- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01259245
Efektivita začlenění Tai Chi do programu plicní rehabilitace u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí v primární zdravotní péči (COPD)
Efektivita začlenění Tai Chi do programu plicní rehabilitace u pacientů s CHOPN v primární zdravotní péči
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Subjekty: Bylo zapsáno a rekrutováno 192 pacientů ze čtyř všeobecných ambulantních klinik v okresech Yau Tsim Mong a Wong Tai Sin.
Design studie: Prospektivní jednoduchá slepá randomizovaná kontrolovaná studie
Subjekty byly randomizovány do skupiny programu plicní rehabilitace (PRP) (n = 98) a programu plicní rehabilitace se skupinou Tai chi (TC) (n=94). Podrobnosti o PRP a PRP + Tai Chi budou diskutovány níže.
Obě skupiny obdrží brožuru s informacemi o CHOPN a její správou.
Randomizace:
Počítačem generované předem přidělené randomizace subjektů do skupinové alokace se provádí po základním hodnocení. V každé fázi jsou hodnotitelé pro měření výsledků a sběr dat zaslepeni vůči seskupení pacienta. Pacienti, zkoušející a fyzioterapeut jsou otevřeni rozdělení do skupin.
Standardizované lékařské ošetření:
Všichni pacienti s CHOPN jsou léčeni podle praktických pokynů doporučených vedením nemocnice. Lékařské ošetření je přezkoumáno a změněno, pokud je to klinicky vhodné. V reakci na exacerbaci se přidá antibiotikum, pokud je příčinou respirační infekce, a pokud je to klinicky indikováno, lze předepsat perorální steroid.
Měření a vyhodnocování
Základní hodnocení:
- Lékařský aspekt: GOLD staging CHOPN; Základní spirometrický test včetně bronchodilatačního testu reverzibility.
- Self-Efficacy: COPD Self Efficacy Scale (CSES); Self-Efficacy pro zvládání dušnosti (SEMSOB)
- Opatření související s kvalitou života: St. George Respiratory Questionnaire (SGRQ)
- Cvičební kapacita: 6minutový test chůzí (6MWT)
Přehodnocení se provádí po 2 měsících a 6 měsících pomocí:
- Primární výstupní opatření a sekundární měřítka výsledek uvedený ve výsledných mírách
- Spirometrie bez bronchodilatačního testu reverzibility
statistické metody
K popisu demografických charakteristik a shrnutí základních charakteristik proměnných byly použity deskriptivní statistiky zahrnující průměr, směrodatnou odchylku, frekvenci a procenta. Nezávislý T-test byl použit ke zkoumání rozdílu v demografických charakteristikách a výchozích hodnotách výsledků mezi skupinou PRP a TC. Byl proveden párový T-test, aby se prověřily rozdíly v měření výsledků, včetně spirometrie, 6 MWT, SGRQ-HKC, CSES, SEMSOB před a po intervenčním programu v rámci skupiny. Analýza kovariance (ANCOVA) byla použita ke zkoumání rozdílů výsledných proměnných mezi PRP a TC skupinou upravenou podle věku, pohlaví, indexu tělesné hmotnosti BMI, kouření a vzdělání, s odpovídající výchozí hodnotou jako kovariát. Jako hladina statistické významnosti byla použita p-hodnota 0,05 ws. Intervaly spolehlivosti (95 %) průměrných rozdílů mezi výchozími hodnotami a hodnotami 6 měsíců po intervenci byly vypočteny pro porovnání účinků s minimálním klinicky významným rozdílem (MCID) pro SGRQ-HKC. Všechny analýzy byly provedeny pomocí statistického balíčku pro SPSS sociálních věd verze 16.0.
Podrobnosti o programu plicní rehabilitace (PRP):
Revidovaný PRP sestával z 12 sezení (dvakrát týdně po dobu 6 týdnů) s 6-10 subjekty na sezení. Standardní náplní je tělesná příprava včetně zahřátí a zchlazení a aerobní cvičení.
Ve skupině PRP pacienti prováděli 5minutová zahřívací cvičení. Poté byly předepsány 2 aerobní aktivity včetně cvičení na běžeckém pásu a cvičení na ergometrii dolních končetin v délce 20 minut. Mezi jednotlivými cviky byl dán 15minutový odpočinek. Po aerobních cvičeních bylo provedeno 5 minut chladícího cvičení, po kterém následovalo 15 minut relaxačního cvičení, než pacienti toto sezení dokončili. Každé sezení trvalo asi 1 hodinu a 20 minut. Byli instruováni, aby pokračovali v domácím cvičení bez dozoru, které sestávalo z 5 minut zahřátí, 5 minut posilovacího cvičení Thera-Band, 30 minut aerobního cvičení, 5 minut ochlazení a 15 minut relaxačního cvičení po dobu alespoň jedné hodiny 5-7 dní/týden.
