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Efficacia dell'incorporazione del Tai Chi nel programma di riabilitazione polmonare per i pazienti affetti da broncopneumopatia cronica ostruttiva nell'assistenza sanitaria di base (COPD)

2 marzo 2013 aggiornato da: Lorna Ventura Ng, Kwong Wah Hospital

Efficacia dell'incorporazione del Tai Chi nel programma di riabilitazione polmonare per i pazienti con BPCO nell'assistenza sanitaria di base

Lo scopo di questo studio era confrontare i parametri di autoefficacia e qualità della vita dei pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) sottoposti a riabilitazione polmonare con e senza elementi di Tai Chi incorporati nella componente di esercizio in un contesto ambulatoriale generale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Soggetti: 192 pazienti sono stati arruolati e reclutati da quattro cliniche ambulatoriali generali nei distretti di Yau Tsim Mong e Wong Tai Sin.

Disegno dello studio: studio prospettico randomizzato controllato in singolo cieco

I soggetti sono stati randomizzati nel gruppo del programma di riabilitazione polmonare (PRP) (n = 98) e nel gruppo del programma di riabilitazione polmonare con Tai chi (TC) (n = 94). I dettagli di PRP e PRP + Tai Chi saranno discussi di seguito.

Entrambi i gruppi riceveranno un opuscolo sulle informazioni e la gestione della BPCO.

Randomizzazione:

La randomizzazione pre-assegnata generata dal computer dei soggetti per l'allocazione di gruppo viene effettuata dopo la valutazione di base. In ogni fase, i valutatori per le misure di esito e la raccolta dei dati sono all'oscuro del raggruppamento del paziente. I pazienti, lo sperimentatore e il fisioterapista sono aperti all'assegnazione del gruppo.

Cure mediche standardizzate:

Tutti i pazienti con BPCO sono gestiti secondo linee guida pratiche raccomandate dall'Azienda Ospedaliera. Il trattamento medico viene rivisto e modificato se clinicamente appropriato. In risposta a una riacutizzazione, l'antibiotico viene aggiunto se la causa è un'infezione respiratoria e può essere prescritto uno steroide orale se clinicamente indicato.

Misurazione e valutazione

Valutazione di base:

  1. Aspetto medico: stadiazione GOLD della BPCO; Test spirometrico basale incluso test di reversibilità del broncodilatatore.
  2. Autoefficacia: scala di autoefficacia della BPCO (CSES); Autoefficacia per la gestione della mancanza di respiro (SEMSOB)
  3. Misure relative alla qualità della vita: questionario respiratorio St. George (SGRQ)
  4. Capacità di esercizio: test della distanza percorsa in 6 minuti (6MWT)

Rivalutazione effettuata a 2 mesi e 6 mesi utilizzando:

  1. Misure di esito primarie e misure di esito secondarie menzionate nelle misure di esito
  2. Spirometria esclusa la prova di reversibilità del broncodilatatore

metodi statistici

Statistiche descrittive tra cui media, deviazione standard, frequenza e percentuali sono state utilizzate per descrivere le caratteristiche demografiche e riassumere le caratteristiche di base delle variabili. Il test T indipendente è stato utilizzato per esaminare la differenza nelle caratteristiche demografiche e nelle misure di esito di base tra il gruppo PRP e TC. Il test T accoppiato è stato eseguito per esaminare le differenze delle misure di esito, tra cui spirometria, 6 MWT, SGRQ-HKC, CSES, SEMSOB prima e dopo il programma di intervento all'interno del gruppo. L'analisi della covarianza (ANCOVA) è stata utilizzata per esaminare le differenze delle variabili di esito tra il gruppo PRP e TC aggiustato per età, sesso, indice di massa corporea BMI, fumo e istruzione, con il corrispondente valore basale come covariata. Un p-value di 0,05 ws utilizzato come livello di significatività statistica. Gli intervalli di confidenza (95%) delle differenze medie tra i valori basali e 6 mesi dopo l'intervento sono stati calcolati per confrontare gli effetti con la differenza minima clinicamente importante (MCID) per il SGRQ-HKC. Tutte le analisi sono state condotte utilizzando il pacchetto Statistical per Social Sciences SPSS versione 16.0.

Dettagli del programma di riabilitazione polmonare (PRP):

Il PRP rivisto consisteva in 12 sessioni (due volte alla settimana per 6 settimane) con 6-10 soggetti per sessione. Il contenuto standard consiste nell'allenamento fisico, inclusi esercizi di riscaldamento e defaticamento ed esercizi aerobici.

