- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01259245
Effektiviteten af at inkorporere Tai Chi i pulmonal rehabiliteringsprogram for patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom i primær sundhedspleje (COPD)
Effektiviteten af at inkorporere Tai Chi i pulmonal rehabiliteringsprogram for KOL-patienter i primær sundhedspleje
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forsøgspersoner: 192 patienter blev indskrevet og rekrutteret fra fire generelle ambulatorier i Yau Tsim Mong og Wong Tai Sin distrikterne.
Studiedesign: Prospektivt enkeltblindt randomiseret kontrolleret forsøg
Forsøgspersonerne blev randomiseret i pulmonal rehabiliteringsprogram (PRP) gruppe (n = 98) og pulmonal rehabiliteringsprogram med Tai chi gruppe (TC) (n = 94). Detaljer om PRP og PRP + Tai Chi vil blive diskuteret nedenfor.
Begge grupper vil få udleveret en brochure om KOL information og håndtering.
Randomisering:
Computergenereret præ-tildelt randomisering af emner til gruppetildeling foretages efter baseline-vurdering. På hvert trin er bedømmere for resultatmål og dataindsamling blindet for patientens gruppering. Patienter, udreder og fysioterapeut er åbne for gruppetildelingen.
Standardiseret medicinsk behandling:
Alle KOL-patienter behandles efter praktiske retningslinjer anbefalet af Hospitalsmyndigheden. Medicinsk behandling gennemgås og ændres, hvis det er klinisk relevant. Som reaktion på en eksacerbation tilsættes antibiotika, hvis en luftvejsinfektion er årsagen, og oral steroid kan ordineres, hvis det er klinisk indiceret.
Måling og evaluering
Baseline vurdering:
- Medicinsk aspekt: GULD stadieinddeling af KOL; Baseline spirometritest inklusive bronkodilatator reversibilitetstest.
- Self-Efficacy: COPD Self Efficacy Scale (CSES); Selveffektivitet til håndtering af åndenød (SEMSOB)
- Livskvalitetsrelaterede foranstaltninger: St. George Respiratory Questionnaire (SGRQ)
- Træningskapacitet: 6 minutters gåafstandstest (6MWT)
Revurdering udført efter 2 måneder og 6 måneder ved hjælp af:
- Primære resultatmål og sekundære målresultater nævnt i resultatmål
- Spirometri eksklusive bronkodilatator reversibilitetstest
Statistiske metoder
Beskrivende statistik inklusive middelværdi, standardafvigelse, hyppighed og procenter blev brugt til at beskrive de demografiske karakteristika og opsummere variablernes baselinekarakteristika. Uafhængig T-test blev brugt til at undersøge forskellen i demografiske karakteristika og baseline-resultatmål mellem PRP- og TC-gruppen. Parret T-test blev udført for at undersøge forskellene i udfaldsmål, herunder spirometri, 6 MWT, SGRQ-HKC, CSES, SEMSOB før og efter interventionsprogram inden for gruppen. Analyse af kovarians (ANCOVA) blev brugt til at undersøge forskellene i udfaldsvariabler mellem PRP- og TC-gruppen justeret for alder, køn, BMI, rygning og uddannelse, med den tilsvarende basislinjeværdi som en kovariat. En p-værdi på 0,05 ws brugt som niveauet for statistisk signifikans. Konfidensintervaller (95%) af de gennemsnitlige forskelle mellem baseline og 6 måneder efter interventionsværdier blev beregnet for at sammenligne effekterne med den minimale klinisk vigtige forskel (MCID) for SGRQ-HKC. Alle analyser blev udført ved hjælp af Statistisk pakke til Social Sciences SPSS version 16.0.
Detaljer om pulmonal rehabiliteringsprogram (PRP):
Den reviderede PRP bestod af 12 sessioner (to gange om ugen i 6 uger) med 6-10 forsøgspersoner per session. Standardindholdet består af fysisk træning inklusive opvarmnings- og nedkølingsøvelser og aerobe øvelser.
For PRP-gruppen udførte patienterne 5 minutters opvarmningsøvelser. Derefter blev der ordineret 2 aerobe aktiviteter, inklusive løbebåndsøvelse og ergometriøvelser i underekstremiteterne, der varede 20 minutter hver. Der blev givet 15 minutters hvile mellem hver øvelse. Efter de aerobe øvelser blev der udført 5 minutters afkølingsøvelser, efterfulgt af 15 minutters afspændingsøvelser, før patienterne afsluttede den session. Hver session varede i omkring 1 time og 20 minutter. De blev instrueret i at fortsætte uovervågede hjemmeøvelser bestående af 5 minutters opvarmning, 5 minutters Thera-Band styrkeøvelser, 30 minutters aerobe øvelser, 5 minutters nedkøling og 15 minutter af afspændingsmotion i mindst en time 5-7 dage om ugen.
For PRP + Tai Chi-gruppen er træningsindholdet fuldstændig identisk med PRP-gruppen, bortset fra at 15 minutters Tai Chi-øvelser blev erstattet af de 15 minutters afspændingsøvelser. Hver session varede også i omkring 1 time og 20 minutter. De 5 former for Suen Style af Tai Chi er valgt, fordi det vil tilskynde større lemmers bevægelse såvel som brystvægsbevægelse indarbejdet med diafragmatisk vejrtrækning og vejrtrækningskontrol.
Detaljer om de 5 valgte former for Sun Style Tai Chi er:
- begyndende form
- enkelt pisk: venstre og højre
- drej med skrå flyvning: venstre og højre
- vift med hænderne som skyer: venstre og højre
- bevæger sig som om man lukker en dør
Træningsintensitetsniveauet for de aerobe aktiviteter vil blive indstillet til en målpuls på 60-70 % af deres maksimale puls og frekvensen af opfattet dyspnø (RPD) niveau på ikke mere end 7. Vitale tegn vil blive overvåget før, under & efter træning for at sikre, at træningspulsen ikke overstiger målniveauet. Når patienten føler ubehag, når RPD-niveauet når 7, vil træningen også blive stoppet, og patienten får lov til at hvile.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong SAR, Kina
- Kwong Wah Hospital General Out-patient Clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- . Tidligere diagnose af KOL
- . Fravær af bronchiectasis, bronchiolitis obliterans, panbronchiolitis og astma
- . Medical Research Council(MRC) Dyspnø-score > 2 ved brug af 1-5-skalaversionen
- . Villig til at deltage og i stand til at give samtykke
Ekskluderingskriterier:
- . Patienter med dårlig mobilitet, dvs. kørestolsbundne; eller
- . Patienter med svære komorbiditeter, herunder akut myokardieinfarkt i de foregående 6 måneder; eller
- . Patienter med svær hørenedsættelse eller kognitiv svækkelse; eller
- . Patient uvillig til at deltage og ude af stand til at give samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Tai chi + PRP
Tai chi-elementer er indarbejdet i træningskomponenten af standard pulmonal rehabiliteringsprogram.
Træningsindholdet var fuldstændig identisk med PRP-gruppen, bortset fra at 15 minutters Tai Chi-øvelser blev erstattet med 15 minutters afspændingsøvelse.
De 5 former for solstil i Tai Chi blev undervist.
|
Træningsindholdet var fuldstændig identisk med PRP-gruppen, bortset fra at 15 minutter af 5 Sun Style Tai Chi blev erstattet med 15 minutters afspændingsøvelse
Andre navne:
Formelt lungerehabiliteringsprogram bestod af overblik over KOL-håndtering, aerobe øvelser, vejrtrækningskontroløvelser, Thera-Band styrkende øvelser, sikkerhedsforanstaltninger til fysisk træning og målsætning
Andre navne:
|
Aktiv komparator: PRP
PRP er et formelt lungerehabiliteringsprogram, der bestod af fysisk træning, herunder opvarmnings- og nedkølingsøvelser og aerobe øvelser udover vejrtrækningskontroløvelser, sikkerhedsforanstaltninger til fysisk træning, Thera-Band-styrkende øvelser og overblik over KOL-håndtering.
|
Formelt lungerehabiliteringsprogram bestod af overblik over KOL-håndtering, aerobe øvelser, vejrtrækningskontroløvelser, Thera-Band styrkende øvelser, sikkerhedsforanstaltninger til fysisk træning og målsætning
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Self Efficacy: COPD Self Efficacy Scale (CSES)
Tidsramme: Ændring i CSES 6 måneder efter intervention
|
Spørgeskema med 34 punkter bestående af likert-skalaen med 5 svar, der spænder fra "1", der indikerer "slet ikke sikker" til "5", der indikerer "meget selvsikker" med højere score, der repræsenterer højere selveffektivitet.
I denne undersøgelse brugte vi vurderingsscoren i analysen, da nogle elementer blev anset for ikke-anvendelige i nogle tilfælde.
Bedømmelsesscore fra 0,2 til 1 med 0,2 som "slet ikke selvsikker og 1 som "meget selvsikker".
