette étude de surveillance post-commercialisation vise à contrôler la sécurité et l'efficacité d'ONGLYZA dans des conditions d'utilisation réelles chez des patients chez qui un diabète sucré de type 2 a été diagnostiqué et auxquels ONGLYZA a été prescrit par leur médecin.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

542

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Philippines
      • Manila, Philippines
        • Research Site
    • Batangas
      • Batangas City, Batangas, Philippines
        • Research Site
    • Cebu
      • Cebu City, Cebu, Philippines
        • Research Site
    • Davao
      • Davao City, Davao, Philippines
        • Research Site
    • Iloilo
      • Iloilo City, Iloilo, Philippines
        • Research Site
    • Manila
      • Las Pinas City, Manila, Philippines
        • Research Site
      • Makati, Manila, Philippines
        • Research Site
      • Pasig, Manila, Philippines
        • Research Site
      • Quezon City, Manila, Philippines
        • Research Site
    • Pampanga
      • Mabalacat, Pampanga, Philippines
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

plusieurs hôpitaux privés et gouvernementaux

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic du diabète sucré de type 2
  • Saxagliptine prescrite par le médecin traitant du patient

Critère d'exclusion:

  • Réaction allergique ou indésirable grave connue à la saxagliptine
  • Patientes enceintes ou allaitantes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Evénements indésirables observés pendant la durée du traitement
Délai: Lors de l'inscription et de l'initiation de la saxagliptine jusqu'à 14 jours après le suivi
Lors de l'inscription et de l'initiation de la saxagliptine jusqu'à 14 jours après le suivi
Réponse clinique déterminée par le taux de guérison
Délai: Jusqu'à trois (3) mois après le début du traitement
Jusqu'à trois (3) mois après le début du traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AstraZeneca

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Milagros Tan, MD, AstraZeneca Philippines
  • Chaise d'étude: Emmanuel Arca, MD, AstraZeneca Philippines

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 octobre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 octobre 2010

Première publication (Estimation)

19 octobre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

8 octobre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 octobre 2013

Dernière vérification

1 octobre 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NIS-CPH-DUM-2010/1

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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