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Application topique du latanoprost dans la rétinopathie diabétique (Latano-2)

17 décembre 2014 mis à jour par: University of Aarhus
Étude d'intervention randomisée en double aveugle de deux ans avec application topique de collyre de latanoprost ou de placebo chez des patients atteints de rétinopathie diabétique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif principal est d'étudier si une contraction soutenue des artérioles rétiniennes pathologiquement dilatées peut être obtenue. Le diamètre artériolaire rétinien et la réponse du diamètre à l'augmentation de la pression artérielle sont étudiés à l'aide du Dynamic Vessel Analyzer (Imedos, Allemagne.

L'objectif secondaire est d'étudier si l'intervention peut arrêter le développement de la rétinopathie diabétique, qui est évaluée par tomographie par cohérence optique (OCT) et photographie du fond d'œil.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

27

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Århus, Danemark, 8000
        • Department of Ophthalmology, Århus University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 36 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge 20-36 ans
  • Diabète sucré avec rétinopathie

Critère d'exclusion:

  • Grossesse
  • Antécédents de maladie oculaire autre que la rétinopathie diabétique
  • Maladie générale avec influence possible sur l'œil

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Bras placebo
Médicament: Latanoprost
Application topique
Autres noms:
  • Pas d'autres noms
EXPÉRIMENTAL: Latanoprost
Traitement topique avec le latanoprost
Médicament: Latanoprost
Application topique
Autres noms:
  • Pas d'autres noms

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le diamètre des artérioles rétiniennes
Délai: 24mois
Le diamètre des artérioles rétiniennes sera évalué à l'aide du Dynamic Vessel Analyzer
24mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La gravité de la rétinopathie diabétique
Délai: 24mois
La gravité de la rétinopathie diabétique sera mesurée par tomographie par cohérence optique (OCT) et photographie du fond d'œil
24mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Aarhus

Collaborateurs

Aarhus University Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Toke Bek, Professor, Dept of Ophthalmology, Århus University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2010

Achèvement primaire (RÉEL)

1 décembre 2014

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 décembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 octobre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 octobre 2010

Première publication (ESTIMATION)

21 octobre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

18 décembre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 décembre 2014

Dernière vérification

1 décembre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Latano-2
  • 2010-022433-29 (EUDRACT_NUMBER)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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