Per il gruppo PRP, i pazienti hanno eseguito esercizi di riscaldamento di 5 minuti. Successivamente sono state prescritte 2 attività aerobiche comprendenti esercizio su tapis roulant ed esercizio ergometrico degli arti inferiori della durata di 20 minuti ciascuna. Sono stati concessi 15 minuti di riposo tra ogni esercizio. Dopo gli esercizi aerobici, sono stati condotti 5 minuti di esercizi di defaticamento, seguiti da 15 minuti di esercizi di rilassamento prima che i pazienti completassero la sessione. Ogni sessione è durata circa 1 ora e 20 minuti. È stato loro chiesto di continuare gli esercizi a casa senza supervisione consistenti in 5 minuti di riscaldamento, 5 minuti di esercizi di rafforzamento Thera-Band, 30 minuti di esercizi aerobici, 5 minuti di defaticamento e 15 minuti di esercizio di rilassamento per almeno un'ora 5-7 giorni/settimana.

Per il gruppo PRP + Tai Chi, il contenuto dell'esercizio è totalmente identico al gruppo PRP tranne che 15 minuti di esercizi di Tai Chi sono stati sostituiti ai 15 minuti di esercizio di rilassamento. Ogni sessione è durata anche per circa 1 ora e 20 minuti. Le 5 forme dello stile Suen del Tai Chi sono scelte perché incoraggiano il movimento degli arti più grandi così come il movimento della parete toracica incorporato con la respirazione diaframmatica e il controllo della respirazione.

I dettagli delle 5 forme di Sun Style Tai Chi scelte sono:

  1. forma iniziale
  2. frusta singola: sinistra e destra
  3. virata con volo obliquo: sinistra e destra
  4. agita le mani come nuvole: sinistra e destra
  5. muovendosi come se chiudesse una porta

Il livello di intensità dell'esercizio delle attività aerobiche sarà fissato a una frequenza cardiaca target del 60-70% della loro frequenza cardiaca massima e una frequenza del livello di dispnea percepita (RPD) non superiore a 7. I segni vitali saranno monitorati prima, durante e dopo l'esercizio per garantire che la frequenza cardiaca dell'esercizio non superi il livello target. Inoltre, ogni volta che il paziente si sente a disagio con il livello RPD che raggiunge 7, l'esercizio verrà interrotto e il paziente potrà riposare.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

192

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Hong Kong SAR, Cina
        • Kwong Wah Hospital General Out-patient Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. . Precedente diagnosi di BPCO
  2. . Assenza di bronchiectasie, bronchiolite obliterante, panbronchiolite e asma
  3. . Punteggio di dispnea del Medical Research Council (MRC) > 2 utilizzando la versione in scala 1-5
  4. .Disposto a partecipare e in grado di dare il consenso

Criteri di esclusione:

  1. . Pazienti con scarsa mobilità, cioè costretti su sedia a rotelle; O
  2. . Pazienti con comorbidità gravi, incluso infarto miocardico acuto nei 6 mesi precedenti; O
  3. . Pazienti con grave compromissione dell'udito o compromissione cognitiva; O
  4. . Paziente non disposto a partecipare e incapace di dare il consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tai chi + PRP
Gli elementi del Tai Chi sono incorporati nella componente di esercizio del programma di riabilitazione polmonare standard. Il contenuto dell'esercizio era totalmente identico a quello del gruppo PRP, tranne che 15 minuti di esercizi di Tai Chi sono stati sostituiti da 15 minuti di esercizio di rilassamento. Sono state insegnate le 5 forme di Sun Style del Tai Chi.
Il contenuto dell'esercizio era totalmente identico al gruppo PRP tranne che 15 minuti di 5 Sun Style Tai Chi sono stati sostituiti da 15 minuti di esercizio di rilassamento
Altri nomi:
  • Elementi di Tai Chi aggiunti al programma di riabilitazione polmonare
Il programma formale di riabilitazione polmonare consisteva in una panoramica della gestione della BPCO, esercizi aerobici, esercizi di controllo della respirazione, esercizi di rafforzamento Thera-Band, precauzioni di sicurezza per l'allenamento fisico e definizione degli obiettivi
Altri nomi:
  • Programma formale di riabilitazione polmonare
Comparatore attivo: PRP
Il PRP è un programma formale di riabilitazione polmonare che consiste in un allenamento fisico che comprende esercizi di riscaldamento e defaticamento ed esercizi aerobici oltre a esercizi di controllo della respirazione, precauzioni di sicurezza per l'allenamento fisico, esercizi di rafforzamento Thera-Band e panoramica della gestione della BPCO.
Il programma formale di riabilitazione polmonare consisteva in una panoramica della gestione della BPCO, esercizi aerobici, esercizi di controllo della respirazione, esercizi di rafforzamento Thera-Band, precauzioni di sicurezza per l'allenamento fisico e definizione degli obiettivi
Altri nomi:
  • Programma formale di riabilitazione polmonare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Autoefficacia: scala di autoefficacia della BPCO (CSES)
Lasso di tempo: Modifica del CSES a 6 mesi dopo l'intervento
Questionario a 34 item costituito da una scala likert con 5 risposte che vanno da "1" che indica "per niente fiducioso" a "5" che indica "molto fiducioso" con punteggi più alti che rappresentano una maggiore autoefficacia. In questo studio, abbiamo utilizzato il punteggio di valutazione nell'analisi poiché alcuni elementi sono stati considerati non applicabili in alcuni casi. Punteggio di valutazione da 0,2 a 1 con 0,2 come "per niente fiducioso" e 1 come "molto fiducioso". È stata utilizzata anche la versione cinese convalidata di CSES
Modifica del CSES a 6 mesi dopo l'intervento
Autoefficacia: Autoefficacia per la gestione della mancanza di respiro (SEMSOB)
Lasso di tempo: Modifica di SEMSOB a 6 mesi dopo l'intervento
Il SEMSOB è una scala a domanda singola da 1 a 10, strumento valido e affidabile che misura la fiducia complessiva dei pazienti nell'impedire che le difficoltà respiratorie interferiscano con ciò che vogliono fare con un punteggio più alto che indica una maggiore autoefficacia.
Modifica di SEMSOB a 6 mesi dopo l'intervento
SGRQ HKC-Sintomi
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
SGRQ HKC-Symptoms viene calcolato dividendo i pesi sommati per il peso massimo rettificato possibile per quel componente ed esprimendo il risultato in percentuale. Il punteggio SGRQ-Sintomi variava da 0 a 100, dove zero indica la migliore salute e 100 indica la massima disabilità.
6 mesi dopo l'intervento
SGRQ HKC-Attività
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
L'attività SGRQ HKC viene calcolata dividendo i pesi sommati per il peso massimo rettificato possibile per quel componente ed esprimendo il risultato in percentuale. Punteggio SGRQ-Attività da 0 a 100, dove zero indica la migliore salute e 100 indica la massima disabilità.
6 mesi dopo l'intervento
SGRQ HKC-Impatto
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
SGRQ HKC -L'impatto viene calcolato dividendo i pesi sommati per il peso massimo rettificato possibile per quel componente ed esprimendo il risultato in percentuale. Punteggio di impatto SGRQ da 0 a 100, dove zero indica la migliore salute e 100 indica la massima disabilità.
6 mesi dopo l'intervento
SGRQ HKC Totale
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
SGRQ HKC-Total viene calcolato sommando tutte le risposte positive nel questionario ed esprimendo il risultato come percentuale del peso totale del questionario. Un punteggio totale è calcolato da tutti e tre i componenti. Il punteggio totale SGRQ variava da 0 a 100, dove zero indica la migliore salute e 100 indica la massima disabilità.
6 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
6 MWT in metri
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
Il test di camminata di 6 minuti (6MWT) è stato condotto secondo il protocollo raccomandato dalle linee guida dell'American Thoracic Society (ATS) per misurare la capacità di esercizio funzionale. un periodo di 6 minuti.
6 mesi dopo l'intervento
FVC
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
Capacità vitale forzata, misurata in litri, componente dei parametri di funzionalità polmonare misurati mediante spirometria
6 mesi dopo l'intervento
FEV1
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
Volume espiratorio forzato in un secondo, misurato in litri, componente del test di funzionalità polmonare misurato mediante spirometria
6 mesi dopo l'intervento
FEV1% Pred
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
Pred FEV1 % valori normali predetti; misurati utilizzando la spirometria
6 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: lorna Ng, doctor, Kwong Wah Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 dicembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 dicembre 2010

Primo Inserito (Stima)

14 dicembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 marzo 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 marzo 2013

Ultimo verificato

1 marzo 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tai chi + PRP

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