- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01259245
Wirksamkeit der Einbeziehung von Tai Chi in das Lungenrehabilitationsprogramm für Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung in der primären Gesundheitsversorgung (COPD)
Wirksamkeit der Einbeziehung von Tai Chi in das Lungenrehabilitationsprogramm für COPD-Patienten in der primären Gesundheitsversorgung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Probanden: 192 Patienten wurden aus vier allgemeinen Ambulanzen in den Bezirken Yau Tsim Mong und Wong Tai Sin rekrutiert.
Studiendesign: Prospektive, einfach verblindete, randomisierte, kontrollierte Studie
Die Probanden wurden randomisiert in die Gruppe „Lungenrehabilitationsprogramm (PRP)“ (n = 98) und die Gruppe „Lungenrehabilitationsprogramm mit Tai Chi“ (TC) (n = 94) eingeteilt. Einzelheiten zu PRP und PRP + Tai Chi werden weiter unten besprochen.
Beide Gruppen erhalten eine Broschüre zu COPD-Informationen und -Management.
Randomisierung:
Nach der Basisbewertung erfolgt eine computergenerierte vorab zugewiesene Randomisierung der Probanden zur Gruppenzuordnung. In jeder Phase sind die Gutachter für Ergebnismessungen und Datenerfassung hinsichtlich der Patientengruppe blind. Patienten, Untersucher und Physiotherapeut stehen der Gruppenzuteilung offen gegenüber.
Standardisierte medizinische Behandlung:
Alle COPD-Patienten werden gemäß den von der Krankenhausbehörde empfohlenen praktischen Richtlinien behandelt. Die medizinische Behandlung wird überprüft und gegebenenfalls geändert. Als Reaktion auf eine Exazerbation werden Antibiotika hinzugefügt, wenn eine Atemwegsinfektion die Ursache ist. Bei klinischer Indikation können orale Steroide verschrieben werden.
Messung und Bewertung
Ausgangsbewertung:
- Medizinischer Aspekt: GOLD-Stadieneinteilung der COPD; Basis-Spirometrietest einschließlich Bronchodilatator-Reversibilitätstest.
- Selbstwirksamkeit: COPD Self Efficacy Scale (CSES); Selbstwirksamkeit bei der Bewältigung von Atemnot (SEMSOB)
- Lebensqualitätsbezogene Maßnahmen: St. George Respiratory Questionnaire (SGRQ)
- Trainingskapazität: 6-Minuten-Gehdistanztest (6MWT)
Neubewertung nach 2 Monaten und 6 Monaten unter Verwendung von:
- Primäre Ergebnismaße und sekundäre Ergebnismaße, die in Ergebnismaßen erwähnt werden
- Spirometrie ohne Bronchodilatator-Reversibilitätstest
statistische Methoden
Beschreibende Statistiken einschließlich Mittelwert, Standardabweichung, Häufigkeit und Prozentsätze wurden verwendet, um die demografischen Merkmale zu beschreiben und die Basismerkmale der Variablen zusammenzufassen. Der unabhängige T-Test wurde verwendet, um den Unterschied in den demografischen Merkmalen und den Basisergebnismaßen zwischen der PRP- und der TC-Gruppe zu untersuchen. Ein gepaarter T-Test wurde durchgeführt, um die Unterschiede der Ergebnismaße, einschließlich Spirometrie, 6 MWT, SGRQ-HKC, CSES, SEMSOB, vor und nach dem Interventionsprogramm innerhalb der Gruppe zu untersuchen. Die Kovarianzanalyse (ANCOVA) wurde verwendet, um die Unterschiede der Ergebnisvariablen zwischen der PRP- und der TC-Gruppe zu untersuchen, angepasst an Alter, Geschlecht, Body-Mass-Index BMI, Rauchen und Bildung, mit dem entsprechenden Basiswert als Kovariate. Als statistisches Signifikanzniveau wurde ein p-Wert von 0,05 ws verwendet. Konfidenzintervalle (95 %) der mittleren Differenzen zwischen den Ausgangswerten und den Werten 6 Monate nach der Intervention wurden berechnet, um die Auswirkungen mit der minimalen klinisch wichtigen Differenz (MCID) für den SGRQ-HKC zu vergleichen. Alle Analysen wurden mit dem Statistikpaket für Sozialwissenschaften SPSS Version 16.0 durchgeführt.
Einzelheiten zum Lungenrehabilitationsprogramm (PRP):
Das überarbeitete PRP bestand aus 12 Sitzungen (zweimal pro Woche für 6 Wochen) mit 6–10 Probanden pro Sitzung. Der Standardinhalt besteht aus körperlichem Training inklusive Aufwärm- und Abkühlübungen sowie Aerobic-Übungen.
