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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01259245
1차 의료에서 만성 폐쇄성 폐 질환 환자를 위한 폐 재활 프로그램에 태극권 통합의 효과 (COPD)
1차 의료에서 COPD 환자를 위한 폐 재활 프로그램에 태극권 통합의 효과
연구 개요
상세 설명
피험자: Yau Tsim Mong 및 Wong Tai Sin 지구에 있는 4개의 일반 외래 진료소에서 192명의 환자가 등록 및 모집되었습니다.
연구 설계: 전향적 단일 맹검 무작위 통제 시험
피험자는 폐재활 프로그램(PRP) 그룹(n=98)과 태극권 그룹(TC)(n=94)의 폐재활 프로그램으로 무작위 배정되었습니다. PRP 및 PRP + Tai Chi에 대한 자세한 내용은 아래에서 설명합니다.
두 그룹 모두 COPD 정보 및 관리에 대한 소책자를 받게 됩니다.
무작위화:
그룹 할당에 대한 피험자의 컴퓨터 생성 미리 할당된 무작위화는 기준선 평가 후에 이루어집니다. 각 단계에서 결과 측정 및 데이터 수집을 위한 평가자는 환자 그룹에 대해 눈이 멀게 됩니다. 환자, 조사자 및 물리 치료사는 그룹 할당에 개방되어 있습니다.
표준화된 치료:
모든 COPD 환자는 병원 당국에서 권장하는 실용적인 지침에 따라 관리됩니다. 의학적 치료를 검토하고 임상적으로 적절한 경우 변경합니다. 악화에 대응하여 호흡기 감염이 원인인 경우 항생제를 추가하고 임상적으로 필요한 경우 경구용 스테로이드를 처방할 수 있습니다.
측정 및 평가
기본 평가:
- 의학적 측면: COPD의 GOLD 병기; 기관지확장제의 가역성 검사를 포함한 기본 폐활량계 검사.
- 자기효능감: COPD 자기효능감 척도(CSES); 숨가쁨 관리를 위한 자기효능감(SEMSOB)
- 삶의 질 관련 조치: St. George Respiratory Questionnaire (SGRQ)
- 운동 능력: 6분 도보 거리 테스트(6MWT)
다음을 사용하여 2개월 및 6개월에 재평가 수행:
- 결과 측정에 언급된 1차 결과 측정 및 2차 측정 결과
- 기관지확장제의 가역성 검사를 제외한 폐활량계
통계적 방법
평균, 표준 편차, 빈도 및 백분율을 포함한 기술 통계를 사용하여 인구통계학적 특성을 설명하고 변수의 기본 특성을 요약했습니다. 독립 T-테스트를 사용하여 PRP와 TC 그룹 간의 인구통계학적 특성과 기본 결과 측정의 차이를 조사했습니다. 그룹 내 개입 프로그램 전후 폐활량 측정, 6 MWT, SGRQ-HKC, CSES, SEMSOB를 포함한 결과 측정의 차이를 조사하기 위해 Paired T-test를 수행했습니다. 연령, 성별, 체질량 지수 BMI, 흡연 및 교육에 대해 조정된 PRP와 TC 그룹 간의 결과 변수의 차이를 조사하기 위해 공분산 분석(ANCOVA)을 사용했으며 해당 기준선 값을 공변량으로 사용했습니다. 0.05ws의 p-값이 통계적 유의 수준으로 사용되었습니다. SGRQ-HKC에 대한 효과를 최소 임상적으로 중요한 차이(MCID)와 비교하기 위해 기준선 값과 개입 후 6개월 값 사이의 평균 차이의 신뢰 구간(95%)을 계산했습니다. 모든 분석은 사회과학 SPSS 버전 16.0용 통계 패키지를 사용하여 수행되었습니다.
폐 재활 프로그램(PRP) 세부 정보:
수정된 PRP는 세션당 6-10명의 피험자가 있는 12개의 세션(6주 동안 주당 2회)으로 구성되었습니다. 기본 내용은 워밍업&쿨다운 운동과 유산소 운동을 포함한 체력 단련으로 구성되어 있습니다.
