- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01270230
A Bruthas projekt véletlenszerű, ellenőrzött kísérlete
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az AIDS-ben szenvedő amerikaiak felét az afroamerikaiak teszik ki, a HIV-fertőzött afroamerikaiak kétharmadát pedig a férfiak teszik ki. Az AAMSMW-k különösen ki vannak téve a HIV-fertőzés és átvitel kockázatának, és kiemelt populációt képviselnek a hatékony beavatkozások kidolgozása szempontjából. Az Egyesült Államokban több HIV-epicentrumban lefolytatott AAMSMW-vizsgálatok magas arányban számoltak be a férfi és női partnerekkel való védekezés nélküli közösülésről, az egyidejű partnerkapcsolatokról és a szex előtti gyakori szerhasználatról, amelyet a szexuális kockázati magatartások eltitkolása és titoktartása kísért. Ez a viselkedési dinamika valószínűleg elősegíti a HIV és más nemi úton terjedő betegségek terjedését a különböző szexuális hálózatokban és közösségekben. Annak ellenére, hogy sürgősen szükség van az AAMSMW hatékony megelőzési megközelítéseire, tudomásunk szerint erre a populációra vonatkozóan nem fejlesztettek ki és teszteltek bizonyítékokon alapuló HIV-beavatkozásokat.
Javasoljuk egy viselkedési prevenciós beavatkozás, a BP tesztelését a HIV-vel kapcsolatos szexuális kockázati magatartás csökkentésére az AAMSMW körében. A beavatkozást az AAMSMW-vel végzett négyéves fejlesztő kutatás során tervezték, amely a következőkből állt: (1) kvalitatív mélyinterjúk, fókuszcsoportok és terepi etnográfia; (2) protokoll- és intézkedésfejlesztés; (3) kísérleti tesztelés és értékelés; és (4) további finomítás a folyamatot és az előzetes eredményadatokat követően. A BP tanácsadási folyamat a HIV megelőzés információs-motivációs-viselkedési (IMB) elméletének alapelvei alapján került megfogalmazásra, és egy egyéni szintű tanácsadási folyamat jellemzi, amely kifejezetten az AAMSMW szexuális viselkedését meghatározó társadalmi és kulturális kontextusok felismerésére szabott. . A képzett afro-amerikai férfi tanácsadók által négy ülésből álló BP a HIV átviteli útvonalainak áttekintésére összpontosít férfi és női partnerek számára, a szexuális kommunikációs készségek erősítésére mind a férfi, mind a női partnerekkel, valamint az óvszerhasználati készségek és más biztonságosabb szexuális tárgyalási stratégiák fejlesztésével. . Az eddigi bizonyítékok azt mutatják, hogy a BP egy elfogadható és megvalósítható modell a HIV-megelőzési tanácsadás nyújtására ennek a populációnak, a kísérleti eredmények pedig ígéretes jeleket mutatnak a viselkedés megváltozására. A BP képzett munkatársaiból álló csapat sikeresen alkalmazta a többszintű tájékoztatási megközelítést az AAMSMW azonosítására, a jogosult személyek toborzására, valamint a résztvevők bevonására és megtartására egy longitudinális értékelési tervbe. A BP randomizált, ellenőrzött vizsgálatára van szükség a beavatkozás hatékonyságának meghatározásához, és ez jobb közegészségügyi erőfeszítésekhez vezethet a HIV kockázati magatartásának csökkentésére az AAMSMW körében és általában az afroamerikai közösségben.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94105
- University of California San Francisco
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb
- afro-amerikai
- Férfi
- Férfi és női partnerekkel folytatott szex története az elmúlt két évben
- angolul beszélő
Kizárási kritériumok:
- részvétel a Bruthas Project korábbi kutatásaiban
- nem angolul beszélő
- melegként azonosítja magát
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Összehasonlító csoport, standard HIV-CT
Az összehasonlító csoport standardizált HIV-tanácsadást és tesztelést (HIV-CT) kap, az esetkezeléshez való beutalással.
|
Ez a kar azokat jelenti, akik a standard HIV-tesztben és tanácsadásban részesülnek.
Végül az ellátási színvonal összehasonlító csoportja mellett döntöttünk, mert elsődleges kutatási kérdésünk az, hogy eredményes-e a szokásos ellátás, jelen esetben a CDC által előírt HIV-szűrés és tanácsadás hátterében végzett beavatkozás végrehajtása.
Így az összehasonlító csoportba véletlenszerűen kiválasztott résztvevők megkapják a jelenlegi szokásos beavatkozást, amely magában foglalja a HIV-tesztet, a teszt előtti és utáni tanácsadást, valamint az esetkezeléshez való kapcsolódást.
A HIV-pozitív tesztet végző egyéneket a teszt utáni szolgáltatásokra irányítják, beleértve a kezelési lehetőségekre vonatkozó tanácsadást, a HIV-pozitív támogató csoportokat és az ártalomcsökkentő műhelyeket.
|
|
Kísérleti: Beavatkozási Csoport, Bruthas Tanácsadás
Az ebbe a csoportba beosztott résztvevők négy egyéni HIV-megelőzési tanácsadáson vesznek részt.
|
A Bruthas Project HIV prevenciós beavatkozás egy négy ülésből álló, félig strukturált egyéni kockázatcsökkentő tanácsadó program, amely az Információ-Motiváció-Magatartás (IMB) elméleti modellen alapul.
A tanácsadási üléseket úgy tervezték, hogy kiegészítsék a standardizált HIV-tanácsadást és tesztelést, és 2-3 hetente tartanak 3 hónapon keresztül.
Minden ülés körülbelül egy óráig tart, és egy képzett afroamerikai férfi tanácsadó segíti.
A tanácsadók nyitott kérdésekkel és nem ítélkező, társalgási stílusban beszélgetnek a résztvevőkkel, hogy visszajelzést kapjanak az egyén HIV-vel kapcsolatos kockázatának jelenlegi szintjéről.
A tanácsadó ezután tájékoztatást ad és erősíti a résztvevő prevenciós készségeit.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
kockázatos szexuális viselkedés férfi és női partnerekkel
Időkeret: 9 hónap
|
Elsődleges eredménymérőnk két megközelítést tartalmaz a HIV-kockázat felmérésére: (a) az elmúlt 3 hónapban tapasztalt általános szexuális kockázati magatartást és (b) az elmúlt 1 hónap szexuális kockázati epizódjainak eseményszintű jellemzőit értékeljük.
A résztvevők beszámolnak az elmúlt 3 hónap általános szexuális aktivitásáról, beleértve az inszertív vaginális szexet, az inzertív/receptív anális szexet és az orális szexet/vételt.
Beszámolnak az epizódok teljes számáról, a nem védett epizódok számáról, valamint az epizódokról partner típusa (fő, alkalmi, fizető) és partner neme (férfi, nő) szerint.
|
9 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
HIV-tesztelés
Időkeret: 9 hónapos követés
|
Megkérdezzük a résztvevőktől a legutóbbi HIV-teszt időpontját.
|
9 hónapos követés
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Emily A Arnold, PhD, University of California, San Francisco
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1R01MH09089901-A1
- R01MH090899 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .