- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01259245
Efficacité de l'intégration du Tai Chi dans le programme de réadaptation pulmonaire pour les patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique dans les soins de santé primaires (COPD)
Efficacité de l'intégration du Tai Chi dans le programme de réadaptation pulmonaire pour les patients atteints de MPOC dans les soins de santé primaires
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Sujets : 192 patients ont été inscrits et recrutés dans quatre cliniques générales de consultation externe des districts de Yau Tsim Mong et Wong Tai Sin.
Conception de l'étude : Essai contrôlé randomisé prospectif en simple aveugle
Les sujets ont été randomisés dans le groupe Programme de réadaptation pulmonaire (PRP) (n = 98) et le groupe Programme de réadaptation pulmonaire avec Tai Chi (TC) (n = 94). Les détails du PRP et du PRP + Tai Chi seront discutés ci-dessous.
Les deux groupes recevront une brochure sur l'information et la gestion de la MPOC.
Randomisation:
La randomisation pré-assignée générée par ordinateur des sujets à l'allocation de groupe est effectuée après l'évaluation de base. À chaque étape, les évaluateurs pour les mesures des résultats et la collecte de données ne connaissent pas le groupement de patients. Les patients, l'investigateur et le physiothérapeute sont ouverts à l'allocation de groupe.
Traitement médical standardisé :
Tous les patients atteints de BPCO sont pris en charge selon les directives pratiques recommandées par l'Autorité hospitalière. Le traitement médical est revu et modifié si cliniquement approprié. En réponse à une exacerbation, un antibiotique est ajouté si une infection respiratoire en est la cause et un stéroïde oral peut être prescrit si cliniquement indiqué.
Mesure et évaluation
Évaluation de base:
- Aspect médical : stadification GOLD de la BPCO ; Test de spirométrie de base, y compris test de réversibilité du bronchodilatateur.
- Auto-efficacité : Échelle d'auto-efficacité de la MPOC (CSES) ; Auto-efficacité pour la gestion de l'essoufflement (SEMSOB)
- Mesures liées à la qualité de vie : St. George Respiratory Questionnaire (SGRQ)
- Capacité d'exercice : Test de distance de marche de 6 minutes (6MWT)
Réévaluation faite à 2 mois et 6 mois en utilisant :
- Mesures des résultats primaires et résultats des mesures secondaires mentionnés dans les mesures des résultats
- Spirométrie hors test de réversibilité bronchodilatateur
Méthodes statistiques
Des statistiques descriptives comprenant la moyenne, l'écart type, la fréquence et les pourcentages ont été utilisées pour décrire les caractéristiques démographiques et résumer les caractéristiques de base des variables. Un test T indépendant a été utilisé pour examiner la différence dans les caractéristiques démographiques et les mesures des résultats de base entre les groupes PRP et TC. Un test T apparié a été effectué pour examiner les différences de mesures de résultats, y compris la spirométrie, 6 MWT, SGRQ-HKC, CSES, SEMSOB avant et après le programme d'intervention au sein du groupe. L'analyse de covariance (ANCOVA) a été utilisée pour examiner les différences de variables de résultats entre les groupes PRP et TC ajustées en fonction de l'âge, du sexe, de l'indice de masse corporelle, de l'IMC, du tabagisme et de l'éducation, avec la valeur de référence correspondante comme covariable. Une valeur p de 0,05 ws utilisée comme niveau de signification statistique. Les intervalles de confiance (95 %) des différences moyennes entre les valeurs initiales et 6 mois après l'intervention ont été calculés pour comparer les effets avec la différence minimale cliniquement importante (MCID) pour le SGRQ-HKC. Toutes les analyses ont été effectuées à l'aide du progiciel statistique pour la version 16.0 du SPSS des sciences sociales.
Détails du programme de réadaptation pulmonaire (PRP) :
Le PRP révisé consistait en 12 séances (deux fois par semaine pendant 6 semaines) avec 6 à 10 sujets par séance. Le contenu standard consiste en un entraînement physique comprenant des exercices d'échauffement et de récupération et des exercices aérobies.
