- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01259245
Effektiviteten av å inkludere Tai Chi i lungerehabiliteringsprogram for pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom i primærhelsetjenesten (COPD)
Effektiviteten av å inkludere Tai Chi i lungerehabiliteringsprogram for KOLS-pasienter i primærhelsetjenesten
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forsøkspersoner: 192 pasienter ble registrert og rekruttert fra fire generelle poliklinikker i distriktene Yau Tsim Mong og Wong Tai Sin.
Studiedesign: Prospektiv enkeltblind randomisert kontrollert studie
Forsøkspersonene ble randomisert inn i pulmonal rehabiliteringsprogram (PRP) gruppe (n = 98) og pulmonal rehabiliteringsprogram med Tai chi gruppe (TC) (n=94). Detaljer om PRP og PRP + Tai Chi vil bli diskutert nedenfor.
Begge gruppene vil få utdelt hefte om KOLS informasjon og ledelse.
Randomisering:
Datagenerert forhåndstildelt randomisering av emner til gruppetildeling gjøres etter baselinevurdering. På hvert trinn blindes vurderere for utfallsmål og datainnsamling for pasientens gruppering. Pasienter, utreder og fysioterapeut er åpne for gruppetildelingen.
Standardisert medisinsk behandling:
Alle KOLS-pasienter behandles i henhold til praktiske retningslinjer anbefalt av Sykehusmyndigheten. Medisinsk behandling gjennomgås og endres dersom det er klinisk hensiktsmessig. Som svar på en forverring tilsettes antibiotika hvis en luftveisinfeksjon er årsaken, og oral steroid kan foreskrives hvis det er klinisk indisert.
Måling og evaluering
Grunnlagsvurdering:
- Medisinsk aspekt: GULL stadie av KOLS; Baseline spirometritest inkludert bronkodilatator reversibilitetstest.
- Self-Efficacy: COPD Self Efficacy Scale (CSES); Selveffektivitet for å håndtere kortpustethet (SEMSOB)
- Livskvalitetsrelaterte mål: St. George Respiratory Questionnaire (SGRQ)
- Treningskapasitet: 6 minutters gangavstandstest (6MWT)
Revurdering gjort etter 2 måneder og 6 måneder ved bruk av:
- Primære utfallsmål og sekundære tiltak utfall nevnt i utfallsmål
- Spirometri eksklusive bronkodilatator reversibilitetstest
statistiske metoder
Beskrivende statistikk inkludert gjennomsnitt, standardavvik, frekvens og prosenter ble brukt for å beskrive de demografiske karakteristikkene og oppsummere basiskarakteristikkene til variablene. Uavhengig T-test ble brukt for å undersøke forskjellen i demografiske egenskaper og baseline utfallsmål mellom PRP- og TC-gruppen. Paret T-test ble utført for å undersøke forskjellene i utfallsmål, inkludert spirometri, 6 MWT, SGRQ-HKC, CSES, SEMSOB før og etter intervensjonsprogram innen gruppe. Analyse av kovarians (ANCOVA) ble brukt til å undersøke forskjellene i utfallsvariabler mellom PRP- og TC-gruppen justert for alder, kjønn, kroppsmasseindeks BMI, røyking og utdanning, med den tilsvarende baseline-verdien som en kovariat. En p-verdi på 0,05 ws brukt som nivå av statistisk signifikans. Konfidensintervaller (95 %) av gjennomsnittsforskjellene mellom baseline og 6 måneder etter intervensjonsverdier ble beregnet for å sammenligne effektene med minimum klinisk viktig forskjell (MCID) for SGRQ-HKC. Alle analyser ble utført ved hjelp av Statistical Package for Social Sciences SPSS versjon 16.0.
Detaljer om lungerehabiliteringsprogram (PRP):
Den reviderte PRP besto av 12 økter (to ganger per uke i 6 uker) med 6-10 forsøkspersoner per økt. Standardinnholdet består av fysisk trening inkludert oppvarming og nedkjøling og aerobic øvelser.
For PRP-gruppen utførte pasientene 5 minutters oppvarmingsøvelser. Deretter ble det foreskrevet 2 aerobe aktiviteter inkludert tredemølletrening og ergometriøvelser for underekstremiteter som varte i 20 minutter. Det ble gitt 15 minutter hvile mellom hver øvelse. Etter de aerobe øvelsene ble det utført 5 minutters nedkjølingsøvelser, etterfulgt av 15 minutter med avslappingstrening før pasientene fullførte den økten. Hver økt varte i omtrent 1 time og 20 minutter. De ble bedt om å fortsette hjemmeøvelser uten tilsyn bestående av 5 minutter med oppvarming, 5 minutter med Thera-Band styrkeøvelser, 30 minutter med aerobe øvelser, 5 minutter avkjøling og 15 minutter avslappende trening i minst en time 5-7 dager/uke.
