Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pentoksyfilina na pierwotną marskość żółciową wątroby

16 października 2013 zaktualizowane przez: Claudia Zein, MD, The Cleveland Clinic

Badanie pilotażowe pentoksyfiliny w leczeniu pierwotnej marskości żółciowej wątroby

Pierwotna marskość żółciowa wątroby (PBC) jest cholestatyczną chorobą wątroby charakteryzującą się postępującym niszczeniem małych dróg żółciowych w wątrobie, co może prowadzić do schyłkowej niewydolności wątroby i wszystkich jej powikłań.

Chociaż kwas ursodeoksycholowy (UDCA) wiąże się ze zwiększonym przeżyciem u wielu pacjentów z PBC, brak jest odpowiedniej odpowiedzi na UDCA u znacznej części pacjentów z PBC.

Czynnik martwicy nowotworów alfa (TNF-alfa) jest cytokiną, która odgrywa ważną rolę w patogenezie PBC. Inne biomarkery zwłóknienia, takie jak tkankowa metaloproteinaza 1 (TIMP-1), są związane z postępem zwłóknienia wątroby w PBC. Pentoksyfilina (PTX) jest pochodną metyloksantyny, która hamuje cytokiny prozapalne, a także wykazuje działanie przeciwzwłóknieniowe w surowicy pacjentów z PBC. Ponadto PTX ma dobrze znane profile kliniczne i bezpieczeństwa. Główną hipotezą tego badania jest to, że terapia pentoksyfiliną (PTX) spowoduje poprawę choroby wątroby u pacjentów z PBC, którzy nie odpowiadają w pełni na UDCA.

Niniejsza propozycja koncentruje się na skuteczności PTX w poprawie parametrów laboratoryjnych choroby wątroby oraz poziomu cytokin zaangażowanych w patogenezę choroby u pacjentów z PBC.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku od 18 do 76 lat.

  • Ustalone rozpoznanie PBC na podstawie co najmniej trzech z następujących kryteriów:

    • Wykrywalne przeciwciała przeciwmitochondrialne (AMA)
    • Cholestatyczny wzór biochemiczny
    • Biopsja wątroby zgodna z PBC
    • Odpowiednie wykluczenie innych chorób wątroby.
  • Terapia UDCA w odpowiedniej dawce (13-15 mg/kg/d) przez co najmniej sześć miesięcy i dowody suboptymalnej odpowiedzi określonej przez poziom fosfatazy alkalicznej, który nie normalizuje się i pozostaje podwyższony o co najmniej 1,5-krotność górnej granicy normy.
  • Brak przebytej lub obecnej dekompensacji czynności wątroby (np. krwotok z żylaków, encefalopatia lub źle kontrolowane wodobrzusze).

Kryteria wyłączenia:

  • Wyniki wysoce sugerujące chorobę wątroby o innej etiologii.
  • Wynik >=10 punktów w poprawionym systemie punktacji dla autoimmunologicznego zapalenia wątroby (AIH), potwierdzający diagnozę nakładania się PBC/AIH.
  • Pacjenci przyjmujący steroidy (ogólnoustrojowe), leki immunosupresyjne lub immunomodulujące w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Pacjenci z klinicznymi lub laboratoryjnymi dowodami sugerującymi niewyrównaną marskość wątroby.
  • Nadwrażliwość na PTX lub metyloksantyny (kofeina, teofilina, teobromina).
  • Historia krwotoku mózgowego lub siatkówki.
  • Inne choroby współistniejące (takie jak serce, nerki, rak), które mogłyby zakłócić ukończenie badania.
  • Pacjenci przyjmujący teofilinę lub kumadynę z powodu potencjalnych interakcji lekowych z PTX. Ponadto pacjenci przyjmujący preparaty heparyny drobnocząsteczkowej.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pentoksyfilina 400 mg TID
To badanie jest pilotażowym badaniem otwartym z tylko jednym ramieniem.
Lek: Pentoksyfilina
Pacjenci będą przyjmować 400 mg pentoksyfiliny trzy razy dziennie przez całkowity okres 6 miesięcy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomu fosfatazy alkalicznej w surowicy.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmierzone i porównane zostaną poziomy fosfatazy alkalicznej w surowicy na początku i po 6 miesiącach terapii PTX.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stężenia w surowicy inhibitora tkankowego metaloproteinazy 1 (TIMP-1) po terapii PTX.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmierzone zostanie stężenie w surowicy metaloproteinazy 1 będącej inhibitorem tkankowym (TIMP-1), będącego przedmiotem zainteresowania biomarkera zwłóknienia, i obliczona zostanie zmiana poziomów w surowicy między rozpoczęciem a zakończeniem badania.
6 miesięcy
Ocenione zostanie bezpieczeństwo terapii w badaniu pilotażowym terapii PTX u pacjentów z PBC
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Liczba uczestników, u których wystąpiły poważne zdarzenia niepożądane, będzie monitorowana i rejestrowana.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Śledczy

  • Główny śledczy: Claudia O. Zein, MD, MSc, The Cleveland Clinic

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 listopada 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 listopada 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 listopada 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 grudnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 października 2013

Ostatnia weryfikacja

1 października 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 07-1003

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pierwotna marskość żółciowa wątroby

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Togo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj