Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność włączenia Tai Chi do programu rehabilitacji pulmonologicznej pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc w podstawowej opiece zdrowotnej (COPD)

2 marca 2013 zaktualizowane przez: Lorna Ventura Ng, Kwong Wah Hospital

Skuteczność włączenia Tai Chi do programu rehabilitacji pulmonologicznej chorych na POChP w Podstawowej Opiece Zdrowotnej

Celem tego badania było porównanie poczucia własnej skuteczności i parametrów jakości życia pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP), którzy przeszli rehabilitację oddechową zi bez elementów Tai Chi włączonych do elementu ćwiczeń w warunkach ambulatoryjnych ogólnych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci: 192 pacjentów zostało zapisanych i zrekrutowanych z czterech ogólnych przychodni w dystryktach Yau Tsim Mong i Wong Tai Sin.

Projekt badania: prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie z pojedynczą ślepą próbą

Pacjenci zostali losowo przydzieleni do grupy programu rehabilitacji oddechowej (PRP) (n = 98) i programu rehabilitacji oddechowej z grupą Tai chi (TC) (n = 94). Szczegóły PRP i PRP + Tai Chi zostaną omówione poniżej.

Obie grupy otrzymają broszurę na temat informacji o POChP i postępowania z nią.

Randomizacja:

Wygenerowana komputerowo wstępnie przydzielona randomizacja pacjentów do przydziału do grup jest dokonywana po ocenie wyjściowej. Na każdym etapie osoby oceniające do pomiaru wyników i zbierania danych są ślepe na grupowanie pacjentów. Pacjenci, badacz i fizjoterapeuta są otwarci na przydział do grupy.

Standaryzowane leczenie:

Wszyscy pacjenci z POChP są leczeni zgodnie z praktycznymi wytycznymi zalecanymi przez władze szpitalne. Leczenie jest weryfikowane i zmieniane, jeśli jest to klinicznie właściwe. W odpowiedzi na zaostrzenie, jeśli przyczyną jest infekcja dróg oddechowych, dodaje się antybiotyk, a jeśli istnieją wskazania kliniczne, można przepisać steryd doustny.

Pomiar i ocena

Ocena wyjściowa:

  1. Aspekt medyczny: stopień zaawansowania POChP wg GOLD; Wyjściowy test spirometryczny, w tym test odwracalności leku rozszerzającego oskrzela.
  2. Poczucie własnej skuteczności: Skala własnej skuteczności POChP (CSES); Poczucie własnej skuteczności w leczeniu duszności (SEMSOB)
  3. Miary związane z jakością życia: Kwestionariusz oddechowy św. Jerzego (SGRQ)
  4. Zdolność wysiłkowa: 6-minutowy test odległości marszu (6MWT)

Ponowna ocena przeprowadzona po 2 i 6 miesiącach przy użyciu:

  1. Podstawowe miary wyniku i drugorzędne miary wyniku wymienione w miarach wyniku
  2. Spirometria z wyłączeniem testu odwracalności leku rozszerzającego oskrzela

metody statystyczne

Statystyki opisowe obejmujące średnią, odchylenie standardowe, częstość i wartości procentowe wykorzystano do opisania cech demograficznych i podsumowania podstawowych cech zmiennych. Niezależny test T został wykorzystany do zbadania różnic w charakterystyce demograficznej i podstawowych miarach wyników między grupą PRP i TC. Przeprowadzono sparowany test T w celu zbadania różnic w pomiarach wyniku, w tym spirometrii, 6 MWT, SGRQ-HKC, CSES, SEMSOB przed i po programie interwencji w grupie. Analiza kowariancji (ANCOVA) została wykorzystana do zbadania różnic zmiennych wyniku między grupą PRP a grupą TC skorygowanych o wiek, płeć, wskaźnik masy ciała BMI, palenie tytoniu i wykształcenie, z odpowiednią wartością wyjściową jako zmienną towarzyszącą. Jako poziom istotności statystycznej zastosowano wartość p 0,05 ws. Przedziały ufności (95%) średnich różnic między wartościami wyjściowymi i 6 miesięcy po interwencji obliczono w celu porównania efektów z minimalną klinicznie istotną różnicą (MCID) dla SGRQ-HKC. Wszystkie analizy przeprowadzono przy użyciu pakietu Statistical for Social Sciences SPSS w wersji 16.0.

Szczegóły Programu Rehabilitacji Pulmonologicznej (PRP):

Zrewidowany program PRP składał się z 12 sesji (dwa razy w tygodniu przez 6 tygodni) z 6-10 pacjentami na sesję. Standardowa zawartość składa się z treningu fizycznego, w tym ćwiczeń rozgrzewających i schładzających oraz ćwiczeń aerobowych.

W grupie PRP pacjenci wykonywali 5-minutowe ćwiczenia rozgrzewające. Następnie zalecono 2 ćwiczenia aerobowe, w tym bieżnię i ergometrię kończyn dolnych trwające po 20 minut. Pomiędzy każdym ćwiczeniem przewidziano 15 minut odpoczynku. Po ćwiczeniach aerobowych wykonywano 5-minutowe ćwiczenia rozluźniające, a następnie 15-minutowe ćwiczenia relaksacyjne, zanim pacjenci ukończyli tę sesję. Każda sesja trwała około 1 godziny i 20 minut. Zostali poinstruowani, aby kontynuować ćwiczenia domowe bez nadzoru składające się z 5 minut rozgrzewki, 5 minut ćwiczeń wzmacniających Thera-Band, 30 minut ćwiczeń aerobowych, 5 minut wyciszenia i 15 minut ćwiczeń relaksacyjnych przez co najmniej godzinę 5-7 dni w tygodniu.

W grupie PRP + Tai Chi zawartość ćwiczeń jest całkowicie taka sama jak w grupie PRP, z wyjątkiem tego, że 15 minut ćwiczeń Tai Chi zastąpiono 15 minutami ćwiczeń relaksacyjnych. Każda sesja trwała również około 1 godziny i 20 minut. Wybrano 5 form Suen Style Tai Chi, ponieważ zachęcają one do ruchu większych kończyn, a także ruchu ściany klatki piersiowej połączonego z oddychaniem przeponowym i kontrolą oddychania.

Szczegóły dotyczące 5 wybranych form Sun Style Tai Chi to:

  1. forma startowa
  2. pojedynczy bicz: lewy i prawy
  3. skręcaj z ukośnym lotem: w lewo i w prawo
  4. machaj rękami jak chmury: w lewo i w prawo
  5. porusza się, jakby zamykał drzwi

Poziom intensywności ćwiczeń aerobowych zostanie ustawiony na docelowy poziom tętna wynoszący 60-70% maksymalnego tętna i poziom odczuwanej duszności (RPD) nie większy niż 7. Oznaki życiowe będą monitorowane przed, w trakcie i po treningu, aby mieć pewność, że tętno podczas ćwiczeń nie przekroczy poziomu docelowego. Również za każdym razem, gdy pacjent odczuwa dyskomfort przy poziomie RPD sięgającym 7, ćwiczenie zostanie przerwane i pacjent będzie mógł odpocząć.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

192

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Hong Kong SAR, Chiny
        • Kwong Wah Hospital General Out-patient Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. . Wcześniejsza diagnoza POChP
  2. . Brak rozstrzeni oskrzeli, zarostowego zapalenia oskrzelików, panbronchiolitis i astmy
  3. . Medical Research Council (MRC) Ocena duszności > 2 w skali 1-5
  4. Chęć uczestnictwa i możliwość wyrażenia zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. . Pacjenci o ograniczonej sprawności ruchowej, tj. na wózku inwalidzkim; Lub
  2. . Pacjenci z ciężkimi chorobami współistniejącymi, w tym ostrym zawałem mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy; Lub
  3. . Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami słuchu lub zaburzeniami funkcji poznawczych; Lub
  4. . Pacjent nie chce uczestniczyć i nie może wyrazić zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Tai chi + PPR
Elementy tai chi są włączone do elementu ćwiczeń standardowego programu rehabilitacji oddechowej. Treść ćwiczeń była całkowicie identyczna jak w grupie PRP, z wyjątkiem tego, że 15 minut ćwiczeń Tai Chi zastąpiono 15 minutami ćwiczeń relaksacyjnych. Nauczono 5 form słonecznego stylu Tai Chi.
Treść ćwiczeń była całkowicie identyczna jak w grupie PRP, z tym wyjątkiem, że 15 minut 5 Sun Style Tai Chi zastąpiono 15 minutami ćwiczeń relaksacyjnych
Inne nazwy:
  • Elementy Tai Chi dodane do programu rehabilitacji oddechowej
Formalny program rehabilitacji oddechowej składał się z przeglądu postępowania w POChP, ćwiczeń aerobowych, ćwiczeń kontrolujących oddychanie, ćwiczeń wzmacniających Thera-Band, środków ostrożności dotyczących treningu fizycznego i wyznaczania celów
Inne nazwy:
  • Oficjalny program rehabilitacji oddechowej
Aktywny komparator: PRP
PRP to formalny program rehabilitacji oddechowej składający się z treningu fizycznego, w tym ćwiczeń rozgrzewających i uspokajających oraz ćwiczeń aerobowych, a także ćwiczeń kontrolujących oddychanie, środków ostrożności dotyczących treningu fizycznego, ćwiczeń wzmacniających Thera-Band oraz przeglądu postępowania w POChP.
Formalny program rehabilitacji oddechowej składał się z przeglądu postępowania w POChP, ćwiczeń aerobowych, ćwiczeń kontrolujących oddychanie, ćwiczeń wzmacniających Thera-Band, środków ostrożności dotyczących treningu fizycznego i wyznaczania celów
Inne nazwy:
  • Oficjalny program rehabilitacji oddechowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Własna skuteczność: skala własnej skuteczności POChP (CSES)
Ramy czasowe: Zmiana w CSES po 6 miesiącach od interwencji
Kwestionariusz składający się z 34 pozycji składający się ze skali Likerta z 5 odpowiedziami od „1” oznaczającej „całkowicie niepewny” do „5” oznaczającej „bardzo pewny siebie”, przy czym wyższe wyniki oznaczają wyższą własną skuteczność. W tym badaniu wykorzystaliśmy punktację oceny w analizie, ponieważ niektóre pozycje uznano za niemające zastosowania w niektórych przypadkach. Ocena w skali od 0,2 do 1, gdzie 0,2 oznacza „zupełnie niepewny siebie”, a 1 „bardzo pewny siebie”. Wykorzystano również zwalidowaną chińską wersję CSES
Zmiana w CSES po 6 miesiącach od interwencji
Poczucie własnej skuteczności: poczucie własnej skuteczności w leczeniu duszności (SEMSOB)
Ramy czasowe: Zmiana SEMSOB po 6 miesiącach od interwencji
SEMSOB to jednopytaniowa skala od 1 do 10, ważny i rzetelny instrument, który mierzy ogólną pewność pacjentów co do tego, że trudności w oddychaniu nie przeszkadzają im w tym, co chcą robić, z wyższym wynikiem wskazującym na większą samoskuteczność.
Zmiana SEMSOB po 6 miesiącach od interwencji
SGRQ HKC-Symptomy
Ramy czasowe: 6 miesięcy po interwencji
SGRQ HKC-Symptoms oblicza się, dzieląc zsumowane masy przez skorygowaną maksymalną możliwą masę dla tego składnika i wyrażając wynik w procentach. Wynik SGRQ-Symptoms wahał się od 0 do 100, gdzie zero oznacza najlepszy stan zdrowia, a 100 oznacza maksymalną niepełnosprawność.
6 miesięcy po interwencji
SGRQ HKC-Aktywność
Ramy czasowe: 6 miesięcy po interwencji
SGRQ HKC-Activity oblicza się, dzieląc zsumowane masy przez skorygowaną maksymalną możliwą masę dla tego składnika i wyrażając wynik w procentach. SGRQ-Wynik aktywności od 0 do 100, gdzie zero oznacza najlepszy stan zdrowia, a 100 oznacza maksymalną niepełnosprawność.
6 miesięcy po interwencji
SGRQ HKC-Impact
Ramy czasowe: 6 miesięcy po interwencji
SGRQ HKC -Impact oblicza się, dzieląc zsumowane masy przez skorygowaną maksymalną możliwą wagę dla tego składnika i wyrażając wynik w procentach. Wynik SGRQ-impact od 0 do 100, gdzie zero oznacza najlepszy stan zdrowia, a 100 oznacza maksymalną niepełnosprawność.
6 miesięcy po interwencji
SGRQ HKC Razem
Ramy czasowe: 6 miesięcy po interwencji
SGRQ HKC-Total oblicza się, sumując wszystkie pozytywne odpowiedzi w kwestionariuszu i wyrażając wynik jako procent całkowitej wagi kwestionariusza. Łączny wynik jest obliczany na podstawie wszystkich trzech składników. Całkowity wynik SGRQ wahał się od 0 do 100, gdzie zero oznacza najlepszy stan zdrowia, a 100 oznacza maksymalną niepełnosprawność.
6 miesięcy po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
6 MWT w metrach
Ramy czasowe: 6 miesięcy po interwencji
Test 6-minutowego marszu (6MWT) przeprowadzono zgodnie z protokołem zalecanym przez Amerykańskie Towarzystwo Chorób Klatki Piersiowej (ATS) w celu pomiaru funkcjonalnej wydolności wysiłkowej. W teście tym mierzono odległość w metrach, którą pacjent mógł szybko przejść po płaskiej, twardej powierzchni. okres 6 minut.
6 miesięcy po interwencji
FVC
Ramy czasowe: 6 miesięcy po interwencji
Natężona pojemność życiowa wyrażona w litrach, składowa parametrów czynnościowych płuc mierzona spirometrycznie
6 miesięcy po interwencji
FEV1
Ramy czasowe: 6 miesięcy po interwencji
Natężona objętość wydechowa w ciągu jednej sekundy, mierzona w litrach, składowa testu czynnościowego płuc mierzona spirometrycznie
6 miesięcy po interwencji
FEV1% Pred
Ramy czasowe: 6 miesięcy po interwencji
Pred FEV1 procent przewidywanych wartości prawidłowych; mierzony za pomocą spirometrii
6 miesięcy po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: lorna Ng, doctor, Kwong Wah Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 grudnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 grudnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 grudnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

5 marca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 marca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekła obturacyjna choroba płuc

Badania kliniczne na Tai chi + PPR

Subskrybuj