In der PRP-Gruppe führten die Patienten 5-minütige Aufwärmübungen durch. Anschließend wurden zwei Aerobic-Aktivitäten, darunter Laufbandübungen und Ergometrieübungen für die unteren Gliedmaßen, mit einer Dauer von jeweils 20 Minuten verordnet. Zwischen jeder Übung wurden 15 Minuten Pause eingelegt. Nach den Aerobic-Übungen wurden 5-minütige Abkühlübungen und anschließend 15-minütige Entspannungsübungen durchgeführt, bevor die Patienten diese Sitzung abschlossen. Jede Sitzung dauerte etwa 1 Stunde und 20 Minuten. Sie wurden angewiesen, unbeaufsichtigte Heimübungen fortzusetzen, die aus 5 Minuten Aufwärmen, 5 Minuten Thera-Band-Kräftigungsübungen, 30 Minuten Aerobic-Übungen, 5 Minuten Abkühlen und 15 Minuten bestanden Entspannungsübungen für mindestens eine Stunde an 5-7 Tagen pro Woche.
Für die PRP + Tai Chi-Gruppe ist der Übungsinhalt völlig identisch mit dem der PRP-Gruppe, außer dass die 15 Minuten Entspannungsübung durch 15 Minuten Tai Chi-Übungen ersetzt wurden. Jede Sitzung dauerte ebenfalls etwa 1 Stunde und 20 Minuten. Die fünf Formen des Suen-Stils des Tai Chi wurden ausgewählt, weil sie die Bewegung größerer Gliedmaßen sowie die Bewegung der Brustwand fördern und mit Zwerchfellatmung und Atemkontrolle einhergehen.
Einzelheiten zu den 5 ausgewählten Formen des Sun Style Tai Chi sind:
- Anfangsform
- Einzelpeitsche: links und rechts
- Drehen mit Schrägflug: links und rechts
- Winke mit den Händen wie Wolken: links und rechts
- sich bewegen, als würde man eine Tür schließen
Die Trainingsintensität der aeroben Aktivitäten wird auf eine Zielherzfrequenz von 60–70 % der maximalen Herzfrequenz und eine Rate der wahrgenommenen Dyspnoe (RPD) von nicht mehr als 7 eingestellt. Die Vitalfunktionen werden vor, während und nach dem Training überwacht. nach dem Training, um sicherzustellen, dass die Trainingsherzfrequenz den Zielwert nicht überschreitet. Wenn sich der Patient außerdem unwohl fühlt, wenn der RPD-Wert 7 erreicht, wird die Übung abgebrochen und der Patient darf sich ausruhen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Hong Kong SAR, China
- Kwong Wah Hospital General Out-patient Clinic
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- . Frühere Diagnose von COPD
- . Fehlen von Bronchiektasen, Bronchiolitis obliterans, Panbronchiolitis und Asthma
- . Dyspnoe-Score > 2 des Medical Research Council (MRC) auf der Skala von 1–5
- .Teilnahmebereit und einwilligungsfähig
Ausschlusskriterien:
- . Patienten mit eingeschränkter Mobilität, d. h. an den Rollstuhl gebunden; oder
- . Patienten mit schweren Komorbiditäten, einschließlich akutem Myokardinfarkt in den letzten 6 Monaten; oder
- . Patienten mit schwerer Hörbehinderung oder kognitiver Beeinträchtigung; oder
- . Der Patient ist nicht zur Teilnahme bereit und nicht in der Lage, seine Einwilligung zu erteilen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Tai Chi + PRP
Tai-Chi-Elemente werden in die Übungskomponente eines standardmäßigen Lungenrehabilitationsprogramms integriert.
Der Übungsinhalt war völlig identisch mit dem der PRP-Gruppe, außer dass 15 Minuten Tai Chi-Übungen durch 15 Minuten Entspannungsübungen ersetzt wurden.
Es wurden die 5 Formen des Sonnenstils des Tai Chi gelehrt.
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Der Übungsinhalt war völlig identisch mit dem der PRP-Gruppe, außer dass 15 Minuten 5 Sun Style Tai Chi durch 15 Minuten Entspannungsübung ersetzt wurden
Andere Namen:
Das formelle Lungenrehabilitationsprogramm bestand aus einem Überblick über das COPD-Management, Aerobic-Übungen, Atemkontrollübungen, Thera-Band-Kräftigungsübungen, Sicherheitsvorkehrungen für körperliches Training und Zielsetzung
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: PRP
PRP ist ein formelles Lungenrehabilitationsprogramm, das aus körperlichem Training einschließlich Aufwärm- und Abkühlübungen und Aerobic-Übungen zusätzlich zu Atemkontrollübungen, Sicherheitsvorkehrungen für körperliches Training, Thera-Band-Stärkungsübungen und einem Überblick über das COPD-Management besteht.
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Das formelle Lungenrehabilitationsprogramm bestand aus einem Überblick über das COPD-Management, Aerobic-Übungen, Atemkontrollübungen, Thera-Band-Kräftigungsübungen, Sicherheitsvorkehrungen für körperliches Training und Zielsetzung
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Selbstwirksamkeit: COPD-Selbstwirksamkeitsskala (CSES)
Zeitfenster: Veränderung des CSES 6 Monate nach der Intervention
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Fragebogen mit 34 Punkten, bestehend aus einer Likert-Skala mit 5 Antworten von „1“, was „überhaupt nicht zuversichtlich“ bedeutet, bis „5“, was „sehr zuversichtlich“ bedeutet, wobei höhere Werte eine höhere Selbstwirksamkeit bedeuten.
In dieser Studie haben wir den Bewertungswert für die Analyse verwendet, da einige Elemente in einigen Fällen als nicht anwendbar angesehen wurden.
Bewertungspunktzahl von 0,2 bis 1, wobei 0,2 „überhaupt nicht zuversichtlich“ und 1 „sehr zuversichtlich“ ist.
Es wurde auch die validierte chinesische Version von CSES verwendet
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Veränderung des CSES 6 Monate nach der Intervention
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Selbstwirksamkeit: Selbstwirksamkeit zur Bewältigung von Atemnot (SEMSOB)
Zeitfenster: Veränderung des SEMSOB 6 Monate nach der Intervention
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Beim SEMSOB handelt es sich um ein valides und zuverlässiges Instrument mit einer Skala von 1 bis 10, das das Gesamtvertrauen der Patienten misst, dass Atembeschwerden ihre Aktivitäten nicht beeinträchtigen. Ein höherer Wert weist auf eine größere Selbstwirksamkeit hin.
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Veränderung des SEMSOB 6 Monate nach der Intervention
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SGRQ HKC-Symptome
Zeitfenster: 6 Monate nach der Intervention
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SGRQ HKC-Symptoms wird berechnet, indem die summierten Gewichte durch das angepasste maximal mögliche Gewicht für diese Komponente dividiert und das Ergebnis als Prozentsatz ausgedrückt wird.
Der SGRQ-Symptoms-Score reichte von 0 bis 100, wobei Null den besten Gesundheitszustand und 100 die maximale Behinderung anzeigt.
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6 Monate nach der Intervention
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SGRQ HKC-Aktivität
Zeitfenster: 6 Monate nach der Intervention
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Die SGRQ HKC-Aktivität wird berechnet, indem die summierten Gewichte durch das angepasste maximal mögliche Gewicht für diese Komponente dividiert und das Ergebnis als Prozentsatz ausgedrückt wird.
SGRQ-Aktivitätswert von 0 bis 100, wobei Null die beste Gesundheit und 100 die maximale Behinderung angibt.
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6 Monate nach der Intervention
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SGRQ HKC-Impact
Zeitfenster: 6 Monate nach der Intervention
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SGRQ HKC -Impact wird berechnet, indem die summierten Gewichte durch das angepasste maximal mögliche Gewicht für diese Komponente dividiert und das Ergebnis als Prozentsatz ausgedrückt wird.
SGRQ-Impact-Score von 0 bis 100, wobei Null die beste Gesundheit und 100 die maximale Behinderung angibt.
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6 Monate nach der Intervention
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SGRQ HKC Gesamt
Zeitfenster: 6 Monate nach der Intervention
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SGRQ HKC-Total wird berechnet, indem alle positiven Antworten im Fragebogen summiert und das Ergebnis als Prozentsatz des Gesamtgewichts für den Fragebogen ausgedrückt werden.
Aus allen drei Komponenten wird eine Gesamtpunktzahl berechnet.
Der SGRQ-Gesamtscore reichte von 0 bis 100, wobei Null die beste Gesundheit und 100 die maximale Behinderung bedeutet.
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6 Monate nach der Intervention
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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6 MWT in Metern
Zeitfenster: 6 Monate nach der Intervention
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Der 6-Minuten-Gehtest (6MWT) wurde gemäß dem von den Richtlinien der American Thoracic Society (ATS) empfohlenen Protokoll durchgeführt, um die funktionelle Trainingskapazität zu messen. Bei diesem Test wurde die Distanz in Metern gemessen, die ein Patient im eigenen Tempo schnell auf einer flachen, harten Oberfläche zurücklegen konnte einen Zeitraum von 6 Minuten.
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6 Monate nach der Intervention
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FVC
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Eingriff
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Forcierte Vitalkapazität, gemessen in Litern, Bestandteil der durch Spirometrie gemessenen Lungenfunktionsparameter
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6 Monate nach dem Eingriff
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FEV1
Zeitfenster: 6 Monate nach der Intervention
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Forciertes Exspirationsvolumen in einer Sekunde, gemessen in Litern, Bestandteil des Lungenfunktionstests, gemessen durch Spirometrie
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6 Monate nach der Intervention
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FEV1 % Pred
Zeitfenster: 6 Monate nach der Intervention
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Pred FEV1 Prozent vorhergesagte Normalwerte; gemessen mittels Spirometrie
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6 Monate nach der Intervention
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: lorna Ng, doctor, Kwong Wah Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HHSRF08091291
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