PRP 그룹의 경우, 환자들은 5분간 준비 운동을 수행했습니다. 그런 다음 각각 20분 동안 지속되는 러닝머신 운동과 하지 에르고메트리 운동을 포함한 2가지 유산소 활동을 처방했습니다. 각 운동 사이에는 15분의 휴식이 주어졌다. 유산소 운동 후에는 5분 정리 운동과 15분 이완 운동을 실시한 후 세션을 완료하였다. 각 세션은 약 1시간 20분 동안 진행되었습니다. 그들은 준비 운동 5분, Thera-Band 강화 운동 5분, 유산소 운동 30분, 정리 운동 5분, 정리 운동 15분으로 구성된 무감독 가정 운동을 계속하도록 지시했습니다. 주 5-7일 최소 1시간 휴식 운동.
PRP + Tai Chi 그룹의 경우 태극권 운동 15분을 휴식 운동 15분으로 대체한 것을 제외하고 운동 내용은 PRP 그룹과 완전히 동일합니다. 각 세션도 약 1시간 20분 동안 진행되었습니다. 태극권의 수엔 스타일의 5가지 형태는 횡격막 호흡 및 호흡 조절과 통합된 흉벽 운동뿐만 아니라 더 큰 사지 운동을 장려하기 때문에 선택되었습니다.
선택한 Sun Style Tai Chi의 5가지 형태에 대한 세부 정보는 다음과 같습니다.
- 시작하는 형태
- 단일 채찍: 왼쪽 및 오른쪽
- 기울어진 비행으로 회전: 왼쪽 및 오른쪽
- 구름처럼 손 흔들기 : 왼쪽 및 오른쪽
- 문을 닫은 것처럼 움직인다
유산소운동의 운동강도는 최대심박수의 60~70%의 목표 심박수와 RPD(인지된 호흡곤란)도 7 이하로 설정한다. 운동 후 심박수가 목표 수준을 초과하지 않도록 합니다. 또한 환자가 RPD 수치가 7에 도달하여 불편함을 느낄 때마다 운동을 중단하고 환자가 휴식을 취할 수 있도록 합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Hong Kong SAR, 중국
- Kwong Wah Hospital General Out-patient Clinic
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- . COPD의 이전 진단
- . 기관지확장증, 폐쇄세기관지염, 범세기관지염 및 천식의 부재
- . Medical Research Council(MRC)Dyspnea 점수 > 2(1-5 척도 버전 사용)
- .참여할 의향이 있고 동의할 수 있음
제외 기준:
- . 거동이 불편한 환자, 즉 휠체어에 묶인 환자 또는
- . 이전 6개월 이내에 급성 심근경색증을 포함한 중증 동반질환이 있는 환자; 또는
- . 중증 청각 장애 또는 인지 장애가 있는 환자 또는
- . 참여를 꺼리고 동의할 수 없는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 태극권 + PRP
표준 폐 재활 프로그램의 운동 구성 요소에 포함된 태극권 요소.
운동 내용은 태극권 운동 15분을 이완 운동 15분으로 대체한 것을 제외하고는 PRP 그룹과 완전히 동일했습니다.
태양 스타일 태극권의 5가지 형태를 가르쳤습니다.
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운동 내용은 5개의 Sun Style Tai Chi 15분을 이완 운동 15분으로 대체한 것을 제외하고는 PRP 그룹과 완전히 동일했습니다.
다른 이름들:
정식 폐재활 프로그램은 COPD 관리 개요, 유산소 운동, 호흡 조절 운동, Thera-Band 강화 운동, 신체 훈련을 위한 안전 예방 조치 및 목표 설정으로 구성됨
다른 이름들:
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활성 비교기: PRP
PRP는 호흡 조절 운동, 신체 훈련을 위한 안전 예방 조치, Thera-Band 강화 운동 및 COPD 관리 개요 외에 워밍업 및 쿨 다운 운동과 에어로빅 운동을 포함한 신체 훈련으로 구성된 공식적인 폐 재활 프로그램입니다.
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정식 폐재활 프로그램은 COPD 관리 개요, 유산소 운동, 호흡 조절 운동, Thera-Band 강화 운동, 신체 훈련을 위한 안전 예방 조치 및 목표 설정으로 구성됨
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자기효능감 :COPD 자기효능감 척도(CSES)
기간: 개입 후 6개월의 CSES 변화
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리커트 척도로 구성된 34개 항목 설문지는 "1"은 "전혀 자신 없음"을 나타내고 "5"는 "매우 자신 있음"을 나타내며, 점수가 높을수록 자기 효능감이 높음을 나타냅니다.
이 연구에서는 일부 항목이 경우에 따라 해당되지 않는 것으로 간주되어 분석에 등급 점수를 사용했습니다.
0.2에서 1까지의 등급 점수(0.2는 "전혀 자신 없음", 1은 "매우 자신 있음").
CSES의 검증된 중국어 버전도 사용되었습니다.
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개입 후 6개월의 CSES 변화
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자기효능감 : 숨가쁨 관리를 위한 자기효능감 ( SEMSOB)
기간: 개입 6개월 후 SEMSOB의 변화
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SEMSOB는 단일 질문 1-10 척도이며, 호흡 곤란이 환자가 하고 싶은 일을 방해하지 않도록 하는 환자의 전반적인 자신감을 측정하는 타당하고 신뢰할 수 있는 도구입니다. 높은 점수는 더 큰 자기 효능감을 나타냅니다.
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개입 6개월 후 SEMSOB의 변화
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SGRQ HKC-증상
기간: 개입 후 6개월
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SGRQ HKC-Symptoms는 합산된 가중치를 해당 구성 요소에 대해 조정된 최대 가능 가중치로 나누고 그 결과를 백분율로 표시하여 계산합니다.
SGRQ-Symptoms 점수 범위는 0에서 100까지이며, 0은 최상의 건강을 나타내고 100은 최대 장애를 나타냅니다.
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개입 후 6개월
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SGRQ HKC 활동
기간: 개입 후 6개월
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SGRQ HKC-Activity는 합산된 가중치를 해당 구성 요소에 대해 조정된 최대 가능 가중치로 나누고 그 결과를 백분율로 표시하여 계산됩니다.
0에서 100까지의 SGRQ-활동 점수. 여기서 0은 최상의 건강을 나타내고 100은 최대 장애를 나타냅니다.
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개입 후 6개월
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SGRQ HKC-임팩트
기간: 개입 후 6개월
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SGRQ HKC - 영향은 합산된 가중치를 해당 구성 요소에 대해 조정된 최대 가능한 가중치로 나누고 그 결과를 백분율로 표시하여 계산됩니다.
0에서 100까지의 SGRQ 영향 점수. 여기서 0은 최상의 건강을 나타내고 100은 최대 장애를 나타냅니다.
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개입 후 6개월
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SGRQ HKC 합계
기간: 개입 후 6개월
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SGRQ HKC-Total은 설문지의 모든 긍정적 응답을 합산하고 그 결과를 설문지에 대한 총 가중치의 백분율로 표현하여 계산됩니다.
총점은 세 가지 구성 요소 모두에서 계산됩니다.
SGRQ 총점의 범위는 0에서 100까지이며, 0은 최상의 건강을 나타내고 100은 최대 장애를 나타냅니다.
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개입 후 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6MWT(미터)
기간: 개입 후 6개월
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6분 보행 테스트( 6MWT)는 기능적 운동 능력을 측정하기 위해 미국흉부학회(ATS) 가이드라인에서 권장하는 프로토콜에 따라 수행되었습니다. 6분의 시간.
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개입 후 6개월
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FVC
기간: 개입 후 6개월
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리터로 측정한 강제 폐활량, 폐활량계로 측정한 폐 기능 매개변수의 구성 요소
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개입 후 6개월
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FEV1
기간: 개입 후 6개월
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리터로 측정한 1초간 강제 호기량, 폐활량계로 측정한 폐 기능 검사의 구성 요소
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개입 후 6개월
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FEV1% 예측
기간: 개입 후 6개월
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Pred FEV1% 예측 정상값, 폐활량계를 사용하여 측정
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개입 후 6개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: lorna Ng, doctor, Kwong Wah Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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기타 연구 ID 번호
- HHSRF08091291
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태극권 + PRP에 대한 임상 시험
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Florida International UniversityUniversity of Miami; National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH); Arizona... 그리고 다른 협력자들모병
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West Virginia UniversityDepartment of Health and Human Services; Centers for Disease Control and Prevention완전한
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Georgia Institute of TechnologyUniversity of Georgia; University of Illinois at Urbana-Champaign; National Institute on... 그리고 다른 협력자들완전한
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Canopy Growth CorporationUniversity of Arkansas완전한