Pentoxifyllin bei primärer biliärer Zirrhose

Einschlusskriterien:

• Männliche und weibliche Patienten im Alter von 18 bis 76 Jahren.

• Gesicherte PBC-Diagnose basierend auf mindestens drei der folgenden Kriterien:

  • Nachweisbare anti-mitochondriale Antikörper (AMA)
  • Cholestatisches biochemisches Muster
  • Mit PBC kompatible Leberbiopsie
  • Angemessener Ausschluss anderer Lebererkrankungen.
• Therapie mit UDCA in angemessener Dosis (13–15 mg/kg/Tag) über mindestens sechs Monate und Anzeichen einer suboptimalen Reaktion, definiert durch alkalische Phosphatase-Spiegel, die sich nicht normalisierten und um mindestens das 1,5-fache der Obergrenze des Normalwerts erhöht blieben.
• Keine Vorgeschichte oder gegenwärtige Leberdekompensation (z. B. Varizenblutung, Enzephalopathie oder schlecht kontrollierter Aszites).

Ausschlusskriterien:

• Befunde, die stark auf eine Lebererkrankung anderer Ätiologie hinweisen.
• Eine Punktzahl >=10 Punkte im Revised Scoring System für Autoimmunhepatitis (AIH), was die Diagnose einer PBC/AIH-Überschneidung stützt.
• Patienten, die in den letzten 6 Monaten Steroide (systemisch), Immunsuppressiva oder immunmodulatorische Mittel eingenommen haben.
• Patienten mit klinischen oder Laborbefunden, die auf eine dekompensierte Zirrhose hinweisen.
• Überempfindlichkeit gegen PTX oder die Methylxanthine (Koffein, Theophyllin, Theobromin).
• Vorgeschichte einer Gehirn- oder Netzhautblutung.
• Andere medizinische Begleiterkrankungen (wie Herz-, Nieren- und Krebserkrankungen), die den Abschluss der Studie beeinträchtigen würden.
• Patienten, die wegen möglicher Arzneimittelwechselwirkungen mit PTX Theophyllin oder Coumadin einnehmen. Darüber hinaus nehmen Patienten niedermolekulare Heparinpräparate ein.
• Schwangere oder stillende Frauen.