- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01259245
Tai Chin sisällyttämisen tehokkuus keuhkojen kuntoutusohjelmaan kroonista obstruktiivista keuhkosairautta sairastaville potilaille perusterveydenhuollossa (COPD)
Tai Chin sisällyttämisen tehokkuus keuhkoahtaumatautipotilaiden keuhkojen kuntoutusohjelmaan perusterveydenhuollossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Aiheet: 192 potilasta otettiin mukaan ja värvättiin neljästä yleisestä poliklinikasta Yau Tsim Mongin ja Wong Tai Sinin piireistä.
Tutkimuksen suunnittelu: Prospektiivinen yksittäissokko satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Koehenkilöt satunnaistettiin keuhkojen kuntoutusohjelman (PRP) ryhmään (n = 98) ja keuhkokuntoutusohjelmaan tai chi -ryhmään (TC) (n = 94). PRP:n ja PRP + Tai Chin yksityiskohdista käsitellään alla.
Molemmille ryhmille annetaan kirjanen keuhkoahtaumatautitiedoista ja -hoidosta.
Satunnaistaminen:
Tietokoneella luotu ennalta määrätty koehenkilöiden satunnaistaminen ryhmiin tehdään lähtötilanteen arvioinnin jälkeen. Jokaisessa vaiheessa tulosmittausten ja tiedonkeruun arvioijat sokeutuvat potilaan ryhmittelyyn. Potilaat, tutkija ja fysioterapeutti ovat avoimia ryhmävaraukselle.
Standardoitu lääketieteellinen hoito:
Kaikkia COPD-potilaita hoidetaan sairaalaviranomaisen suosittelemien käytännön ohjeiden mukaisesti. Lääketieteellinen hoito tarkistetaan ja sitä muutetaan, jos se on kliinisesti tarkoituksenmukaista. Vastauksena pahenemiseen lisätään antibioottia, jos hengitystieinfektio on syynä, ja suun kautta otettavaa steroidia voidaan määrätä, jos se on kliinisesti aiheellista.
Mittaus ja arviointi
Perusarviointi:
- Lääketieteellinen näkökohta: COPD:n GOLD-vaihe; Perustason spirometriatesti, mukaan lukien keuhkoputkia laajentava reversiibiliteettitesti.
- Self-Efficacy: COPD Self Efficacy Scale (CSES); Itsetehokkuus hengenahdistuksen hallinnassa (SEMSOB)
- Elämänlaatuun liittyvät mittarit: St. George Respiratory Questionnaire (SGRQ)
- Harjoituskapasiteetti: 6 minuutin kävelyetäisyystesti (6MWT)
Uudelleenarviointi tehty 2 kuukauden ja 6 kuukauden kohdalla käyttäen:
- Ensisijaiset tulosmitat ja toissijaiset mittaustulokset, jotka mainitaan tulosmittauksissa
- Spirometria ilman keuhkoputkia laajentavaa reversiibiliteettitestiä
Tilastolliset menetelmät
Kuvaavia tilastoja, jotka sisältävät keskiarvon, keskihajonnan, esiintymistiheyden ja prosenttiosuudet, käytettiin kuvaamaan demografisia ominaisuuksia ja tekemään yhteenveto muuttujien perusominaisuuksista. Riippumatonta T-testiä käytettiin demografisten ominaisuuksien ja lähtötason tulosmittausten erojen tutkimiseen PRP- ja TC-ryhmän välillä. Parillinen T-testi suoritettiin tulosmittausten erojen tutkimiseksi, mukaan lukien spirometria, 6 MWT, SGRQ-HKC, CSES, SEMSOB ennen ja jälkeen interventio-ohjelman ryhmän sisällä. Kovarianssianalyysiä (ANCOVA) käytettiin tutkimaan tulosmuuttujien eroja PRP- ja TC-ryhmien välillä iän, sukupuolen, painoindeksin BMI:n, tupakoinnin ja koulutuksen mukaan mukautettuna, ja vastaava perusarvo kovariaattina. Tilastollisen merkitsevyystasona käytettiin p-arvoa 0,05. Lähtötason ja 6 kuukauden hoidon jälkeisten arvojen keskimääräisten erojen luottamusvälit (95 %) laskettiin vaikutusten vertaamiseksi SGRQ-HKC:n kliinisesti merkittävään pienimpään eroon (MCID). Kaikki analyysit suoritettiin käyttäen Statistical-pakettia yhteiskuntatieteiden SPSS-versiolle 16.0.
Keuhkojen kuntoutusohjelman (PRP) tiedot:
Tarkistettu PRP koostui 12 istunnosta (kahdesti viikossa 6 viikon ajan), joissa oli 6-10 henkilöä istuntoa kohti. Vakiosisältö sisältää fyysistä harjoittelua sisältäen lämmittely- ja jäähdytysharjoituksen sekä aerobiset harjoitukset.
PRP-ryhmässä potilaat suorittivat 5 minuutin lämmittelyharjoituksia. Sitten määrättiin 2 aerobista harjoitusta, mukaan lukien juoksumattoharjoitus ja alaraajojen ergometriaharjoittelu, kumpikin kesti 20 minuuttia. Jokaisen harjoituksen välissä pidettiin 15 minuutin tauko. Aerobisten harjoitusten jälkeen suoritettiin 5 minuutin jäähdytysharjoitus ja 15 minuutin rentoutusharjoitus ennen kuin potilaat suorittivat harjoituksen loppuun. Jokainen harjoitus kesti noin 1 tunti ja 20 minuuttia. Heitä ohjeistettiin jatkamaan ohjaamattomia kotiharjoituksia, jotka koostuivat 5 minuutin lämmittelystä, 5 minuutin Thera-Band -vahvistusharjoituksista, 30 minuutin aerobisista harjoituksista, 5 minuutin jäähdyttelystä ja 15 minuuttia. rentoutusharjoitusta vähintään tunnin ajan 5-7 päivää/viikko.
PRP + Tai Chi -ryhmässä harjoitussisältö on täysin identtinen PRP-ryhmän kanssa, paitsi että 15 minuuttia Tai Chi -harjoituksia korvattiin 15 minuutin rentoutusharjoittelulla. Jokainen istunto kesti myös noin 1 tunti ja 20 minuuttia. Viisi Suen Style of Tai Chi -muotoa on valittu, koska se kannustaa suurempien raajojen liikkeitä sekä rintakehän liikkeitä yhdistettynä palleahengitykseen ja hengityksen hallintaan.
Yksityiskohdat viidestä valitusta Sun Style Tai Chi -muodosta ovat:
- alkavassa muodossa
- yksi piiska: vasen ja oikea
- käännä vinosti lentämällä: vasemmalle ja oikealle
- heiluttaa käsiä kuin pilvet: vasemmalle ja oikealle
- liikkuu kuin sulkeisi oven
Aerobisten toimintojen harjoitusintensiteetiksi asetetaan tavoitesyke 60-70 % maksimisykkeestä ja havaittu hengenahdistustaso (RPD) enintään 7. Elintoimintoja seurataan ennen ja aikana sekä harjoituksen jälkeen varmistaaksesi, että harjoituksen syke ei ylitä tavoitetasoa. Lisäksi aina, kun potilas tuntee epämukavuutta RPD-tason saavuttaessa 7, harjoitus keskeytetään ja potilaan annetaan levätä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Hong Kong SAR, Kiina
- Kwong Wah Hospital General Out-patient Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- . Aiempi COPD-diagnoosi
- . Bronkiektaasin, obliteransin keuhkoputkentulehduksen, panbronkioliitin ja astman puuttuminen
- . Medical Research Council (MRC) Hengenahdistuspisteet > 2 asteikolla 1-5
- .Halua osallistua ja pystyy antamaan suostumuksensa
Poissulkemiskriteerit:
- . Potilaat, joilla on heikko liikkuvuus, eli pyörätuolissa; tai
- . Potilaat, joilla on vaikeita samanaikaisia sairauksia, mukaan lukien akuutti sydäninfarkti edellisten 6 kuukauden aikana; tai
- . Potilaat, joilla on vaikea kuulo- tai kognitiivinen vajaatoiminta; tai
- . Potilas ei halua osallistua eikä voi antaa suostumusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Tai chi + PRP
Tai chi -elementit sisältyvät tavallisen keuhkojen kuntoutusohjelman harjoituskomponenttiin.
