- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01259245
Efectividad de la incorporación del Tai Chi en el Programa de Rehabilitación Pulmonar de Pacientes con Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica en Atención Primaria de Salud (COPD)
Eficacia de la incorporación del Tai Chi en el programa de rehabilitación pulmonar de pacientes con EPOC en atención primaria de salud
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Sujetos: se inscribieron y reclutaron 192 pacientes de cuatro clínicas ambulatorias generales en los distritos de Yau Tsim Mong y Wong Tai Sin.
Diseño del estudio: Ensayo controlado aleatorizado simple ciego prospectivo
Los sujetos fueron asignados aleatoriamente al grupo del programa de rehabilitación pulmonar (PRP) (n = 98) y al grupo del programa de rehabilitación pulmonar con Tai chi (TC) (n = 94). Los detalles de PRP y PRP + Tai Chi se discutirán a continuación.
A ambos grupos se les entregará folleto de información y manejo de la EPOC.
Aleatorización:
La aleatorización preasignada generada por computadora de los sujetos a la asignación del grupo se realiza después de la evaluación inicial. En cada etapa, los evaluadores de las medidas de resultado y la recopilación de datos están cegados a la agrupación de pacientes. Los pacientes, el investigador y el fisioterapeuta están abiertos a la asignación de grupos.
Tratamiento médico estandarizado:
Todos los pacientes con EPOC se manejan de acuerdo con las pautas prácticas recomendadas por la Autoridad Hospitalaria. El tratamiento médico se revisa y cambia si es clínicamente apropiado. En respuesta a una exacerbación, se agrega un antibiótico si la causa es una infección respiratoria y se pueden prescribir esteroides orales si está clínicamente indicado.
Medición y Evaluación
Evaluación de referencia:
- Aspecto médico: estadificación GOLD de la EPOC; Prueba de espirometría basal que incluye prueba de reversibilidad broncodilatadora.
- Autoeficacia: Escala de Autoeficacia en EPOC (CSES); Autoeficacia para controlar la dificultad para respirar (SEMSOB)
- Medidas relacionadas con la calidad de vida: Cuestionario respiratorio de St. George (SGRQ)
- Capacidad de ejercicio: prueba de distancia recorrida de 6 minutos (6MWT)
Reevaluación realizada a los 2 y 6 meses utilizando:
- Medidas de resultado primarias y medidas de resultado secundarias mencionadas en las medidas de resultado
- Espirometría exclusiva de la prueba de reversibilidad del broncodilatador
métodos de estadística
Se utilizaron estadísticas descriptivas que incluyen media, desviación estándar, frecuencia y porcentajes para describir las características demográficas y resumir las características iniciales de las variables. Se utilizó la prueba T independiente para examinar la diferencia en las características demográficas y las medidas de resultado iniciales entre el grupo PRP y TC. Se realizó una prueba T pareada para examinar las diferencias de las medidas de resultado, incluida la espirometría, 6 MWT, SGRQ-HKC, CSES, SEMSOB antes y después del programa de intervención dentro del grupo. Se utilizó el análisis de covarianza (ANCOVA) para examinar las diferencias de las variables de resultado entre el grupo PRP y TC ajustado por edad, sexo, índice de masa corporal IMC, tabaquismo y educación, con el valor inicial correspondiente como covariable. Se utilizó un valor de p de 0,05 como nivel de significación estadística. Se calcularon los intervalos de confianza (95 %) de las diferencias medias entre los valores iniciales y 6 meses después de la intervención para comparar los efectos con la diferencia mínima clínicamente importante (MCID) para el SGRQ-HKC. Todos los análisis se realizaron utilizando el paquete estadístico para Ciencias Sociales SPSS versión 16.0.
Detalles del Programa de Rehabilitación Pulmonar (PRP):
El PRP revisado consistió en 12 sesiones (dos veces por semana durante 6 semanas) con 6-10 sujetos por sesión. El contenido estándar consiste en entrenamiento físico que incluye ejercicios de calentamiento y enfriamiento y ejercicios aeróbicos.
