Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Pentoxifillin elsődleges epecirrhosis esetén

2013. október 16. frissítette: Claudia Zein, MD, The Cleveland Clinic

A pentoxifillin kísérleti tanulmánya az elsődleges biliaris cirrhosis kezelésére

Az elsődleges biliáris cirrhosis (PBC) egy kolesztatikus májbetegség, amelyet a májon belüli kis epeutak fokozatos pusztulása jellemez, ami végstádiumú májbetegséghez és annak összes szövődményéhez vezethet.

Bár az ursodeoxycholic acid (UDCA) sok PBC-ben szenvedő betegnél megnövekedett túlélést okoz, a PBC-ben szenvedő betegek jelentős részében nincs megfelelő válasz az UDCA-ra.

A tumor nekrózis faktor alfa (TNF-alfa) egy citokin, amely fontos szerepet játszik a PBC patogenezisében. Más fibrózis biomarkerek, mint például a szöveti metalloproteináz 1 (TIMP-1) összefüggésbe hozhatók a májfibrózis progressziójával a PBC-ben. A pentoxifillin (PTX) egy metil-xantin-származék, amely gátolja a gyulladást elősegítő citokineket, és antifibrotikus hatást is mutatott PBC-ben szenvedő betegek szérumában. Ezenkívül a PTX jól ismert klinikai és biztonsági profillal rendelkezik. A tanulmány fő hipotézise az, hogy a pentoxifillinnel (PTX) végzett terápia a májbetegség javulását eredményezi azoknál a PBC-betegeknél, akik nem reagálnak teljes mértékben az UDCA-ra.

E javaslat középpontjában a PTX hatékonysága áll a májbetegség laboratóriumi paramétereinek és a betegség patogenezisében szerepet játszó citokinek szintjének javításában PBC-ben szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

20

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 és 76 év közötti férfi és női betegek.

  • A PBC diagnózisa a következő kritériumok közül legalább három alapján:

    • Kimutatható mitokondriális antitestek (AMA)
    • Kolesztatikus biokémiai mintázat
    • PBC-vel kompatibilis májbiopszia
    • Más májbetegségek megfelelő kizárása.
  • UDCA-terápia megfelelő dózisban (13-15 mg/ttkg/nap) legalább hat hónapig, és az alkalikus foszfatáz szintje által meghatározott szuboptimális válasz bizonyítéka, amely nem normalizálódott, és a normálérték felső határának legalább 1,5-szeresével emelkedett.
  • Nincs a kórelőzményben vagy a jelenlegi májdekompenzációban (pl. visszérvérzés, encephalopathia vagy rosszul kontrollált ascites).

Kizárási kritériumok:

  • Más etiológiájú májbetegségre erősen utaló leletek.
  • Az autoimmun hepatitis (AIH) felülvizsgált pontozási rendszerén elért pontszám >=10 pont, amely alátámasztja a PBC/AIH átfedés diagnózisát.
  • Az elmúlt 6 hónapban szteroidokat (szisztémás), immunszuppresszánsokat vagy immunmoduláló szereket szedő betegek.
  • Dekompenzált cirrhosisra utaló klinikai vagy laboratóriumi bizonyítékokkal rendelkező betegek.
  • A PTX-re vagy a metil-xantinokra (koffein, teofillin, teobromin) szembeni túlérzékenység.
  • Az anamnézisben szereplő agyi vagy retinavérzés.
  • Egyéb orvosi társbetegségek (például szív-, vese-, rák), amelyek megzavarhatják a vizsgálat befejezését.
  • Teofillint vagy kumadint szedő betegek a PTX-szel való lehetséges gyógyszerkölcsönhatások miatt. Ezenkívül alacsony molekulatömegű heparin készítményeket szedő betegek.
  • Terhes vagy szoptató nők.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Pentoxifillin 400 mg háromszor
Ez a tanulmány egy nyílt, csak egy karral rendelkező kísérleti kísérlet.
Drog: Pentoxifillin
A betegek napi háromszor 400 mg pentoxifillint kapnak, összesen 6 hónapig.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a szérum lúgos foszfatáz szintjében.
Időkeret: 6 hónap
A szérum alkalikus foszfatáz szintjét a belépéskor és a PTX-kezelés 6 hónapja után mérik és hasonlítják össze.
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szöveti inhibitor metalloproteináz 1 (TIMP-1) szérumkoncentrációjának változása PTX terápia után.
Időkeret: 6 hónap
Megmérik a szöveti inhibitor metalloproteináz 1 (TIMP-1) szérumkoncentrációját, amely egy érdekes fibrózis biomarker, és kiszámítják a szérumszintek változását a vizsgálat kezdete és vége között.
6 hónap
Értékelni fogják a terápia biztonságosságát a PTX-terápia kísérleti tanulmányában PBC-ben szenvedő betegeknél
Időkeret: 6 hónap
A súlyos nemkívánatos eseményeket tapasztalt résztvevők számát figyelemmel kísérik és rögzítik.
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The Cleveland Clinic

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Claudia O. Zein, MD, MSc, The Cleveland Clinic

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. november 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. november 26.

Első közzététel (Becslés)

2010. november 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. december 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. október 16.

Utolsó ellenőrzés

2013. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 07-1003

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel