- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01259245
Эффективность включения тайцзи в программу легочной реабилитации пациентов с хронической обструктивной болезнью легких в первичной медико-санитарной помощи (COPD)
Эффективность включения тайцзи в программу легочной реабилитации для пациентов с ХОБЛ в первичной медико-санитарной помощи
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Субъекты: 192 пациента были зарегистрированы и набраны из четырех общих амбулаторных клиник в районах Яу Цим Монг и Вонг Тай Син.
Дизайн исследования: проспективное одиночное слепое рандомизированное контролируемое исследование.
Субъекты были рандомизированы в группу программы легочной реабилитации (PRP) (n = 98) и программу легочной реабилитации с группой тайчи (TC) (n = 94). Детали PRP и PRP + Tai Chi будут рассмотрены ниже.
Обеим группам будет выдан буклет с информацией о ХОБЛ и ее ведении.
Рандомизация:
Сгенерированная компьютером предварительно назначенная рандомизация субъектов для распределения по группам производится после исходной оценки. На каждом этапе специалисты по оценке результатов и сбору данных не знают, к какой группе относится пациент. Пациенты, исследователь и физиотерапевт открыты для группового распределения.
Стандартизированное лечение:
Все пациенты с ХОБЛ ведутся в соответствии с практическими рекомендациями, рекомендованными администрацией больницы. Медикаментозное лечение пересматривается и изменяется, если это клинически целесообразно. В ответ на обострение добавляются антибиотики, если причиной является респираторная инфекция, и могут быть назначены пероральные стероиды по клиническим показаниям.
Измерение и оценка
Базовая оценка:
- Медицинский аспект: GOLD-стадирование ХОБЛ; Базовый тест спирометрии, включая тест на обратимость бронхолитиков.
- Самоэффективность: Шкала самоэффективности при ХОБЛ (CSES); Самоэффективность для управления одышкой (SEMSOB)
- Меры, связанные с качеством жизни: Респираторный опросник Святого Георгия (SGRQ)
- Способность к физической нагрузке: 6-минутный тест ходьбы (6MWT)
Повторная оценка через 2 месяца и 6 месяцев с использованием:
- Показатели первичного результата и вторичные показатели результата, упомянутые в показателях результата
- Спирометрия без теста на обратимость бронхолитиков
Статистические методы
Описательная статистика, включая среднее значение, стандартное отклонение, частоту и проценты, использовалась для описания демографических характеристик и обобщения исходных характеристик переменных. Независимый Т-тест использовался для изучения различий в демографических характеристиках и базовых показателях результатов между группами PRP и TC. Парный Т-тест был проведен для изучения различий показателей результатов, включая спирометрию, 6 MWT, SGRQ-HKC, CSES, SEMSOB до и после программы вмешательства в группе. Анализ ковариации (ANCOVA) использовался для изучения различий переменных результатов между группами PRP и TC с поправкой на возраст, пол, индекс массы тела, ИМТ, курение и образование, с соответствующим исходным значением в качестве ковариации. В качестве уровня статистической значимости использовали р-значение 0,05 ws. Доверительные интервалы (95%) средних различий между исходными значениями и значениями через 6 месяцев после вмешательства были рассчитаны для сравнения эффектов с минимальной клинически значимой разницей (MCID) для SGRQ-HKC. Все анализы проводились с использованием пакета Statistical for Social Sciences SPSS версии 16.0.
Подробная информация о программе легочной реабилитации (PRP):
Пересмотренный PRP состоял из 12 сеансов (два раза в неделю в течение 6 недель) с 6-10 субъектами на сеанс. Стандартное содержание состоит из физической подготовки, включая упражнения на разминку и заминку, а также аэробные упражнения.
В группе PRP пациенты выполняли 5-минутные разминочные упражнения. Затем были назначены 2 аэробные нагрузки, включая беговую дорожку и эргометрию нижних конечностей продолжительностью 20 минут каждая. Между каждым упражнением давали 15 минут отдыха. После аэробных упражнений пациенты выполняли 5-минутные упражнения на заминку, а затем 15-минутные упражнения на релаксацию, прежде чем пациенты завершили это занятие. Каждое занятие длилось около 1 часа 20 минут. Им было дано указание продолжать неконтролируемые домашние упражнения, состоящие из 5 минут разминки, 5 минут укрепляющих упражнений Thera-Band, 30 минут аэробных упражнений, 5 минут заминки и 15 минут релаксационных упражнений не менее одного часа 5-7 дней в неделю.
Для группы PRP + Tai Chi содержание упражнений полностью идентично группе PRP, за исключением того, что 15 минут упражнений Tai Chi были заменены на 15 минут упражнений на расслабление. Каждый сеанс также длился около 1 часа 20 минут. 5 форм стиля Суен тайцзи выбраны потому, что они будут способствовать движению больших конечностей, а также движению грудной клетки в сочетании с диафрагмальным дыханием и контролем дыхания.
Подробная информация о 5 выбранных формах Sun Style Tai Chi:
- начальная форма
- одиночный хлыст: левый и правый
- поворот с наклонным полетом: влево и вправо
- машем руками как облака: влево и вправо
- двигаться, как будто закрывая дверь
Уровень интенсивности аэробных упражнений будет установлен на целевой частоте сердечных сокращений 60-70 % от их максимальной частоты сердечных сокращений и уровне воспринимаемой одышки (RPD) не более 7. Показатели жизнедеятельности будут контролироваться до, во время и после тренировки, чтобы убедиться, что частота сердечных сокращений во время тренировки не превышает целевого уровня. Кроме того, в любое время, когда пациент почувствует дискомфорт при уровне RPD, достигающем 7, упражнение будет остановлено, и пациенту будет разрешено отдохнуть.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Hong Kong SAR, Китай
- Kwong Wah Hospital General Out-patient Clinic
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- . Предыдущий диагноз ХОБЛ
- . Отсутствие бронхоэктатической болезни, облитерирующего бронхиолита, панбронхиолита и астмы
- . Медицинский исследовательский совет (MRC) Оценка одышки > 2 по шкале от 1 до 5
- .Готова участвовать и может дать согласие
Критерий исключения:
- . Пациенты с ограниченной подвижностью, т.е. прикованные к инвалидной коляске; или
- . Пациенты с тяжелыми сопутствующими заболеваниями, включая острый инфаркт миокарда в предшествующие 6 месяцев; или
- . Пациенты с тяжелыми нарушениями слуха или когнитивными нарушениями; или
- . Пациент не желает участвовать и не может дать согласие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Тай Чи + PRP
Элементы тай-чи включены в компонент упражнений стандартной программы легочной реабилитации.
Содержание упражнений было полностью идентично группе PRP, за исключением того, что 15 минут упражнений тай-чи были заменены 15 минутами упражнений на релаксацию.
Преподавались 5 форм солнечного стиля тайцзи.
|
Содержание упражнений было полностью идентично группе PRP, за исключением того, что 15 минут занятий тайцзи в стиле Sun Style были заменены на 15 минут упражнений на расслабление.
Другие имена:
Формальная программа легочной реабилитации состояла из обзора лечения ХОБЛ, аэробных упражнений, упражнений для контроля дыхания, укрепляющих упражнений Thera-Band, мер предосторожности при физической подготовке и постановки целей.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: ПРП
PRP — это официальная программа легочной реабилитации, состоящая из физической подготовки, включающей упражнения на разминку и заминку, а также аэробные упражнения в дополнение к упражнениям на контроль дыхания, мерам предосторожности при физических тренировках, укрепляющим упражнениям Thera-Band и обзору лечения ХОБЛ.
|
Формальная программа легочной реабилитации состояла из обзора лечения ХОБЛ, аэробных упражнений, упражнений для контроля дыхания, укрепляющих упражнений Thera-Band, мер предосторожности при физической подготовке и постановки целей.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Самоэффективность: шкала самоэффективности при ХОБЛ (CSES)
Временное ограничение: Изменение CSES через 6 месяцев после вмешательства
|
Анкета из 34 пунктов, состоящая из шкалы Лайкерта с 5 ответами в диапазоне от «1», что означает «совсем не уверен», до «5», что означает «очень уверен», с более высокими баллами, представляющими более высокую самооценку.
В этом исследовании мы использовали рейтинговую оценку в анализе, поскольку в некоторых случаях некоторые пункты считались неприменимыми.
Оценочная оценка от 0,2 до 1, где 0,2 означает «совершенно не уверен» и 1 — «очень уверен».
