原発性胆汁性肝硬変に対するペントキシフィリン
原発性胆汁性肝硬変の治療のためのペントキシフィリンのパイロット研究
原発性胆汁性肝硬変（PBC）は、肝臓内の小さな胆管の進行性破壊を特徴とする胆汁うっ滞性肝疾患で、末期肝疾患とそのすべての合併症を引き起こす可能性があります。
ウルソデオキシコール酸（UDCA）は多くの PBC 患者の生存期間延長と関連していますが、かなりの割合の PBC 患者では UDCA に対する適切な反応がありません。
腫瘍壊死因子アルファ (TNF-アルファ) は、PBC の発症において重要な役割を果たすサイトカインです。 組織メタロプロテイナーゼ 1 (TIMP-1) などの他の線維症バイオマーカーは、PBC における肝線維症の進行と関連しています。 ペントキシフィリン (PTX) は、炎症誘発性サイトカインを阻害するメチルキサンチン誘導体であり、PBC 患者の血清において抗線維化効果も示されています。 さらに、PTX にはよく知られた臨床プロファイルと安全性プロファイルがあります。 この研究の主な仮説は、ペントキシフィリン (PTX) による治療により、UDCA に対して不完全反応である PBC 患者の肝疾患が改善するというものです。
この提案の焦点は、PBC患者における肝疾患の検査パラメータと疾患の発病に関与するサイトカインのレベルを改善する際のPTXの有効性である。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳から76歳までの男性と女性の患者。
以下の基準のうち少なくとも 3 つに基づいて PBC の診断が確立されている:
- 検出可能な抗ミトコンドリア抗体 (AMA)
- 胆汁うっ滞の生化学パターン
- PBC と互換性のある肝生検
- 他の肝疾患の適切な除外。
- 適切な用量（13～15mg/kg/日）のUDCAを少なくとも6か月間使用する治療と、アルカリホスファターゼレベルが正常化せず、正常上限の少なくとも1.5倍上昇したままであることによって定義される最適以下の反応の証拠。
- 病歴や現在肝代償不全がないこと（例： 静脈瘤出血、脳症、または腹水の管理が不十分な場合）。
除外基準:
- 他の病因による肝疾患を強く示唆する所見。
- 自己免疫性肝炎 (AIH) の改訂スコアリング システムでスコアが 10 ポイント以上で、PBC/AIH 重複の診断が裏付けられます。
- 過去6か月以内にステロイド（全身）、免疫抑制剤、または免疫調節剤を投与されている患者。
- 非代償性肝硬変を示唆する臨床的または検査的証拠がある患者。
- PTXまたはメチルキサンチン（カフェイン、テオフィリン、テオブロミン）に対する過敏症。
- 脳出血または網膜出血の病歴。
- 研究の完了を妨げる他の合併症（心臓、腎臓、がんなど）。
- PTXとの薬物間相互作用の可能性があるため、テオフィリンまたはクマジンを服用している患者。 さらに、低分子量ヘパリン製剤を服用している患者。
- 妊娠中または授乳中の女性。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ペントキシフィリン 400 mg 1 日 3 回
この研究は 1 つのアームのみを使用したオープンラベルのパイロットです。
|
患者はペントキシフィリン 400mg を 1 日 3 回、合計 6 か月間服用します。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
血清アルカリホスファターゼレベルの変化。
時間枠：6ヵ月
|
PTX による治療開始時および 6 か月後の血清アルカリホスファターゼレベルが測定され、比較されます。
|
6ヵ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
PTX 療法後の組織阻害剤メタロプロテイナーゼ 1 (TIMP-1) の血清濃度の変化。
時間枠：6ヵ月
|
対象となる線維症バイオマーカーである組織阻害剤メタロプロテイナーゼ 1 (TIMP-1) の血清濃度が測定され、研究の開始と終了の間の血清レベルの変化が計算されます。
|
6ヵ月
|
|
PBC患者におけるPTX療法のパイロット研究における治療の安全性が評価される予定
時間枠：6ヵ月
|
重篤な有害事象を経験した参加者の数は監視され、記録されます。
|
6ヵ月
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Claudia O. Zein, MD, MSc、The Cleveland Clinic
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
原発性胆汁性肝硬変の臨床試験
-
Cairo Universityまだ募集していません
ペントキシフィリンの臨床試験
-
Centro de Atencion e Investigacion Medicaまだ募集していません
-
Tanta University募集
-
Tanta UniversityProf. Sahar Kamal Hegazy, Professor of Clinical Pharmacy, Faculty of Pharmacy - Tanta University と他の協力者募集
-
Mansoura University完了