Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pentoxifyllin til primær biliær cirrhose

16. oktober 2013 opdateret af: Claudia Zein, MD, The Cleveland Clinic

En pilotundersøgelse af pentoxifyllin til behandling af primær biliær cirrhose

Primær biliær cirrhose (PBC) er kolestatisk leversygdom karakteriseret ved progressiv ødelæggelse af små galdegange i leveren, som kan føre til leversygdom i slutstadiet og alle dens komplikationer.

Selvom ursodeoxycholsyre (UDCA) er forbundet med øget overlevelse hos mange patienter med PBC, er der fravær af et tilstrækkeligt respons på UDCA hos en betydelig del af PBC-patienter.

Tumornekrosefaktor alfa (TNF-alfa) er et cytokin, der spiller en vigtig rolle i patogenesen af ​​PBC. Andre fibrosebiomarkører såsom vævsmetalloproteinase 1 (TIMP-1) er forbundet med progression af leverfibrose i PBC. Pentoxifylline (PTX) er et methylxanthin-derivat, der hæmmer pro-inflammatoriske cytokiner og også har vist anti-fibrotiske virkninger i serum fra patienter med PBC. Desuden har PTX velkendte kliniske og sikkerhedsmæssige profiler. Hovedhypotesen for denne undersøgelse er, at behandling med pentoxifyllin (PTX) vil resultere i forbedring af leversygdom hos PBC-patienter, som ikke reagerer fuldstændigt på UDCA.

Fokus for dette forslag er på effektiviteten af ​​PTX til at forbedre laboratorieparametre for leversygdom og niveauer af cytokiner involveret i patogenesen af ​​sygdommen hos patienter med PBC.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige patienter i alderen 18 til 76 år.

  • Etableret diagnose af PBC baseret på mindst tre af følgende kriterier:

    • Påviselige anti-mitokondrielle antistoffer (AMA)
    • Kolestatisk biokemisk mønster
    • Leverbiopsi kompatibel med PBC
    • Passende udelukkelse af andre leversygdomme.
  • Terapi med UDCA i passende dosis (13-15 mg/kg/d) i mindst seks måneder og tegn på suboptimal respons defineret ved alkaliske fosfataseniveauer, der ikke normaliserede sig og forbliver forhøjet med mindst 1,5 gange den øvre grænse for normalen.
  • Ingen historie eller nuværende leverdekompensation (f. variceal blødning, encefalopati eller dårligt kontrolleret ascites).

Ekskluderingskriterier:

  • Fund, der tyder meget på leversygdom af anden ætiologi.
  • En score >=10 point på Revised Scoring System for autoimmun hepatitis (AIH), der understøtter en diagnose af PBC/AIH-overlapning.
  • Patienter på steroider (systemiske), immunsuppressiva eller immunmodulerende midler inden for de foregående 6 måneder.
  • Patienter med klinisk eller laboratoriebevis, der tyder på dekompenseret cirrhose.
  • Overfølsomhed over for PTX eller methylxanthinerne (koffein, theophyllin, theobromin).
  • Anamnese med hjerne- eller nethindeblødning.
  • Andre medicinske følgesygdomme (såsom hjerte-, nyre-, kræftsygdomme), der ville forstyrre afslutningen af ​​undersøgelsen.
  • Patienter, der tager Theophyllin eller Coumadin på grund af potentielle lægemiddelinteraktioner med PTX. Derudover patienter, der tager lavmolekylære heparinpræparater.
  • Gravide eller ammende kvinder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Pentoxifyllin 400 mg TID
Denne undersøgelse er en åben-label pilot med kun én arm.
Medicin: Pentoxifyllin
Patienterne vil tage 400 mg pentoxifyllin tre gange dagligt i en samlet varighed på 6 måneder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i serum alkalisk fosfatase niveauer.
Tidsramme: 6 måneder
Niveauer af alkalisk fosfatase i serum ved start og ved 6 måneders behandling med PTX vil blive målt og sammenlignet.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i serumkoncentration af vævsinhibitor metalloproteinase 1 (TIMP-1) efter PTX-terapi.
Tidsramme: 6 måneder
Serumkoncentrationen af ​​vævsinhibitor metalloproteinase 1 (TIMP-1), en fibrosebiomarkør af interesse, vil blive målt, og ændringen i serumniveauer mellem start og afslutning af undersøgelsen vil blive beregnet.
6 måneder
Sikkerhed ved terapi i pilotstudiet af PTX-terapi hos patienter med PBC vil blive vurderet
Tidsramme: 6 måneder
Antallet af deltagere, der har oplevet alvorlige bivirkninger, vil blive overvåget og registreret.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Claudia O. Zein, MD, MSc, The Cleveland Clinic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. november 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. november 2010

Først opslået (Skøn)

29. november 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. december 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. oktober 2013

Sidst verificeret

1. oktober 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 07-1003

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Primær galdecirrhose

Kliniske forsøg med Pentoxifyllin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner