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Aplicación tópica de latanoprost en la retinopatía diabética (Latano-2)

17 de diciembre de 2014 actualizado por: University of Aarhus
Estudio de intervención aleatorizado, doble ciego, de dos años de duración, con aplicación tópica de colirio de latanoprost o placebo en pacientes con retinopatía diabética.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo principal es estudiar si se puede obtener una contracción sostenida de las arteriolas retinianas patológicamente dilatadas. El diámetro arteriolar de la retina y la respuesta del diámetro al aumento de la presión arterial se estudia utilizando el Dynamic Vessel Analyzer (Imedos, Alemania.

El objetivo secundario es estudiar si la intervención puede frenar el desarrollo de la retinopatía diabética, que se valora mediante tomografía de coherencia óptica (OCT) y fotografía de fondo de ojo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

27

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
      • Århus, Dinamarca, 8000
        • Department of Ophthalmology, Århus University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 36 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 20-36 años
  • Diabetes mellitus con retinopatía

Criterio de exclusión:

  • El embarazo
  • Enfermedad ocular previa distinta de la retinopatía diabética
  • Enfermedad general con posible influencia en el ojo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Brazo de placebo
Droga: Latanoprost
Aplicación tópica
Otros nombres:
  • Sin otros nombres
EXPERIMENTAL: Latanoprost
Tratamiento tópico con latanoprost
Droga: Latanoprost
Aplicación tópica
Otros nombres:
  • Sin otros nombres

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El diámetro de las arteriolas retinianas
Periodo de tiempo: 24 meses
El diámetro de las arteriolas retinianas se evaluará utilizando el Dynamic Vessel Analyzer
24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La gravedad de la retinopatía diabética
Periodo de tiempo: 24 meses
La gravedad de la retinopatía diabética se medirá mediante tomografía de coherencia óptica (OCT) y fotografía de fondo de ojo.
24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Aarhus

Colaboradores

Aarhus University Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Toke Bek, Professor, Dept of Ophthalmology, Århus University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2010

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de diciembre de 2014

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de diciembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de octubre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de octubre de 2010

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

21 de octubre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

18 de diciembre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de diciembre de 2014

Última verificación

1 de diciembre de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Latano-2
  • 2010-022433-29 (EUDRACT_NUMBER)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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