Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pentoksifylliini primaariseen sappikirroosiin

keskiviikko 16. lokakuuta 2013 päivittänyt: Claudia Zein, MD, The Cleveland Clinic

Pilottitutkimus pentoksifylliinistä primaarisen sappikirroosin hoitoon

Primaarinen sappikirroosi (PBC) on kolestaattinen maksasairaus, jolle on tunnusomaista pienten sappitiehyiden progressiivinen tuhoutuminen maksassa, mikä voi johtaa loppuvaiheen maksasairauteen ja kaikkiin sen komplikaatioihin.

Vaikka ursodeoksikolihappo (UDCA) liittyy lisääntyneeseen eloonjäämiseen monilla PBC-potilailla, UDCA:lle ei ole riittävää vastetta merkittävällä osalla PBC-potilaita.

Tuumorinekroositekijä alfa (TNF-alfa) on sytokiini, jolla on tärkeä rooli PBC:n patogeneesissä. Muut fibroosin biomarkkerit, kuten kudoksen metalloproteinaasi 1 (TIMP-1), liittyvät maksafibroosin etenemiseen PBC:ssä. Pentoksifylliini (PTX) on metyyliksantiinijohdannainen, joka estää pro-inflammatorisia sytokiinejä ja on myös osoittanut antifibroottisia vaikutuksia PBC-potilaiden seerumissa. Lisäksi PTX:llä on hyvin tunnetut kliiniset ja turvallisuusprofiilit. Tämän tutkimuksen päähypoteesi on, että hoito pentoksifylliinillä (PTX) johtaa maksasairauksien paranemiseen PBC-potilailla, jotka eivät reagoi täysin UDCA:han.

Tämän ehdotuksen painopiste on PTX:n tehokkuudessa maksasairauden laboratorioparametrien ja taudin patogeneesiin osallistuvien sytokiinien tason parantamisessa PBC-potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 76 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies- ja naispotilaat 18–76-vuotiaat.

  • PBC-diagnoosi perustuu vähintään kolmeen seuraavista kriteereistä:

    • Havaittavat mitokondriaaliset vasta-aineet (AMA)
    • Kolestaattinen biokemiallinen kuvio
    • Maksabiopsia yhteensopiva PBC:n kanssa
    • Muiden maksasairauksien asianmukainen poissulkeminen.
  • Hoito UDCA:lla riittävällä annoksella (13-15 mg/kg/d) vähintään kuuden kuukauden ajan ja näyttöä suboptimaalisesta vasteesta, joka määritellään alkalisen fosfataasin tasoilla, jotka eivät normalisoituneet ja pysyivät kohonneina vähintään 1,5 kertaa normaalin ylärajalla.
  • Ei historiaa tai nykyistä maksan vajaatoimintaa (esim. suonikohjujen verenvuoto, enkefalopatia tai huonosti hallittu askites).

Poissulkemiskriteerit:

  • Löydökset, jotka viittaavat voimakkaasti muun etiologian maksasairauteen.
  • Pisteytys >=10 pistettä tarkistetussa autoimmuunihepatiitin (AIH) pisteytysjärjestelmässä, mikä tukee PBC:n ja AIH:n päällekkäisyyden diagnoosia.
  • Potilaat, jotka ovat käyttäneet steroideja (systeemisiä), immunosuppressantteja tai immunomoduloivia aineita viimeisen 6 kuukauden aikana.
  • Potilaat, joilla on kliinisiä tai laboratoriotutkimuksia, jotka viittaavat dekompensoituneeseen kirroosiin.
  • Yliherkkyys PTX:lle tai metyyliksantiineille (kofeiini, teofylliini, teobromiini).
  • Aivojen tai verkkokalvon verenvuoto historiassa.
  • Muut lääketieteelliset liitännäissairaudet (kuten sydän-, munuais-, syöpä), jotka haittaisivat tutkimuksen loppuun saattamista.
  • Potilaat, jotka käyttävät teofylliiniä tai kumadiinia mahdollisten lääkeaineiden yhteisvaikutusten vuoksi PTX:n kanssa. Lisäksi potilaat, jotka käyttävät pienen molekyylipainon hepariinivalmisteita.
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Pentoksifylliini 400 mg TID
Tämä tutkimus on avoin pilotti, jossa on vain yksi käsi.
Lääke: Pentoksifylliini
Potilaat ottavat 400 mg pentoksifylliiniä kolme kertaa päivässä yhteensä 6 kuukauden ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos seerumin alkalisen fosfataasin tasoissa.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Seerumin alkalisen fosfataasin tasot PTX-hoidon aloittamisen ja 6 kuukauden kuluttua mitataan ja verrataan.
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos kudoksen estäjän metalloproteinaasi 1:n (TIMP-1) pitoisuudessa seerumissa PTX-hoidon jälkeen.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Kiinnostuksen kohteena olevan fibroosin biomarkkerin, kudoksen inhibiittorin metalloproteinaasi 1:n (TIMP-1) seerumipitoisuus mitataan ja seerumitasojen muutos tutkimuksen alkamisen ja päättymisen välillä lasketaan.
6 kuukautta
Hoidon turvallisuutta PTX-hoidon pilottitutkimuksessa potilailla, joilla on PBC, arvioidaan
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Vakavia haittatapahtumia kokeneiden osallistujien lukumäärää seurataan ja kirjataan.
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The Cleveland Clinic

Tutkijat

  • Päätutkija: Claudia O. Zein, MD, MSc, The Cleveland Clinic

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. marraskuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 24. marraskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. marraskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 29. marraskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 9. joulukuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. lokakuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 07-1003

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Primaarinen sappikirroosi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Tanzania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa