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Pentoxifylline pour la cirrhose biliaire primitive

16 octobre 2013 mis à jour par: Claudia Zein, MD, The Cleveland Clinic

Une étude pilote sur la pentoxifylline pour le traitement de la cirrhose biliaire primitive

La cirrhose biliaire primitive (CBP) est une maladie hépatique cholestatique caractérisée par la destruction progressive des petits canaux biliaires dans le foie pouvant entraîner une maladie hépatique en phase terminale et toutes ses complications.

Bien que l'acide ursodésoxycholique (UDCA) soit associé à une augmentation de la survie chez de nombreux patients atteints de CBP, il existe une absence de réponse adéquate à l'UDCA chez une proportion significative de patients atteints de CBP.

Le facteur de nécrose tumorale alpha (TNF-alpha) est une cytokine qui joue un rôle important dans la pathogenèse de la CBP. D'autres biomarqueurs de fibrose tels que la métalloprotéinase tissulaire 1 (TIMP-1) sont associés à la progression de la fibrose hépatique dans la CBP. La pentoxifylline (PTX) est un dérivé de la méthylxanthine qui inhibe les cytokines pro-inflammatoires et a également montré des effets anti-fibrotiques dans le sérum des patients atteints de CBP. De plus, PTX a des profils cliniques et de sécurité bien connus. L'hypothèse principale de cette étude est que le traitement par la pentoxifylline (PTX) entraînera une amélioration de la maladie hépatique chez les patients atteints de CBP qui répondent de manière incomplète à l'UDCA.

Cette proposition se concentre sur l'efficacité de la PTX dans l'amélioration des paramètres de laboratoire de la maladie du foie et des niveaux de cytokines impliquées dans la pathogenèse de la maladie chez les patients atteints de CBP.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 76 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients masculins et féminins âgés de 18 à 76 ans.

  • Diagnostic établi de CBP basé sur au moins trois des critères suivants :

    • Anticorps anti-mitochondries détectables (AMA)
    • Profil biochimique cholestatique
    • Biopsie hépatique compatible avec la PBC
    • Exclusion appropriée d'autres maladies du foie.
  • Traitement par UDCA à dose adéquate (13-15 mg/kg/j) pendant au moins six mois et preuve d'une réponse sous-optimale définie par des taux de phosphatase alcaline qui ne se sont pas normalisés et restent élevés à au moins 1,5 fois la limite supérieure de la normale.
  • Pas d'antécédents ou de décompensation hépatique actuelle (par ex. hémorragie variqueuse, encéphalopathie ou ascite mal contrôlée).

Critère d'exclusion:

  • Résultats hautement évocateurs d'une maladie du foie d'une autre étiologie.
  • Un score> = 10 points sur le système de notation révisé pour l'hépatite auto-immune (AIH), soutenant un diagnostic de chevauchement PBC / AIH.
  • Patients sous stéroïdes (systémiques), immunosuppresseurs ou agents immunomodulateurs au cours des 6 derniers mois.
  • Patients présentant des signes cliniques ou de laboratoire suggérant une cirrhose décompensée.
  • Hypersensibilité au PTX ou aux méthylxanthines (caféine, théophylline, théobromine).
  • Antécédents d'hémorragie cérébrale ou rétinienne.
  • Autres comorbidités médicales (telles que cardiaques, rénales, cancer) qui interféreraient avec l'achèvement de l'étude.
  • Patients prenant de la théophylline ou du coumadin en raison d'interactions médicamenteuses potentielles avec le PTX. De plus, les patients prenant des préparations d'héparine de bas poids moléculaire.
  • Femmes enceintes ou allaitantes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Pentoxifylline 400 mg TID
Cette étude est un pilote ouvert avec un seul bras.
Médicament: Pentoxifylline
Les patients prendront 400 mg de pentoxifylline trois fois par jour pendant une durée totale de 6 mois.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des niveaux de phosphatase alcaline sérique.
Délai: 6 mois
Les taux sériques de phosphatase alcaline à l'entrée et à 6 mois de traitement par PTX seront mesurés et comparés.
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la concentration sérique de l'inhibiteur tissulaire de la métalloprotéinase 1 (TIMP-1) après la thérapie PTX.
Délai: 6 mois
La concentration sérique de l'inhibiteur tissulaire de la métalloprotéinase 1 (TIMP-1), un biomarqueur de fibrose d'intérêt, sera mesurée et l'évolution des taux sériques entre le début et la fin de l'étude sera calculée.
6 mois
La sécurité de la thérapie dans l'étude pilote de la thérapie PTX chez les patients atteints de CBP sera évaluée
Délai: 6 mois
Le nombre de participants ayant subi des événements indésirables graves sera surveillé et enregistré.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The Cleveland Clinic

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Claudia O. Zein, MD, MSc, The Cleveland Clinic

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 novembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 novembre 2010

Première publication (Estimation)

29 novembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

9 décembre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 octobre 2013

Dernière vérification

1 octobre 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 07-1003

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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