Также использовалась утвержденная китайская версия CSES.
|
Изменение CSES через 6 месяцев после вмешательства
|
|
Самоэффективность: Самоэффективность для управления одышкой (SEMSOB)
Временное ограничение: Изменение SEMSOB через 6 месяцев после вмешательства
|
SEMSOB представляет собой шкалу из 1-10 вопросов, действительный и надежный инструмент, который измеряет общую уверенность пациентов в том, что трудности с дыханием не мешают тому, что они хотят делать, с более высоким баллом, указывающим на большую самоэффективность.
|
Изменение SEMSOB через 6 месяцев после вмешательства
|
|
SGRQ HKC-симптомы
Временное ограничение: 6 месяцев после вмешательства
|
SGRQ HKC-Symptoms рассчитывается путем деления суммированных весов на скорректированный максимально возможный вес для этого компонента и выражения результата в процентах.
Оценка SGRQ-Symptoms варьировалась от 0 до 100, где ноль указывает на лучшее здоровье, а 100 — на максимальную инвалидность.
|
6 месяцев после вмешательства
|
|
SGRQ HKC-деятельность
Временное ограничение: 6 месяцев после вмешательства
|
SGRQ HKC-Activity рассчитывается путем деления суммированных весов на скорректированный максимально возможный вес для этого компонента и выражения результата в процентах.
Оценка SGRQ-Activity от 0 до 100, где ноль указывает на лучшее здоровье, а 100 указывает на максимальную инвалидность.
|
6 месяцев после вмешательства
|
|
SGRQ HKC-воздействие
Временное ограничение: 6 месяцев после вмешательства
|
SGRQ HKC - Воздействие рассчитывается путем деления суммированных весов на скорректированный максимально возможный вес для этого компонента и выражения результата в процентах.
Оценка воздействия SGRQ от 0 до 100, где ноль указывает на лучшее здоровье, а 100 — на максимальную инвалидность.
|
6 месяцев после вмешательства
|
|
SGRQ HKC Итого
Временное ограничение: 6 месяцев после вмешательства
|
SGRQ HKC-Total рассчитывается путем суммирования всех положительных ответов в вопроснике и выражения результата в процентах от общего веса вопросника.
Общий балл рассчитывается по всем трем компонентам.
Суммарный балл SGRQ варьировался от 0 до 100, где ноль указывает на лучшее здоровье, а 100 — на максимальную инвалидность.
|
6 месяцев после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
6 МВт в метрах
Временное ограничение: 6 месяцев после вмешательства
|
Тест 6-минутной ходьбы (6MWT) проводился в соответствии с протоколом, рекомендованным руководством Американского торакального общества (ATS) для измерения способности к функциональным нагрузкам. период 6 минут.
|
6 месяцев после вмешательства
|
|
ФЖЕЛ
Временное ограничение: 6 месяцев после вмешательства
|
Форсированная жизненная емкость легких, измеряемая в литрах, составляющая показателей функции легких, определяемая спирометрически
|
6 месяцев после вмешательства
|
|
ОФВ1
Временное ограничение: 6 месяцев после вмешательства
|
Объем форсированного выдоха за одну секунду, измеренный в литрах, составляющая функционального теста легких, измеренная с помощью спирометрии
|
6 месяцев после вмешательства
|
|
ОФВ1% Пред.
Временное ограничение: 6 месяцев после вмешательства
|
Pred FEV1 процент прогнозируемых нормальных значений; измерено с помощью спирометрии
|
6 месяцев после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: lorna Ng, doctor, Kwong Wah Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HHSRF08091291
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Тай Чи + PRP
-
Florida International UniversityUniversity of Miami; National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH) и другие соавторыРекрутингДепрессивные симптомы | ВИЧСоединенные Штаты
-
Jing TaoРекрутинг
-
King's College Hospital NHS TrustАктивный, не рекрутирующий
-
University of ArizonaЗавершенный
-
Tim ShiЗапись по приглашениюУсталость | Боли в мышцах | Когнитивные нарушения | ОдышкаСоединенные Штаты
-
Wellspect HealthCareЗавершенныйДисфункция кишечникаШвеция
-
Sun Yat-sen UniversityНеизвестныйГепатоцеллюлярная карциномаКитай
-
Vastra Gotaland RegionРекрутингСахарный диабет, тип 2 | Сахарный диабет, тип 1 | Диабетическая ретинопатия | Диабетический макулярный отек | Пролиферативная диабетическая ретинопатия | Диабетическая ретинопатия угрожает визуальноШвеция
-
Sun Yat-sen UniversityНеизвестныйТяжелая непролиферативная диабетическая ретинопатияКитай
-
IBB UniversityЗавершенныйВисочно-нижнечелюстные расстройства (ВНЧС)Египет