- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01259245
Effectiviteit van het opnemen van tai chi in het longrevalidatieprogramma voor patiënten met chronische obstructieve longziekte in de eerstelijnsgezondheidszorg (COPD)
Effectiviteit van het opnemen van tai chi in het longrevalidatieprogramma voor COPD-patiënten in de eerstelijnsgezondheidszorg
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Onderwerpen: 192 patiënten werden ingeschreven en gerekruteerd uit vier algemene poliklinieken in de districten Yau Tsim Mong en Wong Tai Sin.
Studieopzet: prospectieve enkelblinde gerandomiseerde gecontroleerde studie
De proefpersonen werden gerandomiseerd in de groep Pulmonary Rehabilitation Programme (PRP) (n = 98) en de groep Pulmonary Rehabilitation Program with Tai Chi (TC) (n = 94). Details van PRP en PRP + Tai Chi worden hieronder besproken.
Beide groepen krijgen een boekje over COPD-informatie en -beheer.
Randomisatie:
Door de computer gegenereerde vooraf toegewezen randomisatie van proefpersonen aan groepstoewijzing vindt plaats na basislijnbeoordeling. In elk stadium zijn beoordelaars voor uitkomstmaten en gegevensverzameling blind voor de groepering van de patiënt. Patiënten, onderzoeker en fysiotherapeut staan open voor de groepsindeling.
Gestandaardiseerde medische behandeling:
Alle COPD-patiënten worden behandeld volgens de praktische richtlijnen die worden aanbevolen door de ziekenhuisautoriteit. De medische behandeling wordt beoordeeld en gewijzigd indien klinisch aangewezen. Als reactie op een exacerbatie wordt een antibioticum toegevoegd als een luchtweginfectie de oorzaak is en orale steroïden kunnen worden voorgeschreven als dit klinisch geïndiceerd is.
Meting en evaluatie
Basislijnbeoordeling:
- Medisch aspect: GOLD stadiëring van COPD; Baseline spirometrietest inclusief bronchusverwijdende reversibiliteitstest.
- Zelfeffectiviteit: COPD-zelfeffectiviteitsschaal (CSES); Zelfeffectiviteit voor het beheersen van kortademigheid (SEMSOB)
- Maatregelen met betrekking tot kwaliteit van leven: St. George Respiratory Questionnaire (SGRQ)
- Trainingscapaciteit: 6 minuten loopafstandstest (6MWT)
Herbeoordeling uitgevoerd na 2 maanden en 6 maanden met behulp van:
- Primaire uitkomstmaten en Secundaire uitkomstmaten genoemd in uitkomstmaten
- Spirometrie exclusief bronchusverwijdende reversibiliteitstest
statistische methoden
Beschrijvende statistieken, waaronder gemiddelde, standaarddeviatie, frequentie en percentages, werden gebruikt om de demografische kenmerken te beschrijven en de basiskenmerken van de variabelen samen te vatten. Onafhankelijke T-test werd gebruikt om het verschil in demografische kenmerken en baseline uitkomstmaten tussen de PRP- en TC-groep te onderzoeken. Er werd een gepaarde T-test uitgevoerd om de verschillen in uitkomstmaten te onderzoeken, waaronder spirometrie, 6 MWT, SGRQ-HKC, CSES, SEMSOB voor en na het interventieprogramma binnen de groep. Analyse van covariantie (ANCOVA) werd gebruikt om de verschillen in uitkomstvariabelen tussen PRP- en TC-groep te onderzoeken, gecorrigeerd voor leeftijd, geslacht, body mass index BMI, roken en opleiding, met de overeenkomstige basislijnwaarde als covariabele. Een p-waarde van 0,05 werd gebruikt als het niveau van statistische significantie. Betrouwbaarheidsintervallen (95%) van de gemiddelde verschillen tussen baseline en 6 maanden na interventiewaarden werden berekend om de effecten te vergelijken met het minimaal klinisch belangrijk verschil (MCID) voor de SGRQ-HKC. Alle analyses zijn uitgevoerd met behulp van het statistische pakket voor de sociale wetenschappen SPSS versie 16.0.
Longrevalidatieprogramma (PRP) Details:
De herziene PRP bestond uit 12 sessies (twee keer per week gedurende 6 weken) met 6-10 proefpersonen per sessie. De standaard inhoud bestaat uit fysieke training inclusief warming up & cooling down oefeningen en aerobic oefeningen.