Para el grupo PRP, los pacientes realizaron ejercicios de calentamiento de 5 minutos. Luego se pautaron 2 actividades aeróbicas que incluían ejercicio en cinta rodante y ejercicio de ergometría de miembros inferiores con una duración de 20 minutos cada uno. Se dieron 15 minutos de descanso entre cada ejercicio. Después de los ejercicios aeróbicos, se realizaron 5 minutos de ejercicios de enfriamiento, seguidos de 15 minutos de ejercicios de relajación antes de que los pacientes completaran esa sesión. Cada sesión duró aproximadamente 1 hora y 20 minutos. Se les indicó que continuaran con los ejercicios en el hogar sin supervisión que consistían en 5 minutos de calentamiento, 5 minutos de ejercicios de fortalecimiento con Thera-Band, 30 minutos de ejercicios aeróbicos, 5 minutos de enfriamiento y 15 minutos. de ejercicio de relajación durante al menos una hora 5-7 días a la semana.
Para el grupo PRP + Tai Chi, el contenido del ejercicio es totalmente idéntico al del grupo PRP, excepto que se sustituyeron 15 minutos de ejercicios de Tai Chi por 15 minutos de ejercicios de relajación. Cada sesión también duró aproximadamente 1 hora y 20 minutos. Las 5 formas del estilo Suen de Tai Chi se eligen porque fomentarán el movimiento de las extremidades más grandes, así como el movimiento de la pared torácica incorporado con la respiración diafragmática y el control de la respiración.
Los detalles de las 5 formas de Sun Style Tai Chi elegidas son:
- forma inicial
- látigo único: izquierda y derecha
- giro con vuelo inclinado: izquierda y derecha
- agitar las manos como nubes: izquierda y derecha
- moviéndose como si cerrara una puerta
El nivel de intensidad del ejercicio de las actividades aeróbicas se establecerá en una frecuencia cardíaca objetivo del 60-70 % de su frecuencia cardíaca máxima y una tasa de nivel de disnea percibida (RPD) de no más de 7. Se controlarán los signos vitales antes, durante y después del ejercicio para asegurarse de que la frecuencia cardíaca del ejercicio no exceda el nivel objetivo. Además, en cualquier momento en que el paciente sienta molestias con el nivel de RPD llegando a 7, se detendrá el ejercicio y se permitirá que el paciente descanse.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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-
Hong Kong SAR, Porcelana
- Kwong Wah Hospital General Out-patient Clinic
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- . Diagnóstico previo de EPOC
- . Ausencia de bronquiectasias, bronquiolitis obliterante, panbronquiolitis y asma
- . Consejo de Investigación Médica (MRC) Puntaje de disnea > 2 usando la versión de escala 1-5
- .Dispuesto a participar y capaz de dar su consentimiento
Criterio de exclusión:
- . Pacientes con poca movilidad, es decir, en silla de ruedas; o
- . Pacientes con comorbilidades graves, incluido infarto agudo de miocardio en los 6 meses anteriores; o
- . Pacientes con discapacidad auditiva severa o deterioro cognitivo; o
- . Paciente que no quiere participar y no puede dar su consentimiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tai chi + PRP
Los elementos del tai chi se incorporan al componente de ejercicio del programa estándar de rehabilitación pulmonar.
El contenido del ejercicio fue totalmente idéntico al del grupo PRP, excepto que los 15 minutos de ejercicios de Tai Chi se sustituyeron por 15 minutos de ejercicios de relajación.
Se enseñaron las 5 formas del Estilo del Sol de Tai Chi.
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El contenido del ejercicio fue totalmente idéntico al del grupo PRP, excepto que 15 minutos de 5 Sun Style Tai Chi se sustituyeron por 15 minutos de ejercicio de relajación.
Otros nombres:
El programa formal de rehabilitación pulmonar consistió en una descripción general del manejo de la EPOC, ejercicios aeróbicos, ejercicios de control de la respiración, ejercicios de fortalecimiento de Thera-Band, precauciones de seguridad para el entrenamiento físico y establecimiento de objetivos.
Otros nombres:
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Comparador activo: PPR
PRP es un programa formal de rehabilitación pulmonar que consta de entrenamiento físico que incluye ejercicios de calentamiento y enfriamiento y ejercicios aeróbicos, además de ejercicios de control de la respiración, precauciones de seguridad para el entrenamiento físico, ejercicios de fortalecimiento con Thera-Band y descripción general del manejo de la EPOC.
