- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01259245
A Tai Chi beépítésének hatékonysága a krónikus obstruktív tüdőbetegségben szenvedő betegek tüdőrehabilitációs programjába az egészségügyi alapellátásban (COPD)
A Tai Chi beépítésének hatékonysága a tüdőrehabilitációs programba COPD-s betegek számára az egészségügyi alapellátásban
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Alanyok: 192 beteget vontak be és vettek fel négy általános járóbeteg-klinikáról Yau Tsim Mong és Wong Tai Sin körzetekben.
Vizsgálatterv: Prospektív egyetlen vak, randomizált, kontrollált vizsgálat
Az alanyokat véletlenszerűen besorolták tüdőrehabilitációs program (PRP) csoportba (n = 98) és tüdőrehabilitációs programba Tai chi csoporttal (TC) (n = 94). A PRP és a PRP + Tai Chi részleteiről alább lesz szó.
Mindkét csoport kap egy füzetet a COPD információkról és kezeléséről.
Randomizálás:
Az alanyok számítógép által generált, előre hozzárendelt véletlenszerű besorolása a csoportokba való besorolásra az alapérték értékelése után történik. Az eredménymérések és az adatgyűjtés értékelői minden szakaszban vakok a betegek csoportosítására. Betegek, vizsgáló és gyógytornász nyitottak a csoportos kiosztásra.
Szabványos orvosi kezelés:
Minden COPD-s beteg kezelése a Kórházi Hatóság által javasolt gyakorlati irányelvek szerint történik. Az orvosi kezelést felülvizsgálják és megváltoztatják, ha klinikailag megfelelő. Az exacerbációra adott válaszként antibiotikumot adnak hozzá, ha légúti fertőzés az oka, és orális szteroid is előírható, ha klinikailag indokolt.
Mérés és értékelés
Kiindulási értékelés:
- Orvosi szempont: COPD GOLD staging; Kiindulási spirometriai teszt, beleértve a hörgőtágító reverzibilitási tesztet.
- Self-Efficacy: COPD Self Efficacy Scale (CSES); Önhatékonyság a légszomj kezelésében (SEMSOB)
- Életminőséggel kapcsolatos intézkedések: St. George Respiratory Questionnaire (SGRQ)
- Gyakorlati kapacitás: 6 perces gyaloglási távolság teszt (6MWT)
Újraértékelés 2 hónapos és 6 hónapos korban a következőkkel:
- Elsődleges eredménymérők és másodlagos mérési eredmények, amelyek az eredménymutatókban szerepelnek
- Spirometria hörgőtágító reverzibilitási teszt nélkül
statisztikai módszerek
A demográfiai jellemzők leírására és a változók alapjellemzőinek összefoglalására leíró statisztikákat használtunk, beleértve az átlagot, a szórást, a gyakoriságot és a százalékokat. Független T-tesztet alkalmaztunk a demográfiai jellemzők és a kiindulási kimeneti mutatók különbségének vizsgálatára a PRP és a TC csoport között. Páros T-tesztet végeztünk a kimeneti mérőszámok, köztük a spirometria, 6 MWT, SGRQ-HKC, CSES, SEMSOB csoporton belüli intervenciós program előtti és utáni különbségeinek vizsgálatára. Kovariancia-analízissel (ANCOVA) vizsgáltuk a kimeneti változók közötti különbségeket a PRP és a TC csoport között, kor, nem, testtömeg-index BMI, dohányzás és iskolai végzettség alapján, a megfelelő kiindulási érték kovariánsként. A statisztikai szignifikancia szintjeként 0,05 p-értéket használtunk. A kiindulási és a beavatkozás utáni 6 hónapos értékek közötti átlagos különbségek konfidencia intervallumait (95%) számították ki, hogy összehasonlítsák a hatásokat az SGRQ-HKC minimális klinikailag fontos különbségével (MCID). Az összes elemzést a Social Sciences SPSS 16.0-s verziójának statisztikai csomagjával végeztük.
Tüdőrehabilitációs program (PRP) részletei:
A felülvizsgált PRP 12 ülésből állt (hetente kétszer 6 héten keresztül), ülésenként 6-10 alany részvételével. A standard tartalom fizikai edzést tartalmaz, beleértve a bemelegítő és lehűtő gyakorlatokat, valamint az aerob gyakorlatokat.
A PRP csoportban a betegek 5 perces bemelegítő gyakorlatokat végeztek. Ezután 2 aerob tevékenységet írtak elő, beleértve a futópad gyakorlatot és az alsó végtagi ergometriás gyakorlatot, amelyek mindegyike 20 percig tartott. Az egyes gyakorlatok között 15 perc pihenőt tartottunk. Az aerob gyakorlatok után 5 perces hűsítő gyakorlatokat, majd 15 perces relaxációs gyakorlatokat végeztek, mielőtt a betegek befejezték az edzést. Az egyes foglalkozások körülbelül 1 óra 20 percig tartottak. Utasítást kaptak, hogy folytassák a felügyelet nélküli otthoni gyakorlatokat, amelyek 5 perc bemelegítésből, 5 perc Thera-Band erősítő gyakorlatokból, 30 perc aerob gyakorlatokból, 5 perc lehűlésből és 15 percből állnak. legalább egy óra relaxációs gyakorlat heti 5-7 napon keresztül.
A PRP + Tai Chi csoportban a gyakorlatok tartalma teljesen megegyezik a PRP csoportéval, kivéve, hogy 15 perces Tai Chi gyakorlatokat helyettesítettek a 15 perces relaxációs gyakorlattal. Minden ülés körülbelül 1 óra 20 percig tartott. A Suen Style of Tai Chi 5 formáját azért választották, mert ösztönzi a nagyobb végtagok mozgását, valamint a mellkasfal mozgását rekeszizom légzéssel és légzésszabályozással kombinálva.
A Sun Style Tai Chi 5 formájának részletei a következők:
- kezdődő forma
- egyetlen ostor: bal és jobb
- kanyar ferde repüléssel: balra és jobbra
- integetnek kezek, mint a felhők: balra és jobbra
- úgy mozog, mintha becsukná az ajtót
Az aerob tevékenységek edzésintenzitási szintjét a maximális pulzusszám 60-70%-ának megfelelő pulzusszámra kell beállítani, és az észlelt nehézlégzés (RPD) mértéke nem haladhatja meg a 7-et. edzés után, hogy az edzés pulzusa ne haladja meg a célszintet. Ezenkívül minden alkalommal, amikor a páciens kényelmetlenséget érez, amikor az RPD szint eléri a 7-et, a gyakorlat leáll, és a beteg pihenhet.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hong Kong SAR, Kína
- Kwong Wah Hospital General Out-patient Clinic
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- . A COPD korábbi diagnózisa
- . bronchiectasis, obliterans bronchiolitis, panbronchiolitis és asztma hiánya
- . Orvosi Kutatási Tanács (MRC) A légszomj pontszáma > 2 az 1-5 skálaváltozat használatával
- .Részvételi hajlandóság és beleegyezést adni
Kizárási kritériumok:
- . Mozgássérült, azaz kerekesszékhez kötött betegek; vagy
- . Súlyos társbetegségben szenvedő betegek, beleértve az akut miokardiális infarktust az elmúlt 6 hónapban; vagy
- . Súlyos halláskárosodásban vagy kognitív károsodásban szenvedő betegek; vagy
- . A páciens nem hajlandó részt venni, és nem tud beleegyezését adni
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Tai chi + PRP
A tai chi elemeket beépítik a standard tüdőrehabilitációs program edzéskomponensébe.
A gyakorlatok tartalma teljesen megegyezett a PRP csoportéval, kivéve, hogy 15 perc Tai Chi gyakorlatot 15 perc relaxációs gyakorlattal helyettesítettek.
A Tai Chi Sun Style 5 formáját tanították.
|
A gyakorlatok tartalma teljesen megegyezett a PRP csoportéval, kivéve, hogy 15 perc 5 Sun Style Tai Chi helyett 15 perc relaxációs gyakorlat
Más nevek:
A formális tüdőrehabilitációs program a COPD kezelésének áttekintéséből, aerob gyakorlatokból, légzésszabályozási gyakorlatokból, Thera-Band erősítő gyakorlatokból, a fizikai edzés biztonsági óvintézkedéseiből és a célmeghatározásból állt.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: PRP
A PRP egy formális tüdőrehabilitációs program, amely fizikai edzésből áll, beleértve a bemelegítő és lehűtő gyakorlatokat, valamint az aerob gyakorlatokat a légzéskontroll gyakorlatok mellett, a fizikai edzés biztonsági óvintézkedéseit, a Thera-Band erősítő gyakorlatokat és a COPD kezelésének áttekintését.
|
A formális tüdőrehabilitációs program a COPD kezelésének áttekintéséből, aerob gyakorlatokból, légzésszabályozási gyakorlatokból, Thera-Band erősítő gyakorlatokból, a fizikai edzés biztonsági óvintézkedéseiből és a célmeghatározásból állt.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Önhatékonyság: COPD önhatékonysági skála (CSES)
Időkeret: Változás a CSES-ben a beavatkozás után 6 hónappal
|
34 tételes kérdőív, amely likert skálából áll, 5 válaszból: „1”-től, amely „egyáltalán nem magabiztos”-tól „5”-ig, amely „nagyon magabiztos”-ig terjed, magasabb pontszámokkal, ami magasabb önhatékonyságot jelent.
Ebben a tanulmányban az értékelési pontszámot használtuk az elemzés során, mivel egyes elemeket bizonyos esetekben nem alkalmazhatónak tekintettünk.
Értékelés 0,2-től 1-ig, 0,2-vel „egyáltalán nem magabiztos, 1-gyel pedig „nagyon magabiztos”.
A CSES validált kínai verzióját is használták
|
Változás a CSES-ben a beavatkozás után 6 hónappal
|
|
Önhatékonyság: Önhatékonyság a légszomj kezelésében (SEMSOB)
Időkeret: Változás a SEMSOB-ban a beavatkozás után 6 hónappal
|
A SEMSOB egy 1-től 10-ig terjedő skála, érvényes és megbízható műszer, amely a betegek általános önbizalmát méri abban, hogy a légzési nehézségek ne zavarják azt, amit tenni akarnak, magasabb pontszámmal, ami nagyobb önhatékonyságot jelez.
|
Változás a SEMSOB-ban a beavatkozás után 6 hónappal
|
|
SGRQ HKC-tünetek
Időkeret: 6 hónappal a beavatkozás után
|
Az SGRQ HKC-Symptoms kiszámítása úgy történik, hogy az összegzett súlyokat elosztjuk az adott komponens beállított maximális lehetséges tömegével, és az eredményt százalékban fejezzük ki.
Az SGRQ-Symptoms pontszám 0 és 100 között változott, ahol a nulla a legjobb egészségi állapotot, a 100 pedig a maximális rokkantságot jelzi.
|
6 hónappal a beavatkozás után
|
|
SGRQ HKC-Activity
Időkeret: 6 hónappal a beavatkozás után
|
Az SGRQ HKC-aktivitás kiszámítása úgy történik, hogy az összegzett súlyokat elosztjuk az adott komponens beállított maximális lehetséges tömegével, és az eredményt százalékban fejezzük ki.
SGRQ-aktivitási pontszám 0 és 100 között, ahol a nulla a legjobb egészségi állapotot, a 100 pedig a maximális rokkantságot jelöli.
|
6 hónappal a beavatkozás után
|
|
SGRQ HKC-Impact
Időkeret: 6 hónappal a beavatkozás után
|
Az SGRQ HKC -Impact kiszámítása úgy történik, hogy az összegzett súlyokat elosztjuk az adott alkatrész beállított maximális lehetséges tömegével, és az eredményt százalékban fejezzük ki.
Az SGRQ-hatás pontszáma 0-tól 100-ig, ahol a nulla a legjobb egészségi állapotot, a 100 pedig a maximális rokkantságot jelöli.
|
6 hónappal a beavatkozás után
|
|
SGRQ HKC Összesen
Időkeret: 6 hónappal a beavatkozás után
|
Az SGRQ HKC-Total kiszámítása a kérdőív összes pozitív válaszának összegzésével és az eredménynek a kérdőív össztömegének százalékában kifejezve történik.
Mindhárom összetevőből összpontszámot számítanak ki.
Az SGRQ összpontszám 0 és 100 között mozgott, ahol a nulla a legjobb egészségi állapotot, a 100 pedig a maximális rokkantságot jelzi.
|
6 hónappal a beavatkozás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
6 MWT méterben
Időkeret: 6 hónappal a beavatkozás után
|
A 6 perces sétatesztet (6MWT) az American Thoracic Society (ATS) irányelvei által javasolt protokoll szerint végezték el a funkcionális terhelési kapacitás mérésére. Ez a teszt azt a saját ütemű távolságot mérte méterben, amelyet a beteg gyorsan meg tudott sétálni egy sík, kemény felületen. 6 perces időtartamra.
|
6 hónappal a beavatkozás után
|
|
FVC
Időkeret: 6 hónappal a beavatkozás után
|
Kényszerített vitálkapacitás, literben mérve, a tüdőfunkciós paraméterek összetevője spirometriával mérve
|
6 hónappal a beavatkozás után
|
|
FEV1
Időkeret: 6 hónappal a beavatkozás után
|
Kényszerített kilégzési térfogat egy másodperc alatt, literben mérve, a tüdőfunkciós teszt összetevője spirometriával mérve
|
6 hónappal a beavatkozás után
|
|
FEV1% Pred
Időkeret: 6 hónappal a beavatkozás után
|
A pred FEV1 százalék előrejelzett normális értékek; spirometriával mérve
|
6 hónappal a beavatkozás után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: lorna Ng, doctor, Kwong Wah Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HHSRF08091291
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .