Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten av å inkludere Tai Chi i lungerehabiliteringsprogram for pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom i primærhelsetjenesten (COPD)

2. mars 2013 oppdatert av: Lorna Ventura Ng, Kwong Wah Hospital

Effektiviteten av å inkludere Tai Chi i lungerehabiliteringsprogram for KOLS-pasienter i primærhelsetjenesten

Hensikten med denne studien var å sammenligne selveffektivitet og livskvalitetsparametere til pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) som gjennomgikk lungerehabilitering med og uten Tai Chi-elementer innlemmet i treningskomponenten i en generell poliklinisk setting.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forsøkspersoner: 192 pasienter ble registrert og rekruttert fra fire generelle poliklinikker i distriktene Yau Tsim Mong og Wong Tai Sin.

Studiedesign: Prospektiv enkeltblind randomisert kontrollert studie

Forsøkspersonene ble randomisert inn i pulmonal rehabiliteringsprogram (PRP) gruppe (n = 98) og pulmonal rehabiliteringsprogram med Tai chi gruppe (TC) (n=94). Detaljer om PRP og PRP + Tai Chi vil bli diskutert nedenfor.

Begge gruppene vil få utdelt hefte om KOLS informasjon og ledelse.

Randomisering:

Datagenerert forhåndstildelt randomisering av emner til gruppetildeling gjøres etter baselinevurdering. På hvert trinn blindes vurderere for utfallsmål og datainnsamling for pasientens gruppering. Pasienter, utreder og fysioterapeut er åpne for gruppetildelingen.

Standardisert medisinsk behandling:

Alle KOLS-pasienter behandles i henhold til praktiske retningslinjer anbefalt av Sykehusmyndigheten. Medisinsk behandling gjennomgås og endres dersom det er klinisk hensiktsmessig. Som svar på en forverring tilsettes antibiotika hvis en luftveisinfeksjon er årsaken, og oral steroid kan foreskrives hvis det er klinisk indisert.

Måling og evaluering

Grunnlagsvurdering:

  1. Medisinsk aspekt: ​​GULL stadie av KOLS; Baseline spirometritest inkludert bronkodilatator reversibilitetstest.
  2. Self-Efficacy: COPD Self Efficacy Scale (CSES); Selveffektivitet for å håndtere kortpustethet (SEMSOB)
  3. Livskvalitetsrelaterte mål: St. George Respiratory Questionnaire (SGRQ)
  4. Treningskapasitet: 6 minutters gangavstandstest (6MWT)

Revurdering gjort etter 2 måneder og 6 måneder ved bruk av:

  1. Primære utfallsmål og sekundære tiltak utfall nevnt i utfallsmål
  2. Spirometri eksklusive bronkodilatator reversibilitetstest

statistiske metoder

Beskrivende statistikk inkludert gjennomsnitt, standardavvik, frekvens og prosenter ble brukt for å beskrive de demografiske karakteristikkene og oppsummere basiskarakteristikkene til variablene. Uavhengig T-test ble brukt for å undersøke forskjellen i demografiske egenskaper og baseline utfallsmål mellom PRP- og TC-gruppen. Paret T-test ble utført for å undersøke forskjellene i utfallsmål, inkludert spirometri, 6 MWT, SGRQ-HKC, CSES, SEMSOB før og etter intervensjonsprogram innen gruppe. Analyse av kovarians (ANCOVA) ble brukt til å undersøke forskjellene i utfallsvariabler mellom PRP- og TC-gruppen justert for alder, kjønn, kroppsmasseindeks BMI, røyking og utdanning, med den tilsvarende baseline-verdien som en kovariat. En p-verdi på 0,05 ws brukt som nivå av statistisk signifikans. Konfidensintervaller (95 %) av gjennomsnittsforskjellene mellom baseline og 6 måneder etter intervensjonsverdier ble beregnet for å sammenligne effektene med minimum klinisk viktig forskjell (MCID) for SGRQ-HKC. Alle analyser ble utført ved hjelp av Statistical Package for Social Sciences SPSS versjon 16.0.

Detaljer om lungerehabiliteringsprogram (PRP):

Den reviderte PRP besto av 12 økter (to ganger per uke i 6 uker) med 6-10 forsøkspersoner per økt. Standardinnholdet består av fysisk trening inkludert oppvarming og nedkjøling og aerobic øvelser.

For PRP-gruppen utførte pasientene 5 minutters oppvarmingsøvelser. Deretter ble det foreskrevet 2 aerobe aktiviteter inkludert tredemølletrening og ergometriøvelser for underekstremiteter som varte i 20 minutter. Det ble gitt 15 minutter hvile mellom hver øvelse. Etter de aerobe øvelsene ble det utført 5 minutters nedkjølingsøvelser, etterfulgt av 15 minutter med avslappingstrening før pasientene fullførte den økten. Hver økt varte i omtrent 1 time og 20 minutter. De ble bedt om å fortsette hjemmeøvelser uten tilsyn bestående av 5 minutter med oppvarming, 5 minutter med Thera-Band styrkeøvelser, 30 minutter med aerobe øvelser, 5 minutter avkjøling og 15 minutter avslappende trening i minst en time 5-7 dager/uke.

For PRP + Tai Chi-gruppen er treningsinnholdet helt identisk med PRP-gruppen, bortsett fra at 15 minutter med Tai Chi-øvelser ble erstattet med 15 minutters avspenningsøvelse. Hver økt varte også i ca 1 time og 20 minutter. De 5 formene for Suen Style of Tai Chi er valgt fordi den vil oppmuntre til bevegelse av større lemmer samt bevegelse av brystveggen inkludert med diafragmatisk puste- og pustekontroll.

Detaljer om de 5 utvalgte formene for Sun Style Tai Chi er:

  1. startskjema
  2. enkelt pisk : venstre og høyre
  3. sving med skrå flyvning: venstre og høyre
  4. vift med hendene som skyer: venstre og høyre
  5. beveger seg som om de lukker en dør

Treningsintensitetsnivået for de aerobe aktivitetene vil bli satt til en målpuls på 60-70 % av deres maksimale hjertefrekvens og frekvensen av opplevd dyspné (RPD) nivå på ikke mer enn 7. Vitale tegn vil bli overvåket før, under & etter trening for å sikre at treningspulsen ikke overstiger målnivået. Når pasienten føler ubehag når RPD-nivået når 7, vil treningen også stoppes og pasienten får hvile.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

192

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Hong Kong SAR, Kina
        • Kwong Wah Hospital General Out-patient Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. . Tidligere diagnose av KOLS
  2. . Fravær av bronchiectasis, bronchiolitis obliterans, panbronchiolitis og astma
  3. . Medical Research Council(MRC) Dyspné-score > 2 ved bruk av 1-5-skalaversjonen
  4. .Villig til å delta og i stand til å gi samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. . Pasienter med dårlig bevegelighet, dvs. rullestolbundet; eller
  2. . Pasienter med alvorlige komorbiditeter, inkludert akutt hjerteinfarkt i de foregående 6 måneder; eller
  3. . Pasienter med alvorlig hørselshemming eller kognitiv svikt; eller
  4. . Pasienten er uvillig til å delta og kan ikke gi samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tai chi + PRP
Tai chi-elementer er innlemmet i treningskomponenten i standard pulmonal rehabiliteringsprogram. Treningsinnholdet var helt identisk med PRP-gruppen, bortsett fra at 15 minutter med Tai Chi-øvelser ble erstattet med 15 minutter med avspenningstrening. De 5 formene for solstil av Tai Chi ble undervist.
Treningsinnholdet var helt identisk med PRP-gruppen bortsett fra at 15 minutter med 5 Sun Style Tai Chi ble erstattet med 15 minutter med avslappende trening
Andre navn:
  • Tai chi-elementer lagt til pulmonal rehabiliteringsprogram
Formelt lungerehabiliteringsprogram besto av oversikt over KOLS-håndtering, aerobe øvelser, pustekontrolløvelser, Thera-Band styrkeøvelser, sikkerhetstiltak for fysisk trening og målsetting
Andre navn:
  • Formelt lungerehabiliteringsprogram
Aktiv komparator: PRP
PRP er et formelt lungerehabiliteringsprogram som består av fysisk trening inkludert oppvarming og nedkjølingstrening og aerobic øvelser i tillegg til pustekontrolløvelser, sikkerhetstiltak for fysisk trening, Thera-Band styrkeøvelser og oversikt over KOLS-håndtering.
Formelt lungerehabiliteringsprogram besto av oversikt over KOLS-håndtering, aerobe øvelser, pustekontrolløvelser, Thera-Band styrkeøvelser, sikkerhetstiltak for fysisk trening og målsetting
Andre navn:
  • Formelt lungerehabiliteringsprogram

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Self Efficacy: COPD Self Efficacy Scale (CSES)
Tidsramme: Endring i CSES 6 måneder etter intervensjon
Spørreskjema med 34 elementer bestående av likert-skala med 5 svar som spenner fra "1" som indikerer "ikke selvsikker i det hele tatt" til "5" som indikerer "svært selvsikker" med høyere poengsum som representerer høyere selveffektivitet. I denne studien brukte vi vurderingsskåren i analysen da noen elementer ble ansett som ikke-anvendbare i noen tilfeller. Rangeringsscore fra 0,2 til 1 med 0,2 som "ikke selvsikker i det hele tatt og 1 som "veldig selvsikker". Den validerte kinesiske versjonen av CSES ble også brukt
Endring i CSES 6 måneder etter intervensjon
Self-Efficacy: Self-Efficacy for å håndtere kortpustethet (SEMSOB)
Tidsramme: Endring i SEMSOB 6 måneder etter intervensjon
SEMSOB er et enkelt spørsmål 1-10 skala, gyldig og pålitelig instrument som måler pasienters generelle tillit til å forhindre at pustevansker forstyrrer det de ønsker å gjøre med høyere poengsum som indikerer større selveffektivitet.
Endring i SEMSOB 6 måneder etter intervensjon
SGRQ HKC-Symptomer
Tidsramme: 6 måneder etter intervensjon
SGRQ HKC-Symptomer beregnes ved å dele de summerte vektene med den justerte maksimalt mulige vekten for den komponenten og uttrykke resultatet i prosent. SGRQ-Symptoms-score varierte fra 0 til 100, der null indikerer best helse og 100 indikerer maksimal funksjonshemming.
6 måneder etter intervensjon
SGRQ HKC-aktivitet
Tidsramme: 6 måneder etter intervensjon
SGRQ HKC-aktivitet beregnes ved å dele de summerte vektene med den justerte maksimalt mulige vekten for den komponenten og uttrykke resultatet i prosent. SGRQ-Activity score fra 0 til 100, der null indikerer best helse og 100 indikerer maksimal funksjonshemming.
6 måneder etter intervensjon
SGRQ HKC-Impact
Tidsramme: 6 måneder etter intervensjon
SGRQ HKC -Impact beregnes ved å dele de summerte vektene med den justerte maksimalt mulige vekten for den komponenten og uttrykke resultatet i prosent. SGRQ-effektscore fra 0 til 100, der null indikerer best helse og 100 indikerer maksimal funksjonshemming.
6 måneder etter intervensjon
SGRQ HKC Totalt
Tidsramme: 6 måneder etter intervensjon
SGRQ HKC-Total beregnes ved å summere alle positive svar i spørreskjemaet og uttrykke resultatet i prosent av totalvekten for spørreskjemaet. En totalscore beregnes fra alle tre komponentene. SGRQ-totalskåren varierte fra 0 til 100, der null indikerer best helse og 100 indikerer maksimal funksjonshemming.
6 måneder etter intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
6 MWT i meter
Tidsramme: 6 måneder etter intervensjon
6-minutters gangtesten ( 6MWT) ble utført i henhold til protokollen anbefalt av American Thoracic Society (ATS) retningslinjer for å måle funksjonell treningskapasitet. Denne testen målte selvtempodistansen i meter som en pasient raskt kunne gå på en flat, hard overflate i en periode på 6 minutter.
6 måneder etter intervensjon
FVC
Tidsramme: 6 måneder etter intervensjon
Forsert vitalkapasitet, målt i liter, komponent av lungefunksjonsparametere målt ved spirometri
6 måneder etter intervensjon
FEV1
Tidsramme: 6 måneder etter intervensjon
Forsert ekspirasjonsvolum på ett sekund, målt i liter, komponent av lungefunksjonstest målt ved spirometri
6 måneder etter intervensjon
FEV1% Pred
Tidsramme: 6 måneder etter intervensjon
Pred FEV1 prosent spådde normale verdier; målt ved hjelp av spirometri
6 måneder etter intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: lorna Ng, doctor, Kwong Wah Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. desember 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. desember 2010

Først lagt ut (Anslag)

14. desember 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

5. mars 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2013

Sist bekreftet

1. mars 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tai chi + PRP

Abonnere