Pour le groupe PRP, les patients ont effectué des exercices d'échauffement de 5 minutes. Ensuite, 2 activités aérobies comprenant un exercice sur tapis roulant et un exercice d'ergométrie des membres inférieurs d'une durée de 20 minutes chacune, ont été prescrites. 15 minutes de repos étaient accordées entre chaque exercice. Après les exercices aérobies, 5 minutes d'exercices de récupération, suivis de 15 minutes d'exercices de relaxation ont été effectués avant que les patients ne terminent cette séance. Chaque session a duré environ 1 heure et 20 minutes. Ils ont été chargés de continuer des exercices à domicile non supervisés comprenant 5 minutes d'échauffement, 5 minutes d'exercices de renforcement Thera-Band, 30 minutes d'exercices aérobiques, 5 minutes de récupération et 15 minutes. d'exercices de relaxation pendant au moins une heure 5-7 jours/semaine.
Pour le groupe PRP + Tai Chi, le contenu des exercices est totalement identique au groupe PRP sauf que 15 minutes d'exercices de Tai Chi ont été substituées aux 15 minutes d'exercice de relaxation. Chaque session a également duré environ 1 heure et 20 minutes. Les 5 formes de style Suen de Tai Chi sont choisies parce qu'elles encouragent le mouvement des membres plus larges ainsi que le mouvement de la paroi thoracique incorporé avec la respiration diaphragmatique et le contrôle de la respiration.
Les détails des 5 formes de Sun Style Tai Chi choisies sont :
- formulaire de départ
- fouet simple : gauche et droite
- virage avec vol oblique : gauche et droite
- agiter les mains comme des nuages : gauche et droite
- bouger comme s'il fermait une porte
Le niveau d'intensité d'exercice des activités aérobies sera fixé à une fréquence cardiaque cible de 60 à 70 % de leur fréquence cardiaque maximale et à un niveau de dyspnée perçue (RPD) ne dépassant pas 7. Les signes vitaux seront surveillés avant, pendant et après l'exercice pour s'assurer que la fréquence cardiaque d'exercice ne dépasse pas le niveau cible. De plus, chaque fois que le patient ressent une gêne avec un niveau RPD atteignant 7, l'exercice sera arrêté et le patient est autorisé à se reposer.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Hong Kong SAR, Chine
- Kwong Wah Hospital General Out-patient Clinic
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- . Diagnostic antérieur de MPOC
- . Absence de bronchectasie, de bronchiolite oblitérante, de panbronchiolite et d'asthme
- . Score de dyspnée du Medical Research Council (MRC) > 2 en utilisant la version sur l'échelle de 1 à 5
- .Disposé à participer et capable de donner son consentement
Critère d'exclusion:
- . Patients à mobilité réduite, c'est-à-dire en fauteuil roulant ; ou
- . Patients présentant des comorbidités graves, y compris un infarctus aigu du myocarde au cours des 6 mois précédents ; ou
- . Patients souffrant de troubles auditifs graves ou de troubles cognitifs ; ou
- . Patient refusant de participer et incapable de donner son consentement
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Tai-chi + PRP
Des éléments de tai-chi sont incorporés dans la composante exercice du programme standard de réadaptation pulmonaire.
Le contenu de l'exercice était totalement identique au groupe PRP, sauf que 15 minutes d'exercices de Tai Chi ont été remplacées par 15 minutes d'exercice de relaxation.
Les 5 formes de Sun Style de Tai Chi ont été enseignées.
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Le contenu de l'exercice était totalement identique au groupe PRP, sauf que 15 minutes de 5 Sun Style Tai Chi ont été remplacées par 15 minutes d'exercice de relaxation.
Autres noms:
Le programme formel de réadaptation pulmonaire consistait en un aperçu de la gestion de la MPOC, des exercices aérobiques, des exercices de contrôle de la respiration, des exercices de renforcement Thera-Band, des précautions de sécurité pour l'entraînement physique et l'établissement d'objectifs
Autres noms:
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Comparateur actif: PRP
Le PRP est un programme formel de réadaptation pulmonaire consistant en un entraînement physique comprenant des exercices d'échauffement et de récupération et des exercices aérobies en plus d'exercices de contrôle de la respiration, des précautions de sécurité pour l'entraînement physique, des exercices de renforcement Thera-Band et un aperçu de la gestion de la MPOC.
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Le programme formel de réadaptation pulmonaire consistait en un aperçu de la gestion de la MPOC, des exercices aérobiques, des exercices de contrôle de la respiration, des exercices de renforcement Thera-Band, des précautions de sécurité pour l'entraînement physique et l'établissement d'objectifs
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Auto-efficacité : Échelle d'auto-efficacité de la MPOC (CSES)
Délai: Changement du CSES à 6 mois après l'intervention
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Questionnaire à 34 items composé d'une échelle de Likert avec 5 réponses allant de « 1 » indiquant « pas du tout confiant » à « 5 » indiquant « très confiant », les scores les plus élevés représentant une plus grande efficacité personnelle.
Dans cette étude, nous avons utilisé le score d'évaluation dans l'analyse, car certains éléments étaient considérés comme non applicables dans certains cas.
Score de notation de 0,2 à 1 avec 0,2 comme "pas du tout confiant et 1 comme "très confiant".
La version chinoise validée du CSES a également été utilisée
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Changement du CSES à 6 mois après l'intervention
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Auto-efficacité : Auto-efficacité pour la gestion de l'essoufflement (SEMSOB)
Délai: Changement de SEMSOB à 6 mois post-intervention
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Le SEMSOB est une échelle à une seule question de 1 à 10, un instrument valide et fiable qui mesure la confiance globale des patients à empêcher les difficultés respiratoires d'interférer avec ce qu'ils veulent faire avec un score plus élevé indiquant une plus grande efficacité personnelle.
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Changement de SEMSOB à 6 mois post-intervention
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SGRQ HKC-Symptômes
Délai: 6 mois après l'intervention
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Le SGRQ HKC-Symptoms est calculé en divisant les poids additionnés par le poids maximal possible ajusté pour ce composant et en exprimant le résultat en pourcentage.
Le score SGRQ-Symptoms variait de 0 à 100, où zéro indique la meilleure santé et 100 indiquant une incapacité maximale.
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6 mois après l'intervention
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SGRQ HKC-Activité
Délai: 6 mois après l'intervention
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SGRQ HKC-Activity est calculé en divisant les poids additionnés par le poids maximal possible ajusté pour ce composant et en exprimant le résultat en pourcentage.
Score SGRQ-Activité de 0 à 100, où zéro indique la meilleure santé et 100 indiquant une incapacité maximale.
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6 mois après l'intervention
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SGRQ HKC-Impact
Délai: 6 mois après l'intervention
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SGRQ HKC -Impact est calculé en divisant les poids additionnés par le poids maximal possible ajusté pour ce composant et en exprimant le résultat en pourcentage.
Score d'impact SGRQ de 0 à 100, où zéro indique la meilleure santé et 100 indiquant une incapacité maximale.
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6 mois après l'intervention
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SGRQ HKC Total
Délai: 6 mois après l'intervention
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Le SGRQ HKC-Total est calculé en additionnant toutes les réponses positives du questionnaire et en exprimant le résultat en pourcentage du poids total du questionnaire.
Un score total est calculé à partir des trois composantes.
Le score total du SGRQ variait de 0 à 100, où zéro indique la meilleure santé et 100 indiquant une incapacité maximale.
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6 mois après l'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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6 MWT en mètres
Délai: 6 mois après l'intervention
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Le test de marche de 6 minutes (6MWT) a été effectué conformément au protocole recommandé par les directives de l'American Thoracic Society (ATS) pour mesurer la capacité d'exercice fonctionnel. une période de 6 minutes.
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6 mois après l'intervention
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CVF
Délai: 6 mois après l'intervention
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Capacité vitale forcée, mesurée en litres, composante des paramètres de la fonction pulmonaire mesurés par spirométrie
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6 mois après l'intervention
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VEMS
Délai: 6 mois après l'intervention
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Volume expiratoire forcé en une seconde, mesuré en litres, composant du test de la fonction pulmonaire mesuré par spirométrie
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6 mois après l'intervention
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VEMS 1 % avant
Délai: 6 mois après l'intervention
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Pred FEV1 pour cent des valeurs normales prédites ; mesuré à l'aide de la spirométrie
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6 mois après l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: lorna Ng, doctor, Kwong Wah Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HHSRF08091291
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