원발성 담즙성 간경변증에 대한 펜톡시필린
원발성 담즙성 간경변증 치료를 위한 Pentoxifylline의 파일럿 연구
원발성 담즙성 간경변증(PBC)은 간 내 작은 담관의 진행성 파괴를 특징으로 하는 담즙 정체성 간 질환으로 말기 간 질환 및 모든 합병증을 유발할 수 있습니다.
우르소데옥시콜산(UDCA)은 많은 PBC 환자의 생존율 증가와 관련이 있지만 상당한 비율의 PBC 환자에서 UDCA에 대한 적절한 반응이 없습니다.
종양 괴사 인자 알파(TNF-알파)는 PBC의 병인에서 중요한 역할을 하는 사이토카인입니다. TIMP-1(tissue metallo proteinase 1)과 같은 다른 섬유증 바이오마커는 PBC에서 간 섬유증의 진행과 관련이 있습니다. PTX(Pentoxifylline)는 전 염증성 사이토카인을 억제하는 메틸크산틴 유도체이며 PBC 환자의 혈청에서 항섬유증 효과를 나타냅니다. 또한 PTX는 잘 알려진 임상 및 안전성 프로파일을 가지고 있습니다. 이 연구의 주요 가설은 펜톡시필린(PTX)을 사용한 치료가 UDCA에 대한 불완전한 반응자인 PBC 환자의 간 질환을 호전시킬 것이라는 것입니다.
이 제안의 초점은 간 질환의 실험실 매개변수와 PBC 환자의 질병 발병에 관여하는 사이토카인 수준을 개선하는 PTX의 효과에 있습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세에서 76세 사이의 남성 및 여성 환자.
다음 기준 중 최소 3개를 기반으로 PBC 진단을 확립했습니다.
- 검출 가능한 항미토콘드리아 항체(AMA)
- 담즙 정체 생화학적 패턴
- PBC와 호환되는 간 생검
- 다른 간 질환의 적절한 배제.
- 최소 6개월 동안 적절한 용량(13-15mg/kg/d)의 UDCA 치료 및 정상화되지 않고 정상 상한치의 최소 1.5배 상승된 상태를 유지하는 알칼리 포스파타제 수치로 정의된 최적이 아닌 반응의 증거.
- 과거력이 없거나 현재 간 대상부전(예: 정맥류 출혈, 뇌병증 또는 잘 조절되지 않는 복수).
제외 기준:
- 다른 병인의 간 질환을 시사하는 소견.
- PBC/AIH 중첩 진단을 뒷받침하는 자가면역 간염(AIH)에 대한 개정된 점수 체계에서 점수 >=10점.
- 이전 6개월 이내에 스테로이드(전신성), 면역억제제 또는 면역조절제를 복용 중인 환자.
- 비대상성 간경변증을 암시하는 임상적 또는 실험실적 증거가 있는 환자.
- PTX 또는 메틸크산틴(카페인, 테오필린, 테오브로민)에 대한 과민증.
- 뇌출혈 또는 망막출혈의 병력.
- 연구 완료를 방해하는 기타 의학적 합병증(예: 심장, 신장, 암).
- PTX와의 잠재적인 약물-약물 상호작용으로 인해 테오필린 또는 쿠마딘을 복용하는 환자. 또한, 저분자량 헤파린 제제를 복용하는 환자.
- 임산부 또는 수유부.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 펜톡시필린 400 mg TID
이 연구는 팔이 하나뿐인 오픈 라벨 파일럿입니다.
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환자는 총 6개월 동안 펜톡시필린 400mg을 하루 세 번 복용합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈청 알칼리성 포스파타제 수치의 변화.
기간: 6 개월
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PTX 치료 시작 및 6개월 시점의 혈청 알칼리성 포스파타제 수치를 측정하고 비교할 것입니다.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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PTX 치료 후 Tissue Inhibitor Metalloproteinase 1 (TIMP-1)의 혈청 농도 변화.
기간: 6 개월
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관심 있는 섬유증 바이오마커인 조직 억제제 금속단백분해효소 1(TIMP-1)의 혈청 농도를 측정하고 연구 시작과 종료 사이의 혈청 농도 변화를 계산합니다.
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6 개월
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PBC 환자의 PTX 요법 파일럿 연구에서 요법의 안전성이 평가될 예정입니다.
기간: 6 개월
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심각한 부작용을 경험한 참가자의 수를 모니터링하고 기록합니다.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Claudia O. Zein, MD, MSc, The Cleveland Clinic
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 07-1003
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