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El programa formal de rehabilitación pulmonar consistió en una descripción general del manejo de la EPOC, ejercicios aeróbicos, ejercicios de control de la respiración, ejercicios de fortalecimiento de Thera-Band, precauciones de seguridad para el entrenamiento físico y establecimiento de objetivos.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Autoeficacia: Escala de autoeficacia de la EPOC (CSES)
Periodo de tiempo: Cambio en CSES a los 6 meses post-intervención
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Cuestionario de 34 ítems que consta de una escala Likert con 5 respuestas que van desde "1" que indica "nada seguro" a "5" que indica "muy seguro" con puntuaciones más altas que representan una mayor autoeficacia.
En este estudio, utilizamos la puntuación de calificación en el análisis, ya que algunos elementos se consideraron no aplicables en algunos casos.
Puntuación de calificación de 0,2 a 1 con 0,2 como "nada seguro" y 1 como "muy seguro".
También se utilizó la versión china validada de CSES
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Cambio en CSES a los 6 meses post-intervención
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Autoeficacia: Autoeficacia para controlar la dificultad para respirar (SEMSOB)
Periodo de tiempo: Cambio en SEMSOB a los 6 meses postintervención
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El SEMSOB es una escala de una sola pregunta de 1 a 10, instrumento válido y confiable que mide la confianza general de los pacientes para evitar que las dificultades respiratorias interfieran con lo que quieren hacer con una puntuación más alta que indica una mayor autoeficacia.
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Cambio en SEMSOB a los 6 meses postintervención
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SGRQ HKC-Síntomas
Periodo de tiempo: 6 meses después de la intervención
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SGRQ HKC-Symptoms se calcula dividiendo los pesos sumados por el peso máximo posible ajustado para ese componente y expresando el resultado como un porcentaje.
La puntuación de SGRQ-Symptoms varió de 0 a 100, donde cero indica la mejor salud y 100 indica la máxima discapacidad.
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6 meses después de la intervención
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SGRQ HKC-Actividad
Periodo de tiempo: 6 meses después de la intervención
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SGRQ HKC-Activity se calcula dividiendo los pesos sumados por el peso máximo posible ajustado para ese componente y expresando el resultado como un porcentaje.
Puntaje de actividad SGRQ de 0 a 100, donde cero indica la mejor salud y 100 indica la máxima discapacidad.
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6 meses después de la intervención
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SGRQ HKC-Impacto
Periodo de tiempo: 6 meses después de la intervención
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SGRQ HKC: el impacto se calcula dividiendo los pesos sumados por el peso máximo posible ajustado para ese componente y expresando el resultado como un porcentaje.
Puntaje de impacto SGRQ de 0 a 100, donde cero indica la mejor salud y 100 indica la máxima discapacidad.
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6 meses después de la intervención
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SGRQ Hong Kong, China Total
Periodo de tiempo: 6 meses después de la intervención
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SGRQ HKC-Total se calcula sumando todas las respuestas positivas en el cuestionario y expresando el resultado como un porcentaje del peso total del cuestionario.
Se calcula una puntuación total a partir de los tres componentes.
La puntuación total del SGRQ osciló entre 0 y 100, donde cero indica la mejor salud y 100 indica la máxima discapacidad.
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6 meses después de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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6 MWT en metros
Periodo de tiempo: 6 meses después de la intervención
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La prueba de caminata de 6 minutos (6MWT) se realizó de acuerdo con el protocolo recomendado por las pautas de la American Thoracic Society (ATS) para medir la capacidad de ejercicio funcional. Esta prueba midió la distancia en metros a su propio ritmo que un paciente podría caminar rápidamente sobre una superficie plana y dura un lapso de 6 minutos.
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6 meses después de la intervención
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CVF
Periodo de tiempo: 6 meses post intervención
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Capacidad vital forzada, medida en litros, componente de los parámetros de función pulmonar medidos por espirometría
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6 meses post intervención
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FEV1
Periodo de tiempo: 6 meses después de la intervención
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Volumen espiratorio forzado en un segundo, medido en litros, componente de prueba de función pulmonar medido por espirometría
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6 meses después de la intervención
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FEV1% Prev
Periodo de tiempo: 6 meses después de la intervención
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Pred FEV1 por ciento valores normales predichos; medido usando espirometría
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6 meses después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: lorna Ng, doctor, Kwong Wah Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HHSRF08091291
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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