- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01259245
Efficacia dell'incorporazione del Tai Chi nel programma di riabilitazione polmonare per i pazienti affetti da broncopneumopatia cronica ostruttiva nell'assistenza sanitaria di base (COPD)
Efficacia dell'incorporazione del Tai Chi nel programma di riabilitazione polmonare per i pazienti con BPCO nell'assistenza sanitaria di base
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Soggetti: 192 pazienti sono stati arruolati e reclutati da quattro cliniche ambulatoriali generali nei distretti di Yau Tsim Mong e Wong Tai Sin.
Disegno dello studio: studio prospettico randomizzato controllato in singolo cieco
I soggetti sono stati randomizzati nel gruppo del programma di riabilitazione polmonare (PRP) (n = 98) e nel gruppo del programma di riabilitazione polmonare con Tai chi (TC) (n = 94). I dettagli di PRP e PRP + Tai Chi saranno discussi di seguito.
Entrambi i gruppi riceveranno un opuscolo sulle informazioni e la gestione della BPCO.
Randomizzazione:
La randomizzazione pre-assegnata generata dal computer dei soggetti per l'allocazione di gruppo viene effettuata dopo la valutazione di base. In ogni fase, i valutatori per le misure di esito e la raccolta dei dati sono all'oscuro del raggruppamento del paziente. I pazienti, lo sperimentatore e il fisioterapista sono aperti all'assegnazione del gruppo.
Cure mediche standardizzate:
Tutti i pazienti con BPCO sono gestiti secondo linee guida pratiche raccomandate dall'Azienda Ospedaliera. Il trattamento medico viene rivisto e modificato se clinicamente appropriato. In risposta a una riacutizzazione, l'antibiotico viene aggiunto se la causa è un'infezione respiratoria e può essere prescritto uno steroide orale se clinicamente indicato.
Misurazione e valutazione
Valutazione di base:
- Aspetto medico: stadiazione GOLD della BPCO; Test spirometrico basale incluso test di reversibilità del broncodilatatore.
- Autoefficacia: scala di autoefficacia della BPCO (CSES); Autoefficacia per la gestione della mancanza di respiro (SEMSOB)
- Misure relative alla qualità della vita: questionario respiratorio St. George (SGRQ)
- Capacità di esercizio: test della distanza percorsa in 6 minuti (6MWT)
Rivalutazione effettuata a 2 mesi e 6 mesi utilizzando:
- Misure di esito primarie e misure di esito secondarie menzionate nelle misure di esito
- Spirometria esclusa la prova di reversibilità del broncodilatatore
metodi statistici
Statistiche descrittive tra cui media, deviazione standard, frequenza e percentuali sono state utilizzate per descrivere le caratteristiche demografiche e riassumere le caratteristiche di base delle variabili. Il test T indipendente è stato utilizzato per esaminare la differenza nelle caratteristiche demografiche e nelle misure di esito di base tra il gruppo PRP e TC. Il test T accoppiato è stato eseguito per esaminare le differenze delle misure di esito, tra cui spirometria, 6 MWT, SGRQ-HKC, CSES, SEMSOB prima e dopo il programma di intervento all'interno del gruppo. L'analisi della covarianza (ANCOVA) è stata utilizzata per esaminare le differenze delle variabili di esito tra il gruppo PRP e TC aggiustato per età, sesso, indice di massa corporea BMI, fumo e istruzione, con il corrispondente valore basale come covariata. Un p-value di 0,05 ws utilizzato come livello di significatività statistica. Gli intervalli di confidenza (95%) delle differenze medie tra i valori basali e 6 mesi dopo l'intervento sono stati calcolati per confrontare gli effetti con la differenza minima clinicamente importante (MCID) per il SGRQ-HKC. Tutte le analisi sono state condotte utilizzando il pacchetto Statistical per Social Sciences SPSS versione 16.0.
Dettagli del programma di riabilitazione polmonare (PRP):
Il PRP rivisto consisteva in 12 sessioni (due volte alla settimana per 6 settimane) con 6-10 soggetti per sessione. Il contenuto standard consiste nell'allenamento fisico, inclusi esercizi di riscaldamento e defaticamento ed esercizi aerobici.
Per il gruppo PRP, i pazienti hanno eseguito esercizi di riscaldamento di 5 minuti. Successivamente sono state prescritte 2 attività aerobiche comprendenti esercizio su tapis roulant ed esercizio ergometrico degli arti inferiori della durata di 20 minuti ciascuna. Sono stati concessi 15 minuti di riposo tra ogni esercizio. Dopo gli esercizi aerobici, sono stati condotti 5 minuti di esercizi di defaticamento, seguiti da 15 minuti di esercizi di rilassamento prima che i pazienti completassero la sessione. Ogni sessione è durata circa 1 ora e 20 minuti. È stato loro chiesto di continuare gli esercizi a casa senza supervisione consistenti in 5 minuti di riscaldamento, 5 minuti di esercizi di rafforzamento Thera-Band, 30 minuti di esercizi aerobici, 5 minuti di defaticamento e 15 minuti di esercizio di rilassamento per almeno un'ora 5-7 giorni/settimana.
Per il gruppo PRP + Tai Chi, il contenuto dell'esercizio è totalmente identico al gruppo PRP tranne che 15 minuti di esercizi di Tai Chi sono stati sostituiti ai 15 minuti di esercizio di rilassamento. Ogni sessione è durata anche per circa 1 ora e 20 minuti. Le 5 forme dello stile Suen del Tai Chi sono scelte perché incoraggiano il movimento degli arti più grandi così come il movimento della parete toracica incorporato con la respirazione diaframmatica e il controllo della respirazione.
I dettagli delle 5 forme di Sun Style Tai Chi scelte sono:
- forma iniziale
- frusta singola: sinistra e destra
- virata con volo obliquo: sinistra e destra
- agita le mani come nuvole: sinistra e destra
- muovendosi come se chiudesse una porta
Il livello di intensità dell'esercizio delle attività aerobiche sarà fissato a una frequenza cardiaca target del 60-70% della loro frequenza cardiaca massima e una frequenza del livello di dispnea percepita (RPD) non superiore a 7. I segni vitali saranno monitorati prima, durante e dopo l'esercizio per garantire che la frequenza cardiaca dell'esercizio non superi il livello target. Inoltre, ogni volta che il paziente si sente a disagio con il livello RPD che raggiunge 7, l'esercizio verrà interrotto e il paziente potrà riposare.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Hong Kong SAR, Cina
- Kwong Wah Hospital General Out-patient Clinic
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- . Precedente diagnosi di BPCO
- . Assenza di bronchiectasie, bronchiolite obliterante, panbronchiolite e asma
- . Punteggio di dispnea del Medical Research Council (MRC) > 2 utilizzando la versione in scala 1-5
- .Disposto a partecipare e in grado di dare il consenso
Criteri di esclusione:
- . Pazienti con scarsa mobilità, cioè costretti su sedia a rotelle; O
- . Pazienti con comorbidità gravi, incluso infarto miocardico acuto nei 6 mesi precedenti; O
- . Pazienti con grave compromissione dell'udito o compromissione cognitiva; O
- . Paziente non disposto a partecipare e incapace di dare il consenso
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Tai chi + PRP
Gli elementi del Tai Chi sono incorporati nella componente di esercizio del programma di riabilitazione polmonare standard.
Il contenuto dell'esercizio era totalmente identico a quello del gruppo PRP, tranne che 15 minuti di esercizi di Tai Chi sono stati sostituiti da 15 minuti di esercizio di rilassamento.
Sono state insegnate le 5 forme di Sun Style del Tai Chi.
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Il contenuto dell'esercizio era totalmente identico al gruppo PRP tranne che 15 minuti di 5 Sun Style Tai Chi sono stati sostituiti da 15 minuti di esercizio di rilassamento
Altri nomi:
Il programma formale di riabilitazione polmonare consisteva in una panoramica della gestione della BPCO, esercizi aerobici, esercizi di controllo della respirazione, esercizi di rafforzamento Thera-Band, precauzioni di sicurezza per l'allenamento fisico e definizione degli obiettivi
Altri nomi:
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Comparatore attivo: PRP
Il PRP è un programma formale di riabilitazione polmonare che consiste in un allenamento fisico che comprende esercizi di riscaldamento e defaticamento ed esercizi aerobici oltre a esercizi di controllo della respirazione, precauzioni di sicurezza per l'allenamento fisico, esercizi di rafforzamento Thera-Band e panoramica della gestione della BPCO.
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Il programma formale di riabilitazione polmonare consisteva in una panoramica della gestione della BPCO, esercizi aerobici, esercizi di controllo della respirazione, esercizi di rafforzamento Thera-Band, precauzioni di sicurezza per l'allenamento fisico e definizione degli obiettivi
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Autoefficacia: scala di autoefficacia della BPCO (CSES)
Lasso di tempo: Modifica del CSES a 6 mesi dopo l'intervento
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Questionario a 34 item costituito da una scala likert con 5 risposte che vanno da "1" che indica "per niente fiducioso" a "5" che indica "molto fiducioso" con punteggi più alti che rappresentano una maggiore autoefficacia.
In questo studio, abbiamo utilizzato il punteggio di valutazione nell'analisi poiché alcuni elementi sono stati considerati non applicabili in alcuni casi.
Punteggio di valutazione da 0,2 a 1 con 0,2 come "per niente fiducioso" e 1 come "molto fiducioso".
È stata utilizzata anche la versione cinese convalidata di CSES
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Modifica del CSES a 6 mesi dopo l'intervento
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Autoefficacia: Autoefficacia per la gestione della mancanza di respiro (SEMSOB)
Lasso di tempo: Modifica di SEMSOB a 6 mesi dopo l'intervento
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Il SEMSOB è una scala a domanda singola da 1 a 10, strumento valido e affidabile che misura la fiducia complessiva dei pazienti nell'impedire che le difficoltà respiratorie interferiscano con ciò che vogliono fare con un punteggio più alto che indica una maggiore autoefficacia.
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Modifica di SEMSOB a 6 mesi dopo l'intervento
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SGRQ HKC-Sintomi
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
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SGRQ HKC-Symptoms viene calcolato dividendo i pesi sommati per il peso massimo rettificato possibile per quel componente ed esprimendo il risultato in percentuale.
Il punteggio SGRQ-Sintomi variava da 0 a 100, dove zero indica la migliore salute e 100 indica la massima disabilità.
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6 mesi dopo l'intervento
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SGRQ HKC-Attività
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
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L'attività SGRQ HKC viene calcolata dividendo i pesi sommati per il peso massimo rettificato possibile per quel componente ed esprimendo il risultato in percentuale.
Punteggio SGRQ-Attività da 0 a 100, dove zero indica la migliore salute e 100 indica la massima disabilità.
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6 mesi dopo l'intervento
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SGRQ HKC-Impatto
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
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SGRQ HKC -L'impatto viene calcolato dividendo i pesi sommati per il peso massimo rettificato possibile per quel componente ed esprimendo il risultato in percentuale.
Punteggio di impatto SGRQ da 0 a 100, dove zero indica la migliore salute e 100 indica la massima disabilità.
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6 mesi dopo l'intervento
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SGRQ HKC Totale
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
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SGRQ HKC-Total viene calcolato sommando tutte le risposte positive nel questionario ed esprimendo il risultato come percentuale del peso totale del questionario.
Un punteggio totale è calcolato da tutti e tre i componenti.
Il punteggio totale SGRQ variava da 0 a 100, dove zero indica la migliore salute e 100 indica la massima disabilità.
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6 mesi dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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6 MWT in metri
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
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Il test di camminata di 6 minuti (6MWT) è stato condotto secondo il protocollo raccomandato dalle linee guida dell'American Thoracic Society (ATS) per misurare la capacità di esercizio funzionale. un periodo di 6 minuti.
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6 mesi dopo l'intervento
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FVC
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
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Capacità vitale forzata, misurata in litri, componente dei parametri di funzionalità polmonare misurati mediante spirometria
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6 mesi dopo l'intervento
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FEV1
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
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Volume espiratorio forzato in un secondo, misurato in litri, componente del test di funzionalità polmonare misurato mediante spirometria
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6 mesi dopo l'intervento
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FEV1% Pred
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
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Pred FEV1 % valori normali predetti; misurati utilizzando la spirometria
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6 mesi dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: lorna Ng, doctor, Kwong Wah Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HHSRF08091291
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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