Voor de PRP-groep voerden de patiënten 5 minuten opwarmingsoefeningen uit. Vervolgens werden 2 aërobe activiteiten voorgeschreven, waaronder loopbandoefeningen en ergometrieoefeningen voor de onderste ledematen van elk 20 minuten. Tussen elke oefening werd 15 minuten rust gehouden. Na de aerobe oefeningen werden er 5 minuten cooling-downoefeningen gedaan, gevolgd door 15 minuten ontspanningsoefeningen voordat de patiënten die sessie voltooiden. Elke sessie duurde ongeveer 1 uur en 20 minuten. Ze kregen de instructie om zonder toezicht thuisoefeningen voort te zetten, bestaande uit 5 minuten warming-up, 5 minuten Thera-Band-versterkingsoefeningen, 30 minuten aerobe oefeningen, 5 minuten cooling-down en 15 minuten. ontspanningsoefening gedurende minstens een uur 5-7 dagen/week.
Voor de PRP + Tai Chi-groep is de oefeninhoud volledig identiek aan de PRP-groep, behalve dat 15 minuten Tai Chi-oefeningen werden vervangen door de 15 minuten ontspanningsoefening. Elke sessie duurde ook ongeveer 1 uur en 20 minuten. De 5 vormen van Suen-stijl van Tai Chi zijn gekozen omdat het de beweging van grotere ledematen stimuleert, evenals beweging van de borstwand, gecombineerd met middenrifademhaling en ademhalingscontrole.
Details van de 5 gekozen vormen van Sun Style Tai Chi zijn:
- beginnend formulier
- enkele zweep: links en rechts
- draai met schuin vliegen: links en rechts
- zwaai met de handen als wolken: links en rechts
- bewegen alsof je een deur sluit
Het trainingsintensiteitsniveau van de aerobe activiteiten wordt ingesteld op een doelhartslag van 60-70% van hun maximale hartslag en een snelheid van waargenomen dyspnoe (RPD) niveau van niet meer dan 7. Vitale functies worden gecontroleerd voor, tijdens en na de training om ervoor te zorgen dat de trainingshartslag het doelniveau niet overschrijdt. Ook wanneer de patiënt zich ongemakkelijk voelt wanneer het RPD-niveau 7 bereikt, wordt de oefening gestopt en mag de patiënt rusten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Hong Kong SAR, China
- Kwong Wah Hospital General Out-patient Clinic
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- . Eerdere diagnose van COPD
- . Afwezigheid van bronchiëctasie, bronchiolitis obliterans, panbronchiolitis en astma
- . Medical Research Council(MRC)Dyspnoescore > 2 met de 1-5 schaalversie
- .Bereid om deel te nemen en in staat om toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- . Patiënten met een slechte mobiliteit, d.w.z. rolstoelgebonden; of
- . Patiënten met ernstige comorbiditeit, waaronder een acuut myocardinfarct in de voorgaande 6 maanden; of
- . Patiënten met ernstig gehoorverlies of cognitieve stoornissen; of
- . Patiënt wil niet meedoen en kan geen toestemming geven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Tai chi + PRP
Tai chi-elementen zijn opgenomen in de oefencomponent van het standaard longrevalidatieprogramma.
De inhoud van de oefeningen was volledig identiek aan de PRP-groep, behalve dat 15 minuten Tai Chi-oefeningen werden vervangen door 15 minuten ontspanningsoefening.
De 5 vormen van Sun Style van Tai Chi werden aangeleerd.
|
De inhoud van de oefeningen was volledig identiek aan die van de PRP-groep, behalve dat 15 minuten 5 Sun Style Tai Chi werden vervangen door 15 minuten ontspanningsoefeningen
Andere namen:
Het formele longrevalidatieprogramma bestond uit een overzicht van de COPD-behandeling, aerobe oefeningen, ademhalingscontroleoefeningen, Thera-Band-versterkende oefeningen, veiligheidsmaatregelen voor fysieke training en het stellen van doelen
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: PRP
PRP is een formeel longrevalidatieprogramma dat bestaat uit fysieke training, waaronder opwarm- en afkoeloefeningen en aerobicsoefeningen, naast ademhalingscontroleoefeningen, veiligheidsmaatregelen voor fysieke training, Thera-Band-versterkingsoefeningen en een overzicht van de COPD-behandeling.
|
Het formele longrevalidatieprogramma bestond uit een overzicht van de COPD-behandeling, aerobe oefeningen, ademhalingscontroleoefeningen, Thera-Band-versterkende oefeningen, veiligheidsmaatregelen voor fysieke training en het stellen van doelen
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zelfeffectiviteit: COPD-zelfeffectiviteitsschaal (CSES)
Tijdsspanne: Verandering in CSES 6 maanden na de interventie
|
Vragenlijst met 34 items bestaande uit een Likert-schaal met 5 antwoorden variërend van "1" voor "helemaal geen vertrouwen" tot "5" voor "zeer veel vertrouwen" waarbij hogere scores een hogere zelfeffectiviteit vertegenwoordigen.
In dit onderzoek hebben we de beoordelingsscore gebruikt in de analyse, omdat sommige items in sommige gevallen als niet van toepassing werden beschouwd.
Beoordelingsscore van 0,2 tot 1 met 0,2 als "helemaal geen vertrouwen en 1 als "zeer veel vertrouwen".
Ook is gebruik gemaakt van de gevalideerde Chinese versie van CSES
|
Verandering in CSES 6 maanden na de interventie
|
|
Zelfeffectiviteit: zelfeffectiviteit voor het beheersen van kortademigheid (SEMSOB)
Tijdsspanne: Verandering in SEMSOB 6 maanden na de interventie
|
De SEMSOB is een geldig en betrouwbaar instrument met een enkele vraag van 1 tot 10 dat het algehele vertrouwen van patiënten meet om te voorkomen dat ademhalingsmoeilijkheden interfereren met wat ze willen doen, waarbij een hogere score een grotere zelfeffectiviteit aangeeft.
|
Verandering in SEMSOB 6 maanden na de interventie
|
|
SGRQ HKC-symptomen
Tijdsspanne: 6 maanden na de interventie
|
SGRQ HKC-Symptomen wordt berekend door de opgetelde gewichten te delen door het aangepaste maximaal mogelijke gewicht voor dat onderdeel en het resultaat uit te drukken als een percentage.
De SGRQ-Symptoms-score varieerde van 0 tot 100, waarbij nul staat voor de beste gezondheid en 100 voor maximale invaliditeit.
|
6 maanden na de interventie
|
|
SGRQ HKC-Activiteit
Tijdsspanne: 6 maanden na de interventie
|
SGRQ HKC-Activiteit wordt berekend door de opgetelde gewichten te delen door het aangepaste maximaal mogelijke gewicht voor dat onderdeel en het resultaat uit te drukken in een percentage.
SGRQ-Activiteitsscore van 0 tot 100, waarbij nul staat voor de beste gezondheid en 100 voor maximale invaliditeit.
|
6 maanden na de interventie
|
|
SGRQ HKC-Impact
Tijdsspanne: 6 maanden na de interventie
|
SGRQ HKC -Impact wordt berekend door de opgetelde gewichten te delen door het aangepaste maximaal mogelijke gewicht voor dat onderdeel en het resultaat uit te drukken als een percentage.
SGRQ-impactscore van 0 tot 100, waarbij nul staat voor de beste gezondheid en 100 voor maximale invaliditeit.
|
6 maanden na de interventie
|
|
SGRQ HKC Totaal
Tijdsspanne: 6 maanden na de interventie
|
SGRQ HKC-Totaal wordt berekend door alle positieve antwoorden op de vragenlijst op te tellen en het resultaat uit te drukken als een percentage van het totale gewicht van de vragenlijst.
Van alle drie de onderdelen wordt een totaalscore berekend.
De SGRQ-totaalscore varieerde van 0 tot 100, waarbij nul staat voor de beste gezondheid en 100 voor maximale invaliditeit.
|
6 maanden na de interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
6 MWT in Meter
Tijdsspanne: 6 maanden na de interventie
|
De looptest van 6 minuten (6MWT) werd uitgevoerd volgens het protocol aanbevolen door de richtlijnen van de American Thoracic Society (ATS) om de functionele inspanningscapaciteit te meten. een periode van 6 minuten.
|
6 maanden na de interventie
|
|
FVC
Tijdsspanne: 6 maanden na interventie
|
Geforceerde vitale capaciteit, gemeten in liters, onderdeel van longfunctieparameters gemeten door spirometrie
|
6 maanden na interventie
|
|
FEV1
Tijdsspanne: 6 maanden na de interventie
|
Geforceerd expiratoir volume in één seconde, gemeten in liters, onderdeel van longfunctietest gemeten door spirometrie
|
6 maanden na de interventie
|
|
FEV1% Pred
Tijdsspanne: 6 maanden na de interventie
|
Pred FEV1 procent voorspelde normale waarden; gemeten met behulp van spirometrie
|
6 maanden na de interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: lorna Ng, doctor, Kwong Wah Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HHSRF08091291
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Tai chi + PRP
-
Harvard University Faculty of MedicineBeth Israel Deaconess Medical Center; Brigham and Women's HospitalVoltooid
-
Lidian ChenPeking University Third HospitalNog niet aan het werven
-
Chengdu University of Traditional Chinese MedicineNog niet aan het wervenKwaliteit van het leven | Dialyse; complicaties | Chinees medicijn
-
Jinan University GuangzhouChaozhou Special Education SchoolVoltooidAutisme Spectrum Stoornis (ASSChina
-
University Hospital, Clermont-FerrandVoltooid
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanNational Science Council, TaiwanVoltooidGezonde onderwerpenTaiwan
-
Hartford HospitalWerving
-
Texas Tech University Health Sciences CenterVoltooid
-
Chang Gung Memorial HospitalVoltooid
-
Massachusetts General HospitalOnbekend