Pro skupinu PRP + Tai Chi je obsah cvičení zcela identický se skupinou PRP s tím rozdílem, že 15 minut cvičení Tai Chi bylo nahrazeno 15 minutami relaxačního cvičení. Každé sezení také trvalo přibližně 1 hodinu a 20 minut. 5 forem Suen stylu Tai Chi je vybráno, protože podpoří pohyb větších končetin a také pohyb hrudní stěny spojený s bráničním dýcháním a kontrolou dýchání.
Podrobnosti o 5 vybraných formách Sun Style Tai Chi jsou:
- zahajovací formulář
- jednoduchý bič: levý a pravý
- zatáčka se šikmým létáním: doleva a doprava
- mávejte rukama jako mraky: vlevo a vpravo
- pohybovat se, jako by zavíral dveře
Úroveň intenzity cvičení aerobních aktivit bude nastavena na cílovou tepovou frekvenci 60-70 % jejich maximální tepové frekvence a míru vnímané dušnosti (RPD) ne vyšší než 7. Vitální funkce budou monitorovány před, během a po cvičení, abyste zajistili, že tepová frekvence při cvičení nepřekročí cílovou úroveň. Kdykoli bude pacient pociťovat nepohodlí s úrovní RPD dosahující 7, bude cvičení zastaveno a pacient bude moci odpočívat.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Hong Kong SAR, Čína
- Kwong Wah Hospital General Out-patient Clinic
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- . Předchozí diagnóza CHOPN
- . Absence bronchiektázie, bronchiolitis obliterans, panbronchiolitis a astma
- . Skóre dušnosti Medical Research Council (MRC) > 2 při použití verze 1-5
- .Ochota se zúčastnit a schopna dát souhlas
Kritéria vyloučení:
- . Pacienti se špatnou pohyblivostí, tj. upoutaní na invalidní vozík; nebo
- . Pacienti se závažnými komorbiditami, včetně akutního infarktu myokardu v předchozích 6 měsících; nebo
- . Pacienti s těžkou poruchou sluchu nebo kognitivní poruchou; nebo
- . Pacient neochotný se zúčastnit a neschopný dát souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Tai chi + PRP
Prvky tai chi jsou začleněny do cvičební složky standardního programu plicní rehabilitace.
Obsah cvičení byl zcela identický se skupinou PRP, kromě toho, že 15 minut cvičení Tai Chi bylo nahrazeno 15 minutami relaxačního cvičení.
Bylo vyučováno 5 forem Sun Style Tai Chi.
|
Obsah cvičení byl zcela totožný s PRP skupinou, kromě 15 minut 5 Sun Style Tai Chi bylo nahrazeno 15 minutami relaxačního cvičení
Ostatní jména:
Formální program plicní rehabilitace se skládal z přehledu léčby CHOPN, aerobních cvičení, cvičení kontroly dýchání, posilovacích cvičení Thera-Band, bezpečnostních opatření pro tělesný trénink a stanovení cílů
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: PRP
PRP je formální program plicní rehabilitace sestávající z fyzického tréninku včetně zahřívacího a chladícího cvičení a aerobních cvičení vedle cvičení na kontrolu dýchání, bezpečnostních opatření pro tělesný trénink, posilovacích cvičení Thera-Band a přehledu managementu CHOPN.
|
Formální program plicní rehabilitace se skládal z přehledu léčby CHOPN, aerobních cvičení, cvičení kontroly dýchání, posilovacích cvičení Thera-Band, bezpečnostních opatření pro tělesný trénink a stanovení cílů
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Self Efficacy: COPD Self Efficacy Scale (CSES)
Časové okno: Změna CSES 6 měsíců po intervenci
|
34 položkový dotazník skládající se z Likertovy škály s 5 odpověďmi v rozmezí od „1“ označující „vůbec si nejsem jistý“ do „5“ označující „velmi sebevědomý“, přičemž vyšší skóre představuje vyšší sebevědomí.
V této studii jsme v analýze použili skóre hodnocení, protože některé položky byly v některých případech považovány za neaplikovatelné.
Skóre hodnocení od 0,2 do 1 s 0,2 jako „vůbec si nejsem jistý a 1 jako „velmi sebevědomý“.
Byla také použita ověřená čínská verze CSES
|
Změna CSES 6 měsíců po intervenci
|
|
Self-Efficacy: Self-Efficacy pro zvládání dušnosti (SEMSOB)
Časové okno: Změna SEMSOB 6 měsíců po intervenci
|
SEMSOB je škála s jedinou otázkou 1-10, platný a spolehlivý nástroj, který měří celkovou důvěru pacientů v to, aby potíže s dýcháním nezasahovaly do toho, co chtějí dělat, s vyšším skóre indikujícím větší vlastní účinnost.
|
Změna SEMSOB 6 měsíců po intervenci
|
|
SGRQ HKC-Příznaky
Časové okno: 6 měsíců po intervenci
|
SGRQ HKC-Symptoms se vypočítá vydělením součtu hmotností upravenou maximální možnou hmotností pro danou složku a vyjádřením výsledku v procentech.
Skóre SGRQ-Symptoms se pohybovalo od 0 do 100, kde nula znamená nejlepší zdraví a 100 znamená maximální postižení.
|
6 měsíců po intervenci
|
|
Aktivita SGRQ HKC
Časové okno: 6 měsíců po intervenci
|
Aktivita SGRQ HKC se vypočítá vydělením součtu hmotností upravenou maximální možnou hmotností pro danou složku a vyjádřením výsledku v procentech.
Skóre aktivity SGRQ od 0 do 100, kde nula označuje nejlepší zdraví a 100 označuje maximální postižení.
|
6 měsíců po intervenci
|
|
Dopad SGRQ HKC
Časové okno: 6 měsíců po intervenci
|
SGRQ HKC -Impact se vypočítá vydělením součtu hmotností upravenou maximální možnou hmotností pro danou složku a vyjádřením výsledku v procentech.
Skóre dopadu SGRQ od 0 do 100, kde nula označuje nejlepší zdraví a 100 označuje maximální postižení.
|
6 měsíců po intervenci
|
|
SGRQ HKC celkem
Časové okno: 6 měsíců po intervenci
|
SGRQ HKC-Total se vypočítá sečtením všech kladných odpovědí v dotazníku a vyjádřením výsledku jako procento celkové váhy pro dotazník.
Ze všech tří složek se vypočítá celkové skóre.
Celkové skóre SGRQ se pohybovalo od 0 do 100, kde nula znamená nejlepší zdraví a 100 znamená maximální postižení.
|
6 měsíců po intervenci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
6 MWT v metrech
Časové okno: 6 měsíců po intervenci
|
Šestiminutový test chůze (6MWT) byl proveden podle protokolu doporučeného směrnicemi American Thoracic Society (ATS) pro měření funkční kapacity cvičení. Tento test měřil vzdálenost, kterou pacient sám ušel v metrech, po které mohl rychle projít po rovném tvrdém povrchu. dobu 6 minut.
|
6 měsíců po intervenci
|
|
FVC
Časové okno: 6 měsíců po intervenci
|
Nucená vitální kapacita, měřená v litrech, složka parametrů funkce plic měřená spirometrií
|
6 měsíců po intervenci
|
|
FEV1
Časové okno: 6 měsíců po intervenci
|
Objem usilovného výdechu za jednu sekundu, měřený v litrech, součást testu funkce plic měřená spirometrií
|
6 měsíců po intervenci
|
|
FEV1 % Před
Časové okno: 6 měsíců po intervenci
|
Před FEV1 procento předpokládané normální hodnoty; měřeno pomocí spirometrie
|
6 měsíců po intervenci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: lorna Ng, doctor, Kwong Wah Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HHSRF08091291
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Tai chi + PRP
-
Harvard University Faculty of MedicineBeth Israel Deaconess Medical Center; Brigham and Women's HospitalDokončeno
-
Lidian ChenPeking University Third HospitalZatím nenabíráme
-
Chengdu University of Traditional Chinese MedicineZatím nenabírámeKvalita života | Dialýza; Komplikace | Čínská medicína
-
Jinan University GuangzhouChaozhou Special Education SchoolAktivní, ne náborPorucha autistického spektra (ASDČína
-
University Hospital, Clermont-FerrandDokončeno
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanNational Science Council, TaiwanDokončeno
-
Tufts Medical CenterNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Dokončeno
-
Sheba Medical CenterTel Aviv UniversityStaženoRakovina vaječníků | Primární peritoneální rakovina | Jiné gynekologické rakovinyIzrael
-
Hartford HospitalNábor
-
Texas Tech University Health Sciences CenterDokončeno