Harjoituksen sisältö oli täysin identtinen PRP-ryhmän kanssa, paitsi että 15 minuuttia Tai Chi -harjoituksia korvattiin 15 minuutin rentoutusharjoittelulla.
Tai Chin 5 Sun Style -muotoa opetettiin.
|
Harjoitussisältö oli täysin identtinen PRP-ryhmän kanssa, paitsi että 15 minuuttia 5 Sun Style Tai Chi -harjoitusta korvattiin 15 minuutin rentoutusharjoittelulla.
Muut nimet:
Muodollinen keuhkokuntoutusohjelma koostui yleiskatsauksesta COPD:n hallinnasta, aerobisista harjoituksista, hengityksenhallintaharjoituksista, Thera-Band -vahvistusharjoituksista, fyysisen harjoittelun turvatoimista ja tavoitteiden asettamisesta.
Muut nimet:
|
Active Comparator: PRP
PRP on muodollinen keuhkojen kuntoutusohjelma, joka koostuu fyysisestä harjoittelusta sisältäen lämmittely- ja jäähdytysharjoituksia sekä aerobisia harjoituksia hengityksenhallintaharjoitusten lisäksi, fyysisen harjoittelun turvatoimia, Thera-Band-vahvistusharjoituksia ja yleiskatsauksen keuhkoahtaumatautien hallinnasta.
|
Muodollinen keuhkokuntoutusohjelma koostui yleiskatsauksesta COPD:n hallinnasta, aerobisista harjoituksista, hengityksenhallintaharjoituksista, Thera-Band -vahvistusharjoituksista, fyysisen harjoittelun turvatoimista ja tavoitteiden asettamisesta.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Itsetehokkuus: COPD Self Efficacy Scale (CSES)
Aikaikkuna: Muutos CSES:ssä 6 kuukauden kuluttua interventiosta
|
34 kohdan kyselylomake, joka koostuu likert-asteikosta, jossa on 5 vastausta, jotka vaihtelevat "1":stä, joka tarkoittaa "ei ollenkaan luottavainen" ja "5", joka tarkoittaa "erittäin itsevarmaa", korkeammat pisteet edustavat korkeampaa itsetehokkuutta.
Tässä tutkimuksessa käytimme analyysissä pistemäärää, koska joidenkin kohtien katsottiin olevan soveltumattomia joissakin tapauksissa.
Arvosana 0,2-1, 0,2 "ei ollenkaan varma ja 1" "erittäin itsevarma".
Käytettiin myös CSES:n validoitua kiinalaista versiota
|
Muutos CSES:ssä 6 kuukauden kuluttua interventiosta
|
Itsetehokkuus: Itsetehokkuus hengenahdistuksen hallinnassa (SEMSOB)
Aikaikkuna: Muutos SEMSOB:ssa 6 kuukauden kuluttua interventiosta
|
SEMSOB on yksi kysymys asteikolla 1-10, pätevä ja luotettava instrumentti, joka mittaa potilaiden yleistä luottamusta siihen, että hengitysvaikeudet eivät häiritse heidän haluamaansa tekemistä korkeammalla pistemäärällä, mikä osoittaa suurempaa itsetehokkuutta.
|
Muutos SEMSOB:ssa 6 kuukauden kuluttua interventiosta
|
SGRQ HKC-oireet
Aikaikkuna: 6 kuukautta interventiosta
|
SGRQ HKC-Symptoms lasketaan jakamalla yhteenlasketut painot kyseisen komponentin säädetyllä suurimmalla mahdollisella painolla ja ilmaisemalla tulos prosentteina.
SGRQ-oireiden pisteet vaihtelivat välillä 0–100, jossa nolla tarkoittaa parasta terveyttä ja 100 maksimivammaisuutta.
|
6 kuukautta interventiosta
|
SGRQ HKC-toiminta
Aikaikkuna: 6 kuukautta interventiosta
|
SGRQ HKC-aktiivisuus lasketaan jakamalla yhteenlasketut painot kyseisen komponentin säädetyllä maksimipainolla ja ilmaisemalla tulos prosentteina.
SGRQ-aktiivisuuspisteet 0–100, jossa nolla tarkoittaa parasta terveyttä ja 100 maksimaalista vammaa.
|
6 kuukautta interventiosta
|
SGRQ HKC-Impact
Aikaikkuna: 6 kuukautta interventiosta
|
SGRQ HKC -Impact lasketaan jakamalla yhteenlasketut painot kyseisen komponentin säädetyllä maksimipainolla ja ilmaisemalla tulos prosentteina.
SGRQ-vaikutuspisteet 0–100, jossa nolla tarkoittaa parasta terveyttä ja 100 maksimaalista vammaa.
|
6 kuukautta interventiosta
|
SGRQ HKC Yhteensä
Aikaikkuna: 6 kuukautta interventiosta
|
SGRQ HKC-Total lasketaan summaamalla kaikki kyselylomakkeen positiiviset vastaukset ja ilmaisemalla tulos prosentteina kyselyn kokonaispainosta.
Kokonaispistemäärä lasketaan kaikista kolmesta osatekijästä.
SGRQ-kokonaispistemäärä vaihteli välillä 0–100, jossa nolla tarkoittaa parasta terveyttä ja 100 maksimivammaisuutta.
|
6 kuukautta interventiosta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
6 MWT metreinä
Aikaikkuna: 6 kuukautta interventiosta
|
6 minuutin kävelytesti (6MWT) suoritettiin American Thoracic Societyn (ATS) ohjeiden suositteleman protokollan mukaisesti toiminnallisen harjoittelukapasiteetin mittaamiseksi. Tämä testi mittasi itsetahtimatkan metreinä, jonka potilas pystyi kävelemään nopeasti tasaisella, kovalla alustalla. 6 minuutin ajan.
|
6 kuukautta interventiosta
|
FVC
Aikaikkuna: 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Pakotettu vitaalikapasiteetti, mitattuna litroina, keuhkojen toimintaparametrien komponentti mitattuna spirometrialla
|
6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
FEV1
Aikaikkuna: 6 kuukautta interventiosta
|
Pakotettu uloshengitystilavuus sekunnissa, mitattuna litroina, keuhkojen toimintatestin komponentti mitattuna spirometrialla
|
6 kuukautta interventiosta
|
FEV1 % Pred
Aikaikkuna: 6 kuukautta interventiosta
|
Ennustettu FEV1 prosentin ennustettu normaaliarvo; mitattu spirometrialla
|
6 kuukautta interventiosta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: lorna Ng, doctor, Kwong Wah Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HHSRF08091291
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Tai chi + PRP
-
Canopy Growth CorporationValmisViivästynyt lihaskipu (DOMS)Yhdysvallat
-
Canopy Growth CorporationJames Madison UniversityLopetettu
-
University of KansasValmis
-
Lidian ChenPeking University Third HospitalEi vielä rekrytointiaLievä kognitiivinen heikentyminen
-
Sun Yat-sen UniversityTuntematonVaikea ei-proliferatiivinen diabeettinen retinopatiaKiina
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanNational Science Council, TaiwanValmisTerveet aiheetTaiwan
-
University Hospital, Clermont-FerrandValmis
-
Chungnam National UniversityChungnam National University Hospital; National Research Foundation, SingaporeValmisAivohalvausKorean tasavalta
-
Edward Via Virginia College of Osteopathic MedicineNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH); The University...RekrytointiPolven nivelrikkoYhdysvallat
-
University of JaenValmis