- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01259245
Skuteczność włączenia Tai Chi do programu rehabilitacji pulmonologicznej pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc w podstawowej opiece zdrowotnej (COPD)
Skuteczność włączenia Tai Chi do programu rehabilitacji pulmonologicznej chorych na POChP w Podstawowej Opiece Zdrowotnej
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci: 192 pacjentów zostało zapisanych i zrekrutowanych z czterech ogólnych przychodni w dystryktach Yau Tsim Mong i Wong Tai Sin.
Projekt badania: prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie z pojedynczą ślepą próbą
Pacjenci zostali losowo przydzieleni do grupy programu rehabilitacji oddechowej (PRP) (n = 98) i programu rehabilitacji oddechowej z grupą Tai chi (TC) (n = 94). Szczegóły PRP i PRP + Tai Chi zostaną omówione poniżej.
Obie grupy otrzymają broszurę na temat informacji o POChP i postępowania z nią.
Randomizacja:
Wygenerowana komputerowo wstępnie przydzielona randomizacja pacjentów do przydziału do grup jest dokonywana po ocenie wyjściowej. Na każdym etapie osoby oceniające do pomiaru wyników i zbierania danych są ślepe na grupowanie pacjentów. Pacjenci, badacz i fizjoterapeuta są otwarci na przydział do grupy.
Standaryzowane leczenie:
Wszyscy pacjenci z POChP są leczeni zgodnie z praktycznymi wytycznymi zalecanymi przez władze szpitalne. Leczenie jest weryfikowane i zmieniane, jeśli jest to klinicznie właściwe. W odpowiedzi na zaostrzenie, jeśli przyczyną jest infekcja dróg oddechowych, dodaje się antybiotyk, a jeśli istnieją wskazania kliniczne, można przepisać steryd doustny.
Pomiar i ocena
Ocena wyjściowa:
- Aspekt medyczny: stopień zaawansowania POChP wg GOLD; Wyjściowy test spirometryczny, w tym test odwracalności leku rozszerzającego oskrzela.
- Poczucie własnej skuteczności: Skala własnej skuteczności POChP (CSES); Poczucie własnej skuteczności w leczeniu duszności (SEMSOB)
- Miary związane z jakością życia: Kwestionariusz oddechowy św. Jerzego (SGRQ)
- Zdolność wysiłkowa: 6-minutowy test odległości marszu (6MWT)
Ponowna ocena przeprowadzona po 2 i 6 miesiącach przy użyciu:
- Podstawowe miary wyniku i drugorzędne miary wyniku wymienione w miarach wyniku
- Spirometria z wyłączeniem testu odwracalności leku rozszerzającego oskrzela
metody statystyczne
Statystyki opisowe obejmujące średnią, odchylenie standardowe, częstość i wartości procentowe wykorzystano do opisania cech demograficznych i podsumowania podstawowych cech zmiennych. Niezależny test T został wykorzystany do zbadania różnic w charakterystyce demograficznej i podstawowych miarach wyników między grupą PRP i TC. Przeprowadzono sparowany test T w celu zbadania różnic w pomiarach wyniku, w tym spirometrii, 6 MWT, SGRQ-HKC, CSES, SEMSOB przed i po programie interwencji w grupie. Analiza kowariancji (ANCOVA) została wykorzystana do zbadania różnic zmiennych wyniku między grupą PRP a grupą TC skorygowanych o wiek, płeć, wskaźnik masy ciała BMI, palenie tytoniu i wykształcenie, z odpowiednią wartością wyjściową jako zmienną towarzyszącą. Jako poziom istotności statystycznej zastosowano wartość p 0,05 ws. Przedziały ufności (95%) średnich różnic między wartościami wyjściowymi i 6 miesięcy po interwencji obliczono w celu porównania efektów z minimalną klinicznie istotną różnicą (MCID) dla SGRQ-HKC. Wszystkie analizy przeprowadzono przy użyciu pakietu Statistical for Social Sciences SPSS w wersji 16.0.
Szczegóły Programu Rehabilitacji Pulmonologicznej (PRP):
Zrewidowany program PRP składał się z 12 sesji (dwa razy w tygodniu przez 6 tygodni) z 6-10 pacjentami na sesję. Standardowa zawartość składa się z treningu fizycznego, w tym ćwiczeń rozgrzewających i schładzających oraz ćwiczeń aerobowych.
W grupie PRP pacjenci wykonywali 5-minutowe ćwiczenia rozgrzewające. Następnie zalecono 2 ćwiczenia aerobowe, w tym bieżnię i ergometrię kończyn dolnych trwające po 20 minut. Pomiędzy każdym ćwiczeniem przewidziano 15 minut odpoczynku. Po ćwiczeniach aerobowych wykonywano 5-minutowe ćwiczenia rozluźniające, a następnie 15-minutowe ćwiczenia relaksacyjne, zanim pacjenci ukończyli tę sesję. Każda sesja trwała około 1 godziny i 20 minut. Zostali poinstruowani, aby kontynuować ćwiczenia domowe bez nadzoru składające się z 5 minut rozgrzewki, 5 minut ćwiczeń wzmacniających Thera-Band, 30 minut ćwiczeń aerobowych, 5 minut wyciszenia i 15 minut ćwiczeń relaksacyjnych przez co najmniej godzinę 5-7 dni w tygodniu.
W grupie PRP + Tai Chi zawartość ćwiczeń jest całkowicie taka sama jak w grupie PRP, z wyjątkiem tego, że 15 minut ćwiczeń Tai Chi zastąpiono 15 minutami ćwiczeń relaksacyjnych. Każda sesja trwała również około 1 godziny i 20 minut. Wybrano 5 form Suen Style Tai Chi, ponieważ zachęcają one do ruchu większych kończyn, a także ruchu ściany klatki piersiowej połączonego z oddychaniem przeponowym i kontrolą oddychania.
Szczegóły dotyczące 5 wybranych form Sun Style Tai Chi to:
- forma startowa
- pojedynczy bicz: lewy i prawy
- skręcaj z ukośnym lotem: w lewo i w prawo
- machaj rękami jak chmury: w lewo i w prawo
- porusza się, jakby zamykał drzwi
Poziom intensywności ćwiczeń aerobowych zostanie ustawiony na docelowy poziom tętna wynoszący 60-70% maksymalnego tętna i poziom odczuwanej duszności (RPD) nie większy niż 7. Oznaki życiowe będą monitorowane przed, w trakcie i po treningu, aby mieć pewność, że tętno podczas ćwiczeń nie przekroczy poziomu docelowego. Również za każdym razem, gdy pacjent odczuwa dyskomfort przy poziomie RPD sięgającym 7, ćwiczenie zostanie przerwane i pacjent będzie mógł odpocząć.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hong Kong SAR, Chiny
- Kwong Wah Hospital General Out-patient Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- . Wcześniejsza diagnoza POChP
- . Brak rozstrzeni oskrzeli, zarostowego zapalenia oskrzelików, panbronchiolitis i astmy
- . Medical Research Council (MRC) Ocena duszności > 2 w skali 1-5
- Chęć uczestnictwa i możliwość wyrażenia zgody
Kryteria wyłączenia:
- . Pacjenci o ograniczonej sprawności ruchowej, tj. na wózku inwalidzkim; Lub
- . Pacjenci z ciężkimi chorobami współistniejącymi, w tym ostrym zawałem mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy; Lub
- . Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami słuchu lub zaburzeniami funkcji poznawczych; Lub
- . Pacjent nie chce uczestniczyć i nie może wyrazić zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Tai chi + PPR
Elementy tai chi są włączone do elementu ćwiczeń standardowego programu rehabilitacji oddechowej.
Treść ćwiczeń była całkowicie identyczna jak w grupie PRP, z wyjątkiem tego, że 15 minut ćwiczeń Tai Chi zastąpiono 15 minutami ćwiczeń relaksacyjnych.
Nauczono 5 form słonecznego stylu Tai Chi.
|
Treść ćwiczeń była całkowicie identyczna jak w grupie PRP, z tym wyjątkiem, że 15 minut 5 Sun Style Tai Chi zastąpiono 15 minutami ćwiczeń relaksacyjnych
Inne nazwy:
Formalny program rehabilitacji oddechowej składał się z przeglądu postępowania w POChP, ćwiczeń aerobowych, ćwiczeń kontrolujących oddychanie, ćwiczeń wzmacniających Thera-Band, środków ostrożności dotyczących treningu fizycznego i wyznaczania celów
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: PRP
PRP to formalny program rehabilitacji oddechowej składający się z treningu fizycznego, w tym ćwiczeń rozgrzewających i uspokajających oraz ćwiczeń aerobowych, a także ćwiczeń kontrolujących oddychanie, środków ostrożności dotyczących treningu fizycznego, ćwiczeń wzmacniających Thera-Band oraz przeglądu postępowania w POChP.
|
Formalny program rehabilitacji oddechowej składał się z przeglądu postępowania w POChP, ćwiczeń aerobowych, ćwiczeń kontrolujących oddychanie, ćwiczeń wzmacniających Thera-Band, środków ostrożności dotyczących treningu fizycznego i wyznaczania celów
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Własna skuteczność: skala własnej skuteczności POChP (CSES)
Ramy czasowe: Zmiana w CSES po 6 miesiącach od interwencji
|
Kwestionariusz składający się z 34 pozycji składający się ze skali Likerta z 5 odpowiedziami od „1” oznaczającej „całkowicie niepewny” do „5” oznaczającej „bardzo pewny siebie”, przy czym wyższe wyniki oznaczają wyższą własną skuteczność.
W tym badaniu wykorzystaliśmy punktację oceny w analizie, ponieważ niektóre pozycje uznano za niemające zastosowania w niektórych przypadkach.
Ocena w skali od 0,2 do 1, gdzie 0,2 oznacza „zupełnie niepewny siebie”, a 1 „bardzo pewny siebie”.
Wykorzystano również zwalidowaną chińską wersję CSES
|
Zmiana w CSES po 6 miesiącach od interwencji
|
|
Poczucie własnej skuteczności: poczucie własnej skuteczności w leczeniu duszności (SEMSOB)
Ramy czasowe: Zmiana SEMSOB po 6 miesiącach od interwencji
|
SEMSOB to jednopytaniowa skala od 1 do 10, ważny i rzetelny instrument, który mierzy ogólną pewność pacjentów co do tego, że trudności w oddychaniu nie przeszkadzają im w tym, co chcą robić, z wyższym wynikiem wskazującym na większą samoskuteczność.
|
Zmiana SEMSOB po 6 miesiącach od interwencji
|
|
SGRQ HKC-Symptomy
Ramy czasowe: 6 miesięcy po interwencji
|
SGRQ HKC-Symptoms oblicza się, dzieląc zsumowane masy przez skorygowaną maksymalną możliwą masę dla tego składnika i wyrażając wynik w procentach.
Wynik SGRQ-Symptoms wahał się od 0 do 100, gdzie zero oznacza najlepszy stan zdrowia, a 100 oznacza maksymalną niepełnosprawność.
|
6 miesięcy po interwencji
|
|
SGRQ HKC-Aktywność
Ramy czasowe: 6 miesięcy po interwencji
|
SGRQ HKC-Activity oblicza się, dzieląc zsumowane masy przez skorygowaną maksymalną możliwą masę dla tego składnika i wyrażając wynik w procentach.
SGRQ-Wynik aktywności od 0 do 100, gdzie zero oznacza najlepszy stan zdrowia, a 100 oznacza maksymalną niepełnosprawność.
|
6 miesięcy po interwencji
|
|
SGRQ HKC-Impact
Ramy czasowe: 6 miesięcy po interwencji
|
SGRQ HKC -Impact oblicza się, dzieląc zsumowane masy przez skorygowaną maksymalną możliwą wagę dla tego składnika i wyrażając wynik w procentach.
Wynik SGRQ-impact od 0 do 100, gdzie zero oznacza najlepszy stan zdrowia, a 100 oznacza maksymalną niepełnosprawność.
|
6 miesięcy po interwencji
|
|
SGRQ HKC Razem
Ramy czasowe: 6 miesięcy po interwencji
|
SGRQ HKC-Total oblicza się, sumując wszystkie pozytywne odpowiedzi w kwestionariuszu i wyrażając wynik jako procent całkowitej wagi kwestionariusza.
Łączny wynik jest obliczany na podstawie wszystkich trzech składników.
Całkowity wynik SGRQ wahał się od 0 do 100, gdzie zero oznacza najlepszy stan zdrowia, a 100 oznacza maksymalną niepełnosprawność.
|
6 miesięcy po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
6 MWT w metrach
Ramy czasowe: 6 miesięcy po interwencji
|
Test 6-minutowego marszu (6MWT) przeprowadzono zgodnie z protokołem zalecanym przez Amerykańskie Towarzystwo Chorób Klatki Piersiowej (ATS) w celu pomiaru funkcjonalnej wydolności wysiłkowej. W teście tym mierzono odległość w metrach, którą pacjent mógł szybko przejść po płaskiej, twardej powierzchni. okres 6 minut.
|
6 miesięcy po interwencji
|
|
FVC
Ramy czasowe: 6 miesięcy po interwencji
|
Natężona pojemność życiowa wyrażona w litrach, składowa parametrów czynnościowych płuc mierzona spirometrycznie
|
6 miesięcy po interwencji
|
|
FEV1
Ramy czasowe: 6 miesięcy po interwencji
|
Natężona objętość wydechowa w ciągu jednej sekundy, mierzona w litrach, składowa testu czynnościowego płuc mierzona spirometrycznie
|
6 miesięcy po interwencji
|
|
FEV1% Pred
Ramy czasowe: 6 miesięcy po interwencji
|
Pred FEV1 procent przewidywanych wartości prawidłowych; mierzony za pomocą spirometrii
|
6 miesięcy po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: lorna Ng, doctor, Kwong Wah Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HHSRF08091291
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Przewlekła obturacyjna choroba płuc
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Tai chi + PPR
-
Harvard University Faculty of MedicineBeth Israel Deaconess Medical Center; Brigham and Women's HospitalZakończony
-
Lidian ChenPeking University Third HospitalJeszcze nie rekrutacjaŁagodne upośledzenie funkcji poznawczych
-
Chengdu University of Traditional Chinese MedicineJeszcze nie rekrutacjaJakość życia | Dializa; Komplikacje | Chińska medycyna
-
Jinan University GuangzhouChaozhou Special Education SchoolZakończonyZaburzenia ze spektrum autyzmu (ASDChiny
-
University of KansasZakończonyZapalenie kości i stawów
-
University Hospital, Clermont-FerrandZakończony
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanNational Science Council, TaiwanZakończonyZdrowe przedmiotyTajwan
-
Tufts Medical CenterNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Zakończony
-
Hartford HospitalRekrutacyjny
-
Texas Tech University Health Sciences CenterZakończony