Un essai contrôlé randomisé du projet Bruthas
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les Afro-Américains représentent la moitié de tous les Américains vivant actuellement avec le sida, et les hommes représentent les deux tiers de tous les Afro-Américains séropositifs. Les AAMSMW sont particulièrement exposées au risque de contracter et de transmettre le VIH et représentent une population prioritaire pour le développement d'interventions efficaces. Des études sur l'AAMSMW menées dans plusieurs épicentres du VIH aux États-Unis ont signalé des taux élevés de rapports sexuels non protégés avec des partenaires masculins et féminins, des partenariats simultanés et une consommation fréquente de substances avant les rapports sexuels, accompagnés de non-divulgation et de secret concernant les comportements sexuels à risque. Ces dynamiques comportementales sont susceptibles d'alimenter la transmission du VIH et d'autres MST dans divers réseaux et communautés sexuels. Malgré le besoin urgent d'approches de prévention efficaces pour l'AAMSMW, à notre connaissance, aucune intervention VIH fondée sur des données probantes n'a été développée et testée pour cette population.
Nous proposons de tester une intervention de prévention comportementale, le BP, pour réduire les comportements sexuels à risque liés au VIH chez les AAMSMW. L'intervention a été conçue au cours de quatre années de recherche formative avec l'AAMSMW consistant en : (1) des entretiens qualitatifs approfondis, des groupes de discussion et une ethnographie de terrain ; (2) élaboration de protocoles et de mesures; (3) essai pilote et évaluation; et (4) raffinement suivant le processus et les données préliminaires sur les résultats. Le processus de conseil BP a été formulé sur les principes de la théorie Information-Motivation-Comportement (IMB) de la prévention du VIH, et se caractérise par un processus de conseil au niveau individuel qui est spécifiquement conçu pour reconnaître les contextes sociaux et culturels qui informent le comportement sexuel pour AAMSMW . Livré dans une série de quatre sessions par des conseillers masculins afro-américains formés, le BP se concentre sur l'examen des voies de transmission du VIH pour les partenaires masculins et féminins, le renforcement des compétences de communication sexuelle avec les partenaires masculins et féminins, et l'amélioration des compétences d'utilisation du préservatif et d'autres stratégies de négociation sexuelle à moindre risque. . Jusqu'à présent, les preuves indiquent que la BP est un modèle acceptable et réalisable pour fournir des conseils de prévention du VIH à cette population, et les données des résultats pilotes montrent des indications prometteuses de changement de comportement. Une équipe d'employés formés de BP a utilisé avec succès une approche de sensibilisation à plusieurs niveaux pour identifier l'AAMSMW, recruter des personnes éligibles et engager et retenir les participants dans une conception d'évaluation longitudinale. Un essai contrôlé randomisé de BP est nécessaire pour déterminer l'efficacité de l'intervention et peut conduire à une amélioration des efforts de santé publique pour réduire les comportements à risque de VIH parmi les AAMSMW et dans la communauté afro-américaine en général.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
California
-
San Francisco, California, États-Unis, 94105
- University of California San Francisco
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus
- Afro-américain
- Homme
- Antécédents sexuels avec des partenaires masculins et féminins au cours des deux dernières années
- anglophone
Critère d'exclusion:
- participation à des recherches antérieures avec Bruthas Project
- non anglophone
- s'identifie comme gay
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Groupe de comparaison, TDM-VIH standard
Le groupe de comparaison recevra des conseils et un dépistage standardisés du VIH (CT-VIH), avec des renvois vers la gestion de cas.
|
Ce bras représente ceux qui reçoivent le dépistage et le conseil standard du VIH.
Nous avons finalement opté pour le groupe de comparaison de la norme de soins parce que notre principale question de recherche est de savoir si la mise en œuvre de l'intervention dans le contexte des soins habituels, dans ce cas, le dépistage du VIH et les conseils prescrits par le CDC, est efficace.
Ainsi, les participants randomisés dans le groupe de comparaison recevront l'intervention standard actuelle qui implique le dépistage du VIH, des conseils avant et après le test, ainsi qu'un lien avec la gestion de cas.
Les personnes dont le test est séropositif seront référées à des services post-test, notamment des conseils sur les options de traitement, des groupes de soutien pour les séropositifs et des ateliers de réduction des méfaits.
|
|
Expérimental: Groupe d'intervention, Bruthas Counseling
Les participants affectés à ce bras reçoivent quatre séances individuelles de conseil en prévention du VIH.
|
L'intervention de prévention du VIH du projet Bruthas est un programme de conseil individuel semi-structuré en quatre séances pour la réduction des risques, basé sur le modèle théorique Information-Motivation-Comportement (IMB).
Les séances de conseil sont conçues pour compléter le conseil et le dépistage standard du VIH et sont dispensées toutes les 2 à 3 semaines sur une période de 3 mois.
Chaque séance dure environ une heure et est animée par un conseiller masculin afro-américain qualifié.
Les conseillers interagissent avec les participants en utilisant des questions ouvertes et un style de conversation sans jugement conçu pour obtenir des commentaires sur le niveau actuel de risque lié au VIH d'un individu.
Le conseiller fournit ensuite des informations et renforce les compétences de prévention du participant.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
comportement sexuel à risque avec des partenaires masculins et féminins
Délai: 9 mois
|
Notre principale mesure de résultat comportera deux approches pour évaluer le risque de VIH : nous évaluerons (a) les comportements sexuels à risque généraux au cours des 3 derniers mois et (b) les caractéristiques au niveau des événements des épisodes à risque sexuel au cours du dernier mois.
Les participants rendront compte de l'activité sexuelle générale au cours des 3 derniers mois, y compris le sexe vaginal insertif, le sexe anal insertif/réceptif et le fait de donner/recevoir des relations sexuelles orales.
Ils rendront compte du nombre total d'épisodes, du nombre d'épisodes non protégés et des épisodes par type de partenaire (principal, occasionnel, payant) et par sexe du partenaire (homme, femme).
|
9 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Dépistage du VIH
Délai: 9 mois de suivi
|
Nous demanderons aux participants la date de leur dernier test de dépistage du VIH.
|
9 mois de suivi
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Emily A Arnold, PhD, University of California, San Francisco
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections transmissibles par le sang
- Maladies transmissibles
- Maladies sexuellement transmissibles, virales
- Maladies sexuellement transmissibles
- Infections à lentivirus
- Infections à rétroviridae
- Syndromes d'immunodéficience
- Maladies du système immunitaire
- Infections à VIH
Autres numéros d'identification d'étude
- 1R01MH09089901-A1
- R01MH090899 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .