Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Bruthas projekt véletlenszerű, ellenőrzött kísérlete

2016. október 25. frissítette: University of California, San Francisco
Az afroamerikai férfiak, akik férfiakkal és nőkkel szexelnek (AAMSMW), különösen ki vannak téve a HIV-fertőzés és átvitel kockázatának, és kiemelt populációt képviselnek a hatékony beavatkozások kidolgozása szempontjából. Annak ellenére, hogy sürgősen szükség van az AAMSMW hatékony megelőzési megközelítéseire, tudomásunk szerint erre a populációra vonatkozóan nem fejlesztettek ki és teszteltek bizonyítékokon alapuló HIV-beavatkozásokat. Ez a tanulmány a Bruthas Project (BP) randomizált, ellenőrzött vizsgálata, egy egyéni szintű HIV-megelőzési beavatkozás, amely szabványosított HIV-tanácsadásra és -tesztelésre épül. A képzett afro-amerikai férfi tanácsadók által négy ülésből álló BP a HIV átviteli útvonalainak áttekintésére összpontosít férfi és női partnerek számára, a szexuális kommunikációs készségek erősítésére mind a férfi, mind a női partnerekkel, valamint az óvszerhasználati készségek és más biztonságosabb szexuális tárgyalási stratégiák fejlesztésével. . A BP randomizált, ellenőrzött vizsgálatára van szükség a beavatkozás hatékonyságának meghatározásához, és ez jobb közegészségügyi erőfeszítésekhez vezethet a HIV kockázati magatartásának csökkentésére az AAMSMW körében és általában az afroamerikai közösségben. A BP hatásának értékelése érdekében a vizsgálók egy 400 fős AAMSMW-ből álló csoportot vesznek fel és vesznek fel, akiket véletlenszerűen besorolnak vagy a beavatkozási feltételhez, amelyben BP-t kapnak, vagy az összehasonlító feltételhez, amelyben szabványosított állapotot kapnak. HIV szűrés és tanácsadás esetkezelésbe utalással. A vizsgálók 9 hónapon keresztül követik a csoportot, és három időpontban értékelik a résztvevőket: kiindulási, 3 hónapos követés és 6 hónapos követés.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az AIDS-ben szenvedő amerikaiak felét az afroamerikaiak teszik ki, a HIV-fertőzött afroamerikaiak kétharmadát pedig a férfiak teszik ki. Az AAMSMW-k különösen ki vannak téve a HIV-fertőzés és átvitel kockázatának, és kiemelt populációt képviselnek a hatékony beavatkozások kidolgozása szempontjából. Az Egyesült Államokban több HIV-epicentrumban lefolytatott AAMSMW-vizsgálatok magas arányban számoltak be a férfi és női partnerekkel való védekezés nélküli közösülésről, az egyidejű partnerkapcsolatokról és a szex előtti gyakori szerhasználatról, amelyet a szexuális kockázati magatartások eltitkolása és titoktartása kísért. Ez a viselkedési dinamika valószínűleg elősegíti a HIV és más nemi úton terjedő betegségek terjedését a különböző szexuális hálózatokban és közösségekben. Annak ellenére, hogy sürgősen szükség van az AAMSMW hatékony megelőzési megközelítéseire, tudomásunk szerint erre a populációra vonatkozóan nem fejlesztettek ki és teszteltek bizonyítékokon alapuló HIV-beavatkozásokat.

Javasoljuk egy viselkedési prevenciós beavatkozás, a BP tesztelését a HIV-vel kapcsolatos szexuális kockázati magatartás csökkentésére az AAMSMW körében. A beavatkozást az AAMSMW-vel végzett négyéves fejlesztő kutatás során tervezték, amely a következőkből állt: (1) kvalitatív mélyinterjúk, fókuszcsoportok és terepi etnográfia; (2) protokoll- és intézkedésfejlesztés; (3) kísérleti tesztelés és értékelés; és (4) további finomítás a folyamatot és az előzetes eredményadatokat követően. A BP tanácsadási folyamat a HIV megelőzés információs-motivációs-viselkedési (IMB) elméletének alapelvei alapján került megfogalmazásra, és egy egyéni szintű tanácsadási folyamat jellemzi, amely kifejezetten az AAMSMW szexuális viselkedését meghatározó társadalmi és kulturális kontextusok felismerésére szabott. . A képzett afro-amerikai férfi tanácsadók által négy ülésből álló BP a HIV átviteli útvonalainak áttekintésére összpontosít férfi és női partnerek számára, a szexuális kommunikációs készségek erősítésére mind a férfi, mind a női partnerekkel, valamint az óvszerhasználati készségek és más biztonságosabb szexuális tárgyalási stratégiák fejlesztésével. . Az eddigi bizonyítékok azt mutatják, hogy a BP egy elfogadható és megvalósítható modell a HIV-megelőzési tanácsadás nyújtására ennek a populációnak, a kísérleti eredmények pedig ígéretes jeleket mutatnak a viselkedés megváltozására. A BP képzett munkatársaiból álló csapat sikeresen alkalmazta a többszintű tájékoztatási megközelítést az AAMSMW azonosítására, a jogosult személyek toborzására, valamint a résztvevők bevonására és megtartására egy longitudinális értékelési tervbe. A BP randomizált, ellenőrzött vizsgálatára van szükség a beavatkozás hatékonyságának meghatározásához, és ez jobb közegészségügyi erőfeszítésekhez vezethet a HIV kockázati magatartásának csökkentésére az AAMSMW körében és általában az afroamerikai közösségben.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

396

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • California
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94105
        • University of California San Francisco

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb
  • afro-amerikai
  • Férfi
  • Férfi és női partnerekkel folytatott szex története az elmúlt két évben
  • angolul beszélő

Kizárási kritériumok:

  • részvétel a Bruthas Project korábbi kutatásaiban
  • nem angolul beszélő
  • melegként azonosítja magát

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Összehasonlító csoport, standard HIV-CT
Az összehasonlító csoport standardizált HIV-tanácsadást és tesztelést (HIV-CT) kap, az esetkezeléshez való beutalással.
Ez a kar azokat jelenti, akik a standard HIV-tesztben és tanácsadásban részesülnek. Végül az ellátási színvonal összehasonlító csoportja mellett döntöttünk, mert elsődleges kutatási kérdésünk az, hogy eredményes-e a szokásos ellátás, jelen esetben a CDC által előírt HIV-szűrés és tanácsadás hátterében végzett beavatkozás végrehajtása. Így az összehasonlító csoportba véletlenszerűen kiválasztott résztvevők megkapják a jelenlegi szokásos beavatkozást, amely magában foglalja a HIV-tesztet, a teszt előtti és utáni tanácsadást, valamint az esetkezeléshez való kapcsolódást. A HIV-pozitív tesztet végző egyéneket a teszt utáni szolgáltatásokra irányítják, beleértve a kezelési lehetőségekre vonatkozó tanácsadást, a HIV-pozitív támogató csoportokat és az ártalomcsökkentő műhelyeket.
Kísérleti: Beavatkozási Csoport, Bruthas Tanácsadás
Az ebbe a csoportba beosztott résztvevők négy egyéni HIV-megelőzési tanácsadáson vesznek részt.
A Bruthas Project HIV prevenciós beavatkozás egy négy ülésből álló, félig strukturált egyéni kockázatcsökkentő tanácsadó program, amely az Információ-Motiváció-Magatartás (IMB) elméleti modellen alapul. A tanácsadási üléseket úgy tervezték, hogy kiegészítsék a standardizált HIV-tanácsadást és tesztelést, és 2-3 hetente tartanak 3 hónapon keresztül. Minden ülés körülbelül egy óráig tart, és egy képzett afroamerikai férfi tanácsadó segíti. A tanácsadók nyitott kérdésekkel és nem ítélkező, társalgási stílusban beszélgetnek a résztvevőkkel, hogy visszajelzést kapjanak az egyén HIV-vel kapcsolatos kockázatának jelenlegi szintjéről. A tanácsadó ezután tájékoztatást ad és erősíti a résztvevő prevenciós készségeit.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
kockázatos szexuális viselkedés férfi és női partnerekkel
Időkeret: 9 hónap
Elsődleges eredménymérőnk két megközelítést tartalmaz a HIV-kockázat felmérésére: (a) az elmúlt 3 hónapban tapasztalt általános szexuális kockázati magatartást és (b) az elmúlt 1 hónap szexuális kockázati epizódjainak eseményszintű jellemzőit értékeljük. A résztvevők beszámolnak az elmúlt 3 hónap általános szexuális aktivitásáról, beleértve az inszertív vaginális szexet, az inzertív/receptív anális szexet és az orális szexet/vételt. Beszámolnak az epizódok teljes számáról, a nem védett epizódok számáról, valamint az epizódokról partner típusa (fő, alkalmi, fizető) és partner neme (férfi, nő) szerint.
9 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
HIV-tesztelés
Időkeret: 9 hónapos követés
Megkérdezzük a résztvevőktől a legutóbbi HIV-teszt időpontját.
9 hónapos követés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Emily A Arnold, PhD, University of California, San Francisco

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. december 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. január 3.

Első közzététel (Becslés)

2011. január 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. október 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. október 25.

Utolsó ellenőrzés

2016. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel