- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01259245
Eficácia da Incorporação do Tai Chi no Programa de Reabilitação Pulmonar para Pacientes com Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica na Atenção Primária à Saúde (COPD)
Eficácia da Incorporação do Tai Chi no Programa de Reabilitação Pulmonar para Pacientes com DPOC na Atenção Primária à Saúde
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Indivíduos: 192 pacientes foram inscritos e recrutados em quatro ambulatórios gerais nos distritos de Yau Tsim Mong e Wong Tai Sin.
Desenho do Estudo: Estudo Prospectivo Único-Cego Randomizado Controlado
Os indivíduos foram randomizados em grupo de programa de reabilitação pulmonar (PRP) (n = 98) e grupo de programa de reabilitação pulmonar com Tai chi (TC) (n = 94). Detalhes de PRP e PRP + Tai Chi serão discutidos abaixo.
Ambos os grupos receberão um livreto sobre informações e gerenciamento da DPOC.
Randomization:
A randomização pré-atribuída gerada por computador de indivíduos para alocação de grupo é feita após a avaliação inicial. Em cada estágio, os avaliadores das medidas de resultado e coleta de dados são cegos para o agrupamento do paciente. Pacientes, investigador e fisioterapeuta estão abertos à alocação de grupos.
Tratamento médico padronizado:
Todos os pacientes com DPOC são tratados de acordo com as diretrizes práticas recomendadas pela Autoridade Hospitalar. O tratamento médico é revisto e alterado se for clinicamente apropriado. Em resposta a uma exacerbação, o antibiótico é adicionado se uma infecção respiratória for a causa e o esteróide oral pode ser prescrito se clinicamente indicado.
Medição e Avaliação
Avaliação de linha de base:
- Aspecto médico: estadiamento GOLD da DPOC; Teste de espirometria basal, incluindo teste de reversibilidade broncodilatadora.
- Autoeficácia: COPD Self Efficacy Scale (CSES); Autoeficácia para controlar a falta de ar (SEMSOB)
- Medidas relacionadas à qualidade de vida: Questionário Respiratório St. George (SGRQ)
- Capacidade de Exercício: Teste de Distância de Caminhada de 6 Minutos (6MWT)
Reavaliação feita em 2 meses e 6 meses usando:
- Medidas de resultado primário e resultado de medidas secundárias mencionados em medidas de resultado
- Espirometria exclusiva do teste de reversibilidade broncodilatadora
Métodos estatísticos
Estatísticas descritivas incluindo média, desvio padrão, frequência e porcentagens foram usadas para descrever as características demográficas e resumir as características basais das variáveis. O teste T independente foi usado para examinar a diferença nas características demográficas e nas medidas de resultados basais entre o grupo PRP e TC. O teste T pareado foi realizado para examinar as diferenças nas medidas de resultado, incluindo espirometria, 6 MWT, SGRQ-HKC, CSES, SEMSOB antes e depois do programa de intervenção dentro do grupo. A análise de covariância (ANCOVA) foi usada para examinar as diferenças das variáveis de resultado entre o grupo PRP e TC ajustado para idade, sexo, índice de massa corporal IMC, tabagismo e escolaridade, com o valor de linha de base correspondente como uma covariável. Um valor p de 0,05 foi usado como nível de significância estatística. Os intervalos de confiança (95%) das diferenças médias entre os valores basais e 6 meses após a intervenção foram calculados para comparar os efeitos com a diferença mínima clinicamente importante (MCID) para o SGRQ-HKC. Todas as análises foram realizadas usando o pacote Statistical for the Social Sciences SPSS versão 16.0.
Detalhes do Programa de Reabilitação Pulmonar (PRP):
O PRP revisado consistia em 12 sessões (duas vezes por semana durante 6 semanas) com 6-10 participantes por sessão. O conteúdo padrão consiste em treinamento físico, incluindo exercícios de aquecimento e relaxamento e exercícios aeróbicos.
Para o grupo PRP, os pacientes realizaram exercícios de aquecimento de 5 minutos. Em seguida, foram prescritas 2 atividades aeróbicas, incluindo exercício em esteira e exercício ergométrico de membros inferiores com duração de 20 minutos cada. Foram dados 15 minutos de descanso entre cada exercício. Após os exercícios aeróbicos, 5 minutos de exercícios de relaxamento, seguidos de 15 minutos de exercícios de relaxamento, foram realizados antes que os pacientes concluíssem a sessão. Cada sessão durou cerca de 1 hora e 20 minutos. Eles foram instruídos a continuar exercícios em casa não supervisionados, consistindo em 5 minutos de aquecimento, 5 minutos de exercícios de fortalecimento Thera-Band, 30 minutos de exercícios aeróbicos, 5 minutos de relaxamento e 15 minutos de exercícios de relaxamento por pelo menos uma hora 5-7 dias/semana.
Para o grupo PRP + Tai Chi, o conteúdo do exercício é totalmente idêntico ao do grupo PRP, exceto que 15 minutos de exercícios de Tai Chi foram substituídos por 15 minutos de exercícios de relaxamento. Cada sessão também durou cerca de 1 hora e 20 minutos. As 5 formas do Estilo Suen de Tai Chi são escolhidas porque encorajam o movimento dos membros maiores, bem como o movimento da parede torácica incorporado à respiração diafragmática e ao controle da respiração.
Os detalhes das 5 formas de Sun Style Tai Chi escolhidas são:
- formulário inicial
- único chicote: esquerda e direita
- virar com vôo inclinado: esquerda e direita
- acene com as mãos como nuvens: esquerda e direita
- movendo-se como se estivesse fechando uma porta
O nível de intensidade do exercício das atividades aeróbicas será definido em uma frequência cardíaca alvo de 60-70% de sua frequência cardíaca máxima e taxa de nível de dispneia percebida (RPD) não superior a 7. Os sinais vitais serão monitorados antes, durante e após o exercício para garantir que a frequência cardíaca do exercício não exceda o nível alvo. Além disso, sempre que o paciente sentir desconforto com o nível de RPD atingindo 7, o exercício será interrompido e o paciente poderá descansar.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Hong Kong SAR, China
- Kwong Wah Hospital General Out-patient Clinic
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- . Diagnóstico prévio de DPOC
- . Ausência de bronquiectasias, bronquiolite obliterante, panbronquiolite e asma
- . Pontuação de dispneia do Conselho de Pesquisa Médica (MRC) > 2 usando a versão da escala de 1 a 5
- .Disposto a participar e capaz de dar consentimento
Critério de exclusão:
- . Pacientes com pouca mobilidade, ou seja, em cadeira de rodas; ou
- . Pacientes com comorbidades graves, incluindo infarto agudo do miocárdio nos últimos 6 meses; ou
- . Pacientes com deficiência auditiva grave ou comprometimento cognitivo; ou
- . Paciente relutante em participar e incapaz de dar consentimento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Tai chi + PRP
Os elementos do tai chi são incorporados ao componente de exercício do programa padrão de reabilitação pulmonar.
O conteúdo do exercício foi totalmente idêntico ao do grupo PRP, exceto que 15 minutos de exercícios de Tai Chi foram substituídos por 15 minutos de exercícios de relaxamento.
As 5 formas do Estilo Sun de Tai Chi foram ensinadas.
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O conteúdo do exercício foi totalmente idêntico ao grupo PRP, exceto que 15 minutos de 5 Sun Style Tai Chi foram substituídos por 15 minutos de exercício de relaxamento
Outros nomes:
O programa formal de reabilitação pulmonar consistiu em uma visão geral do manejo da DPOC, exercícios aeróbicos, exercícios de controle da respiração, exercícios de fortalecimento Thera-Band, precauções de segurança para treinamento físico e estabelecimento de metas
Outros nomes:
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Comparador Ativo: PRP
O PRP é um programa formal de reabilitação pulmonar que consiste em treinamento físico, incluindo exercícios de aquecimento e relaxamento e exercícios aeróbicos, além de exercícios de controle respiratório, precauções de segurança para treinamento físico, exercícios de fortalecimento Thera-Band e visão geral do manejo da DPOC.
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O programa formal de reabilitação pulmonar consistiu em uma visão geral do manejo da DPOC, exercícios aeróbicos, exercícios de controle da respiração, exercícios de fortalecimento Thera-Band, precauções de segurança para treinamento físico e estabelecimento de metas
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Autoeficácia:Escala de Autoeficácia para DPOC (CSES)
Prazo: Mudança no CSES em 6 meses pós-intervenção
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Questionário de 34 itens que consiste em escala Likert com 5 respostas variando de "1" indicando "nada confiante" a "5" indicando "muito confiante" com pontuações mais altas representando maior autoeficácia.
Neste estudo, utilizamos a pontuação do rating na análise, pois alguns itens foram considerados não aplicáveis em alguns casos.
Pontuação de classificação de 0,2 a 1 com 0,2 como "nada confiante e 1 como "muito confiante".
A versão chinesa validada do CSES também foi usada
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Mudança no CSES em 6 meses pós-intervenção
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Autoeficácia: Autoeficácia para controlar a falta de ar (SEMSOB)
Prazo: Mudança no SEMSOB 6 meses pós-intervenção
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O SEMSOB é uma escala de pergunta única de 1 a 10, instrumento válido e confiável que mede a confiança geral dos pacientes em evitar que as dificuldades respiratórias interfiram no que eles querem fazer com pontuação mais alta indicando maior autoeficácia.
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Mudança no SEMSOB 6 meses pós-intervenção
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SGRQ HKC-Sintomas
Prazo: 6 meses pós-intervenção
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O SGRQ HKC-Symptoms é calculado dividindo os pesos somados pelo peso máximo ajustado possível para aquele componente e expressando o resultado como uma porcentagem.
A pontuação do SGRQ-Symptoms variou de 0 a 100, onde zero indica melhor saúde e 100 indica incapacidade máxima.
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6 meses pós-intervenção
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SGRQ HKC-Atividade
Prazo: 6 meses pós-intervenção
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O SGRQ HKC-Activity é calculado dividindo os pesos somados pelo peso máximo ajustado possível para aquele componente e expressando o resultado como uma porcentagem.
SGRQ-Atividade pontuação de 0 a 100, onde zero indica melhor saúde e 100 indica incapacidade máxima.
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6 meses pós-intervenção
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SGRQ HKC-Impacto
Prazo: 6 meses pós-intervenção
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SGRQ HKC -Impact é calculado dividindo os pesos somados pelo peso máximo ajustado possível para aquele componente e expressando o resultado como uma porcentagem.
Pontuação de impacto do SGRQ de 0 a 100, onde zero indica melhor saúde e 100 indica incapacidade máxima.
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6 meses pós-intervenção
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SGRQ HKC Total
Prazo: 6 meses pós-intervenção
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O SGRQ HKC-Total é calculado somando todas as respostas positivas no questionário e expressando o resultado como uma porcentagem do peso total do questionário.
Uma pontuação total é calculada a partir de todos os três componentes.
A pontuação total do SGRQ variou de 0 a 100, onde zero indica melhor saúde e 100 indica incapacidade máxima.
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6 meses pós-intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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6 MWT em metros
Prazo: 6 meses pós-intervenção
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O teste de caminhada de 6 minutos (6MWT) foi conduzido de acordo com o protocolo recomendado pelas diretrizes da American Thoracic Society (ATS) para medir a capacidade de exercício funcional. um período de 6 minutos.
|
6 meses pós-intervenção
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CVF
Prazo: 6 meses após a intervenção
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Capacidade vital forçada, medida em litros, componente dos parâmetros da função pulmonar medida por espirometria
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6 meses após a intervenção
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VEF1
Prazo: 6 meses pós-intervenção
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Volume expiratório forçado em um segundo, medido em litros, componente do teste de função pulmonar medido por espirometria
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6 meses pós-intervenção
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VEF1% Pré
Prazo: 6 meses pós-intervenção
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Pred FEV1 por cento previu valores normais; medido usando espirometria
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6 meses pós-intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: lorna Ng, doctor, Kwong Wah Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HHSRF08091291
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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