Den validerede kinesiske version af CSES blev også brugt
|
Ændring i CSES 6 måneder efter intervention
|
Self-Efficacy: Self-Efficacy til at håndtere åndenød (SEMSOB)
Tidsramme: Ændring i SEMSOB 6 måneder efter intervention
|
SEMSOB er et enkelt spørgsmål 1-10 skala, gyldigt og pålideligt instrument, der måler patienters overordnede tillid til at forhindre åndedrætsbesvær i at forstyrre, hvad de ønsker at gøre med en højere score, der indikerer større selveffektivitet.
|
Ændring i SEMSOB 6 måneder efter intervention
|
SGRQ HKC-Symptomer
Tidsramme: 6 måneder efter indgrebet
|
SGRQ HKC-Symptomer beregnes ved at dividere de summerede vægte med den justerede maksimalt mulige vægt for den pågældende komponent og udtrykke resultatet i procent.
SGRQ-symptomer score varierede fra 0 til 100, hvor nul indikerer bedste helbred og 100 indikerer maksimal funktionsnedsættelse.
|
6 måneder efter indgrebet
|
SGRQ HKC-aktivitet
Tidsramme: 6 måneder efter indgrebet
|
SGRQ HKC-Aktivitet beregnes ved at dividere de summerede vægte med den justerede maksimalt mulige vægt for den pågældende komponent og udtrykke resultatet i procent.
SGRQ-Activity score fra 0 til 100, hvor nul angiver bedste helbred og 100 angiver maksimalt handicap.
|
6 måneder efter indgrebet
|
SGRQ HKC-Impact
Tidsramme: 6 måneder efter indgrebet
|
SGRQ HKC -Impact beregnes ved at dividere de summerede vægte med den justerede maksimalt mulige vægt for den pågældende komponent og udtrykke resultatet i procent.
SGRQ-påvirkningsscore fra 0 til 100, hvor nul angiver bedste helbred og 100 angiver maksimalt handicap.
|
6 måneder efter indgrebet
|
SGRQ HKC i alt
Tidsramme: 6 måneder efter indgrebet
|
SGRQ HKC-Total beregnes ved at summere alle positive svar i spørgeskemaet og udtrykke resultatet i procent af den samlede vægt for spørgeskemaet.
En samlet score beregnes ud fra alle tre komponenter.
Den samlede SGRQ-score varierede fra 0 til 100, hvor nul angiver bedste helbred og 100 angiver maksimalt handicap.
|
6 måneder efter indgrebet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
6 MWT i meter
Tidsramme: 6 måneder efter indgrebet
|
Den 6 minutters gangtest ( 6MWT) blev udført i henhold til protokol anbefalet af American Thoracic Society (ATS) retningslinjer til måling af funktionel træningskapacitet. Denne test målte den selv-paced distance i meter, som en patient hurtigt kunne gå på en flad, hård overflade i en periode på 6 minutter.
|
6 måneder efter indgrebet
|
FVC
Tidsramme: 6 måneder efter intervention
|
Forceret vitalkapacitet, målt i liter, komponent af lungefunktionsparametre målt ved spirometri
|
6 måneder efter intervention
|
FEV1
Tidsramme: 6 måneder efter indgrebet
|
Forceret ekspiratorisk volumen på et sekund, målt i liter, komponent af lungefunktionstest målt ved spirometri
|
6 måneder efter indgrebet
|
FEV1% Præd
Tidsramme: 6 måneder efter indgrebet
|
Pred FEV1 procent forudsagde normale værdier; målt ved hjælp af spirometri
|
6 måneder efter indgrebet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: lorna Ng, doctor, Kwong Wah Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HHSRF08091291
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Tai chi + PRP
-
Harvard University Faculty of MedicineBeth Israel Deaconess Medical Center; Brigham and Women's HospitalAfsluttet
-
Lidian ChenPeking University Third HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanNational Science Council, TaiwanAfsluttet
-
Chang Gung Memorial HospitalAfsluttet
-
Texas Tech University Health Sciences CenterAktiv, ikke rekrutterende
-
Massachusetts General HospitalUkendt
-
Chen Li TienAfsluttetMotionstræningTaiwan
-
Tufts Medical CenterMassachusetts General HospitalAfsluttetKronisk smerte | FibromyalgiForenede Stater
-
University Hospital, Clermont-FerrandAfsluttet
-
Sheba Medical CenterTel Aviv UniversityTrukket tilbageLivmoderhalskræft | Primær peritoneal kræft | Andre gynækologiske kræftformerIsrael