For PRP + Tai Chi-gruppen er treningsinnholdet helt identisk med PRP-gruppen, bortsett fra at 15 minutter med Tai Chi-øvelser ble erstattet med 15 minutters avspenningsøvelse. Hver økt varte også i ca 1 time og 20 minutter. De 5 formene for Suen Style of Tai Chi er valgt fordi den vil oppmuntre til bevegelse av større lemmer samt bevegelse av brystveggen inkludert med diafragmatisk puste- og pustekontroll.
Detaljer om de 5 utvalgte formene for Sun Style Tai Chi er:
- startskjema
- enkelt pisk : venstre og høyre
- sving med skrå flyvning: venstre og høyre
- vift med hendene som skyer: venstre og høyre
- beveger seg som om de lukker en dør
Treningsintensitetsnivået for de aerobe aktivitetene vil bli satt til en målpuls på 60-70 % av deres maksimale hjertefrekvens og frekvensen av opplevd dyspné (RPD) nivå på ikke mer enn 7. Vitale tegn vil bli overvåket før, under & etter trening for å sikre at treningspulsen ikke overstiger målnivået. Når pasienten føler ubehag når RPD-nivået når 7, vil treningen også stoppes og pasienten får hvile.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong SAR, Kina
- Kwong Wah Hospital General Out-patient Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- . Tidligere diagnose av KOLS
- . Fravær av bronchiectasis, bronchiolitis obliterans, panbronchiolitis og astma
- . Medical Research Council(MRC) Dyspné-score > 2 ved bruk av 1-5-skalaversjonen
- .Villig til å delta og i stand til å gi samtykke
Ekskluderingskriterier:
- . Pasienter med dårlig bevegelighet, dvs. rullestolbundet; eller
- . Pasienter med alvorlige komorbiditeter, inkludert akutt hjerteinfarkt i de foregående 6 måneder; eller
- . Pasienter med alvorlig hørselshemming eller kognitiv svikt; eller
- . Pasienten er uvillig til å delta og kan ikke gi samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tai chi + PRP
Tai chi-elementer er innlemmet i treningskomponenten i standard pulmonal rehabiliteringsprogram.
Treningsinnholdet var helt identisk med PRP-gruppen, bortsett fra at 15 minutter med Tai Chi-øvelser ble erstattet med 15 minutter med avspenningstrening.
De 5 formene for solstil av Tai Chi ble undervist.
|
Treningsinnholdet var helt identisk med PRP-gruppen bortsett fra at 15 minutter med 5 Sun Style Tai Chi ble erstattet med 15 minutter med avslappende trening
Andre navn:
Formelt lungerehabiliteringsprogram besto av oversikt over KOLS-håndtering, aerobe øvelser, pustekontrolløvelser, Thera-Band styrkeøvelser, sikkerhetstiltak for fysisk trening og målsetting
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: PRP
PRP er et formelt lungerehabiliteringsprogram som består av fysisk trening inkludert oppvarming og nedkjølingstrening og aerobic øvelser i tillegg til pustekontrolløvelser, sikkerhetstiltak for fysisk trening, Thera-Band styrkeøvelser og oversikt over KOLS-håndtering.
|
Formelt lungerehabiliteringsprogram besto av oversikt over KOLS-håndtering, aerobe øvelser, pustekontrolløvelser, Thera-Band styrkeøvelser, sikkerhetstiltak for fysisk trening og målsetting
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Self Efficacy: COPD Self Efficacy Scale (CSES)
Tidsramme: Endring i CSES 6 måneder etter intervensjon
|
Spørreskjema med 34 elementer bestående av likert-skala med 5 svar som spenner fra "1" som indikerer "ikke selvsikker i det hele tatt" til "5" som indikerer "svært selvsikker" med høyere poengsum som representerer høyere selveffektivitet.
I denne studien brukte vi vurderingsskåren i analysen da noen elementer ble ansett som ikke-anvendbare i noen tilfeller.
Rangeringsscore fra 0,2 til 1 med 0,2 som "ikke selvsikker i det hele tatt og 1 som "veldig selvsikker".
Den validerte kinesiske versjonen av CSES ble også brukt
|
Endring i CSES 6 måneder etter intervensjon
|
|
Self-Efficacy: Self-Efficacy for å håndtere kortpustethet (SEMSOB)
Tidsramme: Endring i SEMSOB 6 måneder etter intervensjon
|
SEMSOB er et enkelt spørsmål 1-10 skala, gyldig og pålitelig instrument som måler pasienters generelle tillit til å forhindre at pustevansker forstyrrer det de ønsker å gjøre med høyere poengsum som indikerer større selveffektivitet.
|
Endring i SEMSOB 6 måneder etter intervensjon
|
|
SGRQ HKC-Symptomer
Tidsramme: 6 måneder etter intervensjon
|
SGRQ HKC-Symptomer beregnes ved å dele de summerte vektene med den justerte maksimalt mulige vekten for den komponenten og uttrykke resultatet i prosent.
SGRQ-Symptoms-score varierte fra 0 til 100, der null indikerer best helse og 100 indikerer maksimal funksjonshemming.
|
6 måneder etter intervensjon
|
|
SGRQ HKC-aktivitet
Tidsramme: 6 måneder etter intervensjon
|
SGRQ HKC-aktivitet beregnes ved å dele de summerte vektene med den justerte maksimalt mulige vekten for den komponenten og uttrykke resultatet i prosent.
SGRQ-Activity score fra 0 til 100, der null indikerer best helse og 100 indikerer maksimal funksjonshemming.
|
6 måneder etter intervensjon
|
|
SGRQ HKC-Impact
Tidsramme: 6 måneder etter intervensjon
|
SGRQ HKC -Impact beregnes ved å dele de summerte vektene med den justerte maksimalt mulige vekten for den komponenten og uttrykke resultatet i prosent.
SGRQ-effektscore fra 0 til 100, der null indikerer best helse og 100 indikerer maksimal funksjonshemming.
|
6 måneder etter intervensjon
|
|
SGRQ HKC Totalt
Tidsramme: 6 måneder etter intervensjon
|
SGRQ HKC-Total beregnes ved å summere alle positive svar i spørreskjemaet og uttrykke resultatet i prosent av totalvekten for spørreskjemaet.
En totalscore beregnes fra alle tre komponentene.
SGRQ-totalskåren varierte fra 0 til 100, der null indikerer best helse og 100 indikerer maksimal funksjonshemming.
|
6 måneder etter intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
6 MWT i meter
Tidsramme: 6 måneder etter intervensjon
|
6-minutters gangtesten ( 6MWT) ble utført i henhold til protokollen anbefalt av American Thoracic Society (ATS) retningslinjer for å måle funksjonell treningskapasitet. Denne testen målte selvtempodistansen i meter som en pasient raskt kunne gå på en flat, hard overflate i en periode på 6 minutter.
|
6 måneder etter intervensjon
|
|
FVC
Tidsramme: 6 måneder etter intervensjon
|
Forsert vitalkapasitet, målt i liter, komponent av lungefunksjonsparametere målt ved spirometri
|
6 måneder etter intervensjon
|
|
FEV1
Tidsramme: 6 måneder etter intervensjon
|
Forsert ekspirasjonsvolum på ett sekund, målt i liter, komponent av lungefunksjonstest målt ved spirometri
|
6 måneder etter intervensjon
|
|
FEV1% Pred
Tidsramme: 6 måneder etter intervensjon
|
Pred FEV1 prosent spådde normale verdier; målt ved hjelp av spirometri
|
6 måneder etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: lorna Ng, doctor, Kwong Wah Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HHSRF08091291
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Tai chi + PRP
-
Harvard University Faculty of MedicineBeth Israel Deaconess Medical Center; Brigham and Women's HospitalFullført
-
Lidian ChenPeking University Third HospitalHar ikke rekruttert ennå
-
Chengdu University of Traditional Chinese MedicineHar ikke rekruttert ennåLivskvalitet | Dialyse; Komplikasjoner | Kinesisk medisin
-
Jinan University GuangzhouChaozhou Special Education SchoolFullførtAutismespektrumforstyrrelse (ASDKina
-
University Hospital, Clermont-FerrandFullført
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanNational Science Council, TaiwanFullført
-
Chungnam National UniversityChungnam National University Hospital; National Research Foundation, SingaporeFullført
-
Hartford HospitalRekruttering
-
Texas Tech University Health Sciences CenterFullført
-
Chang Gung Memorial HospitalFullført