- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01259245
Effektiviteten av att införliva Tai Chi i pulmonellt rehabiliteringsprogram för patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom i primärvården (COPD)
Effektiviteten av att införliva Tai Chi i pulmonell rehabiliteringsprogram för KOL-patienter i primärvården
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Försökspersoner: 192 patienter registrerades och rekryterades från fyra allmänna polikliniker i distrikten Yau Tsim Mong och Wong Tai Sin.
Studiedesign: Prospektiv enkelblind randomiserad kontrollerad studie
Försökspersoner randomiserades till pulmonell rehabiliteringsprogram (PRP) grupp (n = 98) och pulmonell rehabiliteringsprogram med Tai chi grupp (TC) (n = 94). Detaljer om PRP och PRP + Tai Chi kommer att diskuteras nedan.
Båda grupperna kommer att få en broschyr om information och hantering av KOL.
Randomisering:
Datorgenererad förtilldelad randomisering av ämnen till grupptilldelning görs efter baslinjebedömning. I varje steg förblindas bedömare för utfallsmått och datainsamling för patientens gruppering. Patienter, utredare och sjukgymnast är öppna för grupptilldelningen.
Standardiserad medicinsk behandling:
Alla KOL-patienter hanteras enligt praktiska riktlinjer som rekommenderas av Sjukhusmyndigheten. Medicinsk behandling ses över och ändras om det är kliniskt lämpligt. Som svar på en exacerbation tillsätts antibiotika om en luftvägsinfektion är orsaken och oral steroid kan förskrivas om det är kliniskt indicerat.
Mätning och utvärdering
Baslinjebedömning:
- Medicinsk aspekt: GULD stadieindelning av KOL; Baslinjespirometritest inklusive reversibilitetstest för luftrörsvidgare.
- Self-Efficacy: COPD Self Efficacy Scale (CSES); Själveffektivitet för att hantera andnöd (SEMSOB)
- Livskvalitetsrelaterade åtgärder: St. George Respiratory Questionnaire (SGRQ)
- Träningskapacitet: 6 minuters gångavståndstest (6MWT)
Omprövning gjord efter 2 månader och 6 månader med hjälp av:
- Primära utfallsmått och sekundära mått utfall som nämns i utfallsmått
- Spirometri exklusive luftrörsvidgande reversibilitetstest
Statistiska metoder
Beskrivande statistik inklusive medelvärde, standardavvikelse, frekvens och procentsatser användes för att beskriva de demografiska egenskaperna och sammanfatta variablernas baslinjeegenskaper. Oberoende T-test användes för att undersöka skillnaden i demografiska egenskaper och baslinjeutfallsmått mellan PRP- och TC-gruppen. Parat T-test utfördes för att undersöka skillnaderna mellan utfallsmått, inklusive spirometri, 6 MWT, SGRQ-HKC, CSES, SEMSOB före och efter interventionsprogram inom gruppen. Analys av kovarians (ANCOVA) användes för att undersöka skillnaderna mellan utfallsvariabler mellan PRP- och TC-grupper justerade för ålder, kön, BMI, rökning och utbildning, med motsvarande baslinjevärde som en kovariat. Ett p-värde på 0,05 ws används som nivå av statistisk signifikans. Konfidensintervall (95%) av medelskillnaderna mellan baslinjen och 6 månader efter interventionsvärdena beräknades för att jämföra effekterna med den minsta kliniskt viktiga skillnaden (MCID) för SGRQ-HKC. Alla analyser utfördes med hjälp av Statistiskt paket för Samhällsvetenskapens SPSS version 16.0.
Detaljer om lungrehabiliteringsprogram (PRP):
Den reviderade PRP bestod av 12 sessioner (två gånger per vecka i 6 veckor) med 6-10 försökspersoner per session. Standardinnehållet består av fysisk träning inklusive uppvärmnings- och nedkylningsträning och aerobicövningar.
För PRP-gruppen utförde patienterna 5 minuters uppvärmningsövningar. Sedan ordinerades 2 aeroba aktiviteter inklusive löpbandsträning och ergometriövningar i de nedre extremiteterna som varade i 20 minuter vardera. 15 minuters vila gavs mellan varje övning. Efter de aeroba övningarna genomfördes 5 minuters nedkylningsövningar, följt av 15 minuters avslappningsövningar innan patienterna avslutade den sessionen. Varje pass varade i cirka 1 timme och 20 minuter. De instruerades att fortsätta oövervakade hemmaövningar bestående av 5 minuters uppvärmning, 5 minuter Thera-Band förstärkningsövningar, 30 minuter aeroba övningar, 5 minuter nedkylning och 15 minuter av avslappningsträning i minst en timme 5-7 dagar/vecka.
För PRP + Tai Chi-gruppen är träningsinnehållet helt identiskt med PRP-gruppen förutom att 15 minuters Tai Chi-övningar ersattes med 15 minuters avslappningsövningar. Varje pass varade också i cirka 1 timme och 20 minuter. De 5 formerna av Suen Style av Tai Chi är utvalda för att det kommer att uppmuntra större lemmars rörelse såväl som bröstväggrörelse inkorporerad med diafragmatisk andning och andningskontroll.
Detaljer om de 5 valda formerna av Sun Style Tai Chi är:
- startform
- enkel piska: vänster och höger
- sväng med snett flygande: vänster och höger
- vifta med händerna som moln: vänster och höger
- rör sig som om man stänger en dörr
Träningsintensitetsnivån för de aeroba aktiviteterna kommer att ställas in på en målpuls på 60-70 % av deras maxpuls och en frekvens av upplevd dyspné (RPD) nivå på högst 7. Vitala tecken kommer att övervakas före, under & efter träning för att säkerställa att träningspulsen inte överstiger målnivån. Dessutom, varje gång patienten känner obehag när RPD-nivån når 7, kommer träningen att stoppas och patienten tillåts vila.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Hong Kong SAR, Kina
- Kwong Wah Hospital General Out-patient Clinic
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- . Tidigare diagnos av KOL
- . Frånvaro av bronkiektasi, bronkiolit obliterans, panbronkiolit och astma
- . Medical Research Council(MRC) Dyspnépoäng > 2 med versionen 1-5 skala
- . Villig att delta och kunna ge samtycke
Exklusions kriterier:
- . Patienter med dålig rörlighet, d.v.s. rullstolsbundna; eller
- . Patienter med allvarliga komorbiditeter, inklusive akut hjärtinfarkt under de föregående 6 månaderna; eller
- . Patienter med grav hörselnedsättning eller kognitiv funktionsnedsättning; eller
- . Patienten vill inte delta och kan inte ge samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Tai chi + PRP
Tai chi-element ingår i träningskomponenten i standardprogrammet för lungrehabilitering.
Träningsinnehållet var helt identiskt med PRP-gruppen förutom att 15 minuters Tai Chi-övningar ersattes med 15 minuters avslappningsträning.
De 5 formerna av solstil av Tai Chi lärdes ut.
|
Träningsinnehållet var helt identiskt med PRP-gruppen förutom att 15 minuter av 5 Sun Style Tai Chi ersattes med 15 minuters avslappningsträning
Andra namn:
Formella lungrehabiliteringsprogram bestod av översikt över KOL-hantering, aeroba övningar, andningskontrollövningar, Thera-Band stärkande övningar, säkerhetsåtgärder för fysisk träning och målsättning
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: PRP
PRP är ett formellt lungrehabiliteringsprogram som bestod av fysisk träning inklusive uppvärmnings- och nedkylningsövningar och aeroba övningar förutom andningskontrollövningar, säkerhetsåtgärder för fysisk träning, Thera-Band stärkande övningar och översikt över KOL-hantering.
|
Formella lungrehabiliteringsprogram bestod av översikt över KOL-hantering, aeroba övningar, andningskontrollövningar, Thera-Band stärkande övningar, säkerhetsåtgärder för fysisk träning och målsättning
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Self Efficacy: COPD Self Efficacy Scale (CSES)
Tidsram: Förändring i CSES 6 månader efter intervention
|
Enkät med 34 punkter bestående av likert-skala med 5 svar som sträcker sig från "1" som indikerar "inte alls säker" till "5" som indikerar "mycket säker" med högre poäng som representerar högre själveffektivitet.
I den här studien använde vi betygspoängen i analysen eftersom vissa punkter ansågs icke-tillämpliga i vissa fall.
Betyg från 0,2 till 1 med 0,2 som "inte alls säker och 1 som "mycket säker".
Den validerade kinesiska versionen av CSES användes också
|
Förändring i CSES 6 månader efter intervention
|
|
Self-Efficacy: Self-Efficacy för att hantera andnöd (SEMSOB)
Tidsram: Förändring i SEMSOB 6 månader efter intervention
|
SEMSOB är ett giltigt och tillförlitligt instrument på en enstaka frågeskala 1-10 som mäter patienters övergripande förtroende för att förhindra att andningssvårigheter stör vad de vill göra med högre poäng som indikerar större själveffektivitet.
|
Förändring i SEMSOB 6 månader efter intervention
|
|
SGRQ HKC-Symtom
Tidsram: 6 månader efter intervention
|
SGRQ HKC-Symtom beräknas genom att de summerade vikterna divideras med den justerade maximalt möjliga vikten för den komponenten och resultatet uttrycks i procent.
SGRQ-Symtom-poängen varierade från 0 till 100, där noll indikerar bästa hälsa och 100 indikerar maximal funktionsnedsättning.
|
6 månader efter intervention
|
|
SGRQ HKC-aktivitet
Tidsram: 6 månader efter intervention
|
SGRQ HKC-Aktivitet beräknas genom att de summerade vikterna divideras med den justerade maximalt möjliga vikten för den komponenten och uttrycker resultatet i procent.
SGRQ-Aktivitetspoäng från 0 till 100, där noll indikerar bästa hälsa och 100 indikerar maximal funktionsnedsättning.
|
6 månader efter intervention
|
|
SGRQ HKC-Impact
Tidsram: 6 månader efter intervention
|
SGRQ HKC -Impact beräknas genom att dividera de summerade vikterna med den justerade maximala vikten för den komponenten och uttrycka resultatet i procent.
SGRQ-effektpoäng från 0 till 100, där noll indikerar bästa hälsa och 100 indikerar maximal funktionsnedsättning.
|
6 månader efter intervention
|
|
SGRQ HKC Totalt
Tidsram: 6 månader efter intervention
|
SGRQ HKC-Total beräknas genom att summera alla positiva svar i enkäten och uttrycka resultatet i procent av den totala vikten för enkäten.
En totalpoäng beräknas från alla tre komponenterna.
SGRQ-totalpoängen varierade från 0 till 100, där noll indikerar bästa hälsa och 100 indikerar maximal funktionsnedsättning.
|
6 månader efter intervention
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
6 MWT i meter
Tidsram: 6 månader efter intervention
|
6-minuters gångtestet (6MWT) utfördes enligt protokoll som rekommenderas av American Thoracic Society (ATS) riktlinjer för att mäta funktionell träningskapacitet. Detta test mätte det självgående avståndet i meter som en patient snabbt kunde gå på en plan, hård yta i en period på 6 minuter.
|
6 månader efter intervention
|
|
FVC
Tidsram: 6 månader efter intervention
|
Forcerad vitalkapacitet, mätt i liter, komponent av lungfunktionsparametrar mätt med spirometri
|
6 månader efter intervention
|
|
FEV1
Tidsram: 6 månader efter intervention
|
Forcerad utandningsvolym på en sekund, mätt i liter, komponent i lungfunktionstest mätt med spirometri
|
6 månader efter intervention
|
|
FEV1% Pred
Tidsram: 6 månader efter intervention
|
Pred FEV1 procent förutspådde normala värden; mätt med spirometri
|
6 månader efter intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: lorna Ng, doctor, Kwong Wah Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